基于适应症的医用高值耗材循证引入机制研究

■ 申 越 邓清文 金 蓓 魏家富

医用高值耗材引入由医院临床科室根据临床手术需求，向医院提出未入院高值耗材的申请，由医院相关部门根据临床需求的必要性、安全性、可行性进行评判。按照《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》规定，医疗机构应当成立医用耗材管理委员会，负责建立医用耗材遴选制度，对本机构科室或部门提出的新购入医用耗材进行审核[1]。通过对比研究多所医院对于医用高值耗材的引入管理办法，发现普遍存在引入流程不合理等现象，缺乏专业的评判标准做支撑。鉴于此，本研究探索建立基于适应症的医用高值耗材循证引入机制，以规范临床医用高值耗材引入、申请和使用，提升管理效能。

1 医用高值耗材引入机制存在的问题

1.1 医用高值耗材引入流程复杂繁琐

大部分医院现有的医用高值耗材引入流程涉及临床科室、设备物资部及医教部等多个部门。先由临床科室向设备物资部提出耗材引入申请，设备物资部采购人员收集新进耗材申请单并做好前期调研，核实该新进耗材的适应症及同功能产品的替代性；调研通过后，组织临床科室、审计部门、财务部及医教部等多部门在装备委员会进行耗材引入阐述及论证答辩；答辩通过后，再由设备物资部挂网招标，完成整个医用高值耗材的引入流程。由于引入流程涉及科室较多、程序较繁琐，通常从科室提出申请到新耗材正式入院使用所需时间较长，既影响临床科室医疗方案的制定，也不利于患者治疗的开展。此外，审批部门对于申请报告的细化要求不同，报告形式也略有不同。加上临床科室对于申请汇报的要求有理解偏差、细节信息不对称等，易造成申请过程中因不满足审批部门要求而反复的情况，再次降低了新入耗材申请的效率[2]。

1.2 医用高值耗材引入缺乏评判标准

装备委员会要求提出申请报告的临床科室对申请的新进耗材进行阐述汇报，汇报内容包括新申请耗材的适应症、有无同等功能在院产品、新申请耗材的不可替代功能等。因为缺乏统一的评判标准，装备委员会无法对汇报内容给出科学、客观的评判意见，易出现“一刀切”的情况[3]。不但影响临床科室救治患者，而且会影响科室学科发展。

1.3 医用高值耗材使用过程具有较大廉政风险

医用高值耗材具有价格高、风险高等特点，多应用于介入手术。医用高值耗材如缺乏相应的适应症等使用限制要求，易出现多用、乱用情况，导致腐败情况发生。随着医疗技术和医院的发展，临床所需医用高值耗材数量、种类越来越多，加之引入机制的不健全，具有较大的廉政风险[4]。

2 医用高值耗材循证引入机制

2.1 建立医用高值耗材循证模式

为确保对于新申请医用高值耗材循证的专业性，确保新申请医用高值耗材引入的必要性，应当建立医用高值耗材循证模式[5]。医院组织多部门研讨成立医用高值耗材循证小组，由临床科室牵头，医教部、运管部及设备物资部协助。各部门根据岗位职责，充分发挥在循证过程中的积极作用。临床科室成立专家委员会，建立医用高值耗材的适应症标准，用于判定新申请医用高值耗材的必要性。医教部根据临床路径需求来判定新申请医用高值耗材是否合理合法，从医学伦理角度提供论据支撑。运管部作为临床科室和医院管理层的衔接部门，辅助临床科室日常行政工作，通过分析临床科室创收、耗材使用占比数据，及现有手术方式所需耗材费用，从国家政策和医院发展的角度提供数据支持。设备物资部作为采买部门，应当了解引入医用高值耗材的类别等详细信息，通过调研新申请医用高值耗材价格、国内应用情况，医院是否有同功能耗材及使用数量、价格对比等，完成新申请医用高值耗材的基础信息调研。

2.2 医用高值耗材适应症评判标准的制定

制定医用高值耗材适应症的评判标准是建立医用高值耗材循证引入机制的重要环节。临床科室应当成立专家委员会，根据医用高值耗材使用的手术术式、病种等多维度来制定评判标准，作为临床科室新申请医用高值耗材的重要参考指标[6]。医用高值耗材的适应症标准应基于限制医用高值耗材可使用的病种、可使用的手术术式及使用指征来制定。以心脏内科电生理亚专业左心耳封堵耗材为例，目前世界上房颤患者可选择手术方案有热消融技术、冷冻球囊技术及左心耳封堵技术；左心耳封堵耗材只适用于卒中风险增加、存在长期抗凝禁忌证的房颤患者（Ⅱb 类推荐，证据级别：B）[7]，只可用于经皮左心耳封堵手术，且使用对象CHA2DS2-VASc评分≥2分，还要同时具有下列情形之一：（1）不适合长期口服抗凝药者；（2）服用华法林，国际标准化比值（INR）达标的基础上仍发生脑卒中或血栓栓塞事件者；（3）HAS-BLED评分≥3分者[8]。应对所有医用高值耗材建立与之对应的适应症标准，以规范其引入和临床使用。

2.3 医用高值耗材适应症评判标准的应用

在明确医用高值耗材适应症的评判标准后，需梳理在本院使用医用高值耗材的适应症。梳理内容包含医用高值耗材使用科室、耗材类别、功能分类、在院耗材是否存在同功能耗材及使用适应症，科室管理小组负责人签字明确[9]。临床科室新申请医用高值耗材在装备委员会答辩时，需要陈述新申请医用高值耗材的必要性，与医院现有医用高值耗材适应症的差异性。医用高值耗材的适应症为装备委员会委员提供了决策支持。

2.4 医用高值耗材引入机制的应用

通过完成医用高值耗材循证模式、适应症的评判标准及适应症的梳理工作，完善了整个医用高值耗材引入机制的业务流程，简化了申请流程（图1）。临床科室新申请医用高值耗材，根据适应症的管理要求在装备委员会进行申购答辩，装备委员会委员根据新申请医用高值耗材的适应症与在院使用医用高值耗材适应症的差异性，来决定是否引入新申请医用高值耗材。

图1 临床科室新申请医用高值耗材流程

3 基于适应症的医用高值耗材引入机制实施效果

3.1 完善医院医用高值耗材引入流程管理

医用高值耗材引入机制的实施，实现了医院对于医用高值耗材引入流程进度的实时监管，避免临床科室因无法实时了解申请进度而出现重复申请，消除临床科室因申请流程复杂而放弃申请的风险[10]。医用高值耗材适应症管理办法为临床科室申请医用高值耗材提供指导意见，杜绝乱申请情况的出现。2019年以来，全院对新申请医用高值耗材的处理效率相比机制建立前提升75.00%，装备委员会答辩新申请医用高值耗材通过率提升67.35%。

3.2 落实国家对于医用高值耗材采买工作监管要求

医用高值耗材的采买环节一直是国家重点监管的内容。医院一直将耗占比作为考核临床科室的重要指标。循证引入机制的建立，是响应国家政策要求，贯彻执行医用高值耗材引入合理、合法性的重要举措，为医院的可持续发展提供了高值耗材供应保障。

3.3 降低了临床使用医用高值耗材的廉政风险

医用高值耗材因单价高、使用量大，一直是医院廉政风险防控的重要监管对象。适应症评判标准的制定为医用高值耗材临床合理使用起到重要约束和指导作用，可以有效预防跨科室、跨病种及跨术式使用医用高值耗材，降低了廉政风险，同时保障了患者的权益[11]。

3.4 营造了良好的临床学科发展环境

医疗技术发展的速度越来越快，离不开高精密的仪器和医用高值耗材，在避免廉政风险的同时兼顾学科发展尤为重要。基于适应症的循证机制建立，可以有效解决这一问题，一方面可以规避廉政问题的出现，另一方面为临床科室学科发展所需的医用高值耗材提供了引入路径。

4 结语

建立基于适应症的医用高值耗材循证引入机制是响应国家对于医用高值耗材加强监管的现实要求。引入机制的建立为临床科室新申领耗材提供了科学路径，也为医院管理层对耗材引入必要性的判定提供了决策支撑，加强了耗材引入的专业性，避免买错或不敢买的情况出现，有利于学科的进步和医院的可持续发展。