浅谈如何做好药品微生物的质检

朱萍 李梦

摘要：人们的生活离不开要与各种药品打交道，随着人们对自身健康重视力度都越来越高，药品质量的好坏已经成为了人们的关注重点之一。现阶段我国的药品生产生产检验行业经过多年的发展，已经形成了相对完备的质量管控体系。为了保证药物的质量，我国对于药品微生物质量检验也提出了更高的要求，随着科技的进步质检的方法和质量也得到了较大的改进，实现了微生物之间的多样性发展。要结合本人的工作经验，对药品微生物的质检相关的问题进行简单的探讨。

關键词：药品;质检;微生物

一、药品质检的意义

从定义上来说，药品微生物检验就是通过相关的微生物检验技术对药品进行检测，来分析药品从生产到包装过程中是否被微生物污染，从而对药品的安全性和可靠性作出相应的评价。若药品上被检验出微生物，则代表着药品在生产过程中灭菌和卫生环境不达标，患者在服用药品之后可能会引发过敏感染中毒的问题，严重的甚至会威胁到患者的生命。因此药品只有在检验合格之后方可用于临床治疗，因此药品质检对保证药品市场投入的安全性具有重要意义。

现阶段我国医药行业对药品的质检提出了更高的要求，通过不断优化的医药质检工艺提高质检的效果。虽然我国质检技术已经得到了很大的发展，但与欧美发达国家相比，还存在着一定的差距，在质检的时候也容易出现各种漏洞问题，比如说实验硬件和软件系统落后，缺乏专业的技术人才，检测不规范不标准。对于被药物品本身所抑制的微生物无法检测出来，在检测过程中检测试剂与药品的本身发生特异化反应，影响到检测结果等，因此需要不断的优化检测方法来保证药品检测结果的可靠性。

二、微生物检验的流程

针对不同药品的微生物检测步走是存在着一定差异的，但程序上基本相同，主要分为6步。首先就是要确定要检测的药品及检测的目标，第2，拟定出检测的方案和方法，第3准备检测的所需要的各种试剂和工作环境，第4检测之前再次核对药品信息，第5进行检测实验操作，第6对检测的结果进行观察并得出相关结论。其中从第4步到第6步开始为微生物质检的重中之重。

因为在这件事必须要做好充分的准备工作，比如说在实验中可能所用到的各种器材，辅助药品，对检验环境进行全面的消毒检查，避免外部环境的污染影响到了检验结果。同时检验人员也要根据检验药品的不同做好相应的专业准备，保证质检过程的专业性和可靠性。在准备好检测环境之后去领取检测药品，严格按照规范标准核对检测药品信息。同时要注重对于药品的运输和保管，避免药品出现损伤或其他因素影响的检验结果的准确性。

三、提高微生物检验质量的措施

1、严格按照程序进行药品检测

在药品微生物检验的时候一定严格按照相关规范和标准落实检测步骤，因为药品检验的时候容易受到外部诸多因素的干扰。任何一步的操作失误都可能会影响到最终的检测结果，因此就要求检测人员需要足够的小心谨慎。避免在检测过程中因操作失误而影响到最终的检测结果，同时在检测过程中要避免药品及试剂的污染，注重对微生物培育的观察。确保检验步骤都符合规范要求，控制每一步质量检验的质量，保证最终检验结果的可靠性。

2、强化培养基的质量控制

在质检的过程中，一定要强化对培养基质量的控制只有通过培养基上的菌落表现，才可以更好的反映出药品的微生物污染情况。通常实验室在检验的时候使用的都是干粉培养基或成品培养基，无论选择哪一个类型的培养基，必须选择大厂家生产的，并且经质量检验合格之后方可使用。在使用的时候要严格按照说明书和操作规范进行微生物培养，同时要确保培养基的灵敏度、无菌性等相关指标的评估。在培养基使用期间要做好实验检验标识，并针对检验的药品检验的时间以及实验人员的相关信息予以标注，便于后期对于成果的总结和质量过程的跟踪。检验完成之后的培养基要进行灭菌处理，避免污染到其他环境。

3、强化检验人员的职业素养

检验人员的执业能力直接决定了检验结果的可靠性。特别是现阶段不断的有一些新的检验技术和检验方法被提出，检验人员要不断的学习满足自己职业发展的需要。而对于一些特殊的药品，还要结合自己专业的知识做出检验判定分析，找到最合适的检验手段。实验室应注重对检验队伍的培养，提高检验团队的专业知识力量，尤其对于先进的检验技术、无菌操作环境、检验过程的相关专业知识的提升。只要确保所有的实验室工作人员能掌握最基本的生物安全防范的相关规定，能够按照规范进行相关操作。比如一些病原微生物要存放在安全柜中，当无法存放的安全柜中是要进行一定的保障措施，避免污染外部环境。实验过程中必须使用保护装置，对实验所用的各种器材必须进行灭菌处理。

4、注重对试剂还有实验设备的控制

对检测中所用到的各种试剂要检验生产日期、有效期、外观是否破损、内部是否变质的问题，合理的选取试剂的配比方式，要设置实验组和参照组保障实验结果的科学性和合理性。用到对抗血清的时候，要严格按照相关规范标准保存对抗血清。对于需要溶解的世界，需要严格按照相关规范标准配制成水溶液，保证检验结果的合格有效。

对于实验中所用到的各种仪器设备，首先要检查其工作状态是否正常，比如说温度和压力计是否标准，如果出现误差的话应进行校准之后方可继续实验。严格按照相关规范标准，定期对实验器进行维护和保养，从而确保仪器设备的准确性和可靠性。

四、结束语

药品的微生物检验对保障药品的质量具有重要的意义，实验室也要不断积极的学习先进的检验方法，引进先进的实验器材设备，通过科学合理的管理方法和理念，提高药品检验的专业性，完善药品检验体系，强化检测人员的能力和素养，保障检测结果的可靠和准确。

参考文献：

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