国内外医用高分子材料应用及研究进展

赵亚风 安峻莹 北京航天试验技术研究所

医用高分子材料为合成高分子材料，具有再生、修复、替代有机体组织等特殊功能，可应用聚合方式制备[1]。医用高分子材料可控制结构及组成，进而对化学或物理性质改变，能够需求不同满足，生物稳定性良好，可耐生物老化，且机械、物理性能良好，易成型，容易获取原料，在灭菌、消毒方面得到广泛应用，人们关注度较高，具有用量大和用途广等基本特点，当前对医用高分子材料应用越来越广泛，并已得到普及。数据显示，当前全世界医用高分子材料种类高达90个，且该材料以每年20%速度增加。如美国，将近百万人出现功能、组织、器官障碍现象，需进行手术修复，年耗资在400亿美元以上，增加了医疗费用。目前人们生活水平提高，对生命质量提出了更高要求，这就增加了医用高分子材料需求量。现围绕国内外医用高分子材料应用状况展开探究，内容如下：

一、医用高分子材料概论

医用高分子材料能够直接接触人体，接触途径主要为皮肤、体液、血液，该材料具有生物相容性、物理机械性能等特点。不同学者对该材料性质探究，主要包含以下四项基本特征：其一，力学性能稳定，在实际应用时，医用高分子材料尺寸、耐疲劳度均较稳定。其二，化学稳定，加工医用高分子材料过程，成型度较高，接触人体过程不会变异，易成型，不会发生炎症、排异反应。其三，物理性能较稳定，灭菌后，原用状态可维持，且具有非常稳定的性能。其四，生物相容性高，具有降解物吸收、血液与组织相容特点。另外，因应用成本不高，所以应用相对较广泛。部分学者分析生物高分子材料基本特征，主要包含合成型、天然型两种基本类型，聚乙烯醇、聚醚醚酮为合成型材料主要类型，胶原蛋白、纤维为天然型材料主要类型。另有部分学者指出，经济性、抗生物老化性、灭菌性、物理稳定性等为生物医用高分子具备的基本特征[2]。以上两个学者对高分子材料性能研究结果基本一致。

二、医用高分子材料分类

生物材料包括多种类型，其中高分子材料最为常见，非生物降解材料、可生物降解材料为高分子材料两种基本类型。聚乳酸、聚乙烯醇、氨基酸等为可生物降解材料主要类型，易降解为该材料的主要特点，可通过代谢将降解产物向外排出，不会影响组织生长，与我国高分子材料发展方向相适应。在器官、组织暂时执行替换方面发挥重要作用，也可用于治疗药物，用于载体送达、创伤敷料、系统缓释、可吸收性外科缝线等。聚氨酯、聚丙烯腈、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚乙烯、硅橡胶等为非生物降解材料主要类型。大部分不具备生物活性为该材料主要特点，不易结合组织，过敏性、致毒性反应发生率相对较高。以下对医用高分子材料类别详细讲述：

（一）聚四氟乙烯

结节是聚四氟乙烯材料主要构成部分，为常见聚合物，具有惰性特征。结与结互相作用，会有超维多空和方向立体交织结构出现。聚四氟乙烯为结晶聚合物，具备线性及非线性特征，毒性不明显，可耐高温，具备强氧化性、强酸、强碱等特性，但对很多物质黏附作用不明显，但柔韧性、弹性特征明显，撕断难度相对较大，因聚四氟乙烯为主要构成成分，以微多孔结构为主，肉芽组织、组织血管生存空间得到优化，能够更大程度降低不良现象发生率，如不良假体互动。在隆鼻中，聚四氟乙烯得到广泛应用，效果较逼真、自然。

（二）医用硅橡胶

强碱性或酸性环境下，有机硅单体或由二甲基硅氧烷单体会发生菌和作用，形成高聚物，即硅橡胶。生物多形、无毒、耐生物老化为医用硅橡胶主要特点，不会对人体或周围组织产生明显影响，在20℃环境下，硅橡胶性能即可发生变化，生物弹性较高。当前，在现代医疗中，硅橡胶应用越来越广泛，在人工制皮中得到广泛应用，常见用途为视网膜植入物、耳膜、脑积水引流装置、人工脑膜、人工肺制备，并可将该材料当作脑积水引流基本装置。另外在修复、整容方面，应用广泛，聚醋纤维、尼龙增强后，可作人造皮肤, 提高视力的隐性眼镜[3]。同时应用硅胶材料能够对人体面容缺陷修补，当前该材料已被应用于人体部位植入方面，在烧伤、功能不全与肠瘘等患者临床治疗中得到广泛应用。

（三）PLLA医用高分子材料

PLLA医用高分子材料目前已得到广泛应用，因该材料有利于细胞营养运输和生长，且能够形成一定机械强度、形状，所以可将其制作为工程支架。该材料可培养组织细胞，同时会对器官、组织过程演变，组织机体吸收率相对更高。临床应用金属材料作为牙科、骨科应用材料，在一定程度上会影响金属材料周围骨组织结构，骨退化、骨质诉讼发生率明显升高，不利于患者预后改善。应用PLLA医用高分子材料可避免以上现象发生，更好的吸收材料，加快伤口愈合速度，治疗安全性提高。

（四）聚丙烯腈

聚丙烯腈是合成纤维重要材料，腈纶含量高达80%，在人工肾中空纤维制造、人工血管及超滤装置制备中得到广泛应用，同时会对大分子物质清除。在高温处理后，对碳纤维制备，可用于牙槽骨、软骨、假肢假牙、下颌骨、韧带等制备过程中。聚合物结合聚丙烯腈，形成共聚物，可用于脑动脉瘤的治疗。

三、医用高分子材料基本要求

医用高分子材料性能较特殊，与血液、皮肤长时间接触，所以应保证该材料安全性，提高其形容性与替代性。在应用过程中应严格要求该材料性能，①生物功能性特征，材料用途不同，性能也存在差异。将该材料用作缓释药物，体现的是生物功能性特征[4]。②生物相容性特征，材料反应与宿主反应为高分子材料形容性包含的两个主要方面，全身、局部反应为宿主反应基本烈性，常见的为凝血、免疫、炎症、致畸、细胞毒性等。提高材料形容性、稳定性对非降解型医用高分子材料应用非常关键，包含药物处理、组织相容、水解稳定性等反应，另外还包含无菌性、钙化作用等。提高细胞组织部位效果，定义界限、可吸收性提高为降解型医用高分子材料需解决的关键性问题，另外应及时进行消毒，消毒对象主要为退化性能、功能度不稳定释放媒介物，可对加快伤口愈合意义重大。③加工性能特征，可进行酒精、紫外线、环氧乙烷消毒，同时具有成型特点。医用高分子材料需要较长研发周期，要求相对严格，需经过多个阶段，包含型式检验、临床试验、物理性能、动物试验、化学性能等阶段，并且需要经过地方和地方食品药品监督管理局监督，具有较高费用，相应的研究风险和成本较高。

四、国内外医用高分子材料研究现状

医用高分子材料发展经历了较长时间，共包含以下几个阶段：阶段1，主要应用桐油、大漆、纸、蚕丝、羊毛、棉麻等材料。阶段2，到二十时代二三十年代，医用高分子材料发生较大变化，可改变原有材料化学性质，向新材料阶段研制。该阶段，对酚醛树脂等高分子材料首次研制成功，其中赛璐珞、硫化橡胶为主要材料。另外，还包含纤维素粘胶丝、电木、人造丝、酚醛树脂清漆等材料。阶段3：二十世纪五六十年代，已对合成高分子进行研制，该阶段诞生了高分子咳血理念，涌现出了更多的高分子材料，其中常见的为丁纳、顺丁、丁苯等。阶段4：二十世纪六七十年代，人们进一步扩展、普及高分子材料，该阶段人们可更合理的应用高分子材料，相应地降低了聚合物生产价格，人类生活及国民经济水平大幅度提升，是继金属材料后的一种材料，该材料应用广泛，应用价值较高[5]。

但与国外比较，国内关于医用高分子材料研究相对落后，且起步更晚。在实际应用、理论研究层面，国外研究学者经验更丰富。我国早在二十世纪前，通常依据临床要求应用高分子材料，依据辅助性原则对合适材料选择。在研究、应用医用高分子材料方面，专业性不足，常出现一系列并发症与不良反应。目前，经济发展，医学水平得到快速发展，我国更深入的探究高分子材料的应用，并不断推广该技术。高分子材料在20世纪80年代更趋于产业化与市场化，为新兴生物材料产业。我国主要通过文献检索方式探究医用高分子材料应用，部分学者对医用高分子常用材料探究，并对发展趋势、现状深入探究，以下主要应用特点：①材料类型多样化：在不断优化、提升生物材料性能方面，我国医用高分子材料越来越多，在医疗器械研发中得到广泛应用。目前已有20多种医疗器械，包含陶瓷和金属类器械。②发展速度快：生物材料在全世界范围内得到广泛应用，并将其归为高技术材料范畴。所以，目前对其关注度越来越高。该背景下，我国进一步加强高分子材料的应用，并会通过人才保障、政策倾斜方式对材料研究强度、力度加强。在研究医用高分子材料过程中，发展空间较广阔，且市场潜力更大。主要原因是在医用植入体制造、人工器官制造及药物生产等多个领域医用高分子材料均得到广泛应用。通过对医用高分子材料数量分析显示，发达国家年耗量增长速度明显提升。医用高分子材料应用过程中，市场潜力相对较大。当前全球医用高分子材料越来越多，高达20余种，主要包含陶瓷、高分子、金属等材料。其中人工器官、医用植入体材料，高达300余种，包含牙种植体、起搏器、缝线、人工关节、骨螺钉等。目前西方国家高分子材料增长速度越来越快，中国高分子材料发展速度也有了较大幅度提升。随技术发展进步，不仅医用高分子材料应用越来越多，相应的带动了其他高分子材料的应用，如生物高分子材料。诱发医用高分子材料迅速发展因素较多，主要为高新技术发展、人口老龄化、疑难杂病增多。

五、医用高分子材料应用情况

当前科学技术不断发展进步，在医学领域，人工合成材料应用价值明显提升，应用前景广阔，为对医用高分子材料应用效果提升，应对应用现状分析，探究接下来的努力方向。所以，应将非生物降解材料、生物降解材料作为研究主要目的，分析材料具体应用状况，为高分子材料应用提供更明确目标。①非生物降解材料：聚丙烯腈、聚四氟乙烯等为非生物降解材料主要类型，目前主要通过以下两个方面分析非生物降解材料应用状况，目前在整形手术中，聚四氟乙烯材料应用越来越广泛，其中隆鼻为常见整容手术。其中主要应用聚四氟乙烯材料，该材料非极性与线性结晶特征明显，且耐酸碱性、稳定性相对较高。该材料还在心血管系统领域得到广泛应用，目前聚丙烯材料被用于脑动脉瘤、血管、人工肾等方面。②可生物降解材料：短时间内，可生物降解高分子材料会发生明显化学结构改变，并且多种因素均会影响该材料应用[6]。根据不同来源，可生物降解医用高分子材料分为蛋白质、多糖两种类型，聚乳酸为常见医用高分子材料，具有生物可降解性特征，其中聚乳酸较常见。部分学者探究天然生物医用高分子材料应用情况，其中蛋白质、多糖应用价值较高，且应用前景广阔。部分学者详细探究聚乳糖相关方面问题，经探究该材料降解性能和环保性能较好。当前药品管理局、美国食品局已高度认可该材料。在医学领域，聚乳酸应用价值相对较高，在药物缓释材料、骨折内固定及人工血管等方面逐渐得到应用。但是不同学者针对不同生物降解高分子材料具体应用展开具体分析，其中部分学者通过应用、分类等角度探究医用高分子材料相关问题，可通过影响因素及降解原理具体分析。部分学者通过材料角度出发，探究医用高分子材料相关问题，并对其用途进行详细分析，内容如下：

（一）药用高分子

包装用高分子材料、药物制剂：包装材料可对药物治疗效果提升，药物作用机理明显，是植被药物过程涉及的材料。高分子药物可用于心血管疾病的治疗，另外可用于凝血、动脉硬化与抗血栓疾病治疗，为高分子止血剂，且抗辐射作用明显。

（二）人工组织

医用高分子材料可被用于五官科、整形外科、口腔科、创伤外科、骨科等领域，包含假肢、肌肉材料、皮肤科材料、骨科材料、假肢、眼科材料、韧带材料。

（三）护理用材料

包括护理用高分子材料、一次性高分子用品、医用缝合线、高分子绷带材料，另外还包括卫生巾、防褥疮护理材料、尿不湿、弹性冰等：吸水性树脂材料。

（四）人工脏器

人工器官为组成软组织材料主要部分，人们已了解其应用前景。当前通过完善人工脏器性能，可被广泛地应用于临床中[7]。人工膀胱、人工肺、人工食管、人工肝脏、人工喉、人工心脏瓣膜、人工心脏等为主要应用。

六、医用高分子材料发展前景及方向

当前，医用高分子材料发展趋向于多工化发展方向，相继出现了多种医用材料，另外，科学水平发展速度加快，研究人员更深入的探究高分子性能与结构方面问题，并对多种新型高分子材料制备，且具有特殊性特征，这就在很大程度上对医用高分子材料应用性能提升，可更好地适应当前发展现状，能够对使用寿命短、材料强度低和易老化特征避免，具有形状记忆、自修复等特殊功能和光功能、电功能等传统功能，这将是接下来发展方向与目标。因此，国家应对高技术人才培养，提高高分子材料应用价值，扩展应用趋于，希望在工业、航天、食品及其他领域均得到应用。

综上所述，我国在医用高分子材料应用方面虽然取得较大成就，但是与国外发达国家比较，仍存在一定差距，在接下来的发展过程中会面临更大困难，应用前景广阔。该文对医用高分子材料类型、基本要求、研究现状探究。建设社会需求、实际应用相适应的医用高分子材料，保证医用高分子材料发展智能型、友好型。因此，在接下来，为更好地应用高分子材料，提高应用效果，应进行进一步更深入探究，详细分析非生物与生物降解医用高分子材料应用前景，加大发展深度、力度，提高发展速度[8]。依据当前高分子材料发展状况，对发展目标调整，制定发展方向，希望对生物学性能改善，保证血液与组织间相容性，保障材料应用安全。