探索性医疗技术临床应用准入的经济性评估

魏秀 单县卫生健康局

探索性医疗技术临床应用本身具有一定的特殊性，在对其准入评估时，需要通过一系列的指标体系来保证评估结果的可靠性。一般情况下，要完成技术实用性、安全性、社会伦理适用性以及经济性等测量工作。探索性医疗技术临床应用准入的经济性评估是确保探索性医疗技术和探索性管理工作顺利开展的重要基础。在对探索性医疗技术临床应用准入进行经济性评估时，需要利用技术经济分析和评价方法，加强投入与产出测量，保证经济性评估结果的准确性。从而为探索性医疗技术在临床上的推广和应用奠定基础。

一、医疗技术临床应用准入概述

探索性医疗技术临床应用准入管理工作主要是对探索性医疗技术医疗机构、科室以及项目团队对该技术在应用过程中的安全性以及经济效益进行全面评估，从而判断其是否具备在临床应用条件的过程。在具体的评估过程中，需要完成科学性、实用性、经济性等评价，需要对某项技术初始应用进行严格审核。这也是为探索性医疗技术临床应用推广提供依据的主要环节。在开展探索性医疗技术临床应用管理的过程中，需要对医疗技术的安全性进行充分考虑。在20世纪70年代，欧美一些国家就已经建立了医疗技术准入法规制度和组织机构，不同国家对医疗技术进入临床应用的准入制度要求侧重点可能会存在一定差异。但是其主要目标是确保探索性医疗技术的安全性和经济性。

随着我国医疗事业的不断发展，当前在探索性医疗技术临床应用准入评估过程中，相应的评估机制更加完善。特别是我国根据医疗行业的不断发展制定的各项规章条例，在一定程度上提升了医疗技术评估的科学性。明确医疗机构在开展新技术评估过程中的程序和内容至关重要。在不同省市，可以根据自身的发展实际对探索性医疗技术在临床应用方面的准入评估和管理制定具体的要求。现阶段，我国的医疗技术临床应用管理工作受到的重视度越来越高，构建的医疗技术准入和管理制度也能够为探索性医疗技术临床应用准入的经济性评估提供坚实基础[1]。目前，我国在对探索性医疗技术临床应用准入进行经济性评估时，需要从与探索性医疗技术的相关技术出发，并进行对比分析，可以掌握探索性医疗技术的具体应用成本与效果，对保证探索性医疗技术的安全应用有积极作用。

二、医疗技术临床应用准入经济性评估

（一）投入与产出分析

1.投入分析

投入指的是在探索性医疗技术实施过程中投入的全部人力资源以及物力资源。这主要表示的是探索性医疗技术在临床应用方面的成本投入。在具体的分析过程中，主要包括直接医疗成本和间接医疗成本。第一，直接医疗成本指医疗机构在探索性医疗技术准入流程应用过程中形成的直接成本。对探索性医疗技术的医疗成本进行核算时，主要是以项目为基础进行核算的。医疗技术的直接成本是指在探索性医疗技术开展过程中的直接支出，主要包括为该技术新建或者占用的房屋、购买的仪器设备、该技术实施过程中直接操作人员的工资以及在该技术实施过程中使用的卫生材料、药品、检查、化验等各项支出。其中新建或者占用的房屋以及购买的仪器设备需要按照固定资产进行核算，实行折旧计算。第二，间接的医疗成本主要指的是在医疗机构之外发生的与探索性医疗技术存在一定联系的费用，包括生产力损失成本，也就是患者在利用该项医疗技术进行治疗时所包含的工作损失以及其他活动损失。也包括在患者治疗过程中，家庭成员或者亲友照顾病人而产生的损失。目前，对生产力损失成本进行计算时，主要包括意愿支付法、摩擦成本法以及人力资本法。其中最常用的方法是人力资本法，主要通过利用年平均公司对患者因患病或者死亡产生社会经济的损失进行计算。在三种间接成本方法计算过程中，人力资本法的应用也比较简单，能够对患者和患者家庭成员以及亲友生产力损失成本进行科学计算。而意愿支付法的随意性相对较强，摩擦成本法对劳动力市场的假设过于依赖，并且经济学基础不充足，其计算结果不能纳入部分间接成本中[2]。

2.产出分析

在对探索性医疗技术临床应用准入经济线进行评估时，还要对产出情况进行分析。而在医疗活动产出分析过程中，主要包括使用效果、效益和效用三个层面。其中效果指的是在医疗活动方案实施后取得的结果。效果可能是好的结果也可能是坏的结果。从狭义的角度分析，效果一般特指好的有用的结果，能够确保其获取人们的满足感。也就是通过医疗活动方案的实施能够有效改善患者的健康指标、卫生问题。一般在对医疗活动的产出效果进行测量是以狭义的效果为主的。效果可以是绝对指标，也可以是相对指标。在对产出效果进行分析时，需要对医疗活动方案实施产生的有用结果以货币的形式表达出来。效用指的是通过医疗活动的实施，人们获取的满足感。在对效用进行评估的过程中，需要对生命年、质量调整生命年、伤残调整生命年等指标进行研究。借助这些指标可以对生命挽救延长和生命质量改善情况进行评估。效用指标选择的重要前提是生命挽救延长和生命质量改善带给人们的满足感。

现阶段，在对健康相关生活质量指标进行应用时，其与传统结局指标描述的健康结局相比，提供的评估信息更加完善可靠。健康相关生活质量指标可以完成患者机体功能测量、社会功能、认知功能、睡眠以及对健康的认识等各方面的测量。在对健康相关生活质量指标进行分析时，可以对特定的某种疾病进行测量，例如心脏病等，也可以对整体健康水平进行分析，能够对某一方面的功能进行测量。健康相关生活指标在对某一个探索性医疗技术产生的作用进行测量时，可以对比不同技术改善患者生存质量的能力。在健康相关生活质量指标分析过程中，质量调整寿命年、伤残调整寿命年等都是主要的指标内容。在探索性医疗技术产出评估过程中，可以利用效用作为产出的基础指标，在开展相应评估的同时完成效果和效益分析[3]。

（二）成本效用指标分析

在探索性医疗技术临床应用的准入经济性评估过程中，对成本效用进行分析，主要是将原有相关的已经应用的临床技术与探索性医疗技术的成本和效用进行联系，从而开展分析和评价工作。或者将相关的探索性医疗技术成本与效果进行联系完成分析评价工作。成本效用分析需要综合考虑探索性医疗技术相关技术的成本和效用，通过比较评价选择出不同的技术成本效用。在产出测量过程中需要对不同方案中的不同结果进行转化，使其成为效用指标。例如生命年、质量调整生命年等。对不统一的结果利用一致指标进行表示，并将其与成本联系完成方案评价工作，可以提高经济性评估工作的可靠性和便捷性。成本效用分析能够对不同效用指标进行评价，具体包括以下内容：

1.生命效用指标

生命效用指标是将生命作为效应指标进行评价，必须对某项医疗技术能够挽救的生命进行评价。只有确保该技术能够挽救生命，才能够将其确定为具有效用的技术，可以接受的技术。同时要对相关的不同医疗技术进行对比，计算每项技术方案挽救生命时花费的平均成本，从而获取最低的花费方案。在以生命作为效用指标进行评价时，主要特点是死亡作为比较明确的概念，利用死亡率可以获取挽救的生命数，能够提高经济性分析评估的准确性和便捷性。但是将生命作为唯一效用指标，忽略了在挽救生命后人们的存活年限问题。这是该效用指标在应用过程中存在的主要局限性。因为不同疾病或者伤害不同的人群及预后对人们的生活质量也会产生严重影响，而生命作为指标不能体现出这些影响。

2.生命年效用指标

生命年指的是挽救的生命数与平均每一条生命存活的年数的乘积。例如脑卒中病人在挽救后平均存活10年，妊娠高血压综合征患者挽救后平均存活40年，根据这些信息可以对每一项医疗技术实施方案降低的生命年损失进行准确计算。在该信用指标应用过程中，如果该技术能够减少人们生命年损失，则认为这一项技术是可以被接受并且具有价值的。对不同医疗技术进行对比，需要对每一项医疗技术保护单位生命年所花费的平均成本进行计算，选择出成本最低的方案为最优方案。将生命年作为效用指标时，虽然能够弥补使用生命效用作为指标存在的不足，在考虑挽救生命的平均存活年限时，考虑了生命延长带给人们的满足感。但是并没有考虑到在生命延长过程中生命质量之间的差异，这是其在应用过程中存在的主要缺点。

3.质量调整年指标

在该指标应用过程中，其应用情况比较复杂，需要计算不同生命质量存活年数与生命质量为完全健康的存活年数，将其与生命数相乘计算寿命年数，可以获取质量调整生命年。可以对不同医疗技术的具体效用进行综合评价。在该效用指标运用过程中，可以赋予不同生命质量不同的质量权重。利用不同的健康状况质量权重可以将健康状况具有差异的生命年数转化为统一的质量调整生命年。利用该成指标效用对某一项探索性医疗技术进行评估时，要确保该技术的应用可以获取质量调整生命年在0以上，那么代表这一方案是具有意义的。同时需要对比不同医疗技术，对各项获得单位质量调整生命年所需要花费的平均成本进行计算，选择平均成本最低的方案为最优方案[4]。

4.伤残调整年指标

伤残调整生命年指的是患者从发病到死亡损失的全部健康年，主要包括早死导致的生命损失年以及患病致残或者引起的健康寿命损失年两部分。可以对各种非致死性健康结果进行综合评价，衡量人们生命与健康状况的改善情况。在伤残调整生命年这一效用指标应用过程中，主要是为了考虑不同卫生规划或者医疗技术应用方案对减少早死作出的贡献。同时还要考虑这些技术对改善非致死性健康状况产生的影响。与质量调整生命年存在的最大不同是伤残调整生命年更加倾向于确定与选择不同状态的伤残权重，而质量调整生命年更加侧重于确定与选择不同状态的质量权重；伤残调整生命年计算的是患者的健康损失，而质量调整生命年计算的是患者健康获得情况。在确定患者伤残权重时，需要考虑到不同伤残状态对人们生活产生的具体影响，不同的疾病以及生产状态对人们生活产生的影响是具有一定差异的。例如偏瘫患者需要终日卧床，日常活动需要他人帮助，而类风湿性关节炎患者的关节活动受到限制，在日常生活中也需要别人的帮助。虽然患者的具体状态不同，但是疾病以及伤残状态对患者生活质量产生的影响是具有一定相似性的。因此，在确定伤害权重时需要赋予两个状态相同的权重。在对伤残调整生命年进行评价时，需要根据某项探索性医疗技术在实施过程中可以挽救的伤残调整生命年大于0为基础进行评价。这意味着这一技术是具有应用价值的。而对不同医疗技术的实施结果进行计算时，要获取挽救每一位伤残调整生命年损失需要的平均成本，而成本最低的方案为最优方案，要以从经济学的角度出发进行优先选择。

（三）成本效果分析

在探索性医疗技术成本效果分析过程中，需要将已经应用的临床技术与探索性医疗技术成本与效果进行联系开展分析和评价工作。在具体的分析过程中，需要尽可能对成本进行控制，同时要保证能够获取相对较好的效果。此外，要明确探索性医疗技术的成本上限，加强预算约束。对探索性医疗技术在应用过程中的期望效果下限也要进行全面把握。在开展成本效果分析工作时，不同技术之间的效果是具有一定可比性的，在成本效果分析过程中，成本主要是以货币形式表示，而效果主要是以健康指标为主进行评价。因此，在成本效果分析中，不同方案之间的效果具有较强的可比性。在具体的应用过程中必须明确探索性医疗技术在临床应用方面获取的效果，明确成本效果分析的主要目的，选择最低风险技术，确定各技术的实际效果。如果某项医疗技术不能产生实际效果或者无法达到预期效果需要及时排除，同时还要将不同医疗技术按照成本高低进行排序。如果医疗技术在实施过程中成本上限为预算约束，需要排除成本超过预算约束的医疗技术。对一些成本相近或者相等的技术，可以比较其效果，排除效果相对较差的医疗技术；而对成本不同的技术进行对比时，需要寻找是否具有相等或者相近的技术，如果有，需要及时排除成本比较高的技术；如果医疗技术的成本和效果都存在差异，需要对比单位效果需要的平均成本，排除平均成本比较高的技术，而选择平均成本相对较低的技术类型[5]。

（四）成本效益分析

如果有多项探索性医疗技术同时展开经济性评估，在资金投入有限的情况下，需要进行成本效益分析。成本效益分析指的是将相关或者不相关的多项探索性医疗技术成本与效益进行联系完成分析与评价工作。在成本效益分析过程中，要尽可能对成本进行合理控制，确保在成本最低的情况下获取的效益最好。同时产出是通过效益进行描述的，也就是以货币的形式进行表达，可以直接对不同技术成本与效益进行对比。对某一个具体的方案进行分析时，需要对方案内所有资金发生情况具体包括成本投入和效益产出进行分析，要确保总效益不低于同期投入的总成本，表示该技术可行。在对不同技术进行比较时，可以对各项技术的效益成本比较值进行计算，然后将比较值进行对比，比较值越大，该技术越有价值，可以确定为优选方案。因为不同技术的成本和效益在不同年份可能会存在一定差异，因此，在对成本效益进行分析时，还要考虑到资金的时间价值，利用年利率将不同年的成本和效益值折算为同一基准年的现值，方便对不同年的不同技术进行比较分析，以获取最优方案。

三、结语

总而言之，在探索性医疗技术临床应用准入的经济性进行评估的过程中，如果在资源比较丰富的情况下，需要开展成本效用分析工作，并对相关的医疗技术进行有效对比。此外，可以在成本效用分析的基础上开展成本效果分析。但是如果医疗单位或者地区卫生资金投入有一定限制，并且有多项探索性医疗技术同时开展，则需要在成本效用分析和成本效果分析的基础上对探索性医疗技术的应用效益进行综合对比。这样才能够全面掌握探索性医疗技术的临床应用价值和成本，选择出经济性相对较高的医疗技术。