无菌药品GMP认证背景下的药品生产质量管理

吴武

摘要：目前，无菌GMP认证已经被多数药品质量管理人员和药品生产人员所接受，本文分析在无菌GMP认证的情况下企业药品生产中仍然存在的问题，分析如何采取有效措施，完善药品生产的质量控制工作。希望通过研究，可以提升药品生产质量控制效果，满足市场对药品生产质量控制的需求。

关键词：无菌药品;GMP认证;药品生产质量管理

【中图分类号】 R97    【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）03--01

引言：GMP认证对药品的无菌生产提出了更为严格的要求，对于企业而言，面临着更为巨大的挑战。很多企业在无菌药品GMP认證背景下还存在着一定的生产问题，很难满足相关制度的要求，所以必须采取有效措施，完善药品的生产质量管理。

1 GMP认证概述

GMP是药品生产和质量管理规范的缩写，是一项对药品生产到出售的全过程管理规范，以保证药品能够采取规范化、科学化的方式生产。实施GMP的目标在于保证药品生产能够满足注册和质量控制要求，避免出现污染、混淆等问题，围绕质量控制的原则，建立一套质量风险管理体系，有效控制药品生产过程中出现交叉传染问题，保证药品生产的安全性。

2 企业GMP实施时存在的问题

2.1 缺少完善的风险评估机制

风险评估过程中，由于对风险源的识别不足，以及对风险评估的方法不合理，导致风险控制工作执行效果比较差。风险管理工作包括收集影响风险的相关因素，对风险进行划分、制定风险控制的有效措施，使用更为主动的管理方式，加强对药品生产质量问题的预防工作，减少管理不合理对产品质量问题带来的影响。所以，企业需要建立有效的风险评估机制，建立风险管理机构，加强对供应商的物料管理，强化对生产过程的控制，建立产品质量回顾机制、验证机制，强化对一起的校正有效控制生产过程中的偏差，以及使用风险分析工具强化风险识别。但是多数企业的风险评估机制建设比较落后，很难有效控制经营风险和环境风险。

2.2 对相关文件管理不足

无菌药品的GMP认证需要加强对各类文件的管理工作，保证GMP认证发挥作用，但是一些药品企业对文件起草、修订、审核、销毁等工作并没有建立合理的程序，很多文件的涵盖的内容也并不全面，直接导致质量管理系统难以运行。随着计算机技术的大量应用，企业的文件管理也进入了数字化时代，比如需要围绕质量管理系统建立生产控制系统、完善文件管理系统，保证文件系统涵盖工艺控制、批量生产记录、操作记录、包装记录，通过文件明确质量控制标准等等。但是还有一部分药企并没有建立文件管理系统，或者文件管理系统的稳定性不足，容易出现文件缺失等问题，一些企业也存在人员技术水平不足的情况，很难维持文件管理系统的稳定性。

2.3 对物料和产品的管理并不完善

物料管理是药品生产的源头，良好的物料管理可以为质量控制创造有力保证。物料管理包括采购、储运、使用等环节，如果在管理过程中，不能严格遵守控制规定，以及没有对物料采取严格的质量控制标准，将影响药品的生产质量。产品的管理环节包括放行、发运等环节，而且要保证能够对产品进行追溯，以便对某一批次的产品进行质量问题控制。很多企业没有做好对台账的建设，物料、产品运输时可能出现运输商不合理的情况，也缺少对工作效果的评估，直接导致了产品质量控制问题发生。

3 无菌药品生产的质量控制策略

3.1 提升对GMP的认识

无菌药品生产企业需要对GMP中质量管理体系建设要求有更深入的理解，尤其分析如何进行质量风险评估、变更控制、风险管理等等。为此，企业的管理人员需要加强对相关文件的学习，并加强对人员的培训工作，使技术人员加强对质量控制的认识，了解如何通过环境、参数、工艺的控制，解决质量控制问题。

3.2 加强风险评估工作

企业需要根据要求建立风险评估系统，研究各类因素对无菌药品生产质量控制的影响，并建立根据风险评估结果建立质量控制措施的管理机制。评估工作过程中形成的文件应做好保存工作，针对风险因素的评估中，需要做好偏差处理以及纠正评估中的错误;分析各类风险对产品质量的影响，针对性地对产品进行抽样检查，改进生产工艺，直到满足质量控制要求后，才能按照正常工序进行生产。对生产样品进行严格测试，合格后才允许开始生产工作。

3.3 强化对产品生产的监督管理

在无菌药品的生产过程中，为完善对生产的监督管理，首先需要提升管理部门人员整体素质，通过加强专业知识的学习、加强检查方面的训练、提升对政策的了解，保证工作人员可以迅速发现产品的质量问题。另一方面，企业也要完善自身的质量管理工作，比如应建立对生产全过程控制的质量管理体系，并做好质量控制过程中形成的所有文件的管理，完善对产品的追溯机制，保证质量控制的连贯性，并定期分析质量管理存在的不足，采取有效措施。企业也要学习其他先进企业、国家的生产理念和管理理念，解决自身在生产中的不足，确保生产可以真正满足GMP要求。

3.4 加强对供应商的控制

针对原料质量不足的情况，需要加强针对供应商的管理。药品生产企业应该加强对供应商资质、供货能力、供货质量的分析，并建立供应商的档案系统。在签订合同时，需要对供应商的产品质量作出明确规定;建立分级管理制度，有效控制产品的整体质量。

结束语：无菌药品生产企业需要对药品GMP存在的问题进行分析，完善药品生产的风险评估机制，强化对生产的审核，强化对供应商的管理，形成全面的质量控制机制。同时，也要加强对先进管理经验的学习交流，借鉴其他企业的经验提升自身管理水平，保证对药品的质量控制。

参考文献：

[1]严莉.无菌药品GMP认证后生产现场质量管理方法分析[J].化工设计通讯，2020，46（06）：220-221.

[2]张永宏.无菌药品GMP认证后的生产现场质量管理分析[J].黑龙江科学，2020，11（08）：62-63.

[3]郑明泽.关于GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用与分析[J].临床医药文献电子杂志，2019，6（30）：195.

[4]李琴.无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨[J].科学中国人，2017（21）：79.

[5]李丽华.无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨[J].科技视界，2015（18）：258+261.

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