浅析以风险思维开展样品管理工作

李建丽 王雪吟 梁 琼 魏 丹

海南省食品药品检验所海口分所 海南海口 570311

当今世界处于百年未有之大变局，世纪疫情冲击着各行各业，全世界人民的生活为之深深改变。我们要善于在危机中育新机，于变局中开新局，共创后疫情时代美好世界[1]。面对后疫情时代人民对食品安全越来越高的要求，检验检测机构唯有不断提升检验检测水平，确保食品检验检测数据准确性，方能满足后疫情时代人民日益增长的健康需求。样品管理是食品检验检测过程中的重要环节，为检验检测数据的准确性提供保障。因此，必须高度重视影响样品管理工作，以风险思维管理样品，以高度责任心开展食品检验检测工作，做好人民饮食安全的守卫者，不断提高人民群众的满意度和获得感，助力海南自由贸易港扬帆远航。

1 样品管理风险识别

风险识别是以风险思维开展样品管理的第一步，也是管理的基础。风险识别是一个动态的过程。检验检测机构应持续识别与检测活动相关的风险和机遇。样品管理应从源头风险管理出发，从抽样到处置，进行样品管理全过程的风险识别[2，3]。

1.1 抽样风险

1.1.1 抽样人员

抽样人员流动性大，未经过专业的抽样培训或者接受培训但未通过考核；未能够熟悉了解食品抽样相关的法律法规和部门规章制度[4，5]；抽样时不满足2名以上抽样人员同时进行抽样[6]。

1.1.2 样品分类

不正确抽取任务规定的食品类别，对食品四级分类理解错误。例如要抽取粮食加工品—谷物粉类制成品，却错误抽取了即食冲泡的速溶藕粉，这个样品应该属于方便食品大类。

1.1.3 样品采集

抽取的样品不具有代表性和均匀性。例如，抽取液体样品未混匀；抽取固体样品未从上、中、下分别取样混合后按照四分法取样等[7]。预包装样品不是同一生产批次、超过保质期。

1.1.4 样品数量

未按任务要求抽取适量的样品。例如，餐饮食品中的花生制品(自制)检验黄曲霉毒素B1,需要抽取样品量不少于2kg[7]。

1.1.5 样品防拆封

样品防拆封措施不到位。例如，在样品的外包装的封口处粘贴封签封样，同时避免揭封时损坏样品原有的产品标识[8]。

1.1.6 文书填写

样品采集文书填写有误或者不规范，没有正确，详细记录样品信息。

1.1.7 样品运输

无法确保样品不被污染。无法确保样品检验指标无变化。未按照要求对需要冷链运输的样品(冷冻饮品、餐饮食品等)进行冷链运输，或者温度未达到要求，例如：冷冻饮品的运输温度要达到-18℃[9]；肉类、水产品等易变质的样品需要冷藏。涉及微生物检验项目的样品超过4h未到达检验机构，例如：对自行消毒餐饮具用纸片法进行采样后，样品要在4h内送达检验机构[7]。

1.1.8 样品污染

采集或运输涉及微生物检验项目的样品时未采取适当保护措施，导致样品之间交叉污染和环境污染。

1.1.9 样品涉疫

未对可能涉及新冠疫情的样品外包装进行消毒。例如：对进口样品，尤其是冷链运输的进口食品，抽样之前要对样品外包装用75%的酒精进行消毒，以降低感染病毒的风险[10]。

1.2 接收风险

1.2.1 接收人员

接收人员未接受专业的样品接收培训或者接受培训，但未通过考核；接收人员未掌握样品接收规程；未安排专人接收；接收人员未掌握各种样品的特性。例如：送检的茶叶等样品包装未有效隔离外界，样品吸潮，导致部分检验项目数据偏低[11]。

1.2.2 合同评审

合同评审人员没有详细抽样单的样品信息(样品名称、样品数量、规格型号、执行标准、抽样方式、包装分类、储存条件等)，样品信息与实际不符。样品封签内容不全或者有误。样品出现不同生产批次。样品有磨损或者渗漏等情况没有及时审查出来。

1.2.3 接收环境

无专门的样品接收区域，或者样品接收区域的环境卫生不达标。

1.2.4 样品标识

未及时对样品进行编号、或者编号有误；标识脱落，导致样品混乱。检验检测机构应有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识[12]。

1.2.5 样品流转

未及时将已经贴好标识的样品流转到下一环节，延误检验时限。样品流转时未按照任务要求下达检验项目，导致检验室错检或者漏检。

1.2.6 样品涉疫

接收可能涉疫的样品(如进口冷冻肉制品、水产品等)时未做好防护措施。例如：佩戴口罩、手套等，并用75%的酒精进行消毒样品外包装以及抽样文书等。

1.3 制备风险

1.3.1 制备人员

制备人员未接受专业的样品制备培训或者接受培训，但未通过考核。制备人员未掌握样品制备规程。未安排专人制备。

1.3.2 制备方法

制备样品不均匀，导致检验结果不准确。未按照相应的检验标准和判定标准实施样品制备工作。例如：蔬菜水果的样品制备，没有按照检验标准和判定标准中要求的部位来制备样品，是否去柄，是否去皮，是否去核等等；炒货和坚果制品的样品制备，检验添加剂项目(甜蜜素、糖精钠等)要带壳制备，检验金属元素、过氧化值、黄曲霉毒素B1等则需要去壳制备；检验麻痹性贝类毒素项目的贝类样品制备需将新鲜扇贝去壳后取贝肉,经过匀浆,冷冻干燥等步骤制备成冻干粉；制备肉类必须鲜去除淤血、硬杆毛、不可食用的皮、骨骼等部分[13～17]。

1.3.3 制备环境

样品制备环境没有达到标准要求。如温度、湿度、卫生状况等，要达到相应标准要求。

1.3.4 制备工具

未按标准要求使用合适的工具制备样品，例如：使用金属工具制备样品，工具中的重金属可能污染样品，导致重金属的检验结果偏高。

1.3.5 样品分装

样品制备后未使用合适的容器进行分装，以防污染。样品分装时混淆样品编号。

1.3.6 样品涉疫

制备可能涉及疫情的样品时没有做好防护措施，增加可能感染病毒的风险。

1.4 储存风险

1.4.1 管理人员

管理人员未接受专业的样品管理培训或者接受培训，但未通过考核。管理人员未掌握样品储存规程。未安排专人管理。

1.4.2 分类管理

未对不同类别的样品进行分类管理。例如：不同类别的食品(餐饮食品、冷冻饮品、果蔬、肉类、水产品等)要分类管理，若储存空间不足，也要划分相对分隔区域，以防样品污染的同时方便管理[12]；对可能涉疫的样品，要单独储存，同时做好定期消毒工作。

1.4.3 储存环境

预包装样品未安装标签标示的储存条件进行储存。未控制样品间的温度、湿度。未采取防潮、防霉、防虫措施。未对需要检测光敏感检验项目的样品避光储存。例如：冷冻肉类的储藏温度应为≤-18℃；食用油中的过氧化值易受到光照和氧气的影响，若不按要求储存，会导致过氧化值的检验结果偏高[18，19]。

1.4.4 储存仪器

冰箱、温度湿度计未按规定进行检定或校准。未对储存仪器进行实验室确认。未持续监控仪器状态。未安装不间断电源，出现突然停电冰箱不工作的情况导致样品变质。

1.4.5 进出权限

未限制进出样品间人员的权限，导致样品丢失或混淆。

1.5 处置风险

1.5.1 处置人员

处置人员未接受专业的样品管理培训或者接受培训，但未通过考核。处置人员未掌握样品处置规程，未安排专人处置。

1.5.2 处置时间

检验样品、备份留样的处置未满足处置时间。例如：检验样品在检验完成后可以处置，合格样品备份样品的留样时间为3个月，不合格样品备份样品留样时间为6个月，或者超过保质期、出现腐败变质或感官异常等情况即可处置备份样品[6]。

1.5.3 处置方式

未按要求进行无害化处理或者捐赠。例如：对超过保质期限的、易腐食用农产品、肉食品已经失去食用价值的、其他可能存在再利用风险的检验样品和备份样品处置采取无害化处理。对常规保质期备份样品且保存状态良好的，进行捐赠时未按照相关程序做好捐赠记录[20]。

2 样品管理的风险分析与评价

常见的风险分析方法有预先危险分析(PHA)、故障模式影响及危害性分析(FMECA)、危险与可操作分析(HAZOP)、危害分析与关键控制点法(HACCP)、人因可靠行分析(HRA)、潜在通路分析(SCA)、故障树分析(FTA)、事件树分析(ETA)、工作危害分析法(JHA)等等。本文采用工作危害分析法进行风险分析与评价，根据风险的严重性、发生的可能性和可检测性进行分析与评价，计算风险指数，确定风险级别，制定应对措施[21～23]。

2.1 风险的严重性

根据影响程度划分等级，风险影响程度越大，分值越高。风险的严重性详见表1。

表1 风险的严重性

2.2 风险发生的可能性

根据风险发生的概率划分等级，概率越大，分值越高。风险的可能性详见表2。

表2 风险的可能性

2.3 风险的可检测性

根据风险可发现的几率划分等级，几率越大，分值越低。风险的可检测性详见表3。

表3 风险的可检测性

3 样品管理风险应对

样品管理的应对风险的方法有：风险规避、风险转移、风险减轻、风险接受。对于高风险可采取风险规避、风险转移和风险减轻。对于中风险可采取风险转移和风险减轻。对于低风险可采取风险接受。例如：检验检测机构拒收不符合检验要求的样品，若客户坚持用该样品进行检验，则应该对客户阐明可能导致的结果，并在委托检验合同中对接收样品时样品的状态进行详细的文字描述，将委托方和样品进行拍照保留征集并做好归档[12]，属于风险规避。检验检测机构无能力对可能对人体或者环境产生危害的样品进行无害化处理，可以分包给有资质的专业机构进行无害化处理，属于风险转移。检验机构对进行样品抽样、接收、制备、储存、处置的人员进行专业培训并通过考核才允许上岗，属于风险减轻。抽样文书不齐全或者不规范，要求抽样人员补齐或改正后正常接收样品，属于风险接受。

通过上述公式计算风险指数RPN。检验机构根据承受风险的能力划分风险等级。例如：对RPN<8的风险为低风险等级，此风险水平为风险可接受，暂时无需采取控制措施。在8≤RPN<16的风险为中风险等级，需要按照检验机构规定的程序文件实施控制措施。RPN≥16或者严重程度=4以上的风险为高风险等级，此风险水平为风险不可接受，应立即采取控制措施，可通过降低风险发生的可能性或者提高风险的可检测性，最终降低总体风险水平。例如：对照RB/T 214-2017以及相关的法律法规，结合检验机构实际运转情况，制定合法合规且操作性强的体系文件，做好体系文件宣贯工作和日常质量监督工作，并将纠正改进措施落到实处。对于自身无能力或者需要付出太大代价才能降低的风险，可通过对外购买服务分担风险，提高样品管理质量和效率。

4 样品管理应对措施跟踪评价

样品管理部门对中高风险的样品管理控制措施结束后，质量管理部门要重新评估风险，必须确保风险已经消除或者降低为可接受风险，且不因为实施新的样品管理控制措施后而产生新的样品管理风险。质量管理部门应动态监控风险应对措施的有效性[1，24]。若评估可能由于实施新的样品管理控制措施而引入了新的样品管理风险，则需要重新进行新一轮的风险识别、分析、评价、控制工作。笔者选取样品管理中的常见的风险进行识别、分析、应对、评价，样品管理常见风险点的风险指数及应对措施详见表4。

表4 样品管理常见风险点的风险指数及应对措施表

5 结语

样品管理工作是食品检验检测工作中的重要环节，样品管理的能力和水平，事关检验数据的准确性。因此，要识别样品管理工作中各个风险点，对风险进行分析，对于需要采取控制措施的中高风险要积极应对，通过跟踪评价是否消除或者降低风险，提高样品管理质量和效率。运用风险思维管理样品，是一个适应环境变化的动态过程，持续地识别风险，预防或减少样品管理活动中的不利影响和潜在失败[25]。优质的样品管理工作为检验机构的检验工作提质增效，为监管部门提供技术支撑，切实保障人民群众的饮食安全。