医用防护用品企业标准随机抽查问题分析与对策研究

张硕 沈俊杰 汤峥 殷芳 唐颖颖

（苏州市质量和标准化院）

0 引言

随着疫情防控的常态化，个人防疫安全变得尤其重要，医用口罩、防护服、防护帽、消毒液、洗手液等疫情防控产品已成为防疫人员和现代人生活的必需品。防疫产品产量不断增加的同时，产品质量问题也不断涌现。

为了解疫情防控产品标准质量，坚守防疫产品生产“红线”，笔者在企业标准信息公共服务平台中随机抽取疫情防控相关企业产品标准，根据相关国家标准、行业标准，对企业产品标准内容进行评价，整理标准中的常见问题，并对疫情相关企业产品标准的管理提出可行性建议。

1 抽检基本情况

本文随机抽检企业标准信息公共服务平台中75项疫情防控相关企业产品标准进行分析，包括口罩标准22项、防护帽/鞋套标准2项、体温计标准3项、消毒剂标准24项以及洗手液标准24项。产品类型分布见图1。

图1 抽检产品分布情况

以口罩、消毒剂、洗手液为例，涉及的65项企业产品标准中，14项符合检查依据，占比为21.54%；12项基本符合检查依据，占比为18.46%；39项不符合检查依据，占比为60%。在不符合检查依据的企业产品标准中，口罩产品标准有13项，占不符合要求标准总量的33.33%；消毒剂产品标准19项，占不符合标准总量的48.72%，洗手液产品标准7项，占不符合标准总量的17.95%，具体抽检结果见图2。

图2 企业产品标准抽检结果情况

从65项不符合评价依据的产品标准分布来看，消毒剂类产品标准的不符合比例最高，达到79.17%，其次是口罩类产品，不符合比例为59.09%，洗手液类产品企业标准的不符合比例为29.17%。不符合评价依据的产品标准占该类产品标准抽取总量的比例如图3所示。

图3 各类不符合评价依据的产品标准分布情况

2 存在问题

2.1 口罩企业标准

2.1.1 未执行强制性国家标准

口罩产品企业标准未执行强制性国家标准要求的情况主要包括两类：

（1）一次性口罩未正确执行强制性国家标准GB15979—2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的要求，部分指标要求不一致或缺少微生物指标要求。

（2）棉质口罩未执行强制性国家标准GB18401—2010《国家纺织产品基本安全技术规范》，其技术要求中缺少纺织品的基本安全技术要求。

2.1.2 公开的技术指标不完善

与GB2626—2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB/T32610—2016《日常防护型口罩技术规范》等国家标准相比，企业标准缺少多项技术指标。部分口罩产品标准仅公开几项技术指标，未公开产品的材质和使用范围，因此无法判定其适用的国家标准。

2.1.3 技术指标低于国家标准要求

在口罩产品企业标准中，口罩的过滤效率、口罩带、口罩带与口罩体的连接处断裂强力等指标要求低于GB/T32610—2016《日常防护型口罩技术规范》中的相应指标要求。

2.2 消毒剂企业标准

2.2.1 未执行强制性国家标准

消毒剂产品企业标准未执行与产品消毒用途相关的强制性国家标准要求的情况主要包括三类：

（1）用于普通物品表面消毒，未执行强制性国家标准GB27952—2020《普通物体表面消毒剂通用要求》。

（2）用于皮肤消毒，未执行强制性国家标准GB27951—2012《皮肤消毒剂通用要求》。

（3）用于食饮具消毒、果蔬消毒，未执行强制性国家标准GB14930.2—2012《食品安全国家标准消毒剂》。

2.2.2 缺乏试验方法或技术要求

与强制性国家标准相比，多数企业产品标准针对现场或模拟现场试验、毒理学安全性要求或有效期的相关技术要求不完善。

2.3 洗手液企业标准

2.3.1 未执行强制性国家标准

洗手液产品企业标准未执行强制性国家标准要求的情况主要包括两类：

（1）抑菌抗菌洗手液未执行强制性国家标准GB15979—2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的要求，主要是缺少相应的微生物指标或菌落总数要求，不符合标准中的指标要求。

（2）特种洗手液未执行GB19877.1—2005《特种洗手液》中的强制性条文，如“产品配方中所用的表面活性剂的生物降解度不应低于90%”的要求。

2.3.2 不符合安全技术规范要求

《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定洗手液中汞、砷限量为10mg/kg、2mg/kg。部分洗手液企业标准中汞、砷限量要求为 40mg/kg、10mg/kg，汞、砷指标限量要求高于《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的要求。部分洗手液企业标准不满足霉菌和酵母菌总数、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的指标要求。

3 对策与建议

3.1 加强技术指导，提高企业标准质量

为避免出现企业无标生产或低标生产的情况，建议组织标准、质量相关的技术机构为企业进行产品质量标准建设辅导，帮助企业选择或建立完善合适自身的产品生产标准。对企业标准内容进行规范，明确企业标准适用范围，防止企业产品或标准未执行国家标准。同时，对生产企业定向推送相关商品的法律法规和标准的解读，提高生产企业标准化能力，避免出现企业标准引用过期或作废法律法规、标准等问题，督促企业及时进行标准更新和复审。

3.2 加强标准监管，提高产业标准水平

现阶段，大量企业涌入防疫物资生产行列，但部分新增企业前期并未从事与产业相关的生产活动，这导致企业标准存在缺少重要指标、低于国家法律法规或强制性国家标准要求、适用范围不明确等问题。因此，在对企业开展标准技术辅导的基础上，可不定期开展产品专项检查，对某一门类产品标准进行集中审查，发现该类产品标准中普遍存在的问题，了解现阶段行业内企业标准水平，帮助企业避免标准中常见的“雷区”。

3.3 加强部门合作，避免标准管理盲区

消毒剂、部分洗手液需要在卫生管理部门进行备案。企业在备案时，需要提供企业产品标准、产品检验报告等材料，审查通过后方可获得卫消批号。此次抽查中也发现部分企业已获得卫消批号并在“全国消毒产品网上备案信息服务平台”进行备案，但是其企业产品标准与强制性国家标准相比，缺少多项安全性指标。建议产品主管部门加强与标准化主管部门之间的沟通和合作，避免出现产品质量与标准脱节的现象。