红外额温计电磁兼容试验方法分析及整改措施探讨

朱明健，杨 姝，张 敏，王 美，刘 萌，李庆雨

（山东省医疗器械和药品包装检验研究院电磁兼容室，济南 250101）

0 引言

体温监测在临床上对判断和监测患者病情起着重要作用[1-2]，尤其是新型冠状病毒肺炎（以下简称“新冠肺炎”）疫情暴发以来，体温监测更是成为疫情防控的必要筛查手段之一。红外额温计（以下简称“额温计”）不需要接触被测物便能快速、准确地测量出其表面温度，具有响应快、避免传染、使用安全等优点，被列入防疫清单中，广泛应用于医院、商场及社区等人流密集区域[3]。为了确保此类医用电气设备安全有效运行，需要依据标准YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》[4]的要求进行电磁兼容测试。

本文总结额温计2020 年风险监测电磁兼容试验时出现的问题，根据额温计在电磁兼容测试时的具体要求和试验方法，结合该类医用电气设备自身特点，分析出现不符合项的原因，并提出相应的整改建议，以期对额温计制造商提供技术参考，并为该类医疗器械的监管提供依据。

1 额温计风险监测电磁兼容检验依据、试验项目及试验结果

新冠肺炎疫情暴发初期，额温计的常规注册检验数量突增，结合日常注册检验结果来看，电磁辐射骚扰试验和工频磁场抗扰度试验的合格率为100%，但静电放电抗扰度试验和射频电磁场辐射抗扰度试验易出现问题。鉴于此，2020 年山东省对医疗器械开展监督抽查检验时，对额温计开展了风险监测，并将静电放电抗扰度试验和射频电磁场辐射抗扰度试验作为电磁兼容试验项目，在省内各地级市医院和药店共抽取16 批次，两生产厂家抽取2 批次，共18 批次。

1.1 电磁兼容检验依据

目前国内尚没有额温计的相关产品标准，对其进行电磁兼容测试时，普遍是按照标准YY 0505—2012的要求及制造商的声称，并以标准GB/T 21417.1—2008《医用红外体温计 第1 部分：耳腔式》[5]为参考，将最大允许误差作为该类医用电气设备的基本性能。GB/T 21417.1—2008 的4.4 中规定了体温计的最大允许误差：体温计在35.0～42.0 ℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2 ℃；体温计在35.0～42.0 ℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3 ℃。

大多数额温计具有测量人体体温的体温模式和测量物体表面温度的物温模式2 种工作模式[6]。进行电磁兼容抗扰度试验时，若额温计制造商未额外定义校准模式，参照标准GB/T 21417.1—2008，视物温模式为校准模式，额温计须在校准模式下运行。

1.2 电磁兼容试验项目

依据YY 0505—2012 和GB/T 17626.3—2016《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》[7]，射频电磁场辐射抗扰度试验的频率范围为80 MHz～2.5 GHz，抗扰度试验电平为3 V/m，试验信号在1 kHz 的调制频率上进行80%的幅度调制。额温计的4 个面在发射天线的垂直和水平2 个极化方向上分别进行试验。根据额温计每个受试面在频率范围内的响应情况、标准YY 0505—2012 中36.202.1j）的要求及其基本性能综合判定试验结果。

根据YY 0505—2012 及GB/T 17626.2—2018《电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验》[8]，额温计分别在±2、±4、±6 kV 试验电平下进行接触放电，在±2、±4、±8 kV 试验电平下完成空气放电。额温计为不接地设备，在施加每个静电放电脉冲（接触放电或空气放电）前消除受试设备上的电荷，以模拟单次静电放电。在试验中和试验后依据额温计在每个等级的每次放电时的响应情况、标准YY 0505—2012 中36.202.1j）的要求及其基本性能综合判定试验结果。

1.3 电磁兼容试验结果

本次风险监测共抽取额温计18 批次，涉及生产企业7 家，其中1 批次产品技术要求与说明书声称的电磁兼容基本性能不一致，1 批次进行电磁兼容试验前测量结果不满足技术要求中声称的最大允许误差要求，剩余部分额温计风险监测试验结果统计见表1。

表1 部分额温计风险监测试验结果统计表

射频电磁场辐射抗扰度试验有13 批次不符合，13 批次中最常出现问题的主要频段范围为100～1 000 MHz、2～2.5 GHz，不同受试面、发射天线不同极化方向下均有可能导致试验结果不符合。不符合率偏高的原因是有11 批次为同一厂家，此11 批次的额温计在该项试验中均出现测量结果失准现象。静电放电抗扰度试验时，2 批次均在空气放电±8 kV 时出现设备关机、复位或显示屏不显示测量值的现象。

2 额温计风险监测电磁兼容不符合项原因分析

依据额温计的工作原理及结构布局，结合日常注册检验经验，对出现上述不符合项的原因分析如下：

（1）额温计的温度传感器主要是将测量温度转变为电压信号的热电堆式传感器，转化信号非常微弱。射频电磁场辐射抗扰度试验时，空间电磁场的能量直接耦合进入额温计的电路，空间电磁场的能量一旦耦合到放大电路和控制电路，将对电压信号产生严重影响。此项试验的试验场强为3 V/m，由热电堆式传感器工作特性可知，当有mV 级干扰信号进入额温计内部时，即可导致温度测量失准。

此外，如果电路板布线和内部互联线缆设计时未充分考虑敏感信号回路的环路面积控制，电路板和内部互联线缆也容易直接被外界磁场干扰。额温计温度传感器的电源线和信号线与主控芯片之间的连接如果处理不当，在射频电磁场辐射抗扰度试验高频段时，干扰信号会通过温度传感器的线缆流入芯片，导致测量结果不符合基本性能要求。

（2）静电放电抗扰度试验过程中对额温计温度传感器、按键或外壳的孔缝处进行空气放电时，静电电荷会通过温度传感器的金属结构或周围孔缝作用到内部元器件，并在设备内部感应出电流，引起内部元器件工作异常。尤其是内部涂有金属屏蔽层的额温计，如果涂层不规整，甚至在孔缝处裸露出一部分，更容易出现上述问题，导致设备关机或复位。图1 为日常注册检测时某屏蔽涂层外露的额温计。

图1 某屏蔽涂层外露的额温计

3 额温计风险监测电磁兼容不符合项整改建议

电磁兼容抗扰度试验时为防止受试设备受到干扰而出现不符合项，主要有2 种途径：一是切断传输或耦合路径；二是增强受试设备的抗干扰能力[9-11]。

对额温计进行射频电磁场辐射抗扰度试验时给出以下整改建议：

（1）考虑将设备外壳缝隙密合，喷涂屏蔽漆或是在外壳内部封贴吸波材料等方式，以防止电磁波耦合进入电路，减少其对设备的干扰。此方法一般是额温计内部元器件已组装完成后，通过切断电磁波传播路径，实现不被干扰的一种方式。额温计采用不同屏蔽处理方式处理后的外壳如图2 所示。

图2 额温计屏蔽处理后的外壳

（2）电路板和内部互联线缆布线时，可以在比较敏感的信号线旁增设一条地线，以减小感应回路面积。考虑使用低通滤波的方法来克服噪声引起的不利影响，提高信噪比，如加装由电阻和电容组成的有源滤波器等。同时采用高绝缘、低噪声的信号线，并将其屏蔽层单端接地；或如图3 所示，在温度传感器信号线上套铁氧体磁环，根据受干扰频率调整匝数，信号线应远离电源线并尽量短。以上措施主要是从额温计硬件滤波方面考虑，从而提高额温计的抗干扰能力。

图3 套有铁氧体磁环的信号线

针对额温计的静电放电抗扰度试验，建议外壳采用耐高压的绝缘材料，以有效防止电荷通过按键或者接缝进入内部电路形成干扰。若外壳内部涂有金属漆，需提高生产工艺，外壳有孔缝的地方处理好内部涂层，应平整不裸露。

4 结语

本文依据风险监测结果和日常注册检验对额温计电磁兼容测试时常见的不符合项进行了原因分析并提出了整改建议，医用电气设备进行电磁兼容整改时，除解决当前问题，还需考虑整改后产品批量生产的可行性和电气安全[12]相关检测的关联性，确保其能够满足标准要求，保证医用电气设备的安全有效。因此，希望制造商在设计及生产阶段即考虑产品的电磁兼容性，提高产品质量。

通过风险监测发现，额温计在电磁兼容抗扰度试验时，尤其是射频电磁场辐射抗扰度试验不符合率较高，若在使用时因电磁环境而出现上述几种失准、关机等现象，将会直接影响医生或防疫人员对被测者身体状况的判断或增加使用者的工作量，不利于临床诊断和防疫工作的进行。因此，还需监管部门继续加强对此类医用电气设备的监管。