临床实验室检验标本不合格标识的管理实践

陈大洋，韩心远，李敏，熊丹，李杏婷，刘瑞麟，张秀明，

(1.深圳市罗湖医院集团医学检验实验室，广东深圳 518005；2.安徽理工大学医学院，安徽淮南 232001)

标本标识贯穿实验室检验的各个环节，实验室应制定相应文件保证从标本采集到报告结果期间标本标识的正确。在国家卫生和计划生育委员会颁布的《临床实验室质量指标》(WS/T 496—2017)中有4个指标与标本标识相关，分别是标本标签不合格率、标本标识错误率、标本标识不足率和标本标识未标记率。2013年国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)设置了4个标识错误相关的指标，涉及标识错误的申请单数、标识错误的标本数、原始标本标识符少于2个的标本数和未标记的标本数，且优先度均为强制等级。《不合格静脉血标本管理中国专家共识》将标本标识错误率做为分析前质量控制指标之一[1]。标识和标本质量问题是影响检验前标本可接收性的两大主要问题。不同医疗机构中患者和标本编号错误率约为0.005%～1.12%，并且每18个错误的编号中就有1个会导致不良事件[2]。大部分实验室制定了标识合格的标准，但不同实验室间识别、登记和分析的细则变化较大，且只有50%的实验室会给临床工作人员提供相关培训[3]。来自急诊或病房内的标本需要较多的人工参与，出错概率较大，标识错误的发生率约为0.42%[2]。因此，建立和监测标识不合格相关质量指标对于识别检验过程中的潜在风险具有重大价值。

1 标识不合格相关指标的管理流程

1.1条形码标签 条形码是一组按照一定编码规则排列的、宽度不等的黑条和白条，是一种可印刷的机器语言，靠黑白条形码之间在光上的反差信号转变为电信号而读出，利用特制的条形码阅读装置，可快速准确地识读条形码信息并转译为计算机语言输入计算机中。检验科现有的条形码类型主要分为厂家预置条形码和即时打印条形码2种[4]。预置型即由医院自行提前批量打印或厂家按照医院编码规则提前批量生产并粘贴到采样容器上，在患者检验申请前采样容器上已粘贴上条形码，采样时需要将患者信息与条形码做关联。即时打印型是在患者完成检验项目申请后，护士根据申请内容打印条形码并粘贴在采样容器上。2种条形码在生成方式、运行成本、网络依赖性、粘贴方式等方面存在差异，预置型条形码使用场景较为固定，比如新型冠状病毒核酸检测时采用的标准化预置型条形码，而即时打印型条形码应用场景多样、覆盖面广、灵活性高，随着条形码打印设备成本的降低，即时打印型条形码会逐渐成为主流。

1.2制定标识不合格管理程序文件 检验结果影响60%～70%的临床决策，标本标识是标本在检测过程中的唯一标识，其质量管理不容忽视[5]。现阶段标本标识的主要载体为条形码，条形码技术为标本必要信息高效、安全和准确传递提供了保证，从而达到检验科工作质量和效率提升的目的。实际工作中，标本标识存在多种类型的不合格情况，主要有标本标识未标记、标本标识无法辨认、标本标识不足、标本标识信息错误、标识未携带检验信息和标本标识重复等。标本标识未标记和标本标识无法辨认是2个比较容易鉴别的标识不合格现象。标本标识未标记指采样容器上无任何识别该患者信息的标识。标识无法辨认主要指由于标识存在模糊、残缺或修改等情况导致无法识别患者信息或确立标本的唯一性。标本标识不足指原始标本标识符少于2个或虽然多于2个但仍无法识别唯一标本信息的情况。标本标识信息错误主要指标本标识信息与申请单信息不符，包括检验项目不符、姓名不符、年龄不符等情况。标识未携带检验信息指标本条形码不包含任何患者信息，在医院所有信息系统中匹配不到该条形码。标本标识重复指待检标本标识已在信息系统中被其他标本使用，无法重复使用的情况。科室应制定不合格标本标识识别、记录和统计分析流程标准化作业程序文件，并对员工进行培训考核。

1.3标识不合格的记录 检验科标本前处理组负责标本的分类、签收以及系统录入等工作。标本标识不合格数据主要由前处理组采集。工作人员发现标识不合格标本后电话告知临床科室标识不合格原因，重新采集标本，并在登记本或电子表格中记录不合格标本信息，包括核收日期、患者姓名、临床科室、标本条形码、标本类型、检验项目、不合格原因、处理情况、被通知者等，最后在实验室信息系统(laboratory information system，LIS)中拒收标本。本实验室在LIS中设置了不合格标本标识登记菜单，工作人员需选择拒收类型、拒收原因、所属专业组和处理情况等信息，填报内容均为固定字段，方便汇总分析。

1.4标识不合格的统计分析 每月从LIS中导出标本标识不合格登记表，统计标识不合格数量与不合格率，即标识不合格率=标识不合格标本数/标本总数×100%，分析导致标识不合格原因的占比，查看标识不合格率是否满足控制目标。工作人员负责不合格标本标识的识别、记录，专业组长负责统计分析及对不达标的指标发起持续改进流程。质量主管负责把控数据填报质量，撰写分析报告，监督持续改进流程落实情况，每月召开质量指标评审会，讨论指标设置的适宜性。本实验室使用的临床实验室质量指标智慧管理系统，通过与LIS对接，自动调取检验数据，实现标识不合格率的实时监控。按时间段一键生成统计数据，利用统计图、统计表、趋势图等增强可视性和可控性。对于失控指标，按照ISO 15189要求在系统上启动持续改进措施，为规范化质量管理提供技术支撑。

2 大规模核酸筛查中标本标识不合格类型

《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)》规定：承担设区的地市级以上城市大规模新型冠状病毒核酸检测的实验室应当具备每天检测至少5 000管的能力。大规模检测场景下，任何影响标识质量的问题都会被放大，特别是采样阶段。居民在智能手机上填报个人姓名、身份证号码、电话等信息，生成采样二维码，护士通过扫描此二维码完成个人信息与采样管条形码绑定，并上传至采样信息系统。当标本送到实验室时，工作人员将采样管上的条形码与系统中绑定有个人信息的条形码进行匹配，如果匹配成功则可以正常核收，反之则为条形码不存在。与标识未携带检验信息相比，标本标识未标记、标本标识无法辨认、标本标识不足、标本标识信息错误和标本标识重复较易发现或纠正。

3 标识不合格产生的原因

3.1医护人员不重视或能力欠缺 在录入患者信息时，医生或患者不够重视标本信息问题，导致一些信息漏填或错填。特别是在采集血液标本时，采血人员未能严格落实“三查七对”，没有仔细核对患者信息，有时只核对床号、姓名，未核对检验项目和采血管类型。护士在上岗之前，未经过系统培训，加之思想上不重视、工作责任心不强，导致在粘贴标本标签时，发生“张冠李戴”、漏贴或粘贴不规范等现象。大规模核酸筛查时多使用预置条形码，因手机配置、光线、网络等因素影响，扫码识别率达不到100%。尽管采样机构要求采样人员扫码后核对录入采样信息系统的条形码与采样管上粘贴的条形码是否一致，但有些条形码数字长达十几位，在大样本、高密度人群筛查时很难做到100%核对。

3.2标签本身质量问题 在条形码打印阶段，条形码打印机的损耗引起打印质量下降、条形码打印纸人为放置位置不恰当、墨带质量低劣等因素均会导致标签标注模糊或者标注不全而不能正确识别[6]。有文献报道6%～10%的标本由于打印条形码无法识读而未被仪器检测[7]。对于预置条形码，可能会忽略将患者信息写在采样容器条形码上或出现填写不全的情况[6]。在条形码粘贴阶段，手工粘贴的条形码易出现不平整，粘贴位置和方向错误等问题，加上未严格执行查对制度等，易引起标本标识错误和不足等问题。在标本运输途中，因标本挤压或摩擦，可能会导致标本标识内容残缺或无法辨认。

3.3实验室信息化建设精细化程度不高 条形码从医院信息系统(hospital information system, HIS)获取检验医嘱，包括患者基本信息、检验项目、采样时间等信息。信息确定后打印条形码，每种两联，分别粘贴在检验申请单和采样容器上。实验室通过条形码扫描读取医嘱信息，通过LIS完成标本登记与核收，并完成后续结果审核、报告查询等相关工作。这就要求HIS和LIS之间具备双向通讯功能，但实际情况中往往因为通讯不畅导致数据无法准确传输，特别是不同供应商的HIS和LIS之间对接更易出现标识错误、标识不存在和标识重复使用等情况。

4 优化措施

4.1有针对性地开展培训 将降低标本标识不合格数量作为全院质量提升计划的一部分。采取分专业、分阶段、小班制的培训模式对采样护士进行培训。首先，开展标识相关的常识性培训，告知患者标识信息的重要性及标识不合格导致的严重后果。其次，详细讲解每种标本类型的采样步骤和注意事项。第三，分析临床实验室常见的标识错误类型，并制定持续改进措施，撰写成宣传手册向采样护士发放。第四，定期邀请采样护士参观实验室，现场演示各种标识不合格的产生过程。有研究显示，通过以上系统培训，标识错误率降低了96.55%[8]。

4.2借助质量管理工具降低标识不合格数量 PDCA循环管理在提升医疗质量方面具有广泛的应用。杜良琴等[9]运用 PDCA循环对检验流程进行优化，发现人员和条形码打印机因素是导致标识不合格的主要原因，通过注明条形码粘贴标准、更换条形码打印机耗材和加强操作培训等措施，显著降低了标识不合格数量。楼美阳等[10]将PDCA循环运用到血液标本条形码管理中，有效减少了条形码粘贴不规范、无法扫描或打印等问题，规范了采样人员的操作步骤。根本原因分析法则有助于发现标识识别失败的症结点，提高检验科条形码识别率[11]。

4.3引进先进的标本标识管理技术 有文献报道在没有采用技术措施时，标本标识错误的发生率约为0.024%～0.420%，采用之后标识错误率降至0.005%～0.110%，而且采样周转时间也有所降低[12]。在数据录入和粘贴标识阶段尽量避免手工操作，引进自动化的标签管理系统可以显著降低标识不合格率和提高采样人员的满意度[13]。标识未标记、标识不足或标识无法辨认等情况在标本采集或接受登记时较容易发现，并可在分析前进行改正，但标识错误很难被发现。如果临床医生或实验室人员注意到检测结果与临床症状或者历史结果存在较大差异，或者差值核查法(Delta check)检出结果存在较大差异，则有可能发现标识错误类型[2]。

4.4射频识别(radio frequency identification，RFID)电子标签的应用 RFID是一种非接触式的无线通信技术，通过无线射频信号自动识别并读取相关数据，而无需识别系统与特定目标之间建立光学或机械接触[14]。相比条形码，RFID标签将标本标识管理推向一个新的高度，其具有数据安全性高、标签物理性能好、无需直线对准扫描读取等多种优点。将RFID标签与患者标本绑定后，可以实时、准确、完整地记录标本的处理情况，有效地预防和降低临床差错，保证患者就医的安全性。国内外已有相关实验室开发了基于RFID技术的检验自助服务系统[14]。RFID标签、打印机和信息采集设备的成本均高于普通条形码。无源纸质RFID电子标签售价一般为1元/张左右，而普通条形码成本低于1分钱。尽管RFID标签成本较高，但对于罕见、不易采集或紧急程度较高的标本类型可考虑设计和应用RFID标签，比如通过RFID技术及移动智能终端，实现了手术标本登记、包装和核对等操作的可追溯管理，手术室的用血管理、高值耗材管理、设备管理等工作流程也可以使用RFID技术提高工作效率[15]。目前RFID标签的成本较高，限制了其大范围应用，随着科学技术的不断进步和市场的强烈需求，其成本会不断降低，最终被广大医疗机构所接受。

4.5前处理组做好标本闭环管理 前处理组核收到标识不合格标本时，应记录该标本已知的信息，对于大筛查标本还应记录采样点。当该天标本检测结束后，从采样信息系统中调出无检测结果的条形码，通过与记录的不合格标识进行比对，找出部分因系统延迟导致核收失败的条形码。对于不合格标识列表中没有采样信息的条形码，归类为标识未携带检验信息，并将信息反馈给采样人员。

5 总结

患者安全是每个医疗机构关注的焦点，而标识不合格首先会严重影响患者的治疗结局，造成不可逆转的伤害，也会增加患者和医院的经济负担。尤其是大规模核酸筛查期间，不能及时发送检测报告，将会对居民的出行、就医、工作带来不必要的麻烦，严重影响检测机构的声誉。检测机构通过制定与标本标识相关的质量指标，定期监测不合格率的波动，以及与临床医护人员、信息管理人员沟通交流分析不合格的原因，实现检验质量的持续改进。