心脏外科医生在国产体外膜氧合设备研发中的作用

王 嵘，董士勇

体外膜氧合（extracorporeal membrane oxygena⁃tion，ECMO）是心脏外科体外循环技术的延伸，通过由主机、泵头、长效膜肺组成的人工心肺支持装备，为急性心／肺功能衰竭患者提供短期生命支持，为脏器功能恢复提供时间和机会。目前，ECMO技术的适应证已经从心脏手术后呼吸循环衰竭的治疗拓展到因各种原因导致的心肺功能衰竭的生命支持［1］，并在包括新冠病毒感染在内的多种全球流行的呼吸系统传染性疾病救治方面发挥了巨大作用［2］，临床应用范围也从心外科扩展到呼吸、重症、心内、急诊等多个学科［3］。

然而，目前商用的ECMO设备及耗材高度依赖进口，国内尚缺乏成熟的产品可以替代。鉴于近年来国内ECMO应用规模的迅猛增长［4］，单纯依赖进口设备与耗材已不能满足未来的医疗需求，此外，高昂的费用以及受各种因素导致的供货短缺等问题也严重影响该技术的推广应用。因此，开展国产化ECMO设备及耗材的研发势在必行。自2020年以来，受国内国际多方面因素推动，国产ECMO设备耗材的研发呈现加速态势，据不完全统计，已有二十余家研发团队有意涉及或已加入该研发领域，包括西安交大一附院、江苏赛腾、深圳汉诺、长征医疗等多个研发团队更是取得了阶段性成果［5－7］，多种EC⁃MO主机与泵头已完成大动物实验甚至临床试用，进入药监审评阶段。

ECMO设备的研发涉及工程材料、机械设计制造、生物力学、虚拟仿真、临床评估等多个领域，呈现出典型的多学科交叉融合特点。当今社会分工高度发达，很难通过个体单独攻关完成，目前多数研发团队均包括机械、材料、信息技术、生物医学、临床医生等多学科的专家，其中，心脏外科医生作为临床团队的代表，在国产ECMO研发的全流程中具有无可替代的作用。

1 国产ECMO研发需求

中国作为人口大国和心脏病高发国家，目前每年20余万例的心脏手术数量远未达到全面覆盖心脏病患者人群的要求［4，8］，在未来相当长时间内将保持持续增长。从技术发展来看，无论在成人心脏外科还是小儿心脏外科，心脏手术的发展趋势都在向微创化、危重化和复杂化进行。左前外侧小切口微创冠状动脉旁路移植、经心尖／经皮微创介入瓣膜置换、心脏移植／左心辅助、低龄低体重复杂先天性心脏病矫治等手术技术不断成熟并普及，危重患者在体外循环或ECMO支持下完成微创手术也正在不断实现。与常规体外循环相比，ECMO诱发的全身性炎症反应更轻、抗凝强度更低、血液稀释和血液成分破坏更少，随着外科医生手术技术以及体外循环医生ECMO管理水平的不断提高，以及ECMO国产化后设备耗材成本的显著下降，对高危患者采用ECMO支持代替常规体外循环将成为现实。此外，手术数量的增加和危重患者救治的增多，必然对心外科团队的围术期循环呼吸支持能力提出了更高的要求，这些客观需求都是对ECMO设备和耗材国产化研发的刺激因素。

2 国产ECMO的产品设计

心脏外科医生长期依托体外循环技术实施心脏手术，对于体外循环相关的流量管理、组织灌注、抗凝调整、血液保护、炎症反应、意外情况处置等具有其他专科医生无可比拟的优势，尤其是在静脉－动脉（veno－aretry，V－A）ECMO的认识和理解方面更为突出。由于V－A ECMO模式下涉及更为复杂的血流动力学变化，而且患者对于ECMO的依赖性更高，因此任何新型ECMO主机与耗材的研发设计均是以满足V－A ECMO的运行为先决条件。心脏外科医生根据日常体外循环手术中积累的丰富经验，对于ECMO主机流量／转速范围设置、报警值设定、满足快速便捷转运的集成化设计、泵头结构设计与选材、长效人工膜肺的功能要求等均可提出建设性的意见，保证研发方向始终面向临床需求，功能设计满足临床需要，研发过程少走弯路，真正实现“医工融合”下的新产品开发。

3 测试和临床前评估

作为Ⅲ类医疗器械，由于体外测试无法充分模拟体内的复杂生化过程及代谢场景，新型ECMO设备的安全性评价还需要进行大动物实验在体测试及必要的临床前评估。通过健康和疾病模型动物的转流实验，能够获得新型设备的真实在体数据，更准确地评价和预测ECMO设备运转的安全性和有效性。在此方面，尤其是在疾病状态下的在体转流，需要具备对疾病生理和机械辅助循环生理更全面的认识，心脏外科医生在此专科领域的宝贵经验不可或缺。只有通过包括心脏外科医生在内的临床团队评估，在包括循环辅助及呼吸支持等多场景测试中获得可靠的合格数据，才能更充分地证明新型ECMO设备的在体运行安全性，为进一步上市前审评提供有力的客观证据。

4 临床应用及设备的改进

尽管目前尚未有国产ECMO设备进入上市应用阶段，但在未来的上市临床应用及评估过程中心脏外科医生仍将发挥关键作用。一方面，尽管随着适应证的拓展，ECMO技术已走出手术室和心外科，在更多临床场景发挥作用，但针对心血管疾病，特别是心脏手术围手术期的循环／呼吸支持仍然是EC⁃MO应用的重要场景，也将成为新型ECMO设备的“试金石”，只有在这一场景的有效性及安全性得以确认，才有望和进口ECMO设备一样逐步获得更广泛的推广应用。而针对心血管疾病的V－A ECMO支持管理难度较大、对设备耗材和临床团队的专业知识要求更高，心脏外科医生在此方面优势明显。另一方面，受临床前测试的规模限制，某些设备的潜在不足和设计缺陷需要在后期较大规模的临床应用中才能发现并得以纠正。在大量临床实践中来自心脏外科医生的临床反馈有助于为国产新型ECMO设备的进一步优化完善提供重要信息。因此，对于上市后ECMO产品的临床信息收集反馈，不仅是研发团队中心脏外科医生的职业要求，也将有利于整个行业领域的良性发展。

综上，目前ECMO技术已经进入高速发展阶段，国产ECMO设备耗材的研发也迎来了“风口”。可以预见，未来的数年内，投入临床应用的国产EC⁃MO设备将迅速增加，业界也将迎来以此为代表的国产高端医疗装备的蓬勃发展。在国产ECMO研发的过程中，心脏外科医生扮演研发团队的关键角色，发挥着重要作用，需要全面深入投入到新设备的需求论证、产品设计、性能优化、测试评估和临床应用等多个阶段，促进国产ECMO设备研发的良性发展。走好医工融合之路，心脏外科医生任重而道远。