瑞典农业转基因生物品种培育和管理

吴亚姗，常丽娟

(1.四川省农产品质量安全中心，四川 成都 610041；2.四川省农业科学院质量标准技术研究所，四川 成都 610066)

作为欧盟成员国，瑞典关于转基因生物及产品的研发、管理、进出口和标识及可追溯性等政策主要源自欧盟(Europe Commission， EC)的相关规定。近年，由于瑞典农作物种植的特殊气候条件(农作物生长季节气温低及白天时间长)、预计未来降雨模式改变(潜在地增加来自害虫的压力)以及当地非常严格的农药化肥施用规定等因素，瑞典当地农业发展需要抗虫、耐除草剂和抗逆作物品种以应对特殊气候和严格的农业投入品使用规定。瑞典政府支持选育适合的作物用于国内农业生产，并且认识到创新植物育种技术的重要性。2016年以来，瑞典政府一直就欧盟转基因产品法律框架不适用于新型植物育种技术的管理而同欧盟委员会(EC)和欧盟法院(European Court of Justice，ECJ)展开争论。瑞典的农业部门支持应用创新生物技术进行植物育种，但不支持转基因作物及加工产品进入市场流通环节。

1 瑞典转基因生物技术研发现状

近年，瑞典种子公司开发了一些具有自主知识产权的转基因作物品种，包括耐除草剂油菜、耐除草剂的甜菜和高淀粉的马铃薯，但是由于当地社会反对和欧盟限制，这些转基因品种已经停止了商业化。目前，瑞典没有在未来5年内可以商业化的转基因作物。未来市场引进任何通过创新生物技术开发的基因编辑作物，将由未来的欧盟监管框架决定。

目前瑞典有9个转基因和基因编辑植物的田间试验(表1)，没有开展用于食品生产的转基因动物试验。正在试验中的转基因动物主要是老鼠和香蕉蝇，被大学和其他行业用于生物、医学和生物医学研究。瑞典未来5年内没有转基因或克隆动物开发上市。对于转基因或克隆动物在农业中的应用，瑞典政府尚未有明确的立场，但动物福利是一个重要的考虑因素。

2 瑞典转基因动植物的商业化生产与进出口

瑞典唯一商业化种植的转基因作物是由巴斯夫植物科学有限公司开发的转基因马铃薯，于2010年3月在瑞典批准种植，但由于欧洲强烈反对基因工程动植物育种，因此，瑞典现在不再种植转基因马铃薯。目前，瑞典没有商业种植的转基因作物。由于繁琐的审批程序、有限的转基因品种和生产兴趣，预计未来5年内没有任何商业化种植的转基因作物。虽然转基因玉米MON810是欧盟唯一批准种植的转基因作物，但它不适合在北欧种植而且瑞典农民也不感兴趣。

在转基因动物应用方面，瑞典尚不存在商业化的转基因动物，仅有用于科研和医学等的转基因老鼠和香蕉蝇。

由于目前瑞典无商业化转基因动植物，所以不生产或出口转基因作物或产品，但在进口转基因生物及产品方面，尽管欧盟批准一些转基因大豆品种进入欧盟市场(自1998年以来)，但瑞典进口量非常小，因为使用非转基因大豆加工的饲料有利于产品的市场营销，因此瑞典肉类和乳制品行业自愿禁止使用转基因饲料。

3 瑞典转基因动植物监管框架和田间试验

作为欧盟成员国，瑞典已经实施了欧盟有关农业生物技术的立法。比如：欧盟2001/18/EC指令主要通过1998年的《瑞典环境法典》及瑞典法规2002:1086实施，监管故意释放转基因生物进入环境；在非公开领域，瑞典法规2000：271监管转基因微生物和转基因植物的使用；欧盟法规1829/2003/EC、1830/2003/EC和1946/2003/EC直接适用于所有欧盟国家，包括瑞典；瑞典企业和创新部及环境部负责生物技术相关法律、法规的监测和执行；瑞典企业和创新部负责国有企业有关的事务、私营企业、三农事务和区域增长，该部门还负责监管农业部门对生物技术的使用、生物技术的研究和田间试验； 瑞典环境部负责政府的环境和气候政策，该部门负责监管生物技术使用对环境的影响；瑞典卫生和社会事务部负责卫生相关问题，包括医疗生物技术和食品相关问题；瑞典农业委员会监管转基因植物、动物和饲料相关事项。包括转基因生物的使用、防止转基因生物故意扩散、转基因饲料的引入以及转基因种子的市场准入。该部门还负责监管转基因与非转基因种子的混杂；瑞典国家食品局是食品成分控制的主管机构，负责监管食品中是否含有转基因成分或食品是否由转基因原料加工生产。此外，该机构还负责转基因食品的标识；瑞典基因技术咨询委员会监测基因技术领域的发展，包括基因技术应用的伦理考虑以及给政府及公众提供基因技术使用的建议。基因技术咨询委员会由政府人士及研究人员组成，作为政治领域和科研领域的桥梁发挥重要作用；瑞典环境保护署主要开展咨询服务，负责向有关部门提供意见(包括转基因生物及转基因产品的故意扩散和市场投放)，瑞典监管当局在制定有关“转基因生物”的法规和决议时，会与环境保护署进行磋商；瑞典工作环境管理局负责监管转基因微生物的使用，并监控环境和人类健康相关的风险。瑞典政府思想开放，但对生产和使用转基因作物、饲料和食品很谨慎。在欧盟内部，瑞典属于“务实”的国家，在生物技术政策的讨论中，瑞典试图找到以科学为基础和以实用为原则的解决方案。自2004年开始批准程序以来，瑞典对几乎所有的申请都投了赞成票。例外情况是监管委员会和上诉委员会分别在2017年1月27日和2017年3月27日反对授权2个转基因玉米事件(Bt11和TC1507)。瑞典环境部认为转基因玉米品种中存在杀虫蛋白，这与瑞典环境保护署的无毒环境政策相冲突。对于复合或叠加性状转化体的审批，瑞典适用欧盟立法，田间试验须遵从欧盟2001/18/EC指令，瑞典政府授予田间试验许可证。该指令通过1998年的《瑞典环境法典》及瑞典法规2002：1086实施。

瑞典是北欧地区唯一进行转基因植物田间试验的国家，目前瑞典有9个转基因和基因编辑植物的田间试验(表1)。有2个原因造成瑞典田间试验数量相对较多：第一是由于瑞典独特的种植气候条件决定(客观需求)；第二是瑞典政府基于科学为基础许可田间试验，不受政治影响。除了转基因马铃薯外，大多数的转基因作物田间试验都是基础研究而不是为了应用。

表1 2019年瑞典转基因植物田间试验

瑞典的畜牧业和瑞典的农业研究机构都没有饲养用于研究的转基因动物，也不进口转基因或克隆动物或其生殖材料。瑞典农业委员会是转基因动物的主管机构。瑞典海洋和水管理机构负责监管转基因水生生物的使用、故意释放和市场准入。转基因动物的使用遵守农业委员会《转基因动物使用条例》(SJVFS1995：33)和国家渔业委员会《转基因水生生物的条例》(FIFS2004：2)的规定；转基因动物的使用遵守2000：271条例。任何人使用转基因动物都必须在使用前申请并获得同意，然后报告农业委员会预期的用途。相应的要求适用于由瑞典海洋和水管理机构负责的水生生物。大学和其他行业开展转基因动物实验也需要得到瑞典工作环境管理局的批准，以确保在实验室中处理动物的人不会面临任何风险。此外，还需要得到动物伦理委员会的批准。瑞典没有自己的转基因动物或克隆的批准程序，采用欧盟法规。截止目前，瑞典政府没有讨论过克隆或基因工程动物的监管框架，也没有决定如何管理动物的生物技术创新。这些管理适用于欧盟的立法，而作为欧盟立法的一部分或之外，瑞典政府希望实施转基因动物生殖材料的追溯计划。

4 基因编辑技术在瑞典转基因动植物的监管实践

对于开展基因编辑工具CRISPR-Cas9的研究，瑞典农业委员会发布了一份不含外源DNA的CRISPR-CAS9突变植物不必纳入欧盟的转基因生物立法监管。瑞典政府认为现行关于转基因生物的技术性立法已经受到技术进步的挑战，现有欧盟转基因生物的法律框架不足以处理一些新的基因编辑技术，认为靶向突变低于20个核苷酸的检测极限，不应作为转基因生物监管，大于20个核苷酸应作为转基因生物监管。瑞典政府的意见得到了大多北欧国家和荷兰政府的支持(表2)。

表2 北欧和荷兰针对瑞典基因编辑技术的监管态度的意见

为了避免在传统和有机产品中意外混入转基因产品，EC发布了关于不同类型农业共存的指南。欧盟成员国根据欧共体的指导方针制定了国家战略和最佳方法。2007年5月，瑞典政府将共存措施纳入了国家管理框架。2008年6月，瑞典农业委员会发布了详细的规定，包括：在种植前，计划种植转基因作物的农民必须告知邻近土地的所有者(使用者)。农民必须在种植后的2周内到监管当局备案。玉米的隔离距离是50m，马铃薯需3m。如果双方同意，允许有较短的距离。瑞典实施欧盟立法，对大于等于0.9%的产品强制标识。瑞典政府还没有实施非转基因标识，认为这种标识可能会具有误导性，因为大多数食品通常不含转基因成分。瑞典农业委员会和国家食品机构正在积极测试进口饲料和食品是否含有转基因成分。瑞典关于标识、抽样和测试的规定是基于欧盟的立法。瑞典依据欧盟立法，基于检测技术灵敏度和低水平混杂条例对低含量转基因生物混杂的产品进行管理，设立低水平混杂阈值为0.1%，同欧盟法规619/2011。

5 瑞典公众对转基因生物的态度

对于转基因生物的态度，瑞典农业生产者和消费者的态度不一致。瑞典农民联合会呼吁培育新植物品种以应对气候变化，并评论应该测试新植物品种对健康和环境的风险，无论新植物品种选育是否使用基因工程，但是基于瑞典农民和消费者的担忧，瑞典农民联合会支持标识含有转基因成分的食品和饲料；兰特曼宁农业合作社也同意瑞典农民联合会的声明，基因工程应用于植物育种可持续地为社会发展做出积极的贡献，但是应该意识到存在的风险和消费者的担忧。农民、食品加工和零售部门担忧消费者可能出现负面反应和反生物技术示威。政府和畜牧业的工作人员一般都要进行动物生物技术知识的培训，但他们不支持在动物育种中应用克隆或基因编辑技术，因为公众厌恶使用基因工程动物及产品。公众更容易接受将动物用于旨在寻找治疗疾病的医学研究，而不支持克隆动物或转基因动物在食品中的应用。