OIE 生物安全隔离区划的发展与实践

生物安全隔离区划是世界动物卫生组织（OIE）在2003 年WTO-SPS会上，提出的一种新的动物疫病区域化管理模式。运用生物安全隔离区划理念，建设无疫小区对于控制动物疫病，保障动物及动物产品贸易起到非常重要的作用。随着动物疫病防控形势和动物产品国际贸易需求不断变化，OIE 无疫小区的概念、内涵及应用实践也随之不断完善。

一、OIE 生物安全隔离区划概念的提出和发展

2003～2004 年，高致病性禽流感疫情在亚洲暴发，并迅速蔓延韩国、日本、越南、印尼、泰国、柬埔寨、巴基斯坦、中国台湾、老挝和中国等10 个国家和地区。为扑灭疫情，各国政府不惜代价，对疫区5 公里以内的所有家禽进行了大规模扑杀，同时为了防止疫情蔓延，欧美各国政府还纷纷禁止进口来自疫区的禽及禽制品，给亚洲各禽肉养殖出口企业带来了巨大的经济损失。

为了促进国际贸易和本国经济的发展，最先暴发高致病性禽流感疫情的泰国向OIE 提出了建立家禽无疫小区的模式。2003 年6 月，OIE 代表采纳该建议，并在WTO-SPS 会议上首次提出无疫小区这一生物安全控制新理念。2004 年版OIE《陆生动物卫生法典》（以下简称《法典》）首次提出了生物安全隔离区划的基本原则，OIE 认为，为了促进国际贸易的需要，除了应用基于地理概念的区划措施外，对于某些动物疫病，如禽流感，可以采取基于企业水平生物安全管理措施来加以控制。因此，继而在2005 年的《法典》的修改中，OIE 系统整理了无疫小区的相关章节，并规定OIE 成员在其境内建立和维持不同健康状态的动物亚群的一般原则及认可程序。希望贸易伙伴间通过建立共同参数来进行认可，并达成在疫情暴发前采取必要措施的共识，此项举措得到OIE 和部分发达国家的认同。

2006 年5 月，在OIE 第74 次 会议上，关于无疫小区的概念文件更趋完善。文件详细描述了7 个有关无疫小区的认可规则和评估要素，以及确定一个无疫小区的推荐步骤。文件同时指出无疫小区是在同一国境内划分的不同区域，以维持某种或几种动物疫病的无疫状态，它带有人为的行政管理色彩，可以小到一个或数个饲养场所。这使得动物疫病区域化政策的应用逐步走向科学化，从而更具可行性和便于实施。

2007 年2 月，OIE 向WTO-SPS委员会通报了无疫小区相关规定的准备情况，并表示即将出台生物安全隔离区划实施指南。2008 年，OIE《法典》更加细化，在提出建设无疫小区基本原则的基础上，针对禽流感、新城疫的防控也提出了具体的要求。虽然没有要求成员强制实行，但建议根据实际情况建立无疫小区。

2009 年，OIE 在第77 届年会讨论推行口蹄疫的无疫小区认可的可能性。2010 年，OIE 正式将口蹄疫无疫小区标准列入该版法典。截至2021年，OIE《法典》共列出了13 种动物疫病的无疫小区标准，包括口蹄疫、旋毛虫病、地方流行性牛白血病、牛海绵状脑病、牛传染性胸膜肺炎、羊痒病、小反刍兽疫、马流感、非洲猪瘟、古典猪瘟、禽流感、新城疫、蓝耳病。

二、OIE 生物安全隔离区的相关规定

OIE 在《法典》中规定了申请和认可生物安全隔离区的结构性框架建议。

（一）定义生物安全隔离区的原则

生物安全隔离区明确限定针对某一种或几种特定动物疫病，说明其所有组成部分的位置，这些组成部分可包括设施、相关功能性单位（如饲料厂、屠宰场、无害化处理厂等），明确各部分之间的关系及其对生物安全隔离区内动物卫生状态不同的动物和动物亚群所产生的流行病学作用。生物安全隔离区可基于疫病的流行病学因素、动物生产体系、实施生物安全措施的基础设施因素和疫病监测等进行定义。

（二）生物安全隔离区与潜在感染源的隔离

1.影响生物安全隔离区内生物安全状态的物理或空间因素。虽然生物安全隔离区主要以管理制度和生物安全措施为基础，但需对地理因素进行审查，以确保功能性边界可为该区内动物卫生状态不同的邻近动物群体提供足够的隔离。

操动机构由手动或者电动的方式完成合闸，而合闸能量可以转变成电磁能和弹簧的位能及重力位能等，可以促动断路器的动作。提高断路器结构与传动机构的机械性能，一旦机构发生故障，就会使断路器发生拒动，而电磁操动机构是由螺管电磁铁执行动作，电磁铁线圈电压与电流可以说是影响电磁铁处理能力重要的因素[1]。

2.基础设施因素。生物安全隔离区内的设施因素影响生物安全的有效性，主要考虑因素：栅栏或其他物理隔离，门禁、更衣区、淋浴区等人员进入设施，车辆进入的冲洗和消毒程序，装卸设备，引进动物的隔离设备，物流和设备引进程序，贮存饲料和兽医用产品的基础设施，尸体、粪便和污物的处理，供水，防治暴露于如昆虫、啮齿类和野禽等引起机械性传播与生物性传播的措施，通风设备，饲料供应或来源。

3.生物安全计划。生物安全隔离区的完整性依赖于生物安全的有效性。生物安全隔离区的管理工作应制定和全面实施一套完整的生物安全计划并加以监管。生物安全计划包括说明感染源进入生物安全隔离区的途径和传播方式，同时考虑环境中病原体的存活能力；各种途径的关键控制点以及减少关键控制点暴露的措施；措施实施、维持、监控，纠正措施的应用，流程检验，记录保存等标准操作程序；针对潜在风险因素的应急计划；向兽医主管部门报告的程序；合理的监测计划、员工的教育及培训计划等，以确保所有人员熟练掌握生物安全原则及操作。

4.标识追溯系统。评价生物安全隔离区完整性的前提之一是建立一个有效的追溯系统。在生物安全隔离区内，应逐一标识所有动物并登记，以便记录和审查动物历史及其移动情况。按照生物安全隔离区要求，记录所有出入生物安全隔离区的动物。如有必要，根据风险评估结果，经兽医主管部门批准后方可出入。生物安全隔离区内动物的移动无须批准，但应按照生物安全隔离区要求予以记录。

（三）文件记录

文件记录必须提供证据证明相关的生物安全措施、监测、追溯和管理措施是有效并可持续的。除了动物的移动信息等，还需提供畜禽生产记录、饲料来源、实验室检测记录、出生死亡记录、来访者记录、疫病史、治疗和免疫情况、生物安全计划、培训文件，以及对疫病防控评价必需的其他标准信息。

文件记录应提供证据证明无疫小区规定疫病的历史状况，指出最后一例病例的发生时间（如果有），以及疫情暴发的次数和采取的相应控制措施。还应提供免疫接种记录，以用于解释疫病监测结果。

所有记录资料保存时间视生物安全隔离区动物种类和动物疫病的不同而有所不同，且所有相关信息记录应透明且容易获取，便于兽医主管部门审查。

（四）监督管理

兽医机构（包括实验室）的主管部门、组织架构、基础设施，必须按照《法典》中兽医机构评估章节的规定进行明确记录，以确保生物安全隔离区的完整性。

兽医主管部门有权最终认可、暂停和撤销生物安全隔离区规定疫病的无疫资格。兽医主管部门应按照《法典》相关章节所述维持生物安全隔离区的关键要求，持续进行监管。

（五）监测系统

监测系统包括内部监测和外部监测，内部监测涉及疫病或感染资料的收集分析，以便兽医主管部门能证实所有场所内的动物亚群与所在生物安全隔离区规定的动物疫病状态相符。外部监测有助于识别疫病进入生物安全隔离区传播途径上暴露水平的显著性变化，以便及时采取防范措施。为达到上述目标，应合理组合主动和被动监测。

（六）诊断能力和程序

用于样品检测的官方指定实验室应符合OIE 质量标准。国家有关主管部门应对所有实验室检测和相关设备的使用进行审核。实施检测的实验室和人员应经过培训并取得国家参考实验室的资格认可。这些实验室还应当定期进行资格复审。检测结果的报告必须保持透明。

（七）应急反应和通报

疫病的早期监测、诊断和通报对于最大限度地降低疫病暴发至关重要。每个执行监测的实验室必须有系统化的程序，将疫病检测结果快速报告给兽医当局。接到报告，兽医当局必须按照标准操作程序将其通报给OIE，以及在需要的情况下向其他的相关国际组织通报。

三、OIE 生物安全隔离区自我声明

通过OIE 各成员认可的生物安全隔离区，可向OIE 提交自我声明材料。

（一）自我声明程序

OIE 没有制定官方无疫认证的《法典》所列疫病，OIE 成员可以向OIE 宣布自己国家、区域或生物安全隔离区的无疫状态。前提是该成员能够向其贸易伙伴提供必要的动物卫生保证，证实其无疫声明符合《法典》相关章节规定。若经OIE 成员要求，OIE 对自我声明材料审核后，应在OIE 官方网站上公布其无疫状态的自我声明。但OIE 不对成员无疫自我声明的规定动物疫病状况负责。

（二）自我声明要求

OIE自我声明申请材料包含内容，一是说明该区域是首次申请还是再次申请恢复无疫状态；二是对申请区域动物疫病历史进行回顾，内容包括该区域易感动物群体，最后一次暴发动物疫病时间以及暴发的生物安全隔离区。若可能，需提供疫病暴发地图；三是申请生物安全隔离区采取了哪些控制和根除动物疫病的措施，具体说明是否曾使用疫苗来根除动物疫病，并介绍最后一次注射疫苗的时间，若仍在使用疫苗免疫，则需清楚说明这些措施是在何种环境实施，以及如何遵守《法典》相关规定的；四是说明监测计划是控制疫病风险的，提供证据证明其监测计划遵守了《法典》针对相关疫病（OIE 所列疫病）所定的条款；五是提供规定动物疫病监测活动的结果；六是提供维持无疫采取的措施，提供证据证明按照《法典》针对相关疫病所定的条款，采取了相关措施来保持境内无疫状态。

四、生物安全隔离区国际实践

OIE 在《陆生动物卫生法典》中提出建设生物安全隔离区的一般原则后，引起各成员的高度重视，积极结合本国的实际情况开始生物安全隔离区建设的探索性研究。

（一）欧盟制定立法推动生物安全隔离区评估认可

2008 年，欧盟开始起草生物安全隔离区立法草案，即《用于贸易的有关动物疫病生物安全隔离区审批兽医条件》，对欧盟成员国及进入欧盟的畜禽养殖企业开展生物安全隔离区评估认可，以保障欧盟畜禽产品贸易和流通的卫生安全。2009 年7 月，欧盟委员会正式发布该法规，即《家禽生物安全隔离区和其他圈养禽类生物安全隔离区禽流感状况审批要求及生物安全隔离区内附加的预防性生物安全措施》（欧盟第616/2009 号法规）。该法规规定了家禽生物安全隔离区和其他圈养禽类生物安全隔离区禽流感状况审批要求，以及生物安全隔离区内附加的预防性生物安全措施。根据该法规，欧盟将实施生物安全隔离区作为预防禽流感的重要措施。该法规分为5 章，共10 条内容，分别规定了生物安全隔离区审批申请、批准、维持、中止、撤销和信息发布方面的要求和条件。此外，该法规还附有一个支持性技术文件《生物安全隔离区标准和要求》。

（二）英国种禽生物安全隔离区建设与评估

2010 年4 月，在欧盟616/2009号法规基础上，英国环境、食品和农村事务部发布了英国种禽生物安全隔离区标准，并授权内设的兽医实验所对申请生物安全隔离区认可的企业进行审查。英国安伟捷公司按照该标准进行生物安全隔离区建设，并于2010年7 月19 日宣布其原种禽场通过了英国苏格兰兽医主管部门的生物安全隔离区资格认可。从2009 年10 月起，安伟捷公司在英国禽类理事会、苏格兰政府以及英国环境、食品和农村事务部的共同协助下，开始在其原种禽场进行生物安全隔离区建设。安伟捷公司原种禽场是世界上第一家获得官方认可的种禽生物安全隔离区。目前，安伟捷公司已开始在其曾祖代种禽场和祖代种禽场中实施生物安全隔离区、划，已有5 个生物安全隔离区、54 个养殖场获得了英国的官方认可。

根据英国发布实施的种禽生物安全隔离区标准，英国将继续在全国范围内推行种禽的生物安全隔离区认可评估工作，重点对家禽养殖企业就禽流感和新城疫两种动物疫病实施控制，英国的大型种禽养殖公司也在安伟捷公司的示范带领下，逐步申请政府和国际组织或贸易伙伴的种禽生物安全隔离区认可，以扩大其在国际市场的影响力，促进种禽的国内外贸易。

（三）泰国肉禽生物安全隔离区建设

2004 年，禽流感疫情在泰国大面积暴发，给泰国生鲜禽肉生产和出口带来了毁灭性打击，造成近10 亿美元的经济损失，并引发了食品安全、失业、农民收入减少等一系列负面问题。在此背景下，泰国正大集团对生物安全隔离区划进行了初步探索和尝试。通过生物安全隔离区建设，成功地控制了禽流感的流行和蔓延，使得泰国在发生禽流感后的短时间内即恢复对欧盟出口熟制禽肉。

鉴于生物安全隔离区划在家禽养殖企业高致病性禽流感的防控和国际禽肉贸易促进中所发挥的重大作用，2005 年，泰国畜牧业发展部将生物安全隔离区划的原则纳入到泰国国家禽流感控制策略中。2006 年，泰国畜牧业发展部发布禽类生物安全隔离区划公告，并与24 个养禽企业签订谅解备忘录，开始在国内养禽业中实施生物安全隔离区划。2009 年，泰国共有78 个生物安全隔离区向泰国畜牧业发展部申请无禽流感认可，其中有31个肉鸡无疫小区获得认可，涉及172个农场的近6000 万只禽，泰国的生物安全隔离区建设取得重要成效。

（四）加拿大开展火鸡生物安全隔离区建设试点

加拿大生物安全隔离区最早使用于野生动物和家养动物，对养殖场和家养动物采取必要的、合理的生物安全措施，避免野生动物疫病向家养动物传播，保证家养动物的无疫状况。但近年来，生物安全隔离区划概念越来越多地被用于按生产链条划分不同的独立的生产体系。目前，加拿大主要以行业协会为主开始操作，协会先将各生产体系、饲养场进行安全区划，按照OIE 要求，制定生物安全隔离区划的标准和指南等相关文件，提供给生产者实施。这些标准和指南正准备上升为加拿大食品检验局的标准，进而上升为国家标准。加拿大遗传物质出口协会在圭尔夫的家禽基因公司进行了6 年的生物安全隔离区划试点，建立了完善的生物安全控制体系，成功净化了该火鸡养殖企业的沙门菌，其繁殖的火鸡种鸡已成功出口到40多个国家和地区。

（五）南非生猪生物安全隔离区

南非为控制和净化猪繁殖与呼吸综合征、猪瘟等外来动物疫病，以及非洲猪瘟、口蹄疫等地方流行性疫病，2011 年3 月南非农林渔业部国家兽医局印发《生猪生物安全隔离区认可注册标准》，开始在生猪养殖业上实施生物安全隔离区划措施。南非养猪业组织认为，实施生物安全隔离区划是未来生猪养殖业健康发展的中唯一保障，其关键是养殖者必须保证维持必要的最低生物安全要求。为此，《生猪生物安全隔离区认可注册标准》第三部分即规定了南非生物安全隔离区认可所必要具备的最低条件，分别对生物安全隔离区的访问控制、内部生物安全、虫害控制、饲料和饲料质量、棚舍、饲养管理、卫生要求、药品和疫苗、污水和运输等方面的内容设定了相关要求。当养殖者满足了生物安全隔离区所有的要求时，他们应接受当地兽医行政主管部门的审核。官方兽医将向国家兽医行政机关提供所要求的所有文件材料，如果符合所有标准，生物安全隔离区将会被认可。