浅述离焦定制技术

文 赵戎礼

近日，一张“近视防控技术天梯图”在眼视光从业者中引起了不小的关注，这张图从循证医学的思路出发，以2016年Huang J 等[1]发表的关于《16种控制儿童近视的干预措施疗效比较》为依托，大量参考了《近视管理白皮书（2019）》[2]中的指导建议，并将近几年国内外医学杂志、学术会议及其他平台公开的最新研究进展进行融合参考，其中如多点近视离焦眼镜[3]等产品也包含在内。

图1 近视防控技术天梯图

在这张天梯图中，位置的高低代表了不同防控手段的控制效果，色块面积的大小则代表了对应的统计学置信区间，非常直观。值得注意的是，图中涉及了一些近期上市和正在进行注册审评的离焦定制产品，包括离焦定制的框架眼镜、角膜塑形镜、离焦设计软镜等。目前的研究数据表明，离焦定制类的产品相较同等光学设计的非定制产品，近视防控效果至少提升30%以上[4]。

那么，什么是离焦定制技术呢？

离焦定制技术是第三代近视防控技术（相对第一代完全不考虑周边离焦情况的单焦眼镜和第二代采用统一设计方案的离焦眼镜[5]而言），其根据青少年的个体离焦状态进行定制设计和加工，可形成稳定的周边理想离焦区，从而充分发挥延缓近视发展的功效。目前已上市的离焦定制眼镜主要包括渐进过渡离焦型和多点微透镜离焦型，都获得了较好的市场认可度和丰富的临床数据。据了解，离焦定制的角膜塑形镜和离焦设计软镜也在获得临床数据后申请注册中。

离焦定制主要包含三大核心技术，分别是周边屈光检测技术、个体化离焦光学设计和定制化的离焦加工技术。

周边离焦检测技术

常说的“周边离焦”检测，本质上是对“周边相对屈光不正”的检测，在这个领域中，常见的技术手段主要有检影验光法、开窗式电脑验光仪法、Hartmann-Shack像差仪法[6]和多光谱屈光地形图法（MRT）[7,8]。在这些检查方法中，多光谱屈光地形图仪最为普及，其准确性和稳定性已为大量的研究所证实，且检查时间只需2秒。而其余检测方法平均每例患者的检查时间都在20分钟以上，不仅难以胜任日常配镜需求，且漫长和复杂的拍摄过程对于检测结果的稳定性和准确性都是非常大的挑战，因此，目前的离焦定制技术基本都选择MRT作为基础数据采集手段。

图2 多光谱屈光地形图结果显示，人群中个体离焦形态千差万别

个体化离焦光学设计

角膜塑形镜、离焦设计软镜、离焦框架眼镜都涉及到个体光学设计的问题，而这些控制技术都各有其优势和局限性。

角膜塑形镜和离焦设计软镜的优势在于，其配戴后形成的离焦变化能够跟随眼球运动，对眼球的旋转和运动容忍度较高。但缺点在于个体化的离焦定制是针对全视网膜360°的，如果接触镜和角膜之间发生旋转位移变化，那么预定的离焦状态就会发生偏移。即便有散光设计的接触镜片有一定的稳定性，但配戴时如果发生180°的翻转，依然是起不到定制效果的。

图3 离焦定制框架镜

框架眼镜恰恰相反，其依托鼻梁固定，因此不易与眼球和角膜发生较大的旋转位移变化，其对于眼球的旋转和运动的容忍度较低。但现在普遍应用的微透镜离焦镜片技术，已经可以保证相当程度的眼球运动容忍度，离焦效果得到了研究的证明。此外，框架眼镜安全系数高、验配方便、价格相对角膜塑形镜也更容易为患者所接受，因此得到了更为广泛的推广。

定制化的离焦加工技术

在离焦定制框架眼镜方面，最值得关注的技术就是自由曲面加工技术了。

传统镜片的生产，无论是单光镜片还是具有离焦设计的功能性近视眼镜，基本都是用不同组合的模具加工。在离焦定制眼镜的时代，每个人所需的离焦面型都迥然各异，每1mm2内都需要有明显的曲率变化。而模具面型固定且成本高，自然无法胜任当前需求。自由曲面镜片则完全不同，它是依靠先进的数控超精密机器进行车削制造，光学面型可由非对称、不规则、复杂的自由曲面随意组合而成，表面的精度可以更高。

图4 自由曲面车削加工

通过自由曲面进行的离焦定制加工可分为两种类型，渐进过渡型的离焦定制眼镜是通过双面或单面进行自由曲面切削而成，而多点微透镜型的离焦定制则需要两步实现，第一步通过模具制作拥有标准微透镜分布的毛坯镜片，第二步则需要在另一表面进行定制化的切削。

当今，近视控制有多种方式，如化学药物、光学手段和生活方式的调整等，其中光学控制方法最为安全和可控。在各种光学控制方法中，离焦调整相较传统的调节控制效果更为明确和稳定。但无论何种离焦方案，包括角膜塑形镜、离焦设计软镜和离焦框架眼镜，均只能满足部分人群的控制需求，相当多的患者效果并没有达到最理想的效果，这与这些控制方案没有考虑到个体的周边屈光分布差异有直接的关系[3]，而这一问题只能通过离焦定制进行彻底的解决。从目前的初步研究数据看，在同等或类似的光学镜片设计下，定制化的眼镜在近视控制效果方面有着明显的提升。

图5 CCTV专题报道离焦定制相关技术

离焦定制技术作为新兴的近视控制技术，已经展现出可观的前景，但也有很多进一步提升的潜力。不难想象，离焦检测技术将会有全方位的发展，包括速度的提升、设备成本的降低和便携性能的增加等，这将有助于该技术的普及和推广。此外，当前的离焦设计大多都仅是基于患者的周边屈光分布进行对应性定制，而离焦设计除此之外还应该考虑患儿的用眼习惯、近视遗传因素、对离焦设计的适应能力等多个方面，这些都需要通过接诊医生进行更加个性化的定制设计。这些平台已经在陆续开发过程中，预计会在近期上线。最后，除了自由曲面加工技术外，目前也有关于模具定制工艺的报道，如果能够基于离焦检测的结果进行微透镜的分布及屈光力的定制，有望进一步提升近视防控效果。

综上所述，离焦定制技术是依托周边屈光检测、结合患者的屈光结构和其他个性化特征进行离焦设计和工业加工的技术。目前的研究结果显示，其相对传统非定制化的技术，具有更优的近视防控效果和舒适度，相信随着相关技术的不断进步，离焦定制会迅速得到推广。