浅析医疗器械唯一标识系统建设

（大连市市场监管事务服务中心，辽宁大连 116021）

0.引言

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是对医疗器械在其研发、生产、经营、流通和使用整个生命周期赋予的“全球身份证”，在医疗器械产品供应链中具有唯一性，是医疗器械产业国际化发展的必然趋势。国际医疗器械监管机构论坛在2013年发布了UDI系统指南，美国于2014年最早将UDI应用于使用风险较高的医疗器械品种，欧盟在2017年颁布了实施UDI的配套法规，随后澳大利亚、日本等国家也相继开始推动UDI的实施，UDI工作在全球范围内拉开序幕[1]。为创新医疗器械监管模式，推动智慧监管，实现对医疗器械来源可追溯、去向可查证、责任可追究的全生命周期管理，保障公众用械安全合理有效，我国正在积极探索UDI系统建设。一套成熟的UDI系统，不仅可以准确识别医疗器械，而且响应迅速，有利于监管大数据的形成，实现社会共治的良好局面[2]。

1.医疗器械唯一标识系统的概念

UDI由器械标识（Device Identification，DI）和（或）生产标识（Production Identification，PI）组成。其中DI是不可缺少且固定的，是在庞大的数据库中对医疗器械信息进行提取的唯一代码，体现UDI的唯一性和稳定性。PI是非必须且可变的，体现UDI的可扩展性[3]。UDI、唯一标识数据载体和唯一标识数据库三者共同组成UDI系统[4]。

2.我国开展医疗器械唯一标识系统工作的现状

2019年7月1日，国家药监局综合司、卫健委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（药监综械注〔2019〕56号），选定一批高风险医疗器械产品作为试点品种，并征集遴选224家使用单位和企业作为首批试点单位[5]。8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)，明确了UDI系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，并于2019年10月1日起正式施行。

3.我国开展医疗器械唯一标识系统工作的意义

医疗器械安全关乎百姓健康和公共安全，因此政府监管必须覆盖医疗器械从生产研发到临床使用的全生命链条。UDI是国际上通用的医疗器械专业语言，能够做到对医疗器械的唯一性精准识别。实施UDI，无论对医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门还是实际使用人群都具有重大意义。《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)、《“十三五”国家药品安全规划》均鼓励有条件的单位实施UDI，实现各关键环节共同参与。《规则》更是要求各相关方积极配合、通力协作，在医疗器械生产、经营、流通和使用等环节主动应用UDI，携手推动我国医疗器械进入UDI时代。

3.1 医疗器械生产经营企业

UDI是医疗器械全生命周期的唯一身份证，只有从源头赋码，才能最大程度避免当前一物多码的乱象，因此，医疗器械注册人/备案人是赋码的主体负责创建和维护UDI[6]，《规则》规定赋码主体应当对数据的真实性、准确性和完整性负责。建立UDI制度，实现医疗器械全链条通查通识，不仅有助于促进企业转型升级，完善质量管理体系，实现医疗器械供应链的可视化、精准化、智能化，更可以此为契机实现企业高质量发展。

3.2 医疗器械使用单位

伴随着科学技术与医疗器械产业的迅猛融合发展，现代医学诊疗过程对医疗器械的依赖度逐年加深。在医疗机构实施UDI既可以有效提升临床精细化管理水平，也可以强化医疗器械在临床使用环节的风险管控。国家要求参与试点的使用单位大胆实践探索、勇于先行先试，加快形成可复制、可借鉴、可推广的标准和规范，为日后全面推行UDI制度夯实基础，为推进“三医联动”改革助力。

3.3 医疗器械监管部门

开展UDI系统工作的最大价值在于应用，智慧监管的实现需要依赖于从生产、经营、流通到使用等各环节的有效应用。通过扎实深入开展UDI系统建设工作，医疗器械监管部门可以构建起真实完整准确的医疗器械监管大数据，从而快速增强监管效能，有力保障公众用械安全合理有效。

3.4 医疗器械实际使用人群

《规则》规定UDI数据库的组建工作由国家药监局负责，对外公开供公众查询。标准统一的 UDI 不仅有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享及不良事件的精确监测和缺陷产品的快速召回，还能够提升医疗服务质量，减少甚至杜绝假劣医疗器械在市场上的流通，为公众用械安全保驾护航[7]。

4.我国开展医疗器械唯一标识系统工作的难点及对策

4.1 需要制度保障

小智治事，大智治制。UDI系统建设是一项长期的复杂的系统工程，需要强化顶层设计引导，在综合运用法律、行政、市场等手段的同时，明晰政府与企业的主体权责边界。通过实地调研、座谈交流和专题培训等多种形式，提高整个医疗器械行业对UDI系统建设工作的认知度和认同感。通过适当的政策扶持，激励更多的有条件单位积极投身试点，以期更快覆盖更多的医疗器械产品。

4.2 需要政企紧密配合

UDI系统建设涉及多方参与，涉及整个医疗器械产业链的信息化应用，需要尽快打破生产、经营、使用和监管各个环节的信息孤岛。只有所有相关方都在各自工作流程中正确应用UDI，才能真正体现出UDI的价值，这需要政府引导规范、企业宣贯落实，在充分考虑其跨部门、跨领域特点的基础上进行统筹推进。试点工作不仅需要各方积极沟通、各司其职，还要以问题为导向，善于研究新情况，不断解决新问题，在保障试点工作有序开展的同时进一步检验并完善UDI试点规则、标准、机制、路径、模式的科学性[8]。

4.3 需要专业技术支撑

对于监管部门来说，如何科学编纂出清晰的、易操作的规则要求；对于生产经营企业和使用单位来说，如何在最大程度减少人力、物力和财力资源使用的基础上顺利对接UDI系统，都是亟待思考和解决的问题。UDI系统工作需要多学科技术协同作为强有力的支撑，各相关方均要充分利用各自领域的技术力量，适时建立专门的技术咨询小组，以支持各试点单位开展试点工作，并为后期全面推行UDI制度提供长效的技术支撑保障[9]。

5.结语

在现如今信息化时代的大背景下，UDI是实现医疗器械产品自动化识别、精准召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理的关键基本要素[7]。鉴于经济全球化的特点，UDI规则的全球协调是必然趋势，也是产业发展共识，更是我国推进医疗器械监管科学研究的有力抓手。结合我国医疗器械产业和监管实际，笔者认为在我国推进医疗器械唯一标识系统建设势在必行。