浅析医疗器械生产质量管理体系文件系统的建立与管理

吕远智

广东佳奇科技教育股份有限公司 广东汕头 515800

为了切实加强医疗器械的生产质量，生产企业应当建立起一套完善的医疗器械生产质量管理文件系统，并加强文件系统的管理，本文件首先对医疗器械文件的范围进行讨论，之后对文献系统的建立与管理进行探究。

1 医疗器械文件

医疗器械文件应当由质量方针与目标、质量手册、程序技术文件等多部分组成。医疗器械质量方针与目标文件的制作有医疗器械生产管理人员所制定的一种文件类型，其规定了医疗器械的质量要求，并将发展方向进行了说明，为医疗器械生产指导企业提供了明确的要求，有利于医疗器械生产企业优化人员资金投入，提高医疗器械的生产质量，协调各部门的工作能力，提高客户满意程度。而质量手册的制作则是对医疗器械生产作出明确质量规定的一种文件，质量手册的内容一般包括改进和完善现有医疗器械的要求，为医疗器械质量的体系编制提供明确的引用依据，一份完整的质量手册包括标题目录、目的、范围、引用文件等部分，同时也可以包括医疗器械生产厂商的名称、地址及联系方式[1]。程序文件包括文件控制程序、记录管理程序等多种程序内筒组成，这些程序内容的编辑能够有效地提高医疗器械生产企业的生产质量。技术文件则包括医疗器械生产过程中的完整技术文档，及生产工艺等信息。通过医疗器械的生产质量体系文件分析可以得知，医疗器械生产体系文件分类众多，每一类文件都包含十分有针对性的内容，这就说明加强医疗器械文件体系的建立能够提高医疗器械的生产质量，保障人民群众能够放心的使用医疗器械。

2 系统建立

通过上文医疗器械文件的分类分析中可以得知，医疗器械文件形式多样，在文件管理过程中医疗器械生产单位应当建立一套完整的医疗器械文件系统，下面将针对医疗器械的文件系统进行探究。

2.1 文件系统控制流程设立

文件系统在控制过程中应当设立起一套严密的流程，管理人员首先应当进行文件的审批工作，在文件制作完成后相关文件应当交于管理人员进行统一的审批，以保障文件的准确性与实效性，确保文件能够符合医疗器械生产企业的发展需求。审批完成过后还要经过评审过程，在进行评审的过程中评审人员要针对文件所阐述的器械保准、工艺流程进行全方位的审查工作，并且还应当根据国家最新的法律法规、最新的医疗器械加工技术进行研究，对文件进行及时的修改与更新工作，确保文件的实效性。在文件审批与评审完成后，相关人员还应当对文件进行记录，对于过期或不符合规定的文件进行标记，防止错用文件的事情发生[2]。在之后相关人员还应当对文件进行发放与回收工作，将最新的文件发放至员工手中，并及时回收旧文件，在发放与回收的过程中还应当实施发放回收人员负责制度，确保新文件的传达速率。对于过期文件应当进行集中销毁处理，但是企业应当至少保存一份旧文件作为档案记录，对于文件的保存期限一般为文件发放之日起开始计算，保存期限不应当超过企业规定的文件保存期限，按照规定保存外其他的文件副本应当及时销毁，并建立相应的销毁记录，便于管理人员查询。

2.2 文件制定原则

在文件制定过程中还要遵守一定的规范，文件应当保持语言的简练于通顺，文件既要简单直接的概括文件内容，还要面面俱到详细讲述文件的细节要求，语言要浅显易懂，采用叙述性言语进行说明。并且文件在制作过程中还应当保障实用性原则，具有强大的可操作性。在进行操作类文件制作的过旅程中，文件起草人应当参考有关书籍或手册的写作方法，不可照抄，早这些文件制定之后，还需要进行文件评审工作。

3 文件管理

通过文件系统的监理流程分析可以得知，文件系统在建立过程中需要遵循十分严格的文件制定步骤，提高文件的质量与准确性，建立完善的文件系统能够提高医疗器械生产企业的文件制作质量，文件在制作完成后还应当进行妥善的管理，提高文件的管理效率，下面将针对文件管理方式进行探分析。

3.1 数字化管理

文件数字化有利于提高经济效益。在数字化没有发展之前，文件管理一直依靠传统的纸质文件和实物进行保留。随着文件的增加，不仅需要加大办公经费的投资，而且从文件管理人员的数量也呈增长趋势。为了减轻不必要的经济压力，释放更大的工作空间，数字化文件系统孕育而生。有了数字化，只要将原件上的信息录入电脑，编辑好目录就可以，这样不仅减少了工作人员，还在一定程度上提高了经济效益。档案信息数字化，有利于实现档案信息的现代化管理、使用和传播。数字化档案，副本可以异地保存[3]。利用信息技术，文件系统中的一些模糊字迹和污损残缺的照片也可以得到较好的修复，从而长时间的保存下去[3]。对于医疗器械生产企业来说，是一种十分有效的文件管理方式。

3.2 增强记录质量

在医疗器械生产企业对文档进行管理的过程中时常出现原始资料不完整，检测数据往往只能提供书面报告，而不能提供实际操作记录的问题，针对这些问题医疗器械生产企业应当加强工作流程中的实际操作记录质量，对记录中存在缺陷的部分进行补齐，对于出现错误的记录进行及时修改。并且还应当规范记录格式，为记录人员专门配备记录用表格，使记录内容更加清晰直观。还应当对记录人员进行一定的职业培训工作，按照生产质量要求切实加强操作流程记录工作，并且还应当对记录内容进行定期检查，当发现操作记录不全或出现遗漏的现象时，相关人员应当进行及时的修改，并对记录人员提出批评，提高记录工作的质量。

4 结语

通过医疗器械生产质量管理体系文件系统的建立与管理能够切实加强医疗生产企业的工作质量，提高医疗器械生产过程中的规范性。