制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策

王飞

凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 天津 300450

新修订《药品管理法》（以下简称新法）规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范（GMP），建立健全生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求，并对主体责任、执行标准、原辅包材、质量检验等提出相应要求。这些要求成为药品生产管理的根本依据。《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）进一步细化上述要求，强调对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。

1 分析制药企业在药品研发阶段开展质量管理的问题

1.1 未能建立完善的质量管理制度

制药企业需要做好多个方面的质量管理工作，在药品生产环节中做好质量管理，根据相关的技术标准开展药物生产。制药企业在进行药品研发时候需要运用多种资源，例如物资的采购、具体供应商管理与供应链管理等工作的开展，重视在药品研发过程中做好质量管理。但是大部分制药企业未能建立完善的研发阶段质量管理制度，在药品研发过程中为了保证药品研发的灵活性和成效性，忽视了质量管理制度不符合药品研发的技术标准，也没有根据实际情况对药品研发工作进行合规性控制。这样就导致药品研发工作各环节衔接出现不顺畅的现象，同时也不能保障药品研发工作和技术转移的顺利开展，限制药品研发工作中后期的开展效率。

1.2 研发成果在技术转移中出现诸多困难

研发人员在药品研发过程中主要是进行科技研发，未能关注到药品生产的工业化情况，容易出现技术研发和生产脱节的问题。在药品研发过程中，研究人员关注的重点往往在于药品研发的技术性，缺少对商业化的药品生产设备进行匹配的思考。即使药品前期研发成功，但是在技术转移、工艺验证到实现批量化的生产的过程中容易受挫，导致实验中的药品质量和实际质量有着很大差异，产生大量工艺变更。同时在进行供应商选择过程中未能进行科学的选择，也没有对药品生产成本进行考虑，导致研发成果在技术转移过程中出现多种困难。基于在技术转移过程中出现各项困难，制药企业在缺少研发质量管理的实际过程中，研发成果不能付诸实践的事故频发，虽然临床阶段获得药品研发的成功或者是进步，但是未能实现后续的批量化生产与实践运用，无法转换成企业效益和社会价值。

2 改善制药企业在药品研发阶段质量管理问题的策略

2.1 选择恰当的检验方法和标准

对于新药研发而言，会有不同的检验方法，这就需要检验人员根据API的特性和生产工艺、剂型特性等，选择适宜的检验方法，以保证检验结果的准确性。根据《药典》要求，对于相同产品不同剂量，也会采用不同的检验方法，应该选择检测结果最为准确的检验方法。在检验过程中，要严格按照检验检测方法规范流程操作，做好细节的质量把控工作。在检验时，还要考量检验标准是否能够客观准确反映药品安全性，将规定的检验标准与《药典》标准进行比对，避免出现双重标准。

2.2 加强生产监督检查

监督检查是新法赋予药品监管部门的法定职责，生产监督检查是其中的重要内容。《办法》主要从四个方面明确了监督检查的相关要求。明确监督检查的事权划分《办法》规定，省级药品监管部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人及药品生产企业的监管，药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省份的，由药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门负责对药品上市许可持有人的监管，受托生产企业所在地省级药品监管部门负责对受托生产企业的监管，省级药品监管部门应加强监督检查信息互相通报，必要时可以开展联合检查。这些规定明确了属地监管的根本原则，使监管事权划分更加明晰，增强了可操作性。

2.3 提高研发人员开展质量管理的意识

因为研发人员在进行药品研发过程中不具备较强的管理意识，没有对管理风险和可能出现的质量管理问题进行辩证看待，也没有结合实际情况制定针对性的解决方案，不能保障制品研发工作的有序开展。研发人员体现出的质量管理意识会影响质量管理工作的开展情况，也会限制技术研发成果的合理转移，需要在后续管理工作中进行思考。所以制药企业应该提高研发人员开展质量管理的意识，在人才合理配置基础上推动药品研发工作的顺利开展，重视通过资源运用推动药品研发质量管理工作的有序开展。这样可以通过提高研发人员管理意识推动研发工作的有序开展，在构建质量管理体系基础上保障研究工作的开展效率。制药企业应该关注到人才配置的重要价值，结合行业发展特点合理选拔高素质的管理人员，在构建质量管理团队基础上，设置专门的研发阶段质量监管团队和培训团队，保持研发人员创新意识的同事，提高质量意识，在管理人员合理配置基础上推动研发工作的顺利开展。基于药品研发工作提出的需求，制药企业管理人员应该学习相关的法律法规和药学知识，在熟知相关法律规定和技术标准的基础上，开展多样化的质量管理与药物研发，通过正确判断基础上给药品研发工作提供科学的指导。

3 结语

制药企业应该关注药品研发过程中质量管理的价值，重视在技术研发基础上保障药品研发的质量，在构建完整质量管理体系基础上提高技术研发的整体性与安全性。研究指出，制药企业在药品研发阶段开展质量管理出现未能建立完善的质量管理制度和研发人员不具备较高的管理意识等问题，需要结合实际情况制定科学的解决对策。所以制药企业应该围绕情况制定科学的质量管理制度，通过管理制度的构建推动药品研发工作的有序开展，也需要在管理制度支持下保障药品研发的质量，提高研发项企业效益和社会价值的转化速度和成功率。