血细胞分析仪计量检定与质量控制的区别

刘雷

保定电谷检验检测认证有限公司 河北保定 071000

血细胞分析仪计数的核心计量单元为库尔特原理计数器，它的计数原理是根据血细胞的不良导电性和产生电阻抗原理来计数血液中的细胞，即电阻式血细胞计数原理。血细胞分析仪采用自动化技术进行统计分类并准确计数，因而在各级医疗机构里得到了广泛的应用。为确保血细胞分析仪检验结果的准确性，除做好日常检验的质量控制还应当进行计量周期检定。这是得到准确检验结果的先决条件。

1 血细胞分析仪的计量周期检定和检验的质量控制

血细胞分析仪的计量周期检定是就仪器本身进行全面系统的检查和评价，包括：外观及功能检查、量值准确性、交叉污染率以及变异系数的检定，检定周期一般不超过一年。血细胞分析仪的质量控制是由于血细胞分析仪受环境条件、人员素质和检测方法等诸多因素的影响，造成检验数据失准，结果判断错误。因此在日常检验过程中需要采取措施对检验过程进行质量控制。质量控制周期依医疗机构自身条件及仪器本身而定（一般为每天或每周进行一次）。

2 血细胞分析仪计量检定和质量控制的区别

（1）目的不同计量检定的目的是通过检定工作对血细胞分析仪进行量值传递以及衡量仪器量值准确可靠的程度是否符合国家计量检定规程的要求。质量控制的目的是控制测试分析误差在允许的限度内，保证血细胞分析仪测试结果有一定的精密度和准确度，使分析数据在给定的置信水平内，能达到所要求的质量。质量控制是对检验过程进行全面监测和控制的一个手段。

（2）依据和校准标物不同血细胞分析仪是血细胞以流动的形式通过传感器时进行分类和计数。根据《血细胞分析仪》国家计量检定规程（JJG714-2012）的要求，用国家标准物质研究中心生产的全血细胞标准物质，对仪器示值误差、携带污染率、重复性等进行检定，确保仪器准确、可靠。该全血细胞标准物质可溯源到国家基准。质量控制是在血细胞分析仪准确的基础上，按照实验室制定的措施和验证方法来保证检验质量，用质控品（厂家工作校准品或厂家的产品校准品）对血细胞分析仪进行监测。确定是否符合规定要求，以控制日常检验血样的质量。

3 全面认识血细胞分析仪的计量检定和检验的质量控制

计量检定能够保证血细胞分析仪的量值准确可靠，但是不能够发现日常检验过程中数据失准的问题，这是由于在检测过程中受人员、方法、环境等诸多条件因素的影响。而检验的质量控制是实验室对检验过程进行监测的一种措施。即使质控结果符合要求，也不能保证血细胞分析仪量值准确可靠。这是因为它有可能是某些因素的偶发性补偿，也可能是人为改变某些参数的结果，因此它仅有验证作用。

对血细胞分析仪进行计量检定是为了保证仪器的各项物理化学参数指标在正常范围内，从而保障仪器设备所处的检测结果无误，保障患者的安全。但计量检定的过程及结果表明，计量检定主要是针对仪器的物理化学参数检测，而仪器的应用质量除了与参数有关外，还与仪器使用环境、附属配套耗材以及使用者的操作方法等诸多因素有关，因此计量检定合格的工作计量器具并不代表使用合格有效。一台血细胞分析仪一年的维护保养费用高达几万元，其中包括软件、硬件、数据采集、耗材（含质控品）及仪器保养等各个方面的费用，导致这一原因有仪器使用寿命长，使用频率高，同时还与仪器使用环境好坏及使用者的操作方法是否得当等原因有很大的关系。因此，为加强对血细胞分析仪的质量控制，还需要加强定期对现有仪器进行计量检定外，还应对使用者加强技术培训，保证正确使用仪器；加强仪器环境条件监测，避免环境条件等不符合要去等原因导致仪器工作异常，加强仪器定期维护保养，尽量保证仪器处于良好的工作状态。

4 结语

综上所述，质量控制是一种保障制度。计量检定是确保计量器具量值准确可靠的一种手段。因此，二者虽然有区别但是又相辅相成。为了保证检验质量，我们应该在做好计量检定工作的同时，加强对日常检验过程的质量控制。这也是ISO10012国际标准中测量设备的计量确认和测量过程控制所要求的。