使用辐照技术开展快速高效的医用防护服灭菌服务

陈鸿飞

山东泉港辐射科技发展有限公司 山东济南 250300

在公共卫生疾病爆发背景下，由于公共卫生疾病接触即传染，为此也催生了一线医护人员对医用防护服需求量的增加。由于防护服数量有限，为此在进行一线抗疫工作开展上，如何有效的提速医用防护服的消毒杀菌效果，缩短灭菌耗费时间成为人们关注的问题。传统在进行医用防护服的消毒处理上，采取的是环氧乙烷灭菌工艺，该工艺虽然有较为出色的灭菌效果，但是其灭菌耗费的时间较长，一般是7-14天左右。在公共卫生疾病爆发的背景下，显然如此漫长的灭菌消毒时间难以保障医用防护服的供应。为此在这种情况下，如何有效的提速医用防护服的灭菌消毒效果，在尽可能保障消毒灭菌效果的同时，缩短消毒灭菌时间成为抗疫期间我们必须关注的内容。为此在这种情况下，针对公共卫生疾病爆发背景下对医用防护服以及其他相应防护用品需求的增加，我国专门组织相关专家编制了《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》按照规范的内容，在进行公共卫生疾病防控期间涉及到的一次性医用防护服的灭菌处理，引入了辐照技术进行处理，取得了较好的灭菌处理效果，同时也提升了医用防护服的灭菌处理效率。未来，在进行医用防护服等医疗用品的消毒灭菌处理上，辐照灭菌技术有较好的市场应用前景，其市场价值也必然会得到更广泛的认可和肯定。

1 在医用防护服中引入辐照技术进行快速灭菌的价值和必要性

所谓辐照灭菌，指的是在进行灭菌处理的过程中，借助电离辐射作用的发挥，将附着在物质上的细菌以及微生物进行灭杀的方式。在辐照灭菌技术的应用上，其核心的原理在于通过钴源产生的γ射线或电子加速器产生的电子束，或是产生的X射线等对微生物或是细菌进行作用，通过这种方式致使微生物或是细菌中存在的核糖核酸、蛋白质以及酶等被破坏，从而达成杀灭微生物或是细菌的效果，基于此达成预期的灭菌处理目标。从这个原理表现来说，通过高能射线也能够灭活病毒[1]。

当前在临床消毒杀菌中，环氧乙烷灭菌技术有广泛的应用。这种技术虽然能够在一定程度上满足病毒消杀的要求，但是其在进行病毒杀灭的过程中，不仅要耗费较长的时间，而且对于一些未知病毒不具备较好的消杀效果。比如在公共卫生疾病爆发期间，由于患者人数的大量增加，导致在临床患者治疗的过程中，一线医护人员医用防护服严重不足。在这种情况下，对于医用防护服的消毒灭菌处理，若是依旧采取传统的环氧乙烷灭菌技术，那么往往需要耗费大量的时间。相较于环氧乙烷灭菌技术而言，引入辐照灭菌技术不仅可以达成彻底的灭菌效果，而且在进行灭菌处理过程中，采取辐照灭菌技术能够确保整个灭菌过程不会产生其他污染，同时采取辐照技术进行灭菌处理操作起来十分简单容易，灭菌不会有残留，也能够出色实现能源的节约。而且在进行灭菌处理上，采取辐照技术进行灭菌处理，没有太多产品包装方面的要求，可以直接进行灭菌处理，也可以统一装箱后进行灭菌处理，能够有效规避在进行医用防护服灭菌处理过程中出现二次感染。而且采取辐照技术进行灭菌处理，对于时间没有特殊的要求，可以满足连续作业要求，即便是在短时间内进行大量医用防护服的灭菌处理，依然没有太大的压力。

在辐射加工领域中，辐照消毒灭菌技术已经基本成熟，而且在全球范畴内，针对很多一次性医疗卫生用品也纷纷引入了辐照灭菌技术。日本早在2011年就针对医用防护服灭菌进行了相应标准的制定，并在其中指出辐照灭菌技术可以被应用于医用防护用品灭菌领域。随着2019年底公共卫生疾病的爆发，我国在医用防护服的灭菌处理上，依然采取的是环氧乙烷灭菌方式，为了确保灭菌药剂不会对医护人员身体健康产生损害，往往在使用环氧乙烷进行医用防护服的灭菌后要经过至少7-14天的解析时间，方可进行防护服使用。这样做的目的是尽可能降低消毒导致医用防护服的化学药品残留，确保医用防护服使用不会对医护人员的身体健康产生威胁。但是由于公共卫生疾病的传播范畴广、速度快，显然7-14天的解析时间过于漫长，难以确保临床医护人员对医用防护服大量需求的满足。在这种情况下，通过引入辐照灭菌技术，能够快速缓解一线医护人员对医用防护服的大量需求。而且就当前现状来说，显然我国在辐照灭菌技术方面已经有成熟的应用，而且其优势十分突出。此外，我国有较为广泛的钴源分布，也有较为丰富的加速器灭菌装置引入。针对辐照灭菌技术，我国已经有相对成熟的技术优势，针对其灭菌应用也实现了针对性的标准体系的构建。在公共卫生疾病爆发的背景下，既有的条件完全能够满足我国采取辐照技术进行应急灭菌需求。而且随着公共卫生疾病形式的日益严峻，引入辐照灭菌技术，能够确保在进行医用防护服的灭菌处理上，处理时间从原来的7-14天缩短到一天时间，这也能够确保我国在医用防护服的供应上，充分满足公共卫生疾病背景下一线医护人员对医用防护服的需求。为此结合公共卫生疾病爆发背景，在进行医用防护服的灭菌处理上，引入辐照灭菌技术有必然性和必要性[2]。

2 医用防护服辐照灭菌标准以及相应业务的开展

考虑到公共卫生疾病爆发对医用防护服需求量的提升，为了更好的满足医用防护服的供应，早在2020年1月，中国同辐股份有限公司、北京市射线应用研究中心、中金辐照股份有限公司、中广核核技术发展股份有限公司等单位根据GB18280.2—2015/ISO11137-2：2006《医疗保健产品灭菌辐射 第二部分：建立灭菌剂量》标准针对医用防护用品进行了样品辐照灭菌实验的展开，并积极进行合理吸收剂量区间的分析和探索。通过大量的实验分析，印证了在紧急情况下，引入辐照技术进行医用防护服用品消毒的可行性。为确保应急辐照灭菌技术得以规范应用，确保在进行医用防护服产品生产上，通过辐照灭菌技术能够确保所生产的医用防护服用品满足医疗用品灭菌标准和需求，我国为此也专门编制了《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》。

通过上述规范的编制以及有效实施，协会也专门针对辐照灭菌技术进行了相应灭菌流程的设定，基于此确保我国在公共卫生疾病爆发期间能够基于辐照灭菌技术的有效应用，确保防护服生产企业能够严格按照标准进行防护服的辐照灭菌技术应用。通过引入辐照灭菌技术实现对传统环氧乙烷灭菌技术的应急替代，能够确保我国在公共卫生疾病爆发期间，借助辐照灭菌技术的引入，充分确保医用防护服的供应需求，为抗击公共卫生疾病起到了积极推动作用。从2020年2月9日开始一直到2020年2月17日，短短不到两周的时间，基于辐照灭菌技术的应用，我国各地共计47家企业成功完成了约50万件一次性医疗防护服产品的生产，从而确保我国在公共卫生疾病抗击过程中能够始终有充足的一次性医用防护服产品支撑。

3 《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》中相应规定

在进行《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》编制的过程中，针对其中关键的数据指标编制，主要是基于对GB19082—2009《医用一次性防护服技术要求》、GB18280.2—2015/ISO11137-2：2006《医疗保健产品灭菌辐射第二部分：建立灭菌剂量、GB16383—2014《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》等相应标准的参考，并结合公共卫生疾病爆发背景，针对一次性医用防护服灭菌标准进行针对性的编制。考虑到在进行一次性医用防护服的使用上，其主要是在体表进行针对性的使用，为此在进行一次性医用防护服的无菌标准制定上，设定的灭菌剂量是10-3。

对于一次性医用防护服在进行灭菌处理过程中最大吸收剂量的规定，结合相应的标准和规定参考，最终设定带劲儿标准是≤50kGy。通常来说，在进行的一次性医用防护服最大灭菌剂量的界定上，要综合进行至生物负载、灭菌保证水平以及接受辐照产品的材料特质等情况进行综合评估后，有针对性的完成最大灭菌剂量的界定。需要注意的是，在进行吸收剂量的界定上，并非是有越高的吸收剂量，就代表有越好的效果[3]。在进行吸收剂量的界定上，一般要综合多方面因素进行全面评估，诸如在过程中需要进行生产效率的评估，进行产品灭菌效果的评估，以及相应的生产材料是否有较为出色的耐辐照表现等。若是医疗用品本身不具备较为吃素额的辐照耐受性，那么在进行相应的灭菌剂量界定上，一般要求灭菌剂量的界定最高不超过25kGy。在进行灭菌剂量的具体界定上，需要结合材料特性进行针对性的考量，从而完成灭菌剂量的科学评估和设定。结合目前市场现状来说，国内在进行一次性医用防护服的生产上，其有多元化的材料应用，所以在进行辐照灭菌技术的应用上，需要有生产厂家进行专门的样品提供，并结合样品进行针对性辐照实验，最终完成辐照剂量的设定。

结合公共卫生疾病期间辐照技术应用于一次性医用防护服灭菌的应用情况解读，由PE（聚乙烯）、SMS（纺粘无纺布+熔喷无纺布+纺粘无纺布）、SMMS（纺粘无纺布+熔喷无纺布+熔喷无纺布+纺粘无纺布）材料制作的医用一次性防护服可采用20-50kGy的最大吸收剂量，常规聚丙烯材料辐照后老化降解较为严重，对材料原有机械性能损伤较大，最大可接受剂量不超过20kGy。

4 辐照灭菌技术应用于一次性医用防护服灭菌的挑战

在公共卫生疾病期间，为了进一步缩短一次性医用防护服的灭菌时间，引入了辐照技术进行医用防护服的灭菌处理，充分凸显出在公共卫生疾病背景下，我国各个行业以及领域能够实现统一协作，也凸显出中国制造的实力。在一次性医用防护服的灭菌处理方面引入辐照技术，能够在一定程度上为推动我国一次性医用防护服的灭菌处理效果起到积极推动作用，但是立足长远发展视角，在一次性医用防护服中引入辐照灭菌技术仅仅是我国在公共卫生疾病爆发期间的一次简单尝试，未来其是否能够得到普及应用依然还面临着较多的挑战。

4.1 吸收剂量

在公共卫生疾病期间，按照相应标准的规定，在一次性医用防护服的灭菌标准设定上，无菌保证水平设定的是10-3，若是将其提升到10-6，意味着未来还需要展开大量、深入的研究。此外结合一次性医用防护服植被材料的差异，立足材料特性出发如何进行辐照吸收剂量的界定依然需要展开深入的研究。在公共卫生疾病期间，《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》的颁布为辐照灭菌技术的应用提供了相应的支撑，也为相应的灭菌剂量以及标准的完善构建提供了必要的数据以及经验积累和保障。

4.2 产品保质期

按照《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》的内容规定，基于辐照灭菌技术制备的一次性医用防护服用品为一个越保质期，所以若是将其看作是一种常规的灭菌方式，那么在进行产品保质期的界定方面，还需要结合吸收剂量、产品材料、保存条件等方面因素的影响进行评估。由于辐照后效应的存在，随着保存时间的延长，防护服的性能可能显著下降，需要深入开展研究分析工作。

4.3 产品材料

我国目前的防护服材料基本采用聚丙烯无纺布为主，但是其耐辐照性能较差。高密度聚乙烯无纺布的耐辐照性能好，辐照灭菌后的长期储存稳定性高，因此未来需要更长产业链的密切合作生产出高规格的适合辐照灭菌工艺的防护服产品，达到国际同等先进水平。

5 结语

虽然辐照灭菌技术在一次性医用防护服灭菌方面有较快的效率和较为彻底的灭菌效果，在公共卫生疾病期间的一次性医用防护服灭菌处理上有出色的作用发挥，但是其是否能够作为一种出色的常规灭菌技术使用依然需要展开深入、全面的探讨和分析。