精细化护理管理在药物临床试验受试者的应用效果探讨

程灵霞

摘  要：目的  探讨在药物临床试验中对受试者进行精细化护理管理的应用效果。方法  选取2019年1月～2020年1月内蒙古自治区人民医院收治的接受药物临床试验的80例受试者，采用随机数表法均分为对照组和观察组，每组40例。对照组予以常规管理，观察组在对照组基础上采取精细化护理管理，比较两组受试者服药依从性、受试者满意度和药物试验完成情况。结果  观察组受试者服药依从率、受试者满意度、药物试验完成率均高于对照组，组间比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论  在药物临床试验中，对受试者进行精细化护理管理效果显著，能够显著提高受试者服药依从性和满意度，促进药物试验的顺利完成。

关键词：药物临床试验;试验用药品;精细化护理管理

中图分类号：R47    文献标识码：A    文章编号：1009-8011（2021）-13-0048-02

药物临床试验是当前医学研究明确新药物药理作用、有效性及安全性不可或缺的重要步骤。近年来，随着全球药物研发速度的加剧，我国对药物临床试验质量提出的标准和要求也越来越高。作为临床试验药物直接管理者的护理人员，需要对每一期药物临床试验的目的和要求进行全面深入的了解，严格执行试验计划、减少环境等外在因素影响试验结果、谨遵医嘱、密切观察受试者、做好知识宣教和各项观察记录、协助相关人员收集试验数据，保证观察数据的真实可靠[1]。试验用药品管理是否规范直接影响到临床试验的结果及受试者的安全，因而加强试验用药品的管理是十分重要的。基于此，本次研究在药物临床试验中，对受试者进行精细化护理管理的应用效果，报道如下。

1  资料与方法

1.1  一般资料

选取2019年1月～2020年1月内蒙古自治区人民医院收治的接受药物临床试验的80例受试者，采用随机数表法均分为对照组和观察组，每组40例。对照组中，男19例，女21例;年龄在36～52岁，平均年龄为（41.98±5.42）岁。观察组中，男20例，女20例;年龄在36～52岁，平均年龄为（42.04±5.38）岁。经过对比分析，两组患者的一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05）。

1.2  纳排标准

纳入标准：①全部为在医院接受药物临床试验的受试者，符合《国家临床试验规范》[2]相关规定;②受试者均知晓此次研究的意义和目的，自愿参与研究并签字确认;③医院伦理委员会对本研究完全知情，并批准研究。

排除标准：①严重心肝肾等重要器官功能障碍或是其他重大疾病受试者、孕妇、月经期女性;②临床资料不完整受试者;③体检不合格受试者。

1.3  方法

对照组受试者及试验用药品予以常规管理，内容为：常规病房管理、常规人员管理（选拔、配置、培训）、常规药品管理（储藏、使用、剩余药品处理）以及对受试者一般性心理安抚等，持续干预15 d（至试验结束）。

观察组受试者在常规管理的基础上予以精细化护理管理。①精细化病房管理：安排专人负责病房的环境管理工作，定期清洗受试者床单、被套和病服等常用物品，做好病房的消毒灭菌以及清洁整理工作，保证所有受试者所在病房具有良好的通风性和适宜温度。受试者所在病房周围必须合理配备抢救室、药房、餐厅等。进行药物试验前，检查抢救室洗胃机、除颤仪、心电图仪和呼吸机等抢救仪器是否齐全，是否能够正常运转，如有异常立即通知相关负责人马上处理。药房内药物要齐全，餐厅内每日严格遵循医嘱进行备餐，保证受试者营养充足，并尽可能满足受试者关于饮食方面的合理诉求。在病房内安排合理的休闲娱乐设备、设施，便于受试者在药物试验期间休闲娱乐。在受试者活动区域安装摄像头，并且安排专人全天候对其进行监护，避免意外情况发生，延误抢救时间。对所有受试者的临床资料进行妥善保管，试验完成后归档保存，禁止无关人员翻阅。②受试者精细化护理管理：试验期间禁止受试者私自使用其他药品、统一時间进食护理人员提供食物。护理人员应当主动向受试者详细讲解进行临床药物试验的目的、意义、过程、试验持续时间、注意事项以及可能发生的不良反应等内容，增加受试者对于临床试验用药的了解。充分肯定受试者积极地参与药物试验的行为，并告知其进行药物试验的安全性保障，医院医护人员已经制定好应对各种意外事件的有效措施，备好抢救药物、器械等，让其大可不必担心。护理人员可以定时组织受试者看电视、下棋、聊天等，转移其注意力，避免其对临床药品试验产生过度的不良情绪。护理管理过程中密切观察受试者生命体征及临床症状，如有异常立即上报医生并积极配合处理。完成药物试验后的1周内，每天进行2次电话随访，询问其身体是否正常，并叮嘱受试者如果有所不适，立即到医院就诊。持续干预15 d（至试验结束）。

1.4  疗效标准

比较两组受试者服药依从性、满意度、药物试验完成情况。①服药依从性评价标准。依从：严格按照医嘱按时、按量用药，试验期间不存在私自服药其他药物及非医护人员提供的食物等;不依从：非用药依从的所有情况，包括中途退出的受试者。②受试者满意度调查表自拟，分满意、基本满意和不满意，满意度=（满意+基本满意）例数/总例数×100%。评价标准：受试者对本次受试期间护理人员服务、态度、对受试者重视程度以及抢救及时性等打分，总分值100分，满意：80～100分;基本满意：60～79分;不满意：0～59分。

1.5  统计学分析

采用SPSS 17.0统计学软件进行数据处理，计量资料采用（x±s）表示，组间比较行t检验;计数资料采用[n（%）]表示，组间比较行χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2  结果

2.1  两组受试者服药依从性比较

对照组受试者服药依从率低于观察组，组间比较差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2.2  两组受试者满意度和药物试验完成情况比较

对照组受试者满意度和药物试验完成率均低于观察组，组间比较差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

3  讨论

精细化护理是临床上经常用到的护理措施之一，在实施的过程中以患者为中心，追求细致化、全面化、人性化，能够充分满足临床上患者对护理的各项需求。将精细化护理管理应用到临床试验用药品的受试者管理当中，可以为受试者提供细致化的药物试用条件，避免了外界因素导致的不良影响，促进药物试验更加顺利的完成。并且管理过程中对所有受试者的生理和心理予以同等的重视，减少受试者不良反应的产生，改善受试者不良心理状态，使其对医护人员的信任感增强，能够更好得配合服药[3-4]。

本次研究结果显示，药物临床试验中对试验用药品受试者进行精细化护理管理的效果良好。对照组受试者服药依从率低于观察组（P<0.05）;对照组受试者满意度、药物试验完成率均低于观察组（P<0.05）。分析其原因，精细化护理管理能够为受试者提供一个良好的试验环境和多样化的护理管理措施，能夠规避外界不安全啊因素对受试者的影响，实现更好监护的同时，也减轻因为陌生、不舒适环境及未知药物不良反应带给其心理方面的不安，使得受试者能够在相对较好的身心状态下接受临床药物试验，增强受试者顺利完成药物试验的信心，促进医患关系和谐发展[5]。

综上所述，在药物临床试验中，对受试者进行精细化护理管理效果显著，能够显著提高受试者服药依从性，减少不良事件发生，促进药物试验的顺利完成。

参考文献

[1]张瑜.药物临床试验中试验用药品的护理管理[J].临床医药文献电子杂志，2018，5（88）：130-131.

[2]李莲花.药物临床试验过程中的护理管理[J].饮食保健，2019，6（51）：241-242.

[3]王敏.风险管理在药物临床试验护理工作中的应用[J].中国农村卫生，2019，11（4）：70.

[4]李玉玲，韩柳红.丙肝受试者在药物临床试验中服药依从性的影响因素及护理对策[J].智慧健康，2020，6（13）：143-144.

[5]李倩，张晓娟，张迅，等.Ⅰ期药物临床试验护理中存在的问题及解决对策浅析[J].中国药物与临床，2018，18（9）：1653-1655.