便携式睡眠监测设备的研究进展

周聪聪，任相林，戴旭青，徐潇，叶学松,

1. 浙江大学 生物医学工程与仪器科学学院，浙江 杭州 310027；2. 浙江省智能诊疗设备制造业创新中心，浙江 杭州 311121

引言

睡眠可以较好地反映人体健康状况以及心理状态，对睡眠的持续监测可以很好地发现相关疾病并提前开始治疗，从而提高居民健康水平[1-3]。睡眠呼吸疾病是危害人类健康的常见病，典型的包括睡眠呼吸暂停低通气综合征、睡眠相关的低通气症和睡眠相关低氧血症等。根据流行病学研究显示，成年人群体中，呼吸睡眠疾病的患病率为2%～4%，其中有42.7%的人患有呼吸睡眠障碍[4]。随着睡眠科学研究的延伸、普及以及微电子技术、低功耗无线通信技术的发展，如何在自然状态下，以低生理、心理负荷的形态，长时间连续、可靠、准确地监测呼吸睡眠生理信号成为睡眠呼吸监测设备的重点发展方向，基于新型便携式睡眠监测设备的慢病管理平台及系统对患者的临床诊疗以及生活质量的提高具有重大意义[3,5-10]。

1 便携式睡眠监测设备介绍

基于睡眠监测设备展开的临床研究一般以“金标准”多导睡眠监测仪（Polysomnography，PSG）作为参照，检测包括脑电、眼电、肌电、血氧和体位等参数[11-13]用来分析和诊断睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱以及睡眠呼吸暂停综合征等疾病。微电子设计及无线通信技术的发展使得当前的睡眠监测系统具有远程和连续监测管理的能力，其普遍优点是成本较低，只需要很少或不需要技术人员干预，可以安装在家中并长期使用，进而提高了疾病筛查和管理的可及性[5]。与临床使用的标准PSG不同，目前市面上常见的适用于家庭环境的便携式睡眠监测仪在美国睡眠医师协会分类中一般处于Ⅲ～Ⅳ级水平，用于单或双生物指标持续记录（Ⅳ级），以及睡眠呼吸暂停筛查（Ⅲ级），其中，穿戴式/接触式和非接触式生理参数检测技术的发展大大提高了睡眠监测的舒适性。

2 穿戴式睡眠监测技术研究

2.1 基于床垫的检测技术

国内俞梦孙院士团队研究的基于压力感应床垫的睡眠监测系统，开创了低生理、心理负荷监测睡眠的先河[11]，推动了穿戴式/接触式睡眠呼吸监测设备的发展。其原理是通过分区内充满流体的压敏单元将人体不同部位的微动转化为电信号，并通过小波变化的方式分解出单独的心脏搏动、体动以及腿动等信号，可以无拘束式地进行睡眠监测。此外首尔大学的Jung等[12]利用心冲击描记术得到信号中的正向最大峰（J峰）间隔，通过计算进行睡眠分析的相关研究。但基于压力感应床垫的睡眠监测系统在频繁体动状态下，呼吸波、心跳特征波的拾取比较困难[13]，因此如何对该部分的特征参数进行补充成为研究的重点。目前基于床垫的睡眠检测技术中大部分睡眠监测系统多用于单人监测，识别单个个体的睡眠情况[14]，对于双人同床的研究较少。

在家用消费设备方面，深圳迈迪加公司推出了基于压力监测带的睡眠监测仪RestOn，放于床单下即可监测心率、呼吸率、翻身和睡眠周期等生理参数[15]。芬兰的Emfit公司推出了一款基于心冲击描记术的免接触式睡眠监测器Emfit QS，该设备会记录用户整夜的心率、呼吸率和身体活动情况，找到影响睡眠的因素并对其进行改善，具体如图1所示。

图1 Emfit公司的Emfit QS睡眠监测器

2.2 基于脑电帽的检测技术

当前医疗级设备一般通过专业的电极帽采集多通道脑电，然而存在设备昂贵，操作复杂，时间、人力和资源成本较高的问题。当前技术人员采用新型传感器材料以及阵列式结构，基于高密度、高集成度模拟前端和带无线通信协议栈的嵌入式系统，结合柔性电路制作检测脑电信号的设备，将所有的电路系统集成封装成为一个电极片大小的系统，通过分布式单导联结构设计，实现低负荷的目标并设计睡眠自动分期算法模型[16-17]。在使用脑电信号进行睡眠分期研究时，研究人员将睡眠分为两种状态，包括非快速眼动睡眠和快速眼动睡眠，通常关注0.5～90 Hz之间的频带范围，对于该信号的分析主要包括频域、时域分析方法、非线性动力学方法（熵分析）以及机器学习方法（构建睡眠健康机器学习网络模型，结合时间卷积神经网络，递归神经网络以及Attention机制），睡眠分期的准确率超过95%[18]。

第二军医大学的尹又等[19]开展了穿戴式多导睡眠监测系统的研究，利用脑电波收集帽及手套采集信号，在拇指进行肌电监测，在食指进行血氧饱和度监测。美国Advanced Brain Monitoring公司的Sleep Profile脑电睡眠监测传感器（图2a）拥有三个额极通道，可以提供描述阶段性睡眠时间所需的眼电、脑电和肌电信号特征，包括语音信息和其他直观的设计功能，可在家中实现睡眠信号的采集。而对于多导联可穿戴式脑电帽，澳大利亚的g.te公司推出了一款可定制的g.Nautilu脑电帽（图2b），降低了牵拉脑电电极造成的干扰，提高了脑电信号质量。

图2 Sleep Profile脑电睡眠监测传感器（a）与g.Nautilu脑电帽传感器（b）

2.3 基于腕表/指环检测技术

基于腕表/指环的检测技术主要是利用光电容积脉搏波描记法实现的，目前对于血氧和脉率的检测通常使用指夹式传感器，包括有线和无线两种方式，使用过程中存在指夹易脱落、连续监测超过5 h易导致局部组织红肿的问题。最新的技术主要聚焦于柔性系统设计[20]、弱灌注检测及抗运动干扰算法研究[21]，实现血氧饱和度、脉率的低负荷连续准确监测。一种方案是通过新型传感阵列式结构设计以及双侧弹性结构设计，采用软硬一体板技术路径，基于反射式光电传感器模组在指腹部位实现[22]。另一种典型方案是利用Masimo萃取技术，不需要先提取或决定生理信息中离散的动脉氧饱和度数据，而是直接由光强度比的每一个选定值计算出相应的基准信号，再由自调谐噪声消除器进行处理，最终计算出弱灌注条件下的氧饱和度值[23]。

北京联络互通研制了基于腕表检测血氧、心率、脉率进行睡眠呼吸暂停分析的“莫费时”睡眠呼吸暂停分析系统；北京怡和嘉业的YH-600系列“Poly Watch”，采用手表式主机，可以监测血氧、脉率、气流波形、胸腹运动波形、体位、鼾声、觉醒、CPAP压力[24]；橙意家人研制的睡眠呼吸暂停初筛仪检测操作相对简单，睡眠时手指佩戴血氧夹子和腕表，通过氧降指数来筛查睡眠呼吸暂停病症；Itamar医疗公司的Watch PAT_100（图3a）可记录外周动脉张力、心率、血氧饱和度和活动度。杭州兆观研制的指环式脉搏血氧仪（图3b）可以监测呼吸、血氧和脉率等多种生理参数。其两侧弹性结构设计在信号质量和用户体验上取得了较好的平衡，获得了2020年红点至尊奖。

图3 Itamar医疗公司的Watch PAT_100（a）和杭州兆观的指环式脉搏血氧仪（b）

3 非接触式睡眠监测技术研究

穿戴式/接触式监测技术主要依靠佩戴、胶连或倚靠等方法以紧靠人体的方式进行生理参数的收集，会造成一定程度的心理、生理负荷[25]。特别是使用PSG进行多导睡眠监测时，存在电极线（导联）繁多、必须由专业医护人员操作等方面的问题，使得临床睡眠监测的舒适度、依从性较差[26]。如何对睡眠过程中的多种生理参数进行准确测量并降低对使用者睡眠的干扰成为睡眠监测中的重要话题，此时非接触式信号测量技术的发展为睡眠监测提供了新途径[27-28]。

3.1 基于生物雷达的检测技术

1971年，Caro等[29]率先将雷达式非接触检测的方法用于生命参数检测，此后，基于非接触式检测方法的生理参数检测技术受到了越来越多的关注。由于雷达回波信号中呼吸的高次谐波和心跳信号存在频谱的混叠现象，容易受环境等干扰，使得如何从复杂的回波信号中分离呼吸、心跳信号以及准确识别呼吸模式成为研究的难点。张华[30]研制了雷达发射与接收模块、信号预处理模块、信号采集单元、信号处理显示模块，设计并实现了基于LMS自适应谐波抵消的算法，通过仿真和实验验证了呼吸、心跳信号提取算法的可行性。同时胡钧[31]通过无线接收机在短距离内接收反射电磁波，应用时频降噪、自反馈和多分辨率分解相结合的数字信号处理方法，处理含有快时间和慢时间的二维数字序列，从复原的呼吸波信号中得到目标的呼吸率和呼吸幅度。在呼吸模式识别上，Kim等[32]使用超宽带雷达采集了呼吸信号数据，提出了一维卷积神经网络模型，可以识别呼吸过度、呼吸缓慢、呼吸急促、呼吸暂停和运动五种呼吸模式，通过对参数组合（层深度、核大小和核数量）的识别率实验找到了最佳参数范围，对五种呼吸模式的平均识别率达到了93.9%，比传统方法（线性判别分析、SVM和MLP）高3%～13%。同时，梁松[33]提出了加窗能量谱法和WA-EMD加能量谱法两种呼吸暂停识别算法，通过对10组正常人群的睡眠测试，验证了该系统可以识别判断睡眠呼吸暂停。高冬冬等[34]采用处在K波段的24 GHz连续波多普勒雷达对呼吸信号采集，设计自相关检测法、峰值检测法和加窗（海明窗）FFT检测法三种呼吸频率提取算法，结果与呼吸监测智能口罩的呼吸频率基本一致，平均绝对误差0.38次/min。

获得CFDA注册证的仪器如杭州兆观的非接触式睡眠呼吸暂停综合征初筛仪，该仪器基于生物雷达技术对人体呼吸和运动信号进行检测。如图4所示，其中一项涉及176人的临床研究表明，使用ZG-S01A测得的AHI和PSG -AHI之间存在显著相关（组内相关系数0.98，P＜0.001），在不同性别、年龄、BMI指数的参与者中ZG-S01A AHI和PSGAHI具有较高的一致性，该技术拥有的高灵敏度和特异性满足阻塞性睡眠呼吸暂停筛查或家庭动态监测的能力[35]。

图4 兆观非接触式睡眠监测仪临床测试及结果[35]

3.2 基于鼾声的检测技术

当患者患有睡眠呼吸疾病，如阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（Obstructive Sleep Apnea-hypopnea Syndrome，OSAHS）时，临床表现常为打鼾并产生特殊的声音，因此可以通过检测该症状来检测OSAHS疾病的存在。利用鼾声对OSAHS进行诊断的方法，主要有基于传统声音特征的分析方法和基于机器学习的声音分析方法，然而外界其他噪声会导致睡眠期间鼾声无法被准确录制[36-38]。在传统方法上，Issa等[39]构造了一种新的便携式数字记录仪（SNORESAT），该记录仪使用打呼和动脉血氧饱和度监测睡眠期间的呼吸异常。Sowho等[40]利用放置于床上头部距离65 cm处的监测器识别鼾声的分贝大小，并对OSA进行预测。在基于机器学习的方法上，Azarbarzin等[37]利用放在气管上的器官麦克风与独立的环境麦克风，提出了一种自动无监督的鼾声检测算法，从声音片段中提取相应特征。同时Penzel等[38]也证实了在气管声音使用方面，当同时使用声学以及胸部压力两种传感器，可以检测到打鼾、呼吸和胸腔内压力的变化。Alshaer等[41]通过呼吸音分类算法自动检测鼾声，然后将得到的10个声学变量作为特征输入随机森林分类器中，进行有监督的训练，得到的打鼾识别率准确率达到97.5%。

加拿大的BresoTE公司推出了一款可以记录呼吸声的便携式监测设备BresoDX（图5a），该设备由捕获声音的麦克风和嵌入面部框架的加速度计组成，可记录睡眠期间呼吸声和头部运动。美国睡眠协会（ASA）推荐了几款程序，其中“Snort Lab”（图5b）取得了较好的效果，可以记录、测量、分析和跟踪用户的打鼾，从而发现治疗和控制打鼾的方法。

图5 BresoTEC公司的BresoDX（a）和“Snort Lab”应用程序（b）

3.3 平台管理技术

睡眠呼吸障碍的高患病率大大增加了对诊断和治疗的需求，目前存在医疗资源的地理分布不平衡、专科护理人才缺乏等问题，因此需要进一步在创新监测管理系统为初级保健机构提供睡眠医学服务方面进行探索[42]。随着医疗信息化的推进，基于云平台的睡眠呼吸监测管理系统也得到了越来越多的重视，李玺等[43]通过基于云平台的远程医疗实现OSAHS患者CPAP治疗的全程管理，提高了患者依从性，保证了治疗效果，有较好的应用前景。邓泽海等[44]运用睡眠呼吸监测管理云平台对OSAHS患者治疗进行管理，较传统读卡模式更能及时解决患者呼吸机使用过程中出现的问题，提高了患者戴机依从性，从而提高疗效,具有更好的临床价值。基于云平台的睡眠呼吸障碍疾病管理、诊疗技术尚缺乏成熟的体系，然而我们可以看到该技术带来的便利，包括更合理的医疗资源分配以及便携高效的管理途径，因此具有极大的发展潜力。

杭州兆观基于睡眠呼吸初筛仪和指环式脉搏血氧仪研发了大数据云平台及APP，能实现实时、远程、连续监测，平台自动提供专业的数据分析报告和健康改善建议，与中外知名机构合作进行睡眠监测平台的建设，包括作为“6件套”之一参与宁夏回族自治区银川市第一人民医院的宁夏呼吸慢病数字化管理平台建设，参与飞利浦加速“患者监测和患者护理分析”方向的突破性创新全球项目（2019），以及与美国洛杉矶的Cedar-Sinai医院、耶鲁睡眠医学中心和哥伦比亚大学医疗中心等美国多家医疗机构合作，对住院和出院后的家中病人进行睡眠呼吸生理指标监测和远程健康风险评估。

4 结论及展望

综上所述，近年来国内外便携式睡眠监测技术取得长足的进步，然而仍然存在以下需要解决的问题，如指夹式设备易脱落、受干扰，床垫式设备在双人同床时检测灵敏度降低，鼾声监测中噪声的不确定性会影响分类的准确度，脑电帽类设备的用户依从性比较差，尚不适用于在社区、家庭等场景下大范围内使用等。当前，穿戴式睡眠监测技术的发展呈现出多种形态的特点且更加注重人体工程学设计和在院外居家等环境下使用的用户体验，越来越多简单、轻便和小尺寸的传感器系统被用来检测与睡眠呼吸相关的多种生理参数。非接触式睡眠监测技术由于无感、无扰的技术特点愈发得到关注与重视，目前的研究仍然主要集中于呼吸、心率和鼾声，扩展该技术的检测参数种类将是重要的发展方向之一。然而穿戴式技术与非接触式技术仍存在各自的局限性，结合二者的优势以及新技术的发展进行多参数融合测量，从更丰富的高维信息对睡眠进行监测是未来可能的发展方向之一，同时机器学习的快速发展也为多参数融合技术代替传统的PSG等方向提供了新的途径。此外，建立对应的云平台对个人睡眠呼吸健康信息进行管理具有很高的发展潜力。基于穿戴式、非接触式技术的可靠性高、信号导联通道多且用户体验好，因此便于实现长期连续管理的便携式睡眠监测系统以及平台将具有更广泛的价值。