儿童青少年配戴多焦软性角膜接触镜对调节聚散功能的影响

林惠玲 江帆 郑辉浒 吴戈 许斌敏 姜珺

作者单位：温州医科大学附属眼视光医院 325027

多焦软性角膜接触镜（简称多焦软镜）的设计特点是在同一软镜上存在多个不同的屈光度，包括远用矫正区和近用正镜附加矫正区。按设计主要分为两类：渐变多焦点设计和同心圆双焦设计。渐变多焦点设计的多焦软镜一般中央区域视远，从中央向外周逐渐增加近附加度数；同心圆双焦设计的多焦软镜含有2种屈光度，即远用度数和包含近附加的近用度数，中央圆形区域为远用度数，紧挨着的同心圆环为近用度数，然后依次远用与近用交替出现[1，2]。据报道，老视人群中多焦软镜成功验配的比例仅为30%～40%[2]，较低的成功率可能和多焦软镜配戴后导致的视功能改变及视觉质量下降有关，包括最佳矫正视力、立体视觉、视觉相关运动表现以及像差等[1]。

近年的一些研究表明，多焦软镜对青少年的近视控制有着积极的作用。Pauné等[3]和Walline等[4]通过2年的随访，发现儿童青少年配戴多焦软镜近视进展较单光框架眼镜明显延缓，包括屈光度和眼轴。另一项为期3年的随机临床试验也表明，多焦软镜能有效地减缓8～12 岁受试者近视的进展[5]。多焦软性接触镜通过正镜附加减少周边视网膜的远视性离焦，这可能也是多焦软镜控制近视的机制之一。配戴多焦软镜视远或视近时，视觉系统会启动调节来降低或消除视标引起的离焦像获得清晰视觉，所以不同个体的调节功能可能会影响到这些光学干预手段的有效性[6-8]。

和单焦框镜相比，多焦软镜的近用区的正镜附加对视网膜离焦的作用受到更多因素的影响，如瞳孔大小[9]、视网膜离心率[10]等，因此多焦软镜对青少年配戴者双眼视功能的影响也更为复杂，目前只有少许学者对这方面进行了研究，而且没有取得一致的结论。以年轻成人为受试对象的研究中，有的结果显示配戴多焦软性接触镜后的调节反应和正常人群没有差别[11，12]，有的显示调节反应下降[7，13]，也有的显示调节反应超前[14]。Gong等[15]比较了16名10～15 岁青少年分别配戴多焦软镜和单焦软镜的调节反应和隐斜，发现配戴多焦软镜后调节反应下降，近距外隐斜增加，调节幅度和灵活度无差异；Cheng等[16]对8～11 岁的儿童配戴多焦软镜1 周后的调节反应进行评估，发现调节反应的斜率下降，同时显示更大的外隐斜。

当应用多焦软镜进行青少年近视控制时，了解双眼视功能是否受到多焦软性接触镜的影响、以及产生怎样的影响是很重要的。本研究将对同一批儿童青少年分别在单焦框镜和多焦软镜矫正情况下测量调节和聚散的参数，以评估多焦软镜对中国近视儿童青少年双眼视功能的影响。

1 对象与方法

1.1 对象

选取2017 年7 ─10 月在温州医科大学附属眼视光医院视光门诊就诊的46 例近视患者参加本研究，纳入标准为：年龄8～14 岁，双眼屈光不正的等效球镜度（SE）在-8.00～-1.00 D之间，角膜散光≤1.50 D，最近一年近视度数增长≥0.50 D，角膜平坦曲率值介于40.00～46.00 D之间。排除标准为：患有可能影响眼部的全身性疾病与眼部疾病而致接触镜配戴禁忌者，框架眼镜最佳矫正视力低于0.8者，有眼外伤史或眼内手术史，有角膜塑形镜、阿托品滴眼液等近视防控史等。

本研究遵循赫尔辛基宣言，通过温州医科大学伦理委员会论证（伦理批号：2017-5-Q-4），并在中国临床试验注册中心注册（注册号：ChiCTROOC-17012103）。所有受检者及其家属均在听取充分解释后签署知情同意书。

1.2 方法

1.2.1 一般眼部检查 对所有受检者进行规范的主觉验光、角膜曲率测量，并进行眼前节、屈光介质及眼底检查。

1.2.2 框架矫正和周边多焦软镜参数的确定 所有受检者进行规范的主觉验光，试戴无不适反应后作为单焦框镜矫正处方；多焦软镜处方根据主觉验光结果的SE进行后顶点距离换算，配戴10 min后进行片上验光，以最正球镜度下最佳矫正视力为标准确定处方，并对镜片进行配适评估，当镜片的定位、覆盖及活动度为理想匹配时确定镜片参数。

本研究选用视界周边离焦软性亲水日抛型角膜接触镜（BioThin），由Ocufilcon D材料制成，基弧为8.6 mm，含水量为55%，镜片直径为14.2 mm，中心厚度为0.08 mm，DK值为19×10-11（cm2/s）（mlo2/ml×mmHg），折射率为1.409。该多焦软镜远用光学区大小为3 mm，用于矫正远用近视性屈光不正，3～6 mm区域内为相对正镜度数以便在周边视网膜产生渐变性的近视性离焦[17]。

1.2.3 调节参数的测量 所有受检者按随机表安排配戴单焦框架眼镜和多焦软性接触镜先后顺序，在戴镜的情况下进行调节功能的检查，包括调节幅度（Amplitude of accommodation，AMP）、调节灵活度（Facility of accommodation）、正负相对调节（Positive relative accommodation，PRA；negetive relative accommodation，NRA）以及调节反应（Accommodative response，AR）。

AMP采用负镜片法测受检者右眼，重复测量2次，取其平均值。调节灵活度[18]使用一对2.00 D的反转拍测量被检者的右眼，记录1 min内完成的循环数，单位为周/分（Cycles per minute，cpm）。PRA和NRA为常规检测，不一一赘述。

调节反应（Accommodative response，AR）和调节微波动（Accommodative micro-fluctuations，AMFs），使用开放视野型红外验光仪（Grand Seiko WAM-5500，日本Topcon公司）测量受检者右眼的调节反应。所有受检者双眼先后配戴远矫单光框架眼镜和多焦软镜，遮盖左眼，右眼注视右眼前33 cm处的快速序列视觉呈现任务（Rapid serial visual presentation，RSVP），一个中文小短文以黑色宋体形式出现在白色屏幕正中心，并与右眼视线方向保持一致。字体大小为12 pt，相对视角大小为43.8′，呈现速度为400 ms/字（即150字/min），视标平均照度为40 cd/m2。使用高速模式（5 Hz）连续测量调节反应30 s，采用框架矫正方式时镜片位于验光仪上的镜片夹上并倾斜15°以减少镜片表面对红外光线的反射。剔除异常值后所有数据（90个以上）的平均值为调节反应，数据的标准差（Standard deviation，SD）为调节微波动值。

1.2.4 聚散参数的测量

远近隐斜，采用Von-Graefe法分别测量配戴单光框架眼镜和多焦软镜时4 m（远距）和40 cm（近距）视标时的隐斜度，测量2次，取其平均值。

远近BI和BO破裂点，受检者分别配戴单光框架眼镜和多焦软镜情况下，依次注视4 m和40 cm处最佳矫正视力上一行的单个视标，在综合验光仪上使用Reisley棱镜依次增加BI或BO棱镜，直到受检者报告出现2个视标，测量2次，取其平均值。

1.3 统计学方法

系列病例研究。采用SPSS 23.0统计软件，采集的所有数据均行正态分布和方差齐性检验，定量资料采用均数±标准差表示，计数资料则采用例数和百分比来表示。受检者分别配戴单光框架眼镜和多焦软镜情况下的调节和聚散参数数据进行配对t检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般资料

本研究共纳入46例8～13岁近视儿童青少年，其中女31 例，男15 例，平均（10.8±1.6）岁，右眼主觉验光SE为-6.00～-1.00 D，平均（-2.72±1.12）D，左眼SE为-5.88～-1.00 D，平均（-2.82±1.22）D。调节幅度、调节灵活度、相对调节、远近隐斜度和破裂点等参数在明亮照明下进行，瞳孔大小为（4.04±0.64）mm，调节反应测量时的瞳孔大小为（5.50±0.80）mm。

2.2 调节参数

受检者分别配戴单光框架眼镜和多焦软镜的调节参数数据汇总如表1所示。和单光框架眼镜相比，配戴多焦软镜后受检者的调节幅度、调节灵活度、正负相对调节数值上均有不同程度的下降，但除了调节幅度，其他差异均没有统计学意义。

比较同一受检者注视近距（33 cm）的RSVP视标测得的单眼调节反应，结果显示在3.00 D的调节刺激情况下，配戴单光框架眼镜时的调节滞后为（1.03±0.27）D，配戴多焦软镜时测得的调节滞后为（1.00±0.70）D，两者差异没有统计学意义，但计算2种配戴方式时的调节微波动时，结果显示配戴多焦软镜时测得的微波动为（0.23±0.08）D，明显高于单光框架眼镜配戴时的（0.18±0.05）D（t=-5.155，P<0.001）。

表1.配戴单光框架眼镜和多焦软性角膜接触镜调节参数的比较Table 1.Parameters of accommodation of 46 subjects wearing SVSLs and MSCLs

2.3 聚散参数

与配戴单光框架眼镜相比，受检者在配戴多焦软性接触镜时使用Von-Graefe法测得的远距隐斜无明显差异，但近距隐斜明显向外隐斜方向偏移，差异有统计学意义（t=-2.647，P=0.011，见表2）。聚散范围，本研究选用的破裂点，BI破裂点表示被检者保持双眼单视时的最大发散范围，BO破裂点则表示被检者保持双眼单视时的最大集合范围。配戴多焦软镜后的远距的BO破裂点小于单光框架眼镜配戴时（t=-3.023，P=0.004），即远距的集合范围缩小；近距的BI破裂点大于单光框架眼镜配戴时（t=2.575，P=0.013），即近距的发散范围扩大。远距BI和近距BO破裂点差异均没有统计学意义，具体数据详见表2。

3 讨论

本研究的目的为评估用于近视控制的多焦软镜对青少年配戴者的调节、聚散功能的影响，结果显示和单光框架眼镜相比，本研究所选用的多焦软镜改变了双眼的调节和聚散的某些参数，其中调节功能方面，调节幅度下降、调节微波动增大；聚散功能方面，近距隐斜向外隐斜方向偏移，远距集合范围缩小，近距发散范围变大。

近年来多焦软镜对调节功能影响的研究结果没有一致的结论，对于相似年龄的青少年配戴者，Gong等[15]的研究显示多焦软镜导致调节反应下降，调节滞后增加，认为青少年配戴者通过使用多焦软镜的正附加度数，放松调节；另外离焦设计所诱导的正球差增加了视觉系统的焦深，使调节需求下降，继而导致调节反应下降。而本研究显示和单光框架眼镜相比，多焦软镜并不会导致青少年配戴者调节反应下降，主要原因可能和实验设计有关，本研究的对照组是单光框架眼镜而不是其他研究选用的单焦软镜，由于镜眼距离的影响，对于同样的33 cm的视标，单光框镜的调节刺激小于角膜接触镜[19]；其次，2 项研究所使用的调节测量仪器有所不同，Gong等[15]的研究使用的是自行搭建的摄影验光仪，分析的是整个瞳孔区（该研究中为4 mm）的屈光状态，本研究选用开放视野自动验光仪（WAM-5500）分析的是2.4 mm区域的屈光力，这2种情况下被测试的视觉系统受到的正镜附加和球面像差的影响大小会有所不同。当然，本研究只测量了一个距离的调节反应，不足以全面评估调节反应，需要更多距离比如绘制调节刺激/调节反应曲线来综合评估；另外，本研究对照了同一受检者分别在单光框架眼镜和多焦软镜矫正下的单次的调节反应，近视青少年配戴多焦软性接触镜后调节反应是否会随着配戴时间而有所改变仍有待进一步的纵向研究结果。

表2.配戴单光框架眼镜和多焦软性角膜接触镜聚散参数的比较Table 2.Parameters of vergence of 46 subjects wearing SVSLs and MSCLs

本研究使用开放视野型红外验光仪的高速模式评估了青少年分别配戴单光框架眼镜和多焦软性接触镜时的调节微波动，发现多焦软性接触镜会诱导较大的调节微波动。本研究中多焦软性接触镜的远用光学区大小为3 mm，3～6 mm为正镜附加诱导的离焦区，在瞳孔5 mm大小的情况下，正镜附加区会影响视觉质量和功能，我们之前的研究发现受检眼配戴该设计多焦软镜后像差增大，包括高阶像差、三叶像差、彗差和球面像差[17]，这些增加的像差可能是本研究中多焦软镜配戴时调节微波动增大的主要原因，增加的像差影响了调节反应的稳定性。

单光框架眼镜和多焦软镜其他调节参数，如调节幅度和调节灵活度以及相对调节的比较中，除了负镜片法测得的调节幅度单光框架眼镜高于多焦软镜，其他差异均无统计学意义，这2种情况下测得的调节幅度如单焦框镜：（11.10±2.58）D；多焦软镜：（10.39±2.81）D略低于其他研究中该年龄段的平均水平（13～14 D）[15，20]，本研究测量的是负镜片法单眼调节幅度，一般来说，所加的负镜片会使视标变小、变远，测得结果会低于移近法2.0 D左右，另外14 D相对的是双眼的结果，单眼情况缺少聚散性调节成分，结果会略低于双眼调节幅度值，将这些因素综合考虑，2种情况下的调节幅度均在正常水平。

本研究使用Von Graefe分别评估单光框架眼镜和多焦软镜配戴时的远近隐斜，发现远距隐斜无差异，但多焦软镜的近距向外隐斜偏斜，和以往的研究[15，16]相似。本研究同时评估了远距、近距的聚散范围，配戴多焦软镜后近距BI破裂点变大，发散范围扩大，这和近距外隐斜倾向（BI）有一致性。这个外隐斜的倾向在本研究中33 cm处为（-2.46±6.29）△，其他研究中多焦软镜配戴情况下测得的有Gong等[15]在40 cm处的-2.06△，Cheng等[16]在33 cm处的-4.4△，均在可接受的3～5△外隐斜的正常值范围内[21]，明显小于单光框镜附加+2.00 D情况下产生的6～8△[22]，因此可以应用于正常眼位的近视青少年人群的近视防控，但近距较大外隐斜或间歇性外斜视的患儿以及配戴多焦软镜有重影主诉的近视患儿要慎选，可优先选用角膜塑形镜、阿托品滴眼液等其他近视防控手段。

多焦软镜作为近视防控的手段之一越来越广泛应用[3，23]，本研究结果显示和传统单焦框架矫正镜片相比，近视青少年配戴多焦软镜后近距调节微波动增大，近距外隐斜增大，提示在选择多焦软镜作为近视防控方式时，需综合评估其调节和聚散功能，以免多焦软镜可能对双眼视功能产生负面影响。本研究中对调节反应及滞后量的评估仅局限于33 cm一个距离，尚不能完整代表多焦软镜配戴情况的调节反应，需要对不同距离的调节反应进行评估，比如调节刺激/调节反应曲线[16]。另外，本研究仅分析了同一受检者分别配戴单光框架眼镜和多焦软镜的调节聚散功能的对比，调节聚散功能是否会随着配戴时间的延长而发生动态的变化，以及这些功能是否会影响多焦软镜对近视的防控效果仍有待后续的纵向研究进一步确认。

利益冲突申明本研究无任何利益冲突

作者贡献声明林惠玲：分析及解释数据和资料；撰写论文；对编辑部的修改意见进行修改。江帆：实施研究；收集数据；参与论文撰写。郑辉浒：实施研究，收集数据。吴戈：参与研究实施和数据收集以及行政性支持。许斌敏：参与数据收集和数据统计分析。姜珺：课题设计；资助分析及解释；对文章撰写做批评性审阅，根据编辑部的修改意见进行修改