115例中成药不良反应分析

郑鹤斌

广州市第一人民医院药学部，广东广州 510180

中成药多数提取自天然动植物，以往被认为具有较少的毒副作用而被广泛应用。中成药需遵循君臣佐使的原则，按照严格的配伍、质量标准要求生产，以方便服用、易于保存为特点。而随着医药事业的不断发展，我国中成药的研究在不断深入开展，临床治疗中中成药的使用率不断增加[1]。然而，近年来，由于各种因素导致的中成药不良反应发生率也不断增加，并且在不同医疗机构中成药的使用数量、种类存在一定差异性。中成药使用说明书上需要增加更多的“孕妇及哺乳期妇女用药”“儿童用药”、“不良反应”“药物相互作用”“药物过量”“药理毒理”“三致性”（致癌性、致突变性、致畸性）“药代动力学”这些严格的试验和临床数据。因此，在临床用药期间，开展药物不良反应监测工作，能够为中成药药品的临床应用安全、有效提供可靠的数据[2]。本研究就广州市第一人民医院2019年收集的115例中成药不良反应数据报告表进行分析，统计分析不良反应发生情况。

1 资料与方法

1.1 一般资料

回顾性分析2019年1—12月广州市第一人民医院收集的115例中成药物不良反应数据报告表。纳入标准：所有患者资料均完整；患者使用中成药并发生不良反应。排除标准：给予其他西医药物治疗；过敏体质者；合并重要脏器严重功能障碍者。本研究经医院医学伦理委员会批准。

1.2 方法及观察指标

分析患者所用中成药种类、药物给药途径、药物不良反应的主要临床表现等，做好分类统计，并对此进行分析。采用原卫生部药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）监测中心的ADR 因果关系判断标准[3]评价药物不良反应，具体如下。①分析不同年龄段患者中成药不良反应情况；②分析不同中成药药物种类不良反应情况；③分析不同中成药给药途径不良反应情况；④分析不同系统、器官受累情况及临床表现。

1.3 统计学方法

采用Excel 表格整理不良反应数据报告表，计数资料用率表示。

2 结果

2.1 中成药不良反应患者的年龄分布

115例中成药不良反应数据报告表中，男47 例，占比40.90%，女68 例，占比59.10%，患者年龄18 个月～84 岁，≥60 岁患者74 例，占比64.40%（表1）。

表1 中成药不良反应患者的年龄分布

2.2 不良反应涉及的中成药药物种类

主要涉及6 类药物，共25 个药物品种，其中心血管类药物共36 例，占比31.30%，位居第一（表2）。

表2 不良反应涉及的中成药药物种类（n=115）

2.3 出现不良反应的中成药给药途径及相关药物

115例中成药不良反应数据报告表中，注射给药途径25 例，占比21.74%，口服给药途径78 例，占比67.83%，外用制剂给药12 例，占比10.40%（表3）。

表3 出现不良反应的中成药给药途径及相关药物（n=115）

2.4 不良反应涉及系统、器官及主要临床表现

中成药不良反应涉及系统、器官中，占比最多为皮肤及其附件，共48 例，占比41.74%，患者主要临床症状表现为皮疹以及皮肤瘙痒（表4）。

表4 不良反应涉及系统、器官及主要临床表现（n=115）

3 讨论

本研究显示年龄≥60 岁患者中成药不良反应发生率最高，分析其原因，老年人机体功能退化，药物吸收、代谢能力降低，且对大部分药物反应较为敏感，因而增加了中成药不良反应发生率，基于上述情况，在临床治疗期间，应遵循个体差异性，结合患者的实际情况，为患者制定合理的给药方案，减少中成药不良反应发生率[4-5]。中成药是由不同的中草药制成，有寒、热、温、凉性能不同，表现出不同的功效，而病情又有寒、热、虚、实、表、里的不同，若使用的中成药对病却不对症，不仅起不到好的疗效，有时还会适得其反。

本研究显示在中成药药物发生不良反应的药品种类中，心血管类药物居于首位，其次为呼吸类中成药，这与姜辰[6]的研究结果相近。这主要是由于心血管药物通常作用于患者血管靶细胞上，因此，极易产生较多副作用。其次则为呼吸系统药物，医生在为患者开具中成药处方期间，存在无明显指征用药、预防用药、疗程过长等问题，极易导致患者服药之后不良反应发生率增加[7-8]。基于上述情况，在临床治疗期间，需强化临床医师的专业素质水平，合理用药，提高对活血化瘀类药物的重视度，避免发生无指征用药、超剂量用药等问题。

本研究显示，在中成药药物不良反应中，主要引起不良反应的给药途径依次为口服给药、注射给药、体外外用给药，这与刘洋等[9]研究结果一致。分析原因在于，一是由于采用静脉注射给药的方式为患者给药，药物不会经过患者肝脏，而是直接进入患者血液，药物浓度较高，加上受到药物pH 值、内毒素及渗透压等因素影响，药物的药理作用以及不良反应均更加明显；二是由于采用注射方式受到影响因素较多，例如输液配伍不当、注射剂成分复杂以及给药速度快等。基于此，临床治疗期间，医生需结合患者的实际情况为患者选择合适的给药方式[10-11]。基于上述情况，医师在临床治疗期间不仅要注意提高注射药剂的质量，同时还应当控制临床用药合理性，避免输液配伍不断、成分复杂以及给药速度快等现象发生，在最大程度上减少中成药不良反应发生率。

本研究在中成药药物不良反应中，涉及系统、器官主要是皮肤及附件损害，临床症状表现多为皮疹、皮肤瘙痒。而出现上述情况的主要原因为与其他系统相比较而言，皮肤及其附件在临床上受到的损害更易于观察[12]。其次不良反应累及胃肠系统，主要是由于部分中成药对胃肠刺激较大，尤其对老年患者来说，胃肠道反应较重。基于上述情况，在临床治疗期间，必须要加强对其他器官、系统的不良反应监测工作，及时发现不良反应给予相应的措施加以处理，最大程度上减轻不良反应的程度[13]。

“国粹”中药源于天然，传统认为安全无毒副作用，成为许多患者的首选药物。随着中药的广泛使用，其发生不良反应的机会也相应增加。中成药是将中医学相关理论知识作为基础，对中药材进行加工，生产为制剂，现阶段临床治疗中，中成药的应用范围不断扩大，同时不良反应的发生率也在增加[14-15]。本研究对中成药不良反应进行分析后认为，临床治疗期间，医师在为中老年患者使用中成药注射剂时，应做好相应的监测工作，避免为患者给最大剂量药物；同时在用药前因明确患者的疾病病史以及过敏史，避免由于错误用药而导致的不良反应；医师在为患者给药期间应严格遵照说明书为患者用药，合理选择溶媒，控制药物使用剂量以及药物滴速；除此之外，还应积极完善药物说明书，确保各种中成药注射剂中的不良反应以及禁忌证均明确标注；不断完善医院的不良反应上报系统，确保在日常用药中能够提高医师的合理用药率。中医药是中华民族的瑰宝，是我国独特的卫生资源，2016年12月25日颁布《中华人民共和国中医药法》，为我国中医药事业发展提供了方向，但中药发展还存在很多问题有待解决，尤其是大部分中药缺乏完整和充分的安全性数据。因此，医疗机构、生产企业和药品监管部门需加强监测中成药所致的ADR，建立健全中成药信息收集与反馈机制，加强上市后药品安全性研究工作，对说明书安全性信息进行及时修订，切实保障公众用药安全，推动中医药事业进一步发展。

综上所述，中成药存在较多不良反应，主要与高龄、药物种类、给药途径密切相关，因此，应采取针对性措施提高临床合理用药率，减少药物不良反应发生率。提高临床医师对中药药学知识的专业认识，加强药师对不合理中成药处方点评处罚作用，规范报告中成药物不良反应报告制度，从根本上加强中药及其制剂的合理用药、安全用药及监督管理。