广香藤中药组方疗效研究*

李 蓓 曾韬慧 曾雪亮

骨病是骨科疾病中最常见的疾病，是多种骨与关节病的总称[1]。骨病的种类有很多，包括强直性脊柱炎、颈椎病、腰椎病及类风湿性关节炎等[2]。骨病对人体的危害较大，如骨质增生可引发骨关节疼痛和活动受限[3]，颈椎间盘突出会引起顽固性头昏[4]，肌肉的僵硬和萎缩可造成不同程度的残废[5]。广香藤中药组方主要是由广香藤、石菖蒲、千年健、石楠叶、荨麻、土虱、焦丝瓜子组成的一种民间验方，用于骨病的治疗效果明显，并且具有组份简单、不良作用小、疗程短等优点。本研究评价广香藤中药组方制剂的疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料84例患者中，对照1组中男11例，女10例；年龄26～82岁，平均(52.13±7.89)岁。对照2组中男12例，女9例；年龄25～81岁，平均(53.24±6.70)岁。观察1组中男11例，女10例；年龄27～80岁，平均(53.79±7.21)岁。观察2组中男13例，女8例；年龄27～83岁，平均(54.11±9.92)岁。4组一般资料的差异无统计学意义(P>0.05)，有可比性。该研究经院内伦理委员会审核批准。

1.2 纳入标准①患者及其家属签署知情同意书；②均为慢性颈椎病或腰腿疼痛的骨病患者。

1.3 排除标准①有严重的脏器疾病患者；②存在精神系统疾病或认知异常患者。

1.4 方法

1.4.1 广香藤中药组方提取方法①用8倍量的水浸没广香藤、石菖蒲、千年健、石楠叶，在100 ℃下提取2 h，过滤得到滤液，并保留药渣；②取上述药渣，加5倍量乙醇溶液(80%)回流提取1.5 h后取滤液；③取荨麻、土虱、焦丝瓜子加7倍量的生理盐水，同①的提取方法，保留滤液；④将上述3步所得的滤液混合，拌匀，即得原药材提取物。

1.4.2 中药组方制剂制备方法-洗剂的制备取广香藤30 g，石菖蒲18 g，千年健15 g，石楠叶10 g。将药材粉碎并过60目筛。将所得药材加5倍量水100 ℃煮2 h后取滤液，装袋即得。

1.4.3 中药组方制剂制备方法-贴剂的制备取广香藤50 g，石菖蒲20 g，千年健10 g，石楠叶10 g，按照1.4.1中的提取方法得到原药材提取物。在得到的原药材提取物中加入去离子水15 ml、水溶性基质甘油4 g和月桂基硫酸钠1.2 g进行水浴加热使之混合均匀后，再加入脂溶性基质单甘酯20 g，石蜡20 g，凡士林4 g进行相同的操作，冷却一会儿涂布于棉布上剪切为5 cm×60 cm，贴于压敏胶上，即得。

1.4.4 中药组方制剂制备方法-胶囊的制备取广香藤30 g，石菖蒲15 g，千年健15 g，石楠叶12 g，荨麻5 g，土虱10 g，焦丝瓜子10 g。照1.4.1中的提取方法得到原药材提取物，收干溶剂后粉碎。将大豆色拉油30 ml和蜂蜡混合物5 g，物料置于夹拌罐分别控温至75 ℃、65 ℃，待蜂蜡完全溶化后停止加热，得混合油料。将混合油料及原药材提取物调配搅拌均匀，乳化、脱气备用。将明胶30 g，甘油8 ml，去离子水850 ml置于配胶罐内混配，通过压丸机，将所配制的明胶液和内容物压制成软胶囊。

1.4.5 中药组方制剂制备方法-颗粒剂的制备取广香藤30 g，石菖蒲10 g，千年健10 g，石楠叶10 g，荨麻5 g，土虱15 g，焦丝瓜子10 g。照1.4.1中的提取方法得到原药材提取物，收干溶剂后粉碎。取CMC-Na加50%的乙醇溶液制得10%的CMC-Na溶液，与原药材提取物、β-环糊精、微晶纤维素混匀，再加入10 ml 50%的乙醇溶液混合，制成软材，过筛，制成湿颗粒，烘干，得干颗粒，再过筛，包装，得到颗粒剂。

1.4.6 治疗方法对照1组采用娄峰正骨膏(批准文号：国药准字Z19983065，生产厂家：河南华峰制药有限公司，规格：每张净重38 g)治疗：温水洗净患处，再用白酒擦洗。将膏药加温软化，药粉捻匀，贴于患处。贴5～7 h取下，隔1～2 d后再以前法贴之。观察1组采用组方外用剂型(洗剂、贴剂)进行治疗：将本组患者随机均分为2组，一组采用洗剂进行治疗，每次20 ml，加温水4倍量稀释后冲洗或坐浴，每日1～2次。另一组采用贴剂，每2 d一片。对照2组采用强筋健骨片(批准文号：国药准字Z20025061，生产厂家： 陕西汉王药业有限公司，规格：0.32 g×48片)进行治疗：用黄酒或温水送服，老年人每次4片，壮年人每次6片，每日2次。观察2组采用组方口服剂型(胶囊剂、颗粒剂)进行治疗：将本组患者随机均分为2组，一组口服胶囊剂，另一组口服颗粒剂，均每日3次，每次1粒或1袋，以上各组均治疗2个月。

1.5 观察指标①疗效判定[6]：显效：骨痛、关节痛等症状显著改善；有效：骨痛、关节痛等症状有所改善；无效：骨痛、关节痛等症状无变化甚至加重。有效率=(显效+有效)例数/总例数×100%。②患者生活质量改善情况以生活质量评分(Karnofsky Performance Scale，KPS)进行判定，治疗后的评分高于治疗前10分以上即记为生活质量改善，生活质量改善率=生活质量改善例数/总例数×100%。③患者疼痛改善情况以疼痛数字评分法(Numerical rating scale,NRS)进行判定，得分大小与患者疼痛程度呈正比，满分为10分。

2 结果

2.1 各组患者生活质量及疼痛改善情况比较2个观察组生活质量改善率均高于2个对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗前各组之间两两对比，NRS评分的差异无统计学意义(P>0.05)，治疗后两观察组NRS评分均低于两对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 各组患者生活质量及疼痛改善情况比较 (例，

2.2 各组患者疗效比较治疗后，各组之间两两对比，两观察总组有效率均高于2个对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 各组患者疗效比较 (例，%)

3 讨论

广香藤中药组方制剂为民间验方，其组成广香藤、石菖蒲、千年健、石楠叶、荨麻、土虱、焦丝瓜子均拥有悠久的临床应用历史，药效、毒副作用在《本草纲目》《中华本草》《神农本草经》《药性论》等中草药典籍中也均有记载。诸药合用，对骨病有着很好的疗效，加之本研究采用科学的提取分离手段、现代的制剂工艺制备外用和口服制剂，与临床现有的疗效明确的外用、口服药物进行疗效对比，为科学地开发民间验方的应用价值提供参考。

强筋健骨片是一种川乌(制)、草乌(制)、马钱子(制)、续断等中药材制备而成的中药制剂，对治疗痹证、筋骨疼痛、风湿麻木、腰膝酸软等的临床效果显著，而且不良反应极小，是一种临床价值很高的治疗骨病的内服中药[8]。本研究中观察2组生活质量改善率和有效率均高于对照2组，表明广香藤组方口服剂型(胶囊剂、颗粒剂)在治疗骨病方面有助于改善患者生活质量，提高临床疗效。在NRS评分方面，对照2组和观察2组治疗前的评分比较差异无统计学意义，治疗后均降低，且观察2组降低更多，提示广香藤组方口服剂型(胶囊剂、颗粒剂)更有助于缓解患者的疼痛。

娄峰正骨膏是一种主要用于活血祛瘀、舒筋活络、消肿止痛的治疗风湿骨病的外用膏药，可调整阴阳、气血、脏腑功能，增强机体的自身抗病能力。本研究结果显示观察1组的生活质量改善率和治疗有效率均高于对照1组，表明广香藤组方外用剂型(洗剂、贴剂)有助于改善患者生活质量，提高治疗有效率。治疗前对照1组和观察1组的NRS评分比较差异无统计学意义，治疗后均降低，且观察1组降低更多，提示广香藤组方外用剂型(洗剂、贴剂)更有助于缓解患者的疼痛。

综上，广香藤中药组方具有良好的临床疗效，为科学地开发民间验方的应用价值提供了参考。