关于高速旋转式压片机片重差异分析及其改进方法研究

邢琼宁 樊池 束庆子 陈艳芸

摘要：片重差异受到压片机质量等因素的影响，为提高压片机的精准度，在设备运行过程中，应对片重差异原因进行分析、调整与改进。本文就高速旋转式压片机片重差异分析及其改进方法进行探究，简单对高速旋转压片机和片重差异进行阐述，并对造成片重差异的原因进行分析，尝试给出相应的改进方法，从而提升片剂制造的实际效果。

关键词：高速旋转式压片机;片重差异;片剂生产

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）06-241-01

引言：目前片剂药品在医药市场上具有非常大的占有率，其携带储存方便，并且计量精准，整体价格相对其他剂型较为优惠，因此片剂成为了药品中主要的剂型之一。在制备片剂时，受到机械设备和材料等不同原因的影响，可能存在一定的重量偏差情况，导致药物剂量可能存在一定的差异，对使用者的身体健康情况存在不良影响，为避免重量偏差超出标准，应对其进行分析和改进，提升片剂的质量。

1高速旋转式压片机

高速旋转式压片机是一种通过转盘加速等方式进行压片的设备，其在药剂、化工等片剂的制作过程中使用较为频繁，支持大量或者小规模的片剂制备，在制备的过程中，原料一般為颗粒状，不支持半固体和潮湿粉剂的加工。高速旋转式压片机的压片过程为：下料、填充、压片和出片。使用过程中，先对设备和材料进行检查，确保设备冲模质量良好，然后根据颗粒得含量，计算出素片的重量，设定好填充量，压力值，主机转速等。

2片重差异及产生原因分析

片重差异是在片剂生产过程中，对其重量进行测量，片剂的平均重量之间的差异为片重差异。片重差异与药剂质量有着直接的关系，尤其对药品来说，每次患者对药剂的摄入量均存在一定的标准，在片重差异较大时，患者摄入的药剂量不同，对病情存在较大的不良影响，因此，为避免此类情况发生，我国《药典》对于片剂的重量差异有相应的标准。

导致片剂产生片重差异的原因有多种，其中主要包括三个方面：设备问题、材料问题以及操作问题。设备问题指的是压片机运行过程中存在填充不及时或者转速时以及片重调节失误等情况，由于设备的误差使片重差异不断增大[1]。材料问题指的是制片剂的原材料中颗粒占比、干湿度等原因。操作问题指的是制片过程中，人为操作过程中参数设置有问题，导致片剂差异过大的情况。

为降低片重差异，提高片剂制备质量和效率，应针对差异产生原因，给出适当的改进方法，减小片剂差异，保障片剂制备的质量。

3对片重差异进行改进的具体方法

3.1原材料原因

造成片重差异过大的因素中，原材料颗粒的粒径过大或者过小均会对片剂的重量产生影响，压片机在压片时，其片剂的大小由体积决定，在粒径过大或者过小时，影响颗粒进入顺序，导致片剂重量存在差异，粒径过小的情况下，粉末占比相对较多，可能会对设备产生影响，或者与其他粒径的颗粒分离，影响整体的重量。为降低物料对片重的影响，在准备物料的过程中，应加强对中间体物料的管理。一方面，尽量保持所有颗粒的粒径一致，避免粒径大小不一的情况下，在进料过程中发生分层的情况，影响片剂制备效果。对粒径的大小进行控制，对粒径中细粉含量进行控制，细粉太多或者太少都影响压片质量，所以要控制整体细粉在物料中保持均匀。另一方面，对颗粒的流动性进行控制。颗粒的流动性也影响压片的片重差异。颗粒的流动性越差，填入模孔的颗粒不均匀，压片的片重差异越明显。所以为降低对压片重量的影响，可以适当的加入一点润滑剂来解决颗粒流动性的不理想。

3.2设备原因

为降低设备对片重差异的影响，应对设备进行检查和改进。设备中的主要影响因素为：其一，物料填充不均匀。产生该情况的原因为加料器中的叶轮在旋转过程中，其角度不一致，导致布粉过程不均匀，叶片在对重量较大的材料进行推动和布粉时，可能产生变形的情况，使材料投入不均匀，从而使片剂存在差异过大的现象。所以叶轮要检查是否安装到位，有没有发生偏移，避免其发生变形等情况，提高布粉均匀性。

另一方面，设备需要根据片重调节结构对片剂的重量进行调整，使其保持在标准范围内，但其中调节结构件发生故障时，其运行不均匀将会影响片剂重量的调节效果，从而使片剂重量误差相对较大。片重调节过程中，设备跨度和速度相对较快，在实际的管理过程中，将设备的片重调节系统进行调整[2]。一般导轨槽的深度决定着最大填充深度，所以当需要较大或较小填充时，应考虑目前的导轨是否合适，选用一个适合得导轨也是减少片重差异得关键。

在对制片设备进行改进和调节后，应对其运行状态进行实验验证，对片剂的片重差异进行检查和计算，从而降低设备造成的不良影响。

3.3操作原因

在制片过程中，人为操作也会对片剂片重差异产生一定影响。在对压片机进行操作时，不良的操作使片剂质量和重量存在差异。如操作人员设置的下料器转速与主机转速不匹配。与主机转速相比，若下料器转速低，则不能充分发挥下料器功能，会导致中模孔中的物料不能填满;若下料器转速过高，则会导致下料器中的物料来不及运送至中模孔中，影响片机重量的差异。所以降低与片剂质量的不良影响，在实际的管理过程中，应提高操作者对压片机的了解，认真研究设备使用说明，并不断进行尝试，提高设备操作技术，从而减少操作误差的产生。

结论：综上所述，片剂重量差异对于其质量有一定的不良影响，为使片剂差异能够控制在标准范围内，应对高速旋转压片机进行调节，降低设备中存在的误差，同时加强对原材料粒径的管理人为操作的水平，降低不良因素的影响，提升制片效果，避免片重差异对片剂的质量造成影响。

参考文献：

[1]季智腾，刘德军，陈爱萍.旋转式压片机压制大药柱过程中常见问题及分析[J].现代制造技术与装备，2019，No.273（08）：139-140.

[2]陈国祥.加氢催化剂压片成型及强度影响因素研究[J].工业催化，2019，027（011）：57-59.