被误读的美国疫苗专利豁免

黄磊

2021年5月5日，拜登政府宣布，为了提升新冠疫苗在全世界的供应，支持一个由印度与南非共同向WTO提出的暂时豁免知识产权的提案，这一表态引发各方关注和热议，有报道称“美国放弃新冠疫苗专利”，然而豁免知识产权或所谓放弃专利远不是如此简单。

专利豁免与《拜杜法》

美国是当今世界创新能力强，且非常重视专利权保护的国家，其专利保护制度随着技术和经济的发展状况、企业的发展需要以及公共利益的平衡不断变化发展。

美国最早的专利法制定于1790年，后来又分别于1793年、1836年、1870年和1952年重新制定。由于技术的飞速发展，美国对1952年专利法进行了大量修改和补充，尤其是在TRIPS协议达成后，再次于1995年进行了相应修改，1999年又颁布了《美国发明人保护法》，与TRIPS协议进一步接轨。

相比其他专利，新药研发往往需要投入大量的人力、物力、财力，同时还要面临较长的研发周期以及多轮的临床试验等，加之临床失败率高达95%，投资回报率非常有限。有数据显示，制药巨头们的药物研发投资回报率甚至已经从2010年的10.1%下降至2017年的3.2%。

故此，在面对诸如新冠肺炎这种疾病，通过政府资助、政府购买专利的政策模式加快疫苗上市也较为常见。比如，去年7月31日，赛诺菲宣布与美国政府达成合作，加速研发和生产基于重组蛋白技术的COVID-19疫苗。为此，美国政府出资21亿美元，其中超过50%是用于支持疫苗的研发，包括临床试验，剩余资金主要用于1亿剂疫苗的规模化生产和运输。

此外，美国政府还曾在去年3月向强生旗下杨森公司的候选疫苗投资4.56亿美元，4月向美国生物技术公司Moderna的疫苗投资4.86亿美元，5月向阿斯利康与牛津大学合作开发的疫苗投资12亿美元，7月向辉瑞与BioNTech合作开发的疫苗投资19.5亿美元。

值得一提的是，政府投资并不等于政府能够代替企业做出放弃专利权的决定。美国国会于1980年通过的《拜杜法》被视为全球范围内促进公共研发资助商业化的标志性法律样本。

《拜杜法》的规则并没有创设一套独立于专利法之外的特殊授权规则。其更多的是作为《美国专利法》的补充，同时遵循专利法和合同法的一般原理。

换而言之，拜登政府同样不能“慷他人之慨”，直接跳过相关医药企业专利权人，单方面决定豁免知识产权或者说放弃专利权，这在奉行“私有财产神圣不可侵犯”精神的国家显然难以得到支持。

也正因为此，拜登政府的表态一经发出，立即引发了美国制药界的强烈不满，认为拜登政府的这一决策严重打击了制药企业的创新积极性。其中，美国制药巨头辉瑞的CEO阿尔伯特·伯拉在给公司员工所写的公开信中明确表示，放弃疫苗知识产权的提议只会破坏全球疫苗接种进程，并会出现更多的问题，而不会改善全球疫苗供应短缺的局面。

强制许可与价值平衡

专利制度的制定和执行，尤其是涉及公共利益方面的专利保护，需要有较强的衡平机制支撑，其既要有效保护专利权人的权利，同时也要防止专利权人滥用专利的“合法垄断权”而导致对公共利益的损害。专利强制许可制度体现的就是专利法对专利技术和产品的保障，以实现专利权人和社会公众需求的双赢局面。

在专利强制许可制度上，美国更多采取专利司法强制许可，即通过司法强制许可来调节专利权人和社会公众之间的利益平衡。

正如前述，专利保护制度并非一成不变，美国专利司法强制许可也经历了一个演变的过程。早期美国法院在处理专利侵权纠纷时，对于是否发布永久禁令要根据衡平法的传统进行四要素测试，即：1.原告已经遭受不可挽回的损害;2.法律上的救济方式（如金钱损害赔偿）无法适当地补偿此损害;3.在对比原被告双方的利弊得失后，此项衡平法的救济方式是有正当理由的;4.永久性禁令的签发不会对公众利益造成危害。只有符合上述四项标准，法官才会签发永久禁令。

1982年，美国联邦巡回上诉法院获得对专利诉讼的上诉管辖权，加之当时美国社会对技术创新的强烈需求，永久禁令的颁布逐渐由四要素测试转为适用“自动签发规则”，即专利有效性和专利侵权被确定后，就应该签发永久禁令。但负面影响也日益显现，一种被称为“专利渔夫”的商业模式出现，他们积极申请或购买专利，但所拥有的专利并不用于投入生产，只是通过专利许可和起诉侵权进行获利，这种模式显然有违鼓励社会创新、反哺社会的初衷。

正因为此，以2006年5月15日美国联邦最高法院对eBay案的终审判决为标志，法官在签发永久禁令时，不再只是自动签发，而是更重视四要素测试，强化当事人之间的利益平衡以及当事人利益与公共利益之间的平衡。

这种精神也符合世界贸易组织《TRIPS协议》的相关规定。《TRIPS协议》第46条规定“为了对侵权行为产生有效的威慑作用，司法部门应有权责令将其发现的没有提供任何种类赔偿的侵权商品排除出商业渠道，以避免对权利所有者的任何损害……在审查这样的请求时，应考虑侵权的严重程度和所采取的法律救济之间的关系以及第三者的利益”。

换而言之，拜登政府如果要通过司法强制许可的方式，也需要经过美国法院进行综合判断，并非单方表态就意味着生效。

反向支付与“垄断博弈”

从专利权角度，不得不提及的是仿制药的反向支付问题。反向支付，简单说就是原研药企业为了应对仿制药的竞争，选择以反过来向仿制药企业付费的形式来延迟仿制药进入市场的时间，从而为自身争取更多的垄断利润。药品领域的反向支付协议集中体现了药品研发创新保护与药品市场自由竞争之间的博弈。

美国国会1984年通过《药品价格竞争和专利期修正法》（简称Hatch-Waxman法案），Hatch-Waxman法案为便利仿制药企业参与竞争，简化了新药申请的方式。要求仿制药企业提出新药申请的同时，证明自己的專利不侵权或原研药企业的专利无效，以挑战现有原研药专利的有效性，首次挑战成功者将获得180天的独占期。

同时，Hatch-Waxman法案也赋予原研药企业理想化的解决方案，即可在被通知的45天内向仿制药企业提起专利侵权诉讼。在实践中，原研药企业面对可能存在的诸多风险，以及高额的诉讼成本，不少企业宁愿选择反向支付协议。

可以看到的是，反向支付是药品研发及流通形态高度发达下的产物，其出现与药品行业特殊的市场化特征密不可分，尤其是原研药的研发创新难度及极高的成本更是加剧了反向支付协议的达成。正如众所周知的，药品研发成本极高，开发一种原研药往往需要广泛的研究和严格的临床试验，平均需要花费15年左右的研发时间和数亿元资金。

新冠疫苗的研发无疑也是高技术门槛、高投入及高风险并存，由于全球都处于初始研发状态，有研发水平的都尽可能抓紧上市，谈及仿制疫苗研发显然还为时尚早，因此反向支付方式并不适用于当前新冠疫苗的研发背景。

退而言之，新冠疫苗投入市场并得以广泛接种的关键并不仅仅在于研发。以mRNA疫苗为例，其制造过程也要求高技术，其生产条件也相当苛刻，即便是专利和生产技术秘密都公开，依然面临缺少高级技术人员的状况。即便这些问题都解决，还将面临疫苗生产原料供应问题。在“美国优先”的理念下，相关问题也都碰到了各种现实阻碍。

显然，将单方的口头表态等同于专利企业的放弃认同，再等同于赠送生产线、生产原料，继而还要等同于赠送疫苗，真可以说是“大错特错”，正所谓“ 嘴上是道义，底下最终还是生意”，只不过是为捞取名声的口头表态而已。

编辑：薛华  icexue0321@163.com