凝血试验自动审核方案的建立与临床应用

李玲，杜佳，赵耿生，伍焕友，沈阳，张李涛，刘晓辉，郭保旭，毛政，杨军，张真路，范庆坤（.武汉亚洲心脏病医院检验医学中心，武汉 400；.武汉华莱信软件有限公司，武汉 40070；.沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司，北京 0005）

自动审核是目前提高临床检验工作效率并保证标准化审核最有效的辅助手段之一［1］，也是检验科未来发展趋势之一［2］。生化免疫、血液分析等检测项目应用自动审核后，相比人工审核，检测周转时间（TAT）显著缩短，降低人力成本，提高工作效率［3-5］，而凝血试验受多种因素影响，自动审核临床应用报道较少［6-7］。本研究依照美国临床和实验室标准协会（CLSI）AUTO-10A《临床实验室检验结果的自动审核》、AUTO-15《医学实验室各专业检验结果自动审核》和卫生行业标准《WS／T616—2018 临床实验室定量检验结果的自动审核》采用实验室信息管理系统（LIS）与检验设备相结合方式设计一套凝血试验的自动审核方案，为建立凝血试验自动审核临床应用提供参考。

1 材料与方法

1.1 构建自动审核方案 凝血自动审核方案由二大部分构成，凝血自动审核方案实施流程，见图1。

图1 凝血试验自动审核方案实施流程

第1 部分，制定实施自动审核标准操作规程，内容包含从标本采集至检验报告审核全过程、紧急情况暂停自动审核等相关内容标准操作流程。标准操作流程主要用于判断是否启用、暂停或中止自动审核程序。其中标本采集过程异常由护理人员（本院所有门诊、急诊、住院病区检验样本全部由护理人员采集）进行识别，所有护理人员由检验科统一培训和规范操作，采血困难或存在采血过程异常时标注于样本试管，见图2。

图2 护理人员标注采血过程异常

第2 部分，制定自动审核规则、编写相关计算机审核程序，包括检验设备程序设置（IL 公司，ACL-TOP700全自动凝血分析仪）、中间软件程序编写与设置（沃芬Hemohub 凝血流水线中间控制软件）和LIS审核规则程序编写与设置（由武汉华莱信软件公司提供）。自动审核规则设置主要依据有危急值、检测线性范围、警示值、常见不合格样本的凝血结果表现、仪器故障、报警、项目间结果的相关性、动态变化以及需要与临床医生沟通的异常结果等。最终实施自动审核规则和方案由专业组集体讨论确定，LIS 工程师和中间软件厂家工程师根据自动审核规则进行编写程序和验证计算机审核规则运行稳定性。

1.2 自动审核规则参数设置

1.2.1 凝血检测设备主要程序设置 （1）根据ACLTOP700全自动凝血分析仪检测项的线性范围设定自动复查。（2）需要启动自动复查时的原始结果仅传输中间软件，而不直接传输LIS。（3）检测过程发生有影响检测结果报警信息时，结果不传输至LIS；例如样本吸样错误，试剂吸样错误，凝血反应曲线异常等。（4）检测失败时不传输检测结果。

1.2.2 中间软件（Hemohub，沃芬公司）主要程序编写 接受仪器所有检测结果，并依据检测结果是否超线性范围，决策是否将最终结果传输至LIS，中间软件程序由厂家工程师完成。

1.2.3 LIS主要程序编写 LIS 厂家工程师依据自动审核规则编写相关计算机程序。检测项目缺项、检测结果负值、空白值、异常符号等通过LIS 编程设置为自动审核不通过。

1.2.4 未实现双向通讯和跨专业组的凝血检验项目 仅设置异常值提醒规则，结果报告全部人工审核。

1.2.5 自动审核规则启动和关闭 检验人员依据实施流程（图1）决定是否启用和关闭自动审核程序。

1.3 自动审核规则验证与评估

1.3.1 自动审核规则验证方法 自动审核验证分为3部分。

第1部分，LIS 历史数据库模拟验证。采用前期已审核临床数据对自动审核规则进行验证，用于评估LIS自动审核程序准确率和稳定性，同时用于预测实际运行自动审核通过率。

第2部分，人工审核与自动审核验证比对，验证自动审核准确率，为优化自动审核方案提供参考。人工审核由具有中级职称以上技术人员确认。第一、二部分验证时间段为：2018 年4 月1 日至2018年9月30日。

第3部分，自动审核方案试运行（2018年11月11日至2018年11 月30 日）。试运行期间采取人工审核抽查（每日随机抽查30 例检验报告）、临床结果反馈等方式综合评估系统运行稳定性。

1.3.2 标准判断 验证合格标准：自动审核准确率100%（自动审核准确率＝实际审核通过数／理论审核数×100%）。分别按项目和样本条码号计算数量。1个样本条码号即为1 份检验报告，可以是单项或多项凝血检验项目。INR 由PT 计算所得值，PT／INR按一个项目统计自动审核通过率（自动审核通过率＝自动审核通过数／样本总数×100%）。

1.4 自动审核规则调整与修订 根据人工复核、临床医生对检验结果反馈以及不良事件的监测情况，经专业组集体讨论并决定是否调整审核规则。

1.5 自动审核工作效能评估 评估实验室内标本签收至报告审核之间周转时间（TAT）。评估时间段为自动审核运行前（2017 年12 月至2018 年11月）和运行后（2018年12 月至2019 年11 月）。对比启动自动审核期间（2018 年12 月至2019 年11月）人工审核和自动审核的TAT情况。

2 结果

2.1 自动审核规则参数设置 共对9 项凝血检验项目（共13种检验申请组合）在LIS 中分别设置了自动审核规则，见表1。

表1 凝血自动审核参数的设置

2.2 自动审核验证结果 LIS 对2018 年4 月1 日至9月30日58 133份凝血检验报告进行模拟自动审核，自动审核通过检验报告41 819 份，通过率为71.94%，单项通过率平均为89.61%，D-dimer通过率（71.34%）最低，PT／INR 通过率（97.56%）最高。人工复核LIS 自动审核报告数量与预期理论通过数量一致，LIS自动审核准确率为100%。

试运行阶段共评估9 775 例检测报告，自动审核正确率为99.98%。共出现2 次自动审核规则错误，1次为程序设置错误（问题1），1 次为审核规则设置改进（问题2）。经过程序修正后，未出现类似错误。2例错误经人工复核后重新报告，未对临床治疗和诊断产生影响。

问题1 为1 例PT 检验结果“＞300 s”，通过自动审核。改进措施为：修复LIS 程序识别运算符号，经测试和充分验证后，无类似错误。

问题2为2019年11月不定期抽查结果时，发现1 例普通肝素抗凝患者，可疑标本有微小凝块，导致APTT可能较预期缩短，被自动审核。但患者同时进行Anti-Xa 检测，未影响临床治疗。改进措施为：立即增设APTT 历史结果判断规则，随后运行和验证未发现类似事件。

2.3 自动审核实施结果 2018 年12 月至2019 年11月共发放117 751份凝血检验报告，其中自动审核覆盖了98.87%（116 410 份）的凝血检验报告。LIS自动审核通过85 749 份检验报告，自动审核通过率73.66%（见图3）。人工审核30 661份检验报告，自动审核拦截率为26.34%。凝血试验单项平均自动审核通过率为89.26%，D-dimer自动审核通过率最低，PT／INR 审核通过率最高（见图4）。实施自动审核后，人工审核凝血检验报告工作量较预期减少72.82%（85 749／117 751）。

图3 2018年12月至2019年11月检验报告总数和自动审核通过率变化情况

图4 单项凝血检验自动审核通过率

2.4 实施自动审核前、后TAT 结果 启动自动审核后，73.66%的检验报告从检验完成至报告审核的时间均＜1 s（检验完成到审核规则判断所用时间极短）。所有凝血检验项目未启用自动审核（2017 年12 月1 日至2018 年11 月31 日），人工审核109 917份凝血检验报告，实施自动审核后（2018年12月1日至2019年11月31日）共审核117 751份凝血检验报告。实施自动审核后的实验室内TAT中位数和第90百分位值分别较未自动审核时缩短5 min和15 min（见图5）。

图5 未实施自动审核和实施自动审核后凝血检验报告的实验室内TAT对比情况

2018年12 月1 日至2019 年11 月31 日实施自动审核期间，自动审核的凝血检验报告TAT的中位数和第90百分位数较人工审核分别缩短22 min和27 min（见图6）。

图6 实施自动审核期间人工审核与自动审核的实验室内TAT对比情况

3 讨论

本研究构建的凝血试验自动审核方案包含9项凝血检测项目，自动审核通过率为73.66%，单项平均审核通过率为89.26%。实施自动审核期间每月自动审核通过率波动较小（最低72.37%，最高75.76%）。历史数据模拟运行预期自动审核通过率（71.94%）与实际使用通过率（73.66%）基本一致。实施自动审核后，人工审核工作量降低72.82%，缩短了实验室内TAT。缩短时间主要是报告审核的时间。LIS 在1 秒内按预设规则完成审核。实施自动审核后，室验室内TAT缩短5 min 至42 min不等，审核人员也相应减少，提高了工作效率［4，6，8-9］。

自动审核规则设置的拦截区间和涉及自动审核凝血检验项目的数量直接影响最终自动审核通过率的高低。Zhao 等［6］对3 项（PT、APTT、Fib）凝血审核通过率为82.0%；Wang 等［8］基于LIS 软件的凝血试验（PT、APTT、TT和Fib）自动审核通过率为78.86%。Froom等［10］回顾性研究显示门诊凝血自动审核通过率为96.9%；曲林琳等［7］进行多中心研究，针对6项（PT／INR、APTT、TT、Fib、D-dimer和FDP）凝血常规建立了33 项自动审核规则，整体通过率为68.42%，与本研究相近。笔者医院为心脏专科医院，患者多服用抗凝药，D-dimer 和APTT 异常是自动审核拦截的主要对象。

样本质量对凝血结果审核至关重要［11］。凝血样本质量核查系统有助于识别异常结果［12］，目前具备此性能凝血分析仪较少，多数为人工识别。我们将标本采集过程管理和质量控制纳入到自动审核实施方案中，通过定期（每年2次）对护理人员培训和统一操作规范（采样过程异常标识在试管标签上），定期（每月1 次）与护理部进行沟通并反馈执行情况，从标本签收开始识别出可能有影响的标本，降低误审风险。

本研究自动审核方案在试运行期间发现2 例错误，提示自动审核方案需要不断完善，定期或不定期评价自动审核运行情况［2-5，11］。

本研究凝血自动审核方案不足之处：（1）实验室硬件设备无法直接进行样本量和抗凝比例判断，需人工核实；（2）本单位室内质控为第三方软件，未与LIS自动关联，由人工判断质控后决定启动和关闭自动审核程序；（3）自动审核规则未与患者医嘱直接关联；（4）本单位使用凝血分析仪不具备样本前质量自动核查系统，单独检测凝血时，溶血、脂血和红细胞压积数据则无法获取，需通过人工确认或部分自动审核规则（表1）协助判断。

综上所述，实施凝血试验自动审核可缩短TAT，大幅减少人工审核工作量。实验室可依自身条件采用LIS 和凝血分析仪联合构建凝血试验自动审核方案，自动审核方案设计应考虑所有影响凝血试验的环节。实验室定期评估和持续优化自动审核方案有助于降低检验报告错误审核风险。