食品药品检测实验室质量管理标准化评价方法

徐大玮，毕玉琦

（1.山东省食品药品检验研究院，山东省食品药品安全检测工程技术研究中心，济南 250103；2.山东省质量技术审查评价中心有限公司，济南 250014）

社会经济发展推动了人们对于高品质健康生活的追求，与身体健康息息相关的食品药品安全，受到人们的普遍关注［1–3］，以食品药品检测作为研究目标的实验室，其检测质量应当得到可靠保证［4］。

我国共有检测机构5万余家，由于各实验室检测范围不断扩展，工作人员时有流动，执行标准频繁更新，检验对象涉及领域广、项目多、方法操作流程繁琐复杂，实验检测过程容易出现检测误差，药品处置不当还会带来人身安全、环境污染等风险，因此需要制定并执行标准化的实验室质量管理评价方法，以最大限度地保证实验室安全，促进实验室认可及比对工作更加规范和公正［5–7］。

笔者以样品检测为中心，对检测过程中的各个环节进行风险评估和质量控制，为质量管理评价方法的标准化建设提供参考。

1 食品药品检测质量管理

食品和药品检测按照工作流程可以分为样品检测前、样品检测中和样品检测后三个主要环节［8］。每个环节采取独立评价体系，因此需要建立3个独立的评价单元［9］。按照质量管理的要求，应根据质量风险的识别、分析、评价、把控、复审等5个步骤对每个单元进行监测。监测内容包括人员、样品、环境、设备和方法等多个方面，确保监测要素没有遗漏。质量风险评估流程如图1所示。

图1 质量风险评估流程

1.1 评价单元

食品药品样品检测包括从接收样品到出具报告的全部环节，其检测结果对人们的生活影响较大，因此食品药品检测必须具备标准化的操作流程［10］。整个流程主要包括：客户对接服务、合同评审、样品分发等检测前环节；样品检测服务，实验用品采购，设备操作，过程药品配制、保存等检测中环节；数据结果出具、检测报告、样品善后处理等检测后环节。可以根据相关流程，形成对应的标准化评价单元，避免可能出现的风险。

对于复杂的检测工作，需要根据检测项目类别与内容选择不同的实验室，使工作有所侧重［11］，同时评价模块也需对应划分，使风险识别和质量评价更加清晰、更有针对性。在检测环节应注意关联交叉内容，避免遗漏。

1.2 质量管理的风险辨识

对于风险的辨识，应注意全面识别检测过程中的风险点，找出潜在的风险源，对其进行分类和总结，为风险的防范和管控提供支持［12］。涉及到质量监控的风险点主要包括：样品风险、信息泄露风险、检测试剂风险、仪器风险、环境损坏风险、样品处理风险等涵盖检测前、中、后期的各种类型风险［13］。

发生的风险点涉及到人员、设备、物品、环境、法律、检测等各个方面，人员是否达标、操作是否合规、设备是否健康、记录是否合理等都是需要注意的风险点［14］。对这些因素进行识别，梳理出相应的风险清单，保证检测顺利进行和检测质量满足要求。质量管理应结合实验数据和检查记录，力求客观公正。

2 质量管理标准化评价方法

2.1 标准化指标体系

质量管理指标体系主要包括产品质量、行业发展、工作标准等。食品药品检测实验室的质量管理标准化工作主要包括标准制定、标准试点、标准制度保障等几个方面［15］。

所有标准化工作指标都要依据行业标准来制定，食品药品检测实验室的标准化工作内容如表1所示。

表1 食品药品检测实验室的标准化工作内容

2.2 质量评价

食品药品检测实验室的质量管理采用分层管理的模式。整个评价模型分为若干个层次，主要包括质量管理目标层、质量设定准则层、指标执行层及子指标执行层等。各个层次相应设定责任主体，对其具体内容展开评价，并相应调整评价因素。

以食品检测实验室为例，评价模型层级：（1）质量管理目标层。执行部门为检测质量管理部门。（2）质量设定准则层。主要包括检测质量行为和实体质量监测。（3）指标执行层。主要涉及食品检测过程中的具体管理项目，如人员管理、设备管理、技术保护、材料管理、验收审核、检测技术等。（4）子指标执行层。执行各种管理的分指标。

2.3 指标权重设定

利用标度法对整个质量管理的执行层进行目标评价准则设定［11］。构造比较矩阵，对不同目标层的指标进行比较，对各级指标的设定依次比较，构建多重比较矩阵，随着指标元素数量的增多，比较矩阵逐渐复杂［10］。

如果元素指标的数量为n，则可以得到指标互相比较判断矩阵B=(bij)n×n。其中bij表示元素i和元素j的相对重要程度。当两种元素同等重要时，bij赋值为1；当i元素比j元素略微重要时，bij赋值为3；当i元素比j元素较为重要时，bij赋值为5；当i元素比j元素明显重要时，bij赋值为7；当i元素比j元素极度重要时，bij赋值为9。反之，则对应赋值分别为1、1／3、1／5、1／7、1／9。当重要性程度在两级之间时，bij赋值分别为2、4、6、8，1／2、1／4、1／6、1／8。

根据各权重向量的顺序构建总体层级指标向量Y，从而实现对质量的一致性检验。

对判断矩阵的每种元素进行处理，可得到其元素乘积向量Ni，表示式：

RV为随机一致性指标，其值的大小由1～9标度法来确定。

2.4 构建评价集合及模糊评判

根据实验室质量管理的标准化要求，利用不同的指标设定，可以得到不同检测项目的符合性评价结果，结果报告分为“符合指标要求”、“不符合指标要求”及“未涉及相关”三个等级，从而得到评价集合P=｛“符合指标要求”，“不符合指标要求”，“未涉及相关”｝=｛1，2，3｝。

由于质量管理涉及到的评判项目过多，影响因素复杂，需要构建矩阵对不同的因素进行模糊评判，根据相应的结果评判关系矩阵P。

相关设定如下：

（1）由多位专家对各指标进行判断和评价，专家数量为p，从而可以得到相应的评价成绩集合。

（2）对评价集合的总体结果进行整理和风险评估，得到模糊评判关系中的元素Snh。表达式：

（3）将2.3中的结果权重向量Y按逻辑关系与矩阵Q进行运算，得到综合评价向量C：

进而通过计算得到综合评价结果Z：

将Z值与评价集的结果进行比较，从而判断评价结果是否符合标准化。

2.5 指标权重

对于不同的评价项目和个体，质量管理的评价侧重点有明显区别，而且各责任主体的指标区别较大，结果多为定性衡量，呈现明显的模糊性，因此选择层次法结合专家经验及多部门联合考查，对评价指标进行权值设定。

以食品检测为例，其某项指标的权重值设定过程如下：

（1）经过数据统计，实验结果分析及多位专家的经验分享，最终得到判断矩阵B：

质量行为评价流程如图2所示。

图2 质量行为评价流程

3 实验分析与数据处理

以某市奶制品质量检测为例，对上述评价方法进行讨论。根据质量管理的层次和分工，将检测实验的质量指标权重进行划分，如表2所示。

表2 指标权重设定

3.1 关系矩阵构建

根据统计专家对于整个实验室质量管理的评价结果，可以得到相应的指标评价模糊矩阵。主要包括质量行为模糊矩阵Q1、实验与设备关系矩阵Q2、测试与材料质量关系矩阵Q3以及管理附属模糊矩阵Q4：

3.2 一级模糊评判

根据式(11)，得到实验与设备评价向量C1、测试与材料评价向量C2、管理附属向量C3：

3.3 二级模糊评判

根据式(11)，可以得到质量行为的模糊评价向量C4：

3.4 评价结果分析

利用式(12)，可以计算整个检测过程的质量评分，计算结果为该检测的标准化质量管理总评分：0.773 4×1+0.226 6×2+0×3 =1.227。将该评分与比较评价集合进行对比，可知该结果“符合指标要求”。

当实验结果未出现“未涉及相关”情况，但出现“不符合指标要求”情况时，表明实验过程中出现了一定的质量风险，需要在以后的工作中加以纠正和改进。

实验室的检测质量标准化涵盖多个方面，实施过程中可能发现一些缺陷，如项目资料不齐全、材料保障工作欠缺、设备保养不及时、用章管理不严格、操作流程不规范等。

结合实验室的具体管理流程，食品药品检测实验室的质量管理需要从以下方面展开工作：

（1）重视测试项目资料管理工作，完善资料管理审核制度，建立健全资料整理存档规章制度，保证测试资料的真实性和有效性。

（2）建立完善实验常用耗材等材料管理登记系统，健全材料使用管理制度，明确管理职责，保证用品规范使用。

（3）实验室应制定严格的设备管理制度，严格按要求操作设备，不得擅自改变设备参数，设备维护、安全管理要专人专责。

（4）严格执行检验工作流程，所使用的仪器、方法、操作流程做好记录，重视人员安全保障工作。

4 结语

根据相关国家标准和地方准则，结合企业经验，设定不同评价项目的权重，构建食品药品检测实验室质量管理评价方法，可有效保证质量评价的公平性和有效性。利用层次分析的方法结合模糊评判的手段，对实验检测项目进行清单式评价和回溯式管理，以实现检测工作的规范化。