兽药生产企业委托生产的思考

吕岩 杜雪松

1 兽药委托生产的背景

兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。兽药作为预防、治疗、诊断动物疾病的一种特殊商品，是保障养殖业健康发展、动物源性食品安全和公共卫生安全的重要投入品。尤其伴随着GLP、GCP、GMP和GSP等的实施，兽药管理相关法规制度不断完善。兽药二维码闭环追溯，确保了兽药产品质量安全。

近年来，伴随着兽药产业的迅速发展，养殖业发展模式和兽药投入品的服务方式也随之转变。部分兽药生产企业甚至陆续出现了产能不足、产品种类不能满足市场需求等情况。国外欧美日韩等兽药外企允许兽药委托生产，对国内外兽药市场上形成不平等竞争。故为进一步满足市场需求，建立兽药委托生产需求和呼声应运而生。

2 兽药委托生产发展过程

委托生产是指委托加工业务是指由委托方提供原料和主要材料，受托方只代垫部分辅助材料，按照委托方的要求加工货物并收取加工费的生产、经营活动。兽药的委托生产在《兽药管理条例》等法律法规层面尚未明晰。2020年，农业农村部在对十三届全国人大三次会议第9350号建议的答复中明确指出，经过多次研讨，初步认为原则上可引入委托生产管理模式。

其中，中兽药提取物继续实行兽药集团内部调剂政策，已获农业部核准以兽药集团内部调剂中药提取物方式生产中兽药制剂的企业，仍按原政策执行；对新申请企业，除应符合农业部954号公告有关规定外，还应符合控股原则，即调剂企业双方，其中一方持有另一方50%以上股权，或者双方均为同一企业控股50%以上的子公司。

此外，动物实验也可以依照相关规定进行委托。在新版GMP实施过渡期内，国内现有兽药生产企业因对原生产设施等进行重建、改建导致其原有生产条件不再符合有关规定的情况下可将其持有批准文号的兽药生产全过程委托给其他兽药生产企业。同时，兽药生产企业凡自2019年以来列入部重点监控企业名单，监督抽检有非法添加或出现3批次以上不合格的、严重违反《兽药管理条例》或有严重失信行为的均不被允许进行委托或受托。委托生產期限最长至2022年5月31日。

3 存在的问题

一是目前兽药生产委托放开的范围和途径有限，尚不能完全满足市场需求变化及产销匹配。二是针对化药、饲料添加剂等部分品种，生产企业多通过私下签订补充合同的形式加以明确责任和规避监管。三是在新版GMP实施过渡期内，部分企业假借重建改建之名，行违规委托生产之实，是阶段性的突出问题。

4 建议与意见

一是新修订的《兽药管理条例》等配套法律法规等需对兽药委托生产的品种、范围、过程、责任等加以明晰和确认，在法规政策层面提供依据。二是在新版GMP实施过渡阶段，针对重点突出环节和问题进行宣传引导和技术服务，为新版GMP的实施奠定基础。三是积极借鉴国内外人药、农药、饲料等行业已有的良好经验，实现兽药产业委托生产的跨越发展。