乳腺X线BI- RADS分类的临床应用价值>

雍千叶，刘万花，叶媛媛 ，彭程宇>

(1.东南大学 医学院，江苏 南京 210009； 2.东南大学附属中大医院 放射科，江苏 南京 210009)

乳腺癌严重威胁女性健康，自20世纪70年代末以来，全球乳腺癌发病率逐年攀升，位于女性恶性肿瘤首位[1]。在过去的30年里，中国女性乳腺癌的发病率以每年3%～5%的速度增长[2]。乳腺X线摄影是目前应用最广泛的乳腺癌早期筛查技术，可发现处于早期可治愈阶段的乳腺癌。乳腺X线影像报告与数据系统(BI- RADS) 1993年由美国放射学会 (ACR)提出，至2013年已更新至第5版。BI- RADS分类使乳腺X线报告书写标准化、结构化，可评估病变良恶性风险度，已成为不同诊断医生间交流的工具[3]，同时也为临床处理提供指导意见[4]。因此，提高诊断医生BI- RADS分类的准确性，有助于为患者及临床医生提供更加合理的诊疗策略。本研究旨在以病理为金标准，评估乳腺X线BI- RADS分类在临床应用的准确性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究为回顾性研究，获得东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会批准(批准号为2018ZDSYLL101- P01)，研究对象为2013年7月至2016年3月在东南大学附属中大医院乳腺病诊治中心就诊并符合以下标准的患者：(1) 女性；(2) 常规进行乳腺X线检查并发现病灶，且检查前未进行活检、放疗及化疗；(3) 投照位置及图像质量符合诊断标准；(4) 经随访后获得准确病理结果。共991例符合标准纳入研究，年龄13～86岁，中位年龄为50岁；实际检出病灶1 063个，病理结果如下：恶性病灶共592个，其中导管原位癌58个(9.8%)，小叶原位癌3个(0.5%)，浸润性导管癌480个(81.0%)，浸润性小叶癌15个(2.5%)，乳头状癌16个(2.7%)，其他类型20个(3.4%)；良性病灶共471个，其中纤维腺瘤218个(46.3%)，腺病181个(38.4%)，乳头状瘤21个(4.5%)，囊肿31个(6.6%)，脂肪坏死1个(0.2%)，炎症14个(14.0%)，叶状肿瘤5个(5.0%)。

1.2 方法

1.2.1 图像采集 研究所采用的乳腺X线图像通过GE乳腺机(Senographe 2000D system) 或西门子数字乳腺机(SIEMENS MAMMOMAT Inspiration)两台设备获取。每个病人进行常规4个位置投照并采集图像，包括双侧头尾位及双侧内外斜位，必要时加照内外位及病灶局部压迫摄影。

1.2.2 图像分析 本研究由两组放射科医生在对纳入患者的病理类型及临床信息未知的条件下，对其乳腺X线图像进行阅读及BI- RADS分类。低年资组医生3名，从事乳腺X线诊断时间分别为1、6、10年；高年资组医生1名，从事乳腺X线诊断时间为25年。最终的阅片及分类结果由两组医生达成一致后得出。本研究严格遵循第5版BI- RADS对乳腺X线图像中的病灶进行描述与分类。最后，将每个病灶的BI- RADS分类结果与已证实的病理结果作对照分析。

1.3 统计学处理

采用MedCalc软件作统计分析。将病灶的BI- RADS分类统一转化为分类指南中恶性率的最高值，即将BI- RADS 3、4A、4B、4C、5类转换为0.02、0.1、0.5、0.95、1。BI- RADS 4A及以下病灶为影像良性病灶，BI- RADS 4B及以上为影像恶性病灶，并以每个病灶的病理结果良恶性作为金标准计算出BI- RADS分类对乳腺病灶诊断的准确率、敏感度、特异度、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)。通过受试者工作特征(ROC)曲线来评估乳腺X线BI- RADS分类对乳腺病灶及不同表观类型乳腺病灶的诊断效能，并采用Delong检验行进一步比较。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 乳腺病灶分类结果及临床特征

BI- RADS 3类251个，4A类246个，4B类186个，4C类226个，5类154个。所纳入病例的腺体类型:几乎全是脂肪型(ACR a)15例，散在纤维腺体型(ACR b)370例，不均匀致密型(ACR c)364例，极度致密型(ACR d)277例。按病灶的主要影像表现分类:肿块型676例，其中大肿块(d>2cm)475例，小肿块(d≤2 cm)201例；非肿块型387例，其中钙化139例，非对称208例，结构扭曲40例。见表1。

2.2 BI- RADS分类对所有乳腺病灶的诊断效能评估

BI- RADS分类对乳腺病灶诊断的准确率为87.4%，敏感度为86.5%，特异度为88.5%, PPV为90.5%，NPV为83.9%，AUC值为0.924(表2、图1)。

图1 BI- RADS分类对所有乳腺病灶诊断的ROC曲线

2.3 BI- RADS分类对不同表观类型乳腺病灶的诊断效能评估

BI- RADS分类对肿块型病灶及非肿块型病灶诊断的准确率分别为90.1%、82.7%，敏感度分别为90.5%、80.3%，特异度分别为89.6%、86.3%，PPV分别为90.8%、90.0%，NPV分别为89.3%、74.2%，AUC值分别为0.948、0.886(P<0.05)；其中对于大肿块(>2 cm)和小肿块(≤2 cm)的AUC值分别为0.955、0.929(P<0.05)；对钙化、非对称及结构扭曲的AUC值分别为0.946、0.866、0.843(P<0.05)。见表2、图2。

图2 BI- RADS分类对不同X线表观类型乳腺病灶诊断的ROC曲线

表2 BI- RADS分类对乳腺病灶诊断效能评估结果

2.4 不同BI- RADS分类病灶的恶性率

与病理结果对照后得到本研究BI- RADS 3、4A、4B、4C、5类病灶的恶性率分别为7.2%、25.2%、75.8%、96.9%、98.7%。

3 讨 论

BI- RADS分类通过规范乳腺病变的描述术语和分类标准使乳腺X线影像报告标准化，指导临床医生对病变做出合理的管理及给出处理建议。已有部分文献研究[5- 7]证实BI- RADS分类在乳腺良恶性病变诊断中具有重要价值，有研究[5]BI- RADS 分类诊断乳腺病变的准确率为83.67%，敏感度为89.85%，特异度为78.80%，PPV为76.90%，NPV为90.81%，AUC值为0.701。本研究以病理为金标准，将所有病灶BI- RADS分类统一转化为分类指南中恶性率的最高值，并纳入了更多的病例数，每例均通过两组经验丰富的乳腺影像诊断医生进行判读及BI- RADS评分，与以前的文献相比得到了更高的BI- RADS分类准确率及特异度，PPV及AUC值显著提高。

目前关于乳腺X线BI- RADS分类诊断效能的研究多集中在肿块型病灶，对钙化、结构扭曲、非对称等非肿块研究较少，且少数对不同表观类型病灶的研究也多集中在乳腺核磁共振[8]。作者对肿块与非肿块进行了对比研究，结果显示：使用BI- RADS分类对肿块型病灶诊断的准确率、敏感度、特异度及AUC均高于非肿块型病变(P<0.05)。肿块较非肿块而言，有更加明确的形态特征及较清晰的边缘特征，有助于更为准确的提出分类。作者进一步对非肿块病灶，包括钙化、结构扭曲及非对称进行亚型研究，显示BI- RADS分类对钙化、结构扭曲及非对称的诊断效能依次降低(P<0.05)，两两间比较均有统计学差异。提示在较多腺体遮盖的情况下，会降低诊断医生对非对称及结构扭曲病灶诊断的敏感度及准确率。

本研究以病理为标准得出的BI- RADS 3、4A、4B、4C、5类病灶的恶性率与第5版BI- RADS分类标准中每类病灶的恶性率相比，除5类外均偏高。BI- RADS 5类病灶因其具有典型的恶性征象[9]，其恶性率与BI- RADS分类标准基本一致。造成本研究结果BI- RADS 3类及4类病灶评估较保守的原因考虑有以下几点:首先此分类标准的制定以欧美女性为参考，但亚洲女性乳腺的腺体较欧美女性致密[10- 11]，致密型乳腺可降低乳腺X线检查的敏感度[12]，本研究纳入的病例显示腺体类型ACR c及ACR d的病例占60.3%，因此可能会对BI- RADS分类标准评估病灶的准确性产生影响。其次，本研究分类均以单纯影像表现为判定标准，没有参考临床表现，实际工作中，有些乳腺X线表现为良性特征的病灶触诊可能具有恶性特征，从而提高其BI- RADS分类级别。再次，本研究中评估为BI- RADS 3类的病灶的病理类型以导管原位癌为主，但原位癌不具有侵袭性生长的特性[13]，其形态及边缘特征可能难以与良性病变相鉴别，易被归为低类别病变。

综之，BI- RADS分类对临床的后续治疗可以提供很好的指导性意见。对于诊断医生而言，应在日常工作中积极学习和使用BI- RADS系统，并通过对病理结果的反复比较、总结、分析，提高诊断水平，为乳腺病患者提供更加合理的处理意见。同时，BI- RADS 分类结合临床表现使用，使其应用更为准确。