婴幼儿化妆品不合格现象思考

郭丽

2021年，“大头娃娃事件”将婴幼儿化妆品安全问题再次带入大众消费者眼中，使大众消费者本就敏感的神经变得更为紧张。国产婴幼儿化妆品是否值得信赖？消费者的质疑不断被放大，从个别问题产品向更大范围——国产婴幼儿化妆品的安全问题扩散。消费者的信任是品牌的重要基石，客观看待国产婴幼儿化妆品及其品牌，需要从品牌、生产、产品资质、检验检测等多个维度进行观察评估。

随着化妆品市场的快速发展，化妆品品牌与生产企业的增加，不良企业接连冒头，不合格化妆品、假冒化妆品屡禁不止，国产化妆品品牌的口碑提升困难。从行业层面上看，婴幼儿、孕妇等特殊群体使用的普通化妆品，以及特殊化妆品，多年来一直是地方药监局与国家药监局监管的重点。

多年来，药监局公布了多批次不合格婴幼儿化妆品。其中，2021年1月，“大头娃娃事件”引发舆情，媒体追踪报道，网民持续关注讨论，直到3月才逐渐平息。

2021年1月7日，“大头娃娃”事件在网上爆发。有家长从市面上购买“暖婴树”品牌的“益芙灵多效特护抑菌霜”，给孩子使用后出现“大头娃娃”现象，包括发育迟缓、多毛、脸肿大等。

2021年1月31日，有媒体报道山东青岛再现“大头娃娃”。一名3个月大的男婴出现发胖、毛发增多的情况，家属怀疑与使用一款治疗湿疹的抑菌膏有关。

生产企业问题频出其他环节亦需提高警惕

2021年4月13日，福建省药监局网站发布《2021年福建省化妆品监督抽验不合格产品信息（第l期）》公告，显示维露奇（厦门）化妆品有限公司生产的爱得利玉米婴儿爽身粉不合格，不合格项目是菌落总数、霉菌与酵母菌总数两项。调查显示，维露奇（厦门）化妆品有限公司（以下简称“维露奇”）为帝尔特企业有限公司（以下简称“帝尔特”）代工生产的婴幼儿化妆品。

帝尔特是1975年成立的家族式企业，“爱得利IVORY”是其旗下自有品牌。其在国家药监局注册备案的爱得利婴儿爽身露、爱得利婴儿水润保湿露、爱得利婴儿抚触橄榄油、爱得利羊毛脂护理霜等12款婴幼儿化妆品，受委托企业均为维露奇。

致電爱得利玉米婴儿爽身粉的生产商维露奇后，被告知“罚款已缴纳，公司已注销”。此后在福建省药监局网站查询“维露奇”的信息，发现《省局关于注销维露奇（厦门）化妆品有限公司<化妆品生产许可证>的公告》。

维露奇注销《化妆品生产许可证》的原因，我们不得而知。但爱得利玉米婴儿爽身粉不合格，帝尔特和维露奇双方均有责任，国家药监局对帝尔特与维露奇均进行了处罚。

在现代社会中，每一个产品都是不同企业分工合作的结果，化妆品的生产也是如此。任何产品问题，可以追溯到原料、生产、包装、监管、运输、使用等多个环节。

规范并严格把控全流程积极配合监管工作

如前文所言，一款婴幼儿化妆品到达宝爸宝妈手中前，需要经过研发、原料、生产、包装等多个环节。这其中任何一个环节出问题，都会在产品上反映出来，进而引发宝宝的不良反应。即使到达消费者手中，在使用过程中也可能因为长时间暴露、不小心混入风险物质等，增加潜在风险。

对于婴幼儿化妆品品牌商与生产企业来说，降低产品风险最好的办法就是严格把控各个环节，积极落实《化妆品监督管理条例》各项规定，配合监管部门工作。其中，以下两点婴幼儿化妆品企业需要格外关注。

地方局市场强监管信号，情节严重者将依法追究刑事责任

《化妆品监督管理条例》及其配套法规，被行业人称为史上最严基本法。2020年12月，山东省药品监督管理局公开《山东省化妆品行政处罚裁量基准的通知》。2021年，广东药监局《关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》、北京药监局《北京市化妆品行政处罚裁量基准（试行）》等相继公布，其中一系列处罚细则引发了行业广泛讨论。

违反“化妆品监督管理条例”第十一条的规定，依据“化妆品监督管理条例”第五十九条第（三）项的规定……货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。（摘自：北京市药监局关于印发《北京市化妆品行政处罚裁量基准（试行）》的通知）。

广东是我国化妆品生产企业的聚集地，北京药监局是距离国家药监局最近的地方局，这两地颁发的具体处罚办法释放了全国将进入化妆品严监管的强信号。

2021年监管重点出炉，药监局全面部署抽检工作重点

2021年4月8日，全国化妆品监督抽检工作会议在北京召开各省（区、市）药品监督管理局相关负责人、承担国家化妆品监督抽检任务的各检验机构工作负责人等参加了会议。

国家药品监督管理局化妆品监管司副司长戚柳彬，在讲话中首先肯定了2020年国家化妆品监督抽检工作取得的各项成绩，指出下一步化妆品监督抽检工作的重点，强调应当做好重点领域、重点环节的化妆品监管，着力提升各项工作规范化水平，紧跟新形势研究新举措。

中国食品药品检定研究院副院长邹健，对2021年抽检工作提出以下三点建议：一是严格落实‘坚持目标导向、问题导向、风险管理的原则”，着力提升抽检过程、分析报告和数据报送的质量，充分发挥抽检效能;二是完善过程管理，着重完善化妆品抽检管理、考核和信息化制度建设，全力保障抽检效能;三是加强抽检数据的应用，放大抽检效能，为进一步提升化妆品监管效率和水平提供有效支撑。