医用清洗剂卫生要求

前 言

本标准由中国卫生监督协会团体标准委员会提出并归口。

本标准由中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、北京协和医院、北京北亚骨科医院、湖北省疾病预防控制中心、北京大学深圳医院、楷腾医疗设备（中国）有限公司、3M 中国有限公司、杭州鲁沃夫货物进出口有限公司、北京创新世纪生化科技发展有限公司、上海九誉生物科技有限公司、北京佳士力科技有限公司、山东消博士消毒科技股份有限公司和南京万福金安生物医药科技有限公司起草。

本标准主要起草人：张流波、李涛、朱亭亭、邱侠、张青、李爱琼、黄小波、王继梅、陶威、刘芝兰、史绍毅、王志、任银萍、周褀、王金强、蒋士龙。

医用清洗剂卫生要求

1 范围

本标准规定了医用清洗剂原料要求、基本要求、技术要求、检验方法、运输、贮存和包装、标识要

求及注意事项。

本标准适用于医用清洗剂的生产与应用。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 65 开槽圆柱头螺钉

GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备

GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T 679 化学试剂 乙醇（95%）

GB/T 700 碳素结构钢

GB/T 1173 铸造铝合金

GB/T 1220 不锈钢棒

GB/T 2059 铜及铜合金带材

GB/T 2481.1 固结磨具用磨料 粒度组成的检测和标记

GB/T 5750.4 生活饮用水标准检验方法 感官性状和物理指标

GB/T 9721 化学试剂 分子吸收分光光度法通则（紫外和可见光部分）

GB 9985 手洗餐具用洗涤剂

GB/T 15818 表面活性剂生物降解度试验方法

JB/T 7901 金属材料实验室 均匀腐蚀全浸试验方法

ISO 15883 清洗消毒器

《消毒技术规范》（2002年版） 卫生部

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 医用清洗剂 medical detergent

用于增强水对医疗器械、器具及其他相关物品上污物清洗效果的制剂。

3.2 酸性医用清洗剂 acid medical detergent

pH 值≤6.5 的医用清洗剂。

3.3 中性医用清洗剂 neutral medical detergent

pH 值在6.5～7.5 之间的医用清洗剂。

3.4 碱性医用清洗剂 alkaline medical detergent

pH 值≥7.5 的医用清洗剂。

3.5 含酶医用清洗剂 enzyme-containing medical detergent

加入了酶制剂如蛋白酶、淀粉酶和脂肪酶等，能分解相应有机污染物的医用清洗剂。

3.6 特殊用途的医用清洗剂 detergent for special use

具有专门用途，如抗抑菌、去除生物膜、除垢除锈等作用的医用清洗剂。

4 原料要求

4.1 表面活性剂：应为无毒或低毒级物质。

4.2 酶：其质量应符合企业标准要求。

4.3 抗菌剂：不得使用抗菌药物及其同名原料，不得使用各种醛类化合物。

4.4 水：在25℃条件下，电导率≤15μ S/cm。

5 基本要求

5.1 医用清洗剂应使用安全，可有效去除相应的污染物。

5.2 医用清洗剂应符合下列要求：

a）与人体组织有良好的相容性，对人体无毒、无刺激；

b）与医疗器械及其材料有较好的材料相容性，不与医疗器械发生反应或产生有毒、有害的产物；

c）应没有或仅有轻微的金属腐蚀性，不影响医疗器械的机械性能，不影响消毒灭菌因子的穿透；

d）医用清洗剂及其降解产物应不会造成环境污染。

6 技术要求

6.1 感官

液体产品应清澈透明，不分层，无悬浮物或沉淀，无异味，颜色宜为浅色；固体产品应外形规则，色泽均匀，无明显杂质和污迹。

6.2 杂质限量

荧光增白剂、甲醇、甲醛、砷（1%溶液中以砷计）、重金属(1%溶液中以铅计)的限量要求按GB 9985。

6.3 金属腐蚀性

中性医用清洗剂对金属基本无腐蚀；酸性和碱性医用清洗剂宜对金属基本无腐蚀或仅有轻度腐蚀；医用清洗剂对器械的腐蚀程度不宜强于水洗。

6.4 硬度

医用清洗剂宜能减少或络合水中的金属离子（如Ca2+和Mg2+），降低水的硬度，减少水垢沉积。

6.5 发泡

医用清洗剂宜为低泡型，易于漂洗干净。

6.6 稳定性

6.6.1 物理性状稳定性

在高温、低温试验条件下，产品的物理性状应保持原有状态不变。

6.6.2 有效成分含量稳定性

6.6.2.1 有效期应≥1年。

6.6.2.2 在有效期内，有效成分含量下降率应≤10%；有效成分无法测定的，其清洗效果应达到要求。

6.6.2.3 含酶医用清洗剂，在有效期内，酶活力下降率应≤20%。

6.6.3 开封后有效期

产品应注明开封后有效期。在标识的开封后有效期内，有效成分含量下降率应≤10%或其清洗效果达到要求。

6.7 清洗效果要求

6.7.1 医用清洗剂应符合下列实验结果：

a) 血液和细菌混合污染物试验：对细菌的去除率应≥99%，且ATP 含量下降率应≥99%。

b) 人工模拟污染物试验：清洗后，肉眼观察污染物应完全溶解脱落，外观表面清洁光亮、无残留物质，且污染物去除率≥95%。

6.7.2 标明对蛋白有特效的或标明含有蛋白酶的医用清洗剂，对蛋白的去除率应≥90%；标明对淀粉有特效的或标明含有淀粉酶的医用清洗剂，对淀粉的去除率应≥60%；标明对脂肪有特效的或标明含有脂肪酶的医用清洗剂，对脂肪的去除率应≥50%。

6.7.3 标明对生物膜有特效的医用清洗剂，模拟生物膜中的细菌减少值在90%以上，ATP 含量减少值在90%以上。

6.7.4 有抗菌作用的医用清洗剂，应说明抗菌作用的原理。在说明书规定的浸泡时间内，医用清洗剂应用液对铜绿假单胞菌、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率≥90%。

6.8 安全性

6.8.1 医用清洗剂应达到实际无毒级。

6.8.2 医用清洗剂应为对皮肤无刺激或轻度刺激，不引起皮肤变态反应。

6.8.3 医用清洗剂表面活性剂生物降解度应≥90%。

6.9 微生物指标

细菌菌落总数限值为100 CFU/mL，不得含有致病菌。

7 检验方法

7.1 感官：目测法和鼻嗅法。

7.2 杂质限量：方法按GB 9985。

7.3 金属腐蚀性：方法见附录A。

7.4 硬度：方法按GB/T 5750.4。

7.5 稳定性

7.5.1 物理性状稳定性

a)低温试验：于-10℃±1℃冰箱中放置24h，取出恢复至室温进行观察，观察无结晶、无沉淀，为低温试验合格；

b)高温试验：于40℃±1℃温箱中放置24h，取出立即观察，观察不分层、不混浊，且不改变气味，为高温试验合格。

7.5.2 有效成分含量稳定性

可采用自然存放试验或加速试验测定有效成分含量稳定性：

a) 自然存放试验：按说明书标识的贮存方法将样品存放至有效期，比较贮存前后有效成分含量的变化；

b) 加速试验：将样品在37℃条件下贮存90d，比较贮存前后有效成分含量的变化，下降率≤10%可判定为有效期2年。

7.5.3 酶活力测试：方法见附录B。

7.6 清洗效果要求

7.6.1 血液和细菌混合的去除效果试验：方法见附录C。

7.6.2 人工模拟污染物的去除效果试验：方法见附录D。

7.6.3 对脂肪、蛋白质和淀粉的去除效果试验：方法见附录E。

7.6.4 生物膜去除效果试验：方法见附录F。

7.6.5 细菌杀灭率测试：方法按《消毒技术规范》（2002 版）。

7.7 表面活性剂生物降解度测试方法：方法按GB/T 15818。

7.8 急性经口毒性试验、皮肤刺激试验、皮肤变态反应试验：方法按《消毒技术规范》（2002版）。

7.9 菌落总数计数：方法按《消毒技术规范》（2002 版）。

8 运输、贮存和包装

8.1 运输

产品运输时应轻装轻卸，不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应保持干燥。

8.2 贮存

8.2.1 产品应室内保存，并满足产品标识的贮存条件。

8.2.2 堆放要采取必要的防护措施，堆放高度要适当，避免包装损坏。

8.2.3 在本标准规定的运输和储存条件下，在包装完整未经启封时，产品的保质期按销售包装标识执行。

8.3 包装

8.3.1 最小销售包装的要求

医用清洗剂的直接接触容器材料应无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。瓶盖应拧紧，封口应牢固，不得有漏液沾污包装的外表面。用其他包装的产品，应符合产品本身要求，以保证产品质量和使用性能为原则。

8.3.2 运输包装的要求

产品运输包装材料以不损害最小销售包装为原则。最小销售包装在运输包装箱中排列整齐，封口应严实可靠，不得有缺数现象，封箱应严实可靠。每一运输包装内或产品包装容器上应附有产品质量检验合格证明。生产企业应提供每批次产品的质量检验报告。

9 标识要求

9.1 产品说明书

产品使用包装应符合国家有关规定，说明书中不得夸大宣传，相关功效应有实验依据，说明书一般应标注以下内容：

a) 产品名称及商标名称或图案；

b) 产品的生产日期和保质期或生产批号和期限使用日期；

c) 产品的主要有效成分、性能、应用范围、使用方法、注意事项等；

d) 产品贮藏及运输条件；

e) 生产企业名称、地址、联系方式、售后服务地址及邮政编码。

9.2 标志

产品运输包装应有下列标志：

a) 产品名称、商标、类型；

b) 质量规格及装箱总数；

c) 货箱毛重、箱体尺寸；

d) 产品装箱日期；

e) 防水防潮、小心轻放和防止倒置等必要的安全储运图案或标记；

f) 生产企业名称、地址、电话和邮政编码。

10 注意事项

10.1 医用清洗剂不得口服，置于儿童不易触及处。

10.2 过敏者慎用。

10.3 医用清洗剂稀释后的应用液应一次性使用。

10.4 如有拮抗物质，说明书应列出，避免合用。

10.5 置于避光、阴凉、干燥处保存。

10.6 开瓶后应拧紧瓶盖，在规定有效期内使用。

附录 A

（规范性附录）

医用清洗剂对金属腐蚀性的测定

A.1 目的

测定医用清洗剂对各种金属的腐蚀程度。

A.2 试验器材

A.2.1 金属片：圆形，直径24.0mm，厚1.0mm，穿一直径为2.0mm 小孔，表面积总值约为 9.8cm2（包括上、下、周边表面与小孔侧面）。光洁度为6。原料如下：

a)碳钢（规格见 GB/T 700）；

注：碳钢易氧化生锈， 应保存于油中。

b)铜（规格见 GB/T 2059）；

c)铝（规格见 GB/T 1173）；

d)不锈钢（规格见 GB/T 1220）。

A.2.2 浸泡容器（玻璃制， 带盖，容积为800 mL～1000 mL）。

A.2.3 砂纸（120号粒度水砂纸，GB/T 2481.1）。

A.2.4 称量杯。

A.2.5 天平（感量0.1mg）。

A.3 试验步骤

A.3.1 用氧化镁糊剂涂抹除油后洗净；以120号粒度水砂纸磨去金属片两面和周边表面的氧化层，再用自来水冲净。测量片的直径、厚度、孔径（精确至0.1mm）。用无水丙酮或无水乙醇再次脱脂。置 50℃恒温培养箱中干燥1h，待其温度降至室温后称重（每金属片待天平回零后称重三次，精确至0.1mg，取其平均值作为试验前重量。称重时，应戴洁净手套，勿以手直接接触样片。

A.3.2 按医用清洗剂最高使用浓度配制试验用医用清洗剂，用以浸泡试验样片。浸泡时，每一金属片需浸泡在200mL医用清洗剂中。

A.3.3 金属样片用塑料线系以标签，编号和注明日期，悬挂于医用清洗剂中。一次性浸泡72h。易挥性或有效成分不稳定的医用清洗剂，根据情况，酌情定时更换医用清洗剂，直至浸泡72h。

A.3.4 每种金属每次试验放置三片样片。浸泡时，若同种金属每一样片相隔1cm以上，可在同一容器内（含600mL消毒液）进行。

A.3.5 浸泡到规定时间后，取出金属片，先用自来水冲洗，再用毛刷或其他软性器具去除腐蚀产物。如仍有清除不掉的腐蚀产物，可按JB/T 7901所介绍的下列方法清除：

a）铜片：在室温下浸泡于盐酸溶液（500mL 36%～38%盐酸加蒸馏水至1000mL，盐酸比重为1.19）中 1 min～3 min；

b）碳钢片：置含锌粉200g/L的氢氧化钠溶液中，煮沸5 min～30 min；

c）铝片：浸泡于三氧化铬磷酸溶液（三氧化铬20 g，磷酸500 mL，加蒸馏水至1000 mL。磷酸比重为1.69）中，升温至80℃，持续5 min～10 min。如还未清除干净，可在室温浸于硝酸（比重1.42）溶液中 1 min；

d）不锈钢：浸泡于60℃硝酸溶液（66%～68%硝酸100mL加蒸馏水至1000mL）20min。或浸于70℃柠檬酸铵溶液（柠檬酸铵150g 加蒸馏水至1000mL）中10min～60min。

A.3.6 金属样片除去腐蚀产物并清洗后，用粗滤纸吸干水分，置于垫有滤纸的平皿中，放入50℃ 恒温培养箱，干燥1 h，用镊子夹取，待其温度降至室温后分别在天平上称重。天平回零后称三次，以其平均值作为试验后重量。称重时，与试验前相同，应戴洁净手套，勿以手直接接触样片。

A.3.7 样片在用化学法去除腐蚀物时，需设相应空白对照以校正误差。空白对照样片与实验组样片同样进行表面处理、洗净和称重，但不经医用清洗剂浸泡。同实验组样片用相同方法进行化学处理、水冲洗、干燥、称重，并计算其平均失重值。

A.3.8 试验的全过程应设铜片、碳钢片、铝片和不锈钢片浸泡蒸馏水的对照，不锈钢片浸泡前后的重量差应＜0.3 mg。否则，在找出原因后，全部试验重做。

A.3.9 试验结果，观察与纪录金属片颜色变化，并以金属腐蚀速率（R）平均值表达，在计算时应减去空白对照组样片的失重值。计算见式 (A.1)：

式中：

8760— 一年中的小时数（h）；

10000—单位换算值；

R—腐蚀速率，单位为毫米每年（mm/a）；

m—试验前金属片重量，单位为克（g）；

mt—试验后金属片重量，单位为克（g）；

mk—化学处理去除腐蚀产物样片失重值，单位为克（g），若试验中未进行化学清除处理者，计算时在公式中删去mk值；

S—金属片的表面积总值，单位为平方厘米（cm2）；

t—试验时间，单位为小时（h）；

d—金属材料密度，单位为千克每立方米（kg/m3）。

A.4 结果判定

腐蚀性分级标准见表A.1。

表A.1 腐蚀性分级标准

A.5.1 每张砂纸只能磨一种金属材料。一个容器盛的医用清洗剂只能浸泡同一种金属。

A.5.2 称重关系到结果的准确性，应认真进行，接触样片的器具不得带有油垢。

A.5.3 所用金属片大小、厚薄应严格一致，表面需磨光。

A.5.4 试验期间，需换医用清洗剂溶液时，操作应迅速，勿使样片暴露空气中过久。

A.5.5 金属样片仅可使用一次，否则影响试验的准确性。

A.5.6 试验在 20℃～25℃条件下进行。

A.5.7 在报告其结果时，应对试验后金属样片的外观变化等现象进行描述。

附 录 B

（规范性附录）

酶活力的试验方法

B.1 α-淀粉酶

B.1.1 定义

1 mL液体酶，于60℃、pH=6.0 条件，1h液化1 g可溶性淀粉，即为1个酶活力单位，以U/g(U/mL)表示。

B.1.2 原理

α -淀粉酶能将淀粉分子链中的α -1,4葡萄糖苷键随机切断成长短不一的短链糊精、少量麦芽糖和葡萄糖，而使淀粉对碘呈蓝紫色的特异性反应逐渐消失，呈红棕色，其颜色消失的速度与酶活性有关、可通过固定反应后的吸光度计算其酶活力。

B.1.3 试验器材

B.1.3.1 原碘液：称取碘(I2)1l g、碘化钾(KI)22 g，用少量蒸馏水使碘完全溶解，然后定容至500 mL，贮存于棕色瓶中。

B.1.3.2 稀碘液：吸取原碘液(B.l.3.1)2.00 mL，加碘化钾20 g用蒸馏水溶解并定容至500 mL，贮于棕色瓶中。

B.1.3.3 20 g/L可溶性淀粉溶液：称取可溶性淀粉2.000 g,精确至0.00l g，用蒸馏水调成浆状物，在搅动下缓缓倾入70 mL沸水中，然后以30 mL蒸馏水分几次冲洗装淀粉的烧杯，洗液并入其中，加热至完全透明，冷却，定容至l00mL。此溶液需要当天配制。

B.1.3.4 磷酸缓冲液(pH=6.0)：称取磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H20)45.23 g、柠檬酸(C6H8O7·H2O)8.07 g，用水溶解并定容至1000 mL。配好后用pH计校正。

B.1.3.5 分光光度计：应符合GB/T 9721的有关规定。

B.1.3.6 恒温水浴：60℃±0.2℃。

B.1.3.7 秒表。

B.1.3.8 试管：25 mm×200 mm。

B.1.4 试验步骤

B.1.4.1 待测酶液的制备

吸取液体酶1.00 mL，用磷酸缓冲液定容至刻度(将估计酶活力除以4,即酶活力应在3.7 U/mL～5.6 U/mL 范围内)，摇匀。通过四层纱布过滤，滤液供测定用。

B.1.4.2 测定

B.1.4.2.1 吸取可溶性淀粉溶液(B.1.3.3)20.0 mL于试管中，加入缓冲液5.00 mL，摇匀后，于60℃±0.2℃恒沮水浴中预热5min。

B.1.4.2.2 加入稀释好的待测酶液1.00 mL，立刻计时，摇匀，准确反应5 min。