多参数监护仪质控检测研究与实践

麦达成，劳婉仪，肖翔，黄劲，王永胜

1. 广州市番禺区中心医院 设备科，广州 广东 511400；2. 广州市番禺质量技术监督检测所 电学室，广州 广东 511400

引言

随着番禺区群众健康意识的提升，医疗服务需求也呈递增趋势，为做好番禺区公共卫生服务工作，本院积极做好各类医学装备的配置工作。据统计，院内多参数监护仪已由2015年300台，增长为2020年483台，增幅超过60%。多参数监护仪能通过各种功能模块实时检测生理参数，为医学临床诊断提供重要的病人生理信息，并且实现对各生理参数的阈值报警及监测信息的存储和传输，是一种监护病人生理状况的重要医学装备[1‐2]。基于此，为保障多参数监护仪的正常运行，使其满足精准监测人体参数、及时报警体征异常等医疗需求，医学工程师必须在做好多参数监护仪故障维修的基础上，将运维工作前置化，即通过开展质量控制检测工作，在确保其运行质量的同时，及时发现运行缺陷及故障隐患并防患于未然，使多参数监护仪更好地服务临床[3]。

另外，随着《JJG（粤）014‐2010医用多参数监护仪检定规程》[4]、《JJG 1163‐2019多参数监护仪检定规程》[5]、《WST 654‐2019医疗器械安全管理》[6]和《医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行）》[7]的相继出台，结合《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）明确要求“医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查”等有关规定，我院主动联合番禺区质监所，深入探讨并制定自主开展多参数心电监护仪质量控制检测的实施方案。

1 质控检测方法

多参数监护仪可检测人体的心电、心率、血氧饱和度、血压、呼吸频率和体温等重要生理参数，因此质量控制检测重点也是围绕以上生理参数的监测功能。

1.1 质控检测工具

通过分析《JJG 1163‐2019多参数监护仪检定规程》和《医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行）》，本院使用福禄克的Prosim8多参数生命体征模拟器（具备检测心率、呼吸节律、血氧饱和度、无创血压、气压侧漏的功能）和ESA615电气安全分析仪（具备电源部分、应用部分的电气安全检测功能）进行多参数监护仪质控检测工作，两种质控设备相配合能有效检测多参数监护仪的大部分技术指标[8]。鉴于本院在用的多参数监护仪中，约50%为迈瑞品牌，约40%为光电品牌，因此常备该两种品牌的心电导联线、血氧饱和度探头、无创血压袖带等原装附件，用于辅助检测。

1.2 质控检测时机

1.2.1 新购后的预防性评估

新购多参数监护仪经厂家工程师完成安装调试后，必须进行国家计量强检合格后才符合验收条件。而多参数监护仪故障修复后，须经预防性评估和质控检测合格后才能送回科室使用。其中，针对预防性评估，可联系厂家工程师参照当次维修内容和质控检测结果判断是否合格。

1.2.2 错峰检测

建议与全院多参数监护仪计量强检周期错开时间，制定不少于1次/年的周期性质控检测计划（如计量强检周期为当年4月，则建议将质控检测周期设定为当年10月）。另外，针对使用频率高或使用年限超过5年的多参数监护仪，应视情况提高质控检测频率[9]。针对质控检测内容和计量检测内容，本院进行的对比如表1所示，质控检测主要从多维度检测，在包括计量检测内容的基础上，主要增加了电气安全部分的检测，其检测结果能进一步确保多参数监护仪的运行安全；计量检测则更注重重复性检测，从而确保参数性能的检测准确性[10]。

表1 质控检测与计量检测对比表

1.3 质控检测内容及操作办法

根据《JJG 1163‐2019多参数监护仪检定规程》和《医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行）》关于需检测内容的解析，结合实际情况研讨，建议从“仪器外观及日常管理、开机检查、心率、呼吸节律、血氧饱和度、血压、声光报警、电源部分电气安全和应用部分电气安全”9个维度进行质量控制检测。

1.3.1 仪器外观及日常管理检查

检查铭牌、强检标签及监护仪相关标签标识是否完整有效；检查整机是否干净整洁，外观、支架及各附件能正常工作没损伤；记录盒是否有纸并正常打印；检查科室相应的《Ⅱ类医学装备登记本》、巡检、保养、维修、培训记录，要求操作人员必须经规程操作及应急预案培训并考核合格后才能上岗操作；检查设备是否随机摆放操作规程。

1.3.2 开机检查

监护仪是否能正常开关，触屏位置是否准确，各种按键或调节旋钮能否对相应参数进行设置；电源指示灯是否正常（如交流电和充电指示等）；如有储电功能，电池损耗率是否不高于40%；屏幕是否正常显示，时间是否准确（与北京时间相比，偏差<1 min）。

1.3.3 心电参数监测部分

1.3.3.1 心率

将电极线按线的标识或颜色连接在心电模拟器上，在模拟器上分别将心率值设置为30、60、100、120、180、240次/min，同时观察多参数监护仪显示的心率值，待其数值稳定后进行记录，最大允许误差为±（示值的5%+1）次/min[11]。

1.3.3.2 呼吸节律

将电极线按线的标识或颜色连接在呼吸节律发生器上，在呼吸节律发射器上分别设置呼吸值为10、20、40、60次/min。同时观察多参数监护仪显示的呼吸节律值，待其数值稳定后进行记录，最大允许误差为±2次/min。

1.3.4 血氧饱和度

将血氧饱和度探头按脉搏血氧饱和度模拟器连接要求进行连接，在脉搏血氧饱和度模拟器上调节被测仪器品牌或者曲线协议（因不同品牌血氧饱和度曲线不同，曲线协议不符合将导致输出结果存在差异，部分脉搏血氧饱和度模拟器可以精确到测量传输对象为不同粗细的手指；测量环境光可以根据需求调节为日光或室内灯光；部分设备还存在脉冲幅值、心率、呼吸率等设置）。本院日常使用的设置模式为脉冲幅值3%，心率跟随心电心率设置值，传输对象默认中等手指，呼吸率关闭，环境光为日光。在此基础上，建议设置血氧饱和度分别为70%、80%、90%、94%和100%，同时观察多参数监护仪显示的血氧饱和度值，待其数值完全稳定后进行记录，其中设置值在70%～84%范围内，示值最大允许误差不大于3%；设置值为85%～100%，示值最大允许误差≤2%。

1.3.5 血压

1.3.5.1 无创血压

将袖带卷扎在一个坚硬圆柱体上（模拟手臂成人在70～102 mm左右、小儿在10～70 mm左右），袖带气管端、多参数监护仪气管端及无创血压模拟仪使用三通连接起来组成一个系统（图1）。将无创血压模拟器的心率参数的对象为成人时设置为80次/min，对象为新生儿时设置为120次/min，进行收缩压/ 舒张压（脉率）的测量值分别为 60/30（40）、75/45（55）、120/80（93）、150/100（116）、200/150（166）、255/195 mmHg（215次 /min）。无创血压需进行重复性测量并记录，其中允许最大误差为（收缩压/舒张压结果最大值与最小值之差）÷2.33≤3 mmHg。日常检测按监护仪使用对象，选取3～5组进行测量，每组测量不少于3次。

图1 无创血压检测连接图

1.3.5.2 气密性

多参数监护仪应具备过压保护功能，当袖带压力超出监护仪设置的过压保护值时应能自动泄压；当监护仪在加压过程中突然断电应能快速自动放气。大部分多参数监护仪在检测血压气密性时，需设置为“维修或校准”模式，使血压模块的排气阀处于闭合状态，其中连接方式如图1所示。将多参数监护仪加压至测量上限的50%～100%的任意值，切断气源并稳压1 min，从第2 min开始记录监护仪压力示值，保持5 min，然后开始记录监护仪压力示值，将前后两个压力示值之差除以5 min得到气密性值，其中允许压力泄漏率≤0.8 kPa/min或6 mmHg/min。根据多参数监护仪使用场所，分别在新生儿使用200 mmHg，儿科使用245 mmHg，成人使用285 mmHg进行测量[12]。

1.3.6 声光报警

合理设置多参数监护仪的参数报警上下限和打开心律失常报警检测功能，当多参数监护仪超出预置报警限后，应具有声音及报警灯的报警功能，并能正常静音和取消报警。

1.3.7 电气安全检测部分

将多参数监护仪电源连接至电气安全分析仪上进行测量，电气安全分析仪需进行接地电阻调零。

1.3.7.1 电源部分电气安全

把电气安全分析仪测试线缆夹紧多参数监护仪接地端，电气安全分析仪进入接地电阻测试功能，读取接地电阻测试值，允许值≤200 mΩ；电气安全分析仪进入测试绝缘电阻测试功能，调节多参数监护仪的测试电源进行测试，读取绝缘电阻测试值，允许值≥10 mΩ；电气安全分析仪进入对地漏电流测试功能，将电源配置调为正常状态，开启多参数监护仪，读取对地漏电流测试值，允许值≤500 μA；电气安全分析仪测试线缆夹紧多参数监护仪外壳金属部分，进入外壳漏电流测试功能，开启多参数监护仪，先将电源配置调为正常状态，读取外壳漏电流测试值，允许值≤100 μA；再将电源配置调为地线断开状态，读取外壳漏电流测试值，允许值≤ 500 μA。

1.3.7.2 应用部分电气安全

将多参数监护仪的导联线按线的标识或颜色连接在电气安全分析仪的应用部分插孔上。电气安全分析仪进入患者漏电流测试功能，按照电极线数量设定测试组合位置（3导电极线或5导电极线）并确认，先读取正常状态下的患者漏电流最大值，允许值≤100 μA；再将电源配置调为地线断开状态，读取患者漏电流测试最大值，允许值≤500 μA；电气安全分析仪进入患者辅助漏电流测试功能，按照电极线组合位置，先读取正常状态下的患者辅助漏电流最大值，允许值≤100 μA；再将电源配置调为地线断开状态，读取患者漏电流测试最大值，允许值≤500 μA。

2 质控检测结果

2.1 多参数监护仪质量控制检测合格

根据本院实际情况，基于上述质控检测内容及操作办法[13]，研制多参数监护仪质控检测内容，并编制有《多参数监护仪质量控制检测记录表（实际检测示例）》（图2）。在进行无创血压150/100 mmHg（116）的测量过程中，得到（收缩压结果最大值与最小值之差）÷2.33=（157‐155）÷2.33=0.86 mmHg、（舒张压结果最大值与最小值之差）÷2.33=（109‐106）÷2.33=1.29 mmHg，两者均在允许最大误差内，视作检测合格。

图2 多参数监护仪质量控制检测记录表（实际检测示例）

2.2 各项指标检测不合格情况分布

整理本院2018—2020年多参数监护仪质控检测情况，发现检测中主要问题是储电能力标签缺失、时间失准、操作规程缺失，附件老化或破损、电池失效、血样饱和度异常、心率异常和无创血压异常等，见图3[14‐15]。

图3 各项指标检测不合格情况分布图

2.2.1 性能类问题

根据统计分析，性能类问题（包括时间失准、电池失效、血氧饱和度异常、心率异常和无创血压异常）的数量确实较少，其中除“时间失准主因为设备老旧后引发电子时钟误差、电池失效主因为使用寿命到期”存在共性原因，其他性能类问题并无共性原因，而实际检测中发现的比较典型的案例为某台多参数监护仪在心率检测部分发现心率严重干扰，更换为新购原装心电导联线后问题依旧，经检修判断为心电模拟板故障，后经维修恢复正常；某台多参数监护仪在血压检测部分发现血压无法正常充气，气压仅能上升至90 mmHg，同时仪器发出电机异响，经检修后判断为充气模块电机老化故障，后经维修恢复正常。

2.2.2 参数检测失准的解决

另外，针对质量控制检测中发现的参数检测失准，可通过加强仪器外观检查的方式予以核查，如心电导联线是否老化或存在锈迹，血氧饱和度探头是否不兼容，袖带魔术贴是否黏性不足导致血压偏差大等。因此，建议在多参数监护仪质控检测中优先使用设备原有的附件，减免相关影响。

2.3 质控合格率逐年增长

分析2018—2020年实施多参数监护仪质量控制检测结果，在多参数监护仪总数增幅有所降缓的情况下（从2018年的415台增长为2020年的483台，增幅16.4%），管理指标和性能指标的检测合格率均得到大幅度提升，其中管理指标的合格率从2018年的32.8%（136台）上升至2020年的77.8%（376台）；性能指标的合格率从2018年的65.1%（270台）上升至2020年的91.5%（442台），见图4。

图4 2018—2020年质控合格率图

3 讨论与总结

多参数监护仪是监护病人生理参数数据的主要设备之一，存在使用时间长、使用频率高的特点，因此对多参数监护仪的监测准确性和运行安全性的要求非常高，故而有必要重视并开展多参数监护仪的质控检测工作[16‐17]。同时，鉴于我院多参数监护仪数量多、分布广，为确保质控检测工作的全覆盖、无遗漏，本院在进行多参数监护仪的资产管理时，做到精确备注分布位置并清晰备注如安装在大型多参数监护仪里的便携转运多参数监护仪（子母机）等提醒信息，并在质控检测合格后粘贴相应标签。

本文在参考《JJG 1163‐2019多参数监护仪检定规程》《GB 9706.1‐2007医用电气设备 第一部分 安全通用要求》《JJG（粤）014‐2010医用多参数监护仪检定规程》的基础上，结合院内实际管理经验及番禺区质监所的计量检测经验，深入研究并制定了多参数监护仪质控检测办法，经实际运用于质控工作中能确切发现多参数监护仪使用过程中的各项问题并针对性解决，且经访谈使用科室人员反馈能切实提高了多参数监护仪的正常使用率，为临床监控病患生理参数提供了有力保障。多参数监护仪有效的质控检测更有助于将故障防患于未然，减少多参数监护仪的故障发生率，提高多参数监护仪的准确性和可靠性[18‐21]。