重磅规划发布“核+医”大可期

特约记者 李春平 /文

八部门联合发布是“强心剂”更是“催化剂”

普通人光是走进肿瘤医院，似乎都有些害怕。但北京大学肿瘤医院核医学科主任杨志说，有的人怀疑自己得了癌症，来肿瘤医院的核医学科做PET-CT，检查后没事就安心了，“传统成像技术难以实现早期微小肿瘤成像，只有核医学分子影像可以达到无创精准个体化的诊疗。”

PET-CT 是PET 与CT 的 结合，二者都与核技术有关，CT 要用射线照射，而PET 是用正电子核素作为示踪剂。在恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病等重大疾病的诊断治疗中，医用同位素都具有不可替代的优势。PET 设备等核医疗装备如果看作“枪炮”，医用同位素就是“弹药”。而我国的现状是，不仅“枪炮”缺，绝大部分“弹药”都依赖进口。

正是在此局面下，近日我国《医用同位素中长期发展规划（2021-2035 年）》重磅发布。作为我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件，《规划》及时出台、多管齐下，不仅给核行业、医疗行业及其他相关行业都注入了“强心剂”，更是必将成为引发长期反应的“催化剂”。

医用同位素的诊疗手段和药物是“核+医”的产物。因其“核”的属性，在审批、监管、运输等各个环节上都与普通药物很不一样。例如，放射性同位素是要发生衰变的，经过一个半衰期就少一半，在运输过程中药物就在不断损失。“放射性药物的研发难度大，审批周期长，运输又是个大问题，监管要求也高”，这是中国科学院院士柴之芳的概括。

从这次发布《规划》的阵容，就能看出医用同位素的牵涉之广：国家原子能机构、科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家药品监督管理局等八个国家部门。这次上述部门达成一致，共同认可发展医用同位素产业的重要性与迫切性，形成强大合力，以切实举措加以推动。

对于医用同位素的特殊性及其掣肘，相关部门显然非常清楚，《规划》有的放矢地明确，加快制修订医用同位素生产、运输、安全环保等产业政策和标准规范，优化完善医用同位素及药物的科学监管体系，科学合理制定医用同位素及放射性药物运输规范。

“一县一科”符合条件的核药纳入医保

发展医用同位素产业，出发点是满足百姓的看病需求。放射性诊疗在我国的普及程度较低，与核医疗资源的不足密切相关。我国核医学诊疗能力与需求之间有较大缺口，与发达国家的差距还很大。如我国的全国每百万人口放疗设备仅1.57 台，不到美国的六分之一，也低于世界卫生组织（WH〇）推荐的水平，PETCT 的数量也偏低。

截止到2019 年底，我国仍有约65%的三级医院、99%的二级医院没有核医学科。“全国1000 多个医院有核医学科，共2000 多张治疗的床位，非常紧张。比如今天做了甲癌的手术，后续的治疗包括转移灶的治疗，排队最多要排到一年，基本上要等两三个月起到半年左右，都是要排长队。这极不合理，如果等一年病灶可能就转移了。”中华医学会核医学分会主任委员李思进说。他还谈到发展不平衡的问题，“东南强、西北弱”，“大城市强、小城市弱”，1000 多个核医学科基本都集中在大城市。

《规划》里对此提出了令人振奋的目标：2025 年前，实现三级综合医院核医学科全覆盖；2035年前，在全国范围内实现核医学科“一县一科”。

除了推广核医学科来保障看病的可及性，医保的支持对于普通人而言也非常重要。这方面，浙江省已率先为患者送上福利，自今年6 月30 日起，浙江省将PET-CT检查纳入大病保险支付范围，减轻癌症患者的医疗费用负担。《规划》中也指出，“积极推动符合条件的放射性药物按程序纳入基本医保支付范围”。

随着核医学科普及，设备和人才等配套都将大量增加。设备方面，除了PET 设备等诊断设备，治疗癌症的高端装备更是匮乏。其中质子和重离子治疗手段是当前备受瞩目的“治癌利器”。此次与《规划》发布会同期举行的中国（国际）核技术应用产业发展论坛上，医院、高校、科研院所、企业等单位的代表荟萃一堂，对质子重离子技术产学研用一体化发展作出展望，探讨了国产质子重离子放疗技术研发之路。

人才也存在缺口，据李思进估算，到2035 年我国核医学科至少要增加一万五千人。《规划》中指出，“加强人才培养，培养一批学科领军人才，加快医用同位素、放射性药物及核医学特色学科建设等保障规划扎实推进。”新冠疫情以来，医药行业整体处于加速发展状态。核医学处于国家利好发展的大形势下，且中国的核医药消费目前仅为美国的5%，未来发展空间巨大，进入这一领域深耕前景光明。

“鼓励社会资本进入”从技术向市场转化

“发挥新型举国体制优势与社会主义市场经济制度优势，做好供应保障、抓好研发转化、办好临床转化，开创医用同位素技术研发和产业发展的新局面。”国家原子能机构副主任张建华在《规划》发布会上的话，指明了我国医用同位素产业发展的关键路径。

与此呼应，《规划》中有一个提法，或令资本市场和有志于入局的企业振奋：“优化产业政策，鼓励社会资本进入医用同位素领域。”

医用放射性同位素是核药的原料，其生产方式目前以反应堆和加速器为主。在国内，堆照同位素主要是由中国原子能科学研究院、中国核动力研究设计院、中国工程物理研究院等核科研院所在做；基于加速器制备同位素的，则有中国科学院近代物理研究所、中国同辐等。

当前为满足市场需求，医用同位素制备技术研究主要围绕两方面：一是钼-99、碘-125、碘-131、镥-177 等常用医用同位素的工程化技术研究；二是镭-233、钬-166等应用前景广阔的医用同位素的制备技术研究。

到了核药的研制生产销售环节，中核集团旗下的中国同辐保持龙头地位，市场占有率高达70%。而烟台东诚药业作为民企，通过并购成都云克药业、上海益泰药业、东诚欣科等，完成了从诊断用核药到治疗用核药的布局，也进入了这一高技术壁垒的行业并站稳脚跟。

核药的生产基地建设和销售网络是中国同辐、东诚药业等实施战略布局的重点之一。特别是基于核药易衰变、不适合长途运输的特性，形成网络布局、就近配送使用更是必然之举。

但更重要的还是核心技术与产品。美国食品药品监督管理局（FDA）批准的放射性药物已达60 种，近十年来10 余种放射性药物获批上市。与之相比，国内放射性药物相对较少。通过自己的实验室或者与科研机构合作，当前国内企业正在加码新药研发，推进更多原创性核药临床应用。例如中国同辐的研究院下设7 大研发中心，推动科技创新、加速成果转化，搭建了丰富的研发产品线。北京大学肿瘤医院核医学科也在开展三十余种新型核素药物的临床转化。

“未来放射性药物应顺应临床发展需求，开发诊疗一体化放射性药物，特别是α 粒子药物。”杨志在论坛上呼吁核药创新，“我国新型核药的研发今年发展迅速，但与国外仍存在一定差距，仍缺乏原始创新药物的研究，应突破瓶颈，实现‘me too’到‘me better’的逆袭。”