基于HRP系统的植入性医疗器械全流程供应链管理模式研究

陶麒麟 张晓波 倪佳晟 耿静 复旦大学附属儿科医院 （上海 201102）

内容提要： 目的：探讨医院以HRP信息系统为基础构建植入性医疗器械全流程供应链追溯的管理模式。方法：耗材管理部门通过HRP系统供应商平台收集产品院外供应链资料，佐证原材料、生产、检验、储存及物流等多个环节的安全合规。HRP信息系统分别与OA系统、HIS系统、财务管理系统做接口，耗材管理部门在HRP系统内顺利完成植入性医疗器械的申购、入库、保管、出库及盘点工作。植入性医疗器械通过“一物一码”的扫描技术完成成本核算及使用追溯。结果：全流程供应链追溯实现了植入性医疗器械的闭环管理。结论：基于HRP系统的供应链管理极大地提升了医院对植入性医疗器械的管理水平和决策能力。

植入性医疗器械属于《医疗器械监督管理条例》中的第三类医疗器械，是必须严格管控的医疗产品。如何有效地实现对植入性医疗器械的全流程管理，达到医疗安全及成本控制的最优化，是医疗机构监管部门亟需解决的问题[1,2]。从供应链和信息化的层面来管理植入性医疗器械是值得探索的切入点[3]。本文旨在探讨基于HRP系统的植入性医疗器械全流程供应链管理模式。

1.供应链管理理念

供应链管理是确保医院的供应物安全和质量的关键，供应链包括从产品制造商到分销商，从储存到运送至医院的各个环节，最后是临床部门的使用和追溯。从医疗质量和患者安全角度出发，医院需要对重要物资、药品和设备进行全程追溯的供应链管理。植入性医疗器械因种类繁杂、供应商多、技术要求高，且涉及的医疗费用和医疗风险高而被纳入医院的重点监管。针对植入性医疗器械的供应链管理要实现以高效便捷的信息化手段为基础，以科学合理的配供服务为框架，以产品溯源管理体系为核心，使植入性医疗器械在医疗活动中实现安全供给及稳定使用，从而达到医院管理效益最优的目标。植入性医疗器械院内供应链追溯流程图1。

2.医院资源规划系统

医院资源规划系统（HRP）是医院引入企业资源规划（ERP）的信息构架和技术理念，融入现代化管理流程，将医院信息流、业务流及财务流整合，搭建的统一高效、互联互通的系统化医院资源管理平台。通过长期的规划建设，本院以HRP系统为核心将医院的办公自动化系统（OA）、医院信息系统（HIS）以及财务管理系统等多个信息系统衔接起来，实现了医院“人财物”的规范化、标准化和精细化管理。

通过综合运用HRP系统中的供应商管理模块、手术室高值耗材二级库房管理模块及决策层支持模块等，实现了植入性医疗器械的全流程供应链信息化管理。植入性医疗器械全程采用二维码扫描技术，实行“一物一码”管理，提高了医院对植入性医疗器械的管控能力及管理效率[4,5]。

3.植入性医疗器械首营审批

医院物资管理委员会下设医用耗材管理小组，由分管院领导、相关职能部门主任以及内外科专家组成，每季度召开医用耗材管理例会，审核新增植入性医疗器械的首营申请，医务、护理、院感、物价以及物流中心均会在OA系统上留下全部的审签记录，新增植入性医疗器械采购品种及采购预算报院务会核准。

4.院外供应链证件管理

供应商管理平台为供应商提供一个连接医院HRP系统的外接端口，授权供应商可以上传资质证照及其他证明文件，也可在线完成接单及产品配送，并按医院要求提供发票信息。植入性医疗器械外部供应链是通过供应商上传，医院审核产品生产、检验、储存、物流等多个环节的证明文件而实现的。

医院需要收取并核对的文件包括以下几个部分：①生产企业具备生产及经营相关医疗器械的资质证照以及管理、采购及培训的相关制度及记录等；②产品仓储及物流运输管理制度以及相关合同等；③产品生产环节的质量管理制度以及检验检查报告等；④销售企业具备销售相关医疗器械的资质证照以及授权代理等。

5.院内供应链管理体系

5.1 采购及验收入库

HRP系统的采购订单化管理模式规范了植入性医疗器械的采购流程，每个采购订单所对应的耗材品种、数量及价格在入库及出库端都不能改动。使用部门从OA系统发起申购，采购订单通过接口提交至HRP系统。植入性医疗器械送达医院后，库房管理员验收无误后采用扫码的方式入医用耗材库，系统自动生成验收单（包括耗材名称、规格、规格、产品批号、生产日期及有效期等），植入性医疗器械入库信息同步调入手术室高值耗材二级库。

图1. 植入性医疗器械院内供应链追溯流程图

5.2 术后登记收费及成本核算

HRP系统与HIS系统对接，医生在手术后对植入性医疗器械进行扫码登记，系统完成对患者的收费并扣除使用科室成本。此外，鉴于植入性医疗器械管理的特殊性，HRP系统会自动生成植入性医疗器械使用登记表作为追溯凭证。

手术室在完成收费的同时进行二级库库存扣减，使库存减少与实际成本消耗相一致。物流中心通过HRP系统对手术室植入性医疗器械使用情况一目了然，使得手术室植入性医疗器械管理经济合理，高效有序，即有利于满足临床工作需求；又做到了对植入性医疗器械的全流程管理和全方位监控。

5.3 库存管理及监督反馈

物流中心每月末会同手术室二级库房管理员对植入性医疗器械库存数进行盘点，盘点表可以在HRP系统医用耗材库或二级库界面生成，盘点结果由物流中心与临床使用部门共同确认，盈亏情况报财务科进行账务处理。

物流中心每月通过HRP决策支持模块对各科室植入性医疗器械的使用情况进行统计分析，绘制环比及纵比图表，统计结果及使用明细情况将反馈至科室主任，同时提交质量控制办公室纳入科室及手术者个人考核。精确的植入性医疗器械使用分析也为医院的经济决策提供了数据支撑。

5.4 不良事件处理

医院建立了植入性医疗器械不良事件的管理制度及处置流程。由医务科召集临床专家组对植入性医疗器械的植入方式、操作过程、使用情况进行甄别。物流中心约谈供应商对问题产品进行质量检测并通过HRP系统对供应链进行全程回溯分析，包括生产阶段的风险因素、储存运输阶段的风险因素、临床使用的风险因素、监督管理的风险因素等。医用耗材管理小组汇总以上资料决定处理方案。

5.5 门诊随访

医院HIS端门诊病历系统会对有植入物的病例做紫色标注。医生可以在门诊病历系统直接调阅HRP系统中的植入性医疗器械使用登记表，了解植入产品的具体信息从而指导复查及进一步治疗。

6.小结

植入性医疗器械外部供应链证件通过HRP系统供应商平台线上收取和管理，证件管理的数据不再孤立于医疗器械全生命周期的数据之外[6]。HRP系统通过与医院OA系统的连接实现了植入性医疗器械审批、申购至采购入库清晰且合规的流程；通过与医院HIS系统的连接实现了植入性医疗器械扫码计费与库存数量变化的联动；通过与财务管理系统的连接实现物流账目与财务账目的集成统一。

HRP系统引入现代化的物流管理思路，连接院内各信息系统实现了植入性医疗器械的全流程供应链管理，在完成植入性医疗器械院内闭环管理的基础上也构建了全生命周期的追溯体系。