火针治疗周围性面瘫疗效及安全性的Meta分析

林少霞， 黄杏贤， 张金焕， 刘薇， 皮敏

（1.广州中医药大学第四临床医学院研究生，广东深圳 518033；2.深圳市中医院针灸科，广东深圳 518033）

周围性面瘫又称为Bell麻痹或面神经炎，为面神经管内面神经的非特异性炎症引起的周围性面肌瘫痪。我国周围性面瘫每年发病人数至少335万人[1-2]。本病主要表现为病变侧面部表情肌突然瘫痪，患侧额纹消失，眼裂不能闭合，鼻唇沟变浅，鼓腮、吹哨等动作受限，可伴有患病侧舌前2/3味觉丧失等。由于面容的改变，多数患者惧怕社交，甚至出现焦虑、愤怒的情绪，严重影响患者的身心健康及生活质量[3]。目前，西医治疗本病以抗炎、抗病毒、营养神经及改善循环为主，药物保守治疗无效时则推荐手术治疗[4]；中医治疗以针刺及内服汤剂为主。但由于部分患者存在药物治疗副作用大、手术治疗并发症多等问题[5]，因此，寻求一种更为有效、安全的治疗手段已成为当前周围性面瘫的研究热点。

近年来大量有关火针治疗周围性面瘫的临床试验表明，火针治疗本病疗效确切，具有疗程短、副作用少、预后好的优势[6-8]。但大多数研究为单中心小样本量研究，可信度不足，而目前尚未有关于火针治疗周围性面瘫的Meta分析，因此，本文旨在收集现有临床证据，系统评价火针治疗周围性面瘫的疗效及安全性，为临床决策提供循证依据。

1 资料与方法

1.1 检索策略

通过计算机检索中国知网期刊全文数据库（CNKI）、维普数据库（VIP）、万方数据知识服务平台（Wanfang）、SinoMed、美国医学在线（PubMed）、国际循证医学图书馆（Cochrane Library）、Embase等数据库，检索时间从数据库建库至2020年3月。中文检索词为“周围性面瘫”“特发性面瘫”“面神经炎”“面神经麻痹”，“贝尔面瘫”“火针”“烧针”“焠刺”“燔针”；英文检索词为“fire needle”“fire needling”“facial nerve paralysis”“facial paralysis”“idiopathic facial paralysis”“Bell palsy”等。以CNKI为例，检索式为：（火针OR烧针OR焠刺OR燔针）AND（周围性面瘫OR特发性面瘫OR面神经炎OR面神经麻痹OR贝尔面瘫）。

1.2 纳入标准

①研究类型：公开发表的火针治疗周围性面瘫的随机对照试验研究；②研究对象：符合周围性面瘫的诊断标准[9-10]，年龄、性别、病程及中医证型不限；③干预措施：试验组干预措施为火针或火针与其他针刺疗法联用，对照组干预措施为除火针外的单一针刺疗法；④结局指标：主要结局指标为总有效率、治愈率；次要结局指标为改良Portmann评分、周围性面瘫症状积分及不良反应。

1.3 排除标准

①疗效评价标准不明确；②对照组干预措施含有火针疗法；③主要结局指标缺失；④个案报道、自身对照试验、综述及动物实验等非随机对照试验；⑤重复发表的文献；⑥无法获取全文的文献。

1.4 文献筛选与资料提取

由2名研究者严格依据纳入及排除标准独立筛选文献，筛选完毕后双方交叉审核。若出现异议则双方讨论，仍无法解决时，则通过第三方讨论决定。对符合纳入标准的文献进行资料提取，内容包括作者、发表年份、样本量、年龄、性别、干预措施、结局指标、不良反应及随访。

1.5 质量评价

采用Cochrane偏倚风险工具对纳入研究进行质量评价[11]，共7个评价条目，包括随机序列的产生、分配隐藏、对研究者及研究对象施盲、对结局评价者施盲、数据的完整性、选择性报告及其他偏倚来源。评价结果分为“高风险”“低风险”和“不清楚”。

1.6 统计分析

采用Review Manager 5.3软件进行Meta分析，设定检验水准α=0.05。合并效应量时二分类变量采用相对危险度RR及95%可信区间（95%CI）描述，连续型变量选用加权均数差（WMD）及其95%置信区间（CI）描述。通过I2检验判断是否存在异质性，若I2≤50%，表示各研究间不存在明显统计学异质性，采用固定效应模型进行合并分析；若I2＞50%，表示各研究间存在较高统计学异质性，则采用敏感性分析以明确结果的稳定性，若存在明确临床异质性时采用亚组分析，当排除临床和方法学异质性后采用随机效应模型进行合并分析。当纳入研究≥10项时，采用Stata 16.0软件进行发表偏倚检测。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果

共检索到中英文文献401篇，最终纳入10项[12-21]研究，共1 031例研究对象，其中试验组518例，对照组513例。文献筛选流程及结果见图1。

图1 火针治疗周围性面瘫文献筛选流程图Figure 1 Flow chart of screening literatures on fire needleing therapy for peripheralfacialparalysis

2.2 纳入研究的基本特征

纳入研究对象的年龄、性别、病程组间具有可比性。干预措施为火针联合疗法的有10项[12-21]研究。结局指标：10项[12-21]研究报道了总有效率，9项[12，13，15-21]研究报道了治愈率，2项[18，21]研究报道了改良Portmann评分，2项[14，19]研究报道了周围性面瘫症状评分，3项[14，18，21]研究报道了不良反应，1项[20]研究进行了随访，随访时间未描述。纳入研究的基本特征见表1。

表1 火针治疗周围性面瘫纳入研究的基本特征Table 1 Basic characteristics of included studies on fire needleing therapy for peripheralfacialparalysis （±s）

表1 火针治疗周围性面瘫纳入研究的基本特征Table 1 Basic characteristics of included studies on fire needleing therapy for peripheralfacialparalysis （±s）

T：试验组；C：对照组。①：总有效率；②：治愈率；③：改良Portmann评分；④：周围性面瘫症状积分。A：火针；B：电针；D：常规针刺

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2.3 纳入文献方法学质量评价

（1）随机序列的产生：4项[14，16，19，21]研究采用随机数字表法产生随机序列，1项研究[18]采用区组随机法分组，判断为低风险；2项[15，20]研究采用就诊时间先后随机分组，1项研究[12]采用单双号随机分配，判断为高风险；2项[13，17]研究未描述随机序列具体产生的方式，判断为不清楚。（2）分配隐藏：1项[18]研究采用不透明的信封，判断为低风险，其他9项研究未描述分配隐藏，判断为不清楚。（3）对研究者及研究对象施盲：纳入研究均未描述，判断为不清楚。（4）对结局评价者施盲：1项[18]研究实施了盲法，判断为低风险，其余9项研究未进行描述，判断为不清楚。（5）数据的完整性：纳入研究均无脱落病例，判断为低风险。（6）选择性报告：纳入研究均全面报告了结局指标，判断为低风险。（7）其他偏倚：未发现其他影响研究结果的因素，判断为不清楚。偏倚风险评估结果见图2。

图2 火针治疗周围性面瘫文献偏倚风险评估结果Figure 2 Bias risk assessment results for fire needleing in treating peripheralfacialparalysis

2.4 Meta分析结果

2.4.1 总有效率

纳入10项[12-21]研究，由于各研究采用的疗效评价标准不尽相同，其中8项[12-14，16-17，19-21]研究评价标准参照《中医病证诊断疗效标准》[10]。痊愈：患侧额纹显现对比健侧无差别，口、眼不歪斜，面部功能恢复正常活动；有效：患侧额纹显现对比健侧要浅，口、眼歪斜症状明显改善，面部功能基本能恢复正常活动，偶有轻微的连带运动；无效：双侧额纹鼻唇沟明显不对称，口、眼仍歪斜，面部功能仍存在明显活动障碍，总有效率以痊愈、有效例数计。故将上述8项研究进行Meta分析，异质性检验：P=0.45，I2=0%，表明各研究间无明显统计学异质性。采用固定效应模型进行分析，结果显示：火针联合疗法治疗周围性面瘫总有效率优于单一疗法[RR=1.19，95%CI（1.13，1.25），Z=6.74，P＜0.000 01]，差异有统计学意义。结果见图3。1项[15]研究参考《实用耳鼻咽喉学》有关疗效标准。1项[18]研究参考《周围性面神经麻痹的中西医结合评定及疗效标准》。2项研究[15，18]进行定性分析，结果如下：2项研究均报告火针联合疗法总有效率高于单一疗法，且差异有统计学意义。

图3 火针治疗周围性面瘫文献总有效率比较的Meta分析森林图Figure 3 Forest plot for Meta-analysis of the overalleffective rate in the literatures on fire needleing therapy for peripheralfacialparalysis

2.4.2 治愈率

纳入的9项[12-13，15-21]研究中，将采用《中医病证诊断疗效标准》[10]作为疗效评价标准的7项[12-13，16-17，19-21]研究进行Meta分析，异质性检验：P=0.94，I2=0%，表明各研究间无统计学异质性。采用固定效应模型进行分析，结果显示：火针联合疗法治疗周围性面瘫治愈率优于单一疗法[RR=1.45，95%CI（1.23，1.71），Z=4.35，P＜0.000 1]，差异有统计学意义。结果见图4。2项研究[15，18]进行定性分析，结果如下：2项研究均报告火针联合疗法治愈率高于单一疗法，且差异有统计学意义。

图4 火针治疗周围性面瘫文献治愈率比较的Meta分析森林图Figure 4 Forest plot for Meta-analysis of the cure rate in the literatures on fire needleing therapy for peripheralfacialparalysis

2.4.3 改良Portmann评分

纳入的2项[18，21]研究中，异质性检验：P=0.60，I2=0%，表明各研究间无统计学异质性。采用固定效应模型进行分析，结果显示：与单一疗法相比，火针联合疗法可明显提高改良Portmann评分[MD=4.40，95%CI（2.70，6.11），Z=5.06，P＜0.000 01]，差异有统计学意义。结果见图5。

图5 火针治疗周围性面瘫文献改良Portmann评分比较的Meta分析森林图Figure 5 Forest plot for Meta-analysis of the modified Portmann score in the literatures on fire needleing therapy for peripheralfacialparalysis

2.4.4 周围性面瘫症状积分

纳入的2项研究[14，19]中，异质性检验：P=0.81，I2=0%，表明各研究间无统计学异质性。采用固定效应模型进行分析，结果显示：与单一疗法相比，火针联合疗法降低周围性面瘫症状积分更有优势[MD=-4.09，95%CI（-4.27，-3.91），Z=44.91，P＜0.000 01]，差异有统计学意义。结果见图6。

图6 火针治疗周围性面瘫文献症状积分比较的Meta分析森林图Figure 6 Forest plot for Meta-analysis of the symptom score in the literatures on fire needleing therapy for peripheral facial paralysis

2.4.5 安全性分析

3项研究[14，18，21]评价了不良反应。1项研究[14]报告试验组2例局部刺痛感，2例局部灼热感，对照组3例局部刺痛感，2例局部灼热感；1项研究[18]报告未见不良反应；1项研究[21]报告试验组2例疼痛不可耐受，对照组1例疼痛不可耐受。3项研究均表明，试验组与对照组的安全性比较，差异无统计学意义。提示火针治疗周围性面瘫未见明显不良反应。

2.4.6 发表偏倚分析

采用Stata 16.0软件将纳入研究的总有效率进行发表偏倚检测，结果显示P=0.191（P＞0.05），提示纳入研究无明显发表偏倚，结果见图7。

图7 火针治疗周围性面瘫文献Egger检验回归图Figure 7 Egger’s regression diagram for bias analysis of fire needling therapy for peripheral facial paralysis

3 讨论

面瘫属于中医“口噼”的范畴，其病机为脉络空虚，卫外不固，风寒或风热之邪乘虚侵袭面部经络，导致气血瘀滞，经筋功能失调。火针又称“烧针”“燔针”“白针”，《黄帝内经》曾记载“燔针劫刺”。其针体通过加热烧红并迅速刺入穴位，通过刺激穴位来增加人体的阳气，激发经气，调节脏腑功能，同时引邪外出达到调和气血，祛风散邪的作用。现代医学对于周围性面瘫的病因及发病机制尚未明确[22]。目前，多认为该病是因病毒感染、免疫反应、缺血机制等[23-26]引起炎症反应导致面神经受压、变性所致。研究表明，火针具有抗炎消肿、调节免疫、保护与修复神经及促进局部血液循环等作用[27-29]，通过直接刺激病灶，可迅速消除或改善局部水肿、渗出、缺血、痉挛等病理变化，从而最大限度地减少面神经变性并促进面神经的修复[30]。

已有多项Meta分析证实了针灸治疗周围性面瘫的有效性[31-34]，但以上研究多基于针灸或针灸联合西药与西药的对比，尚无火针与其他针刺疗法之间的比较。本研究系统评价了火针联合疗法治疗周围性面瘫的疗效与安全性。Meta分析结果显示，火针联合疗法治疗周围性面瘫的总有效率及治愈率均优于单一疗法，且在改善面部功能方面具有明显的优势，未见明显不良反应。当前火针疗法多为细火针，具有烧针快、痛苦少、创伤小的优点，弥补了传统火针疼痛剧烈且针后易留疤痕的弊端[35]。对于病情顽固、病程较长的患者，因气血瘀滞较严重，单纯针刺疗效往往不佳。火针结合“针”与“热”的作用，增强了温经通络、祛风散邪的作用，有利于周围性面瘫的恢复，值得临床应用推广。

由于纳入的研究在研究方法、干预措施、疗效评价等方面的欠缺，降低了本研究结果的可信度，限制了火针疗法的推广：（1）关于盲法，纳入研究仅1项对结局评价者施盲，其余研究未描述盲法的实施，考虑到火针操作的特殊性，对研究人员及研究对象施盲存在一定困难，但应尽可能保证对结局评估者施盲，减少测量偏倚。（2）5项研究随机序列产生不充分，9项研究未描述分配隐藏，导致选择性偏倚，建议今后研究应严格遵循随机原则，减少选择性偏倚。（3）纳入研究之间疗效评价标准不一致且主观性较强，导致原始结果可信度与可比性较低。准确地评价火针治疗周围性面瘫的疗效，不仅有利于肯定火针的疗效，对判断面神经功能恢复情况及患者的预后也至关重要。因此，建议今后应深入研究疗效评价标准化与客观性。（4）各研究之间火针的刺激量与治疗量存在差异，导致合并结果存在临床异质性，因此，规范火针疗法的刺激量与治疗量，统一制定科学有效的刺激参数，是指导临床治疗、提高研究质量的关键。（5）纳入研究中仅1项进行随访，火针的远期疗效尚不清楚。临床上周围性面瘫复发的患者并不少见，降低复发率也是治疗的重点，建议今后研究制定完善的随访流程以观察火针的远期疗效。

综上所述，火针联合疗法治疗周围性面瘫疗效及安全性较好，鉴于纳入研究的样本量较小，质量较低，未来仍需开展更多大样本、高质量、多中心的临床试验以进一步提高结果的可信度。