2009—2020年国家基本药物制度政策文本研究

刘 曦 邓 蒙 刘 伟 潘 源 徐婷婷 冯启明 赵劲民

1.广西医科大学卫生与健康政策研究中心 广西南宁 530021 2.广西卫生职业技术学院 广西南宁 530023 3.广西医科大学第一附属医院 广西南宁 530021

完善国家基本药物制度是党中央、国务院在卫生健康领域作出的重要战略部署。随着国家基本药物制度的不断深入，我国在药物领域出台了大量政策文件，经历了制度创新、配套政策不断完善的发展历程，多年来在助力深化医改、保障药品供应、提高药品可及性、促进药品合理使用、减轻人民群众用药负担等方面取得了积极成效。[1]本研究从政策工具视角出发，对我国2009—2020年中央政府层面发布的与基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节密切相关的政策文件进行梳理，分析我国基本药物制度现有政策体系的特点与结构，以期为后续政策的优化调整提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

通过在中央政府各部委门户网站(国务院、卫生健康委员会、工业和信息化部等)以及北大法宝等法律法规检索网站，以“基本药物”和“药物政策”为关键词，系统收集2009—2020年发布的有关国家基本药物制度的政策文件。文件纳入标准为：(1)发文单位为中央政府及其直属部门；(2)与基本药物密切相关的法律法规、通知、纲要、意见、规划等。文件排除标准：文件中存在关键词但无实质性政策内容或参考价值较低的政策。经过筛选与整理，最终纳入分析的政策文件共19份(表1)。

表1 2009—2020年我国中央政府层面发布的19份基本药物制度相关政策文件

(续)

1.2 研究方法

本研究基于政策工具视角，运用 Excel 2013软件对纳入分析的19份与国家基本药物制度密切相关的政策文件进行编码和内容摘录，运用内容分析法对有效政策文本进行统计分析。

2 政策分析框架构建

2.1 X维度：基本政策工具

根据不同标准可将政策工具进行不同种类划分。其中由Rothwell和Zegveld提出的研究模型从需求、供给及环境三个维度对政策工具进行了划分[2]，被广泛用于卫生政策领域[3]。本研究借鉴Rothwell和Zegveld对政策工具分类方法，将需求型、供给型、环境型政策工具作为国家基本药物制度政策的X维度。其中，需求型政策工具对国家基本药物制度的实施和发展起直接的拉动作用，其构成包括政府采购、财政补贴、市场塑造、政府外包等措施；供给型政策工具积极推动国家基本药物制度的长远发展，包括人才培养激励、科技信息支持、公共服务、资金投入等方面措施；环境型政策工具通过改善基本药物制度的政策环境，间接促进基本药物制度的发展，包括目标规划、法规管制、策略性措施、医保支付、政策宣传、组织协调等措施。三类政策工具对国家基本药物制度的作用见图1。

图1 国家基本药物制度与基本政策工具的关系

2.2 Y维度：基本药物制度的政策发展过程

国家基本药物制度作为一项重大民生工程，2009年8月18日正式实施，其各项政策的实施是一个动态、连续的过程，相互连接、环环相扣，单个的政策文件分析不足以全面展现我国基本药物制度政策的实施情况，因此，本研究基于国家基本药物制度的政策发展全过程，将政策规划、政策实施、政策监督与政策评价四个环节设计成Y维度，使覆盖范围更全面。

2.3 国家基本药物制度政策的二维分析框架

为了对我国基本药物制度相关政策进行全面、科学的分析，本研究将政策工具(X维度)与政策发展过程(Y维度) 结合起来分析，构建我国基本药物制度政策的二维分析框架(图2)。

图2 国家基本药物制度政策的二维分析框架

2.4 政策文本内容编码

对政策文本内容按照“政策编号-具体条款/章节”的形式进行编码。考虑到篇幅限制，此处只做举例说明。例如5-3-5表示第5份政策文件《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》(国办发〔2013〕14号)中的第3部分“加强基本药物使用和监管”中的第5条具体政策内容：“引导基层医务人员规范使用基本药物。加强基层医务人员基本药物知识培训……合理使用基本药物。”如13-3-4则表示第13份政策文件《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号)第3部分“切实保障生产供应中的”中的第4条：“完善采购配送机制”。

3 结果

3.1 X维度统计结果描述

在对政策文本内容编码的基础上，按政策工具分类要求，把编码进行归类后得到政策文本在X维度的分布结果(表2)。三种基本政策工具中，需求型、供给型、环境型政策工具都有所兼顾，对基本药物制度的发展给予了多方面的支持。但三种政策工具在应用程度上有所偏重，环境型政策工具使用过“溢”，而需求型和供给型政策工具使用不足。需求型政策工具中，政府采购被使用较多，占6.57%，政府外包被使用较少，占0.50%。供给型政策工具中，科技信息支持被使用最多，占10.10%，公共服务被使用频率最低，占1.01%。环境型政策工具中，策略性措施被使用最多，占27.78%，其次是法规管制，占21.21%，医保支付、政策宣传被使用较少，分别占3.03%和4.04%。

表2 X维度基本政策工具分布

3.2 Y维度统计结果描述

在X维度的基础上引入Y维度，得到政策工具在政策规划、政策实施、政策监督以及政策评价四个环节的分布情况(表3)。在198个政策编码中，政策工具在政策实施环节使用最多，占46.46%，其次是政策规划和政策监督环节，分别占29.29%、17.68%，而在政策评价环节使用最少，仅占6.57%。

表3 Y维度基本政策工具分布

4 讨论

4.1 政策工具维度的分析

4.1.1 需求型政策工具应用不足，环境型政策工具使用过溢

本研究显示，在198个政策编码中，需求型政策工具使用频率最低，仅为12.63%，明显低于其他两类政策工具，这说明政府在政策工具的选择上存在一定的偏好性。而需求型政策是拉动基本药物制度可持续发展的直接动力，其过分欠缺，会导致政策强度弱化[4]，降低基本药物制度政策在宏观上的引领和指导作用，不利于全面提高基本药物的可及性，阻碍基本药物制度的发展。相比之下，环境型政策工具使用频率较高，为71.21%，占比超过一半以上，存在使用过溢的特征[5]，这说明政府主要依靠环境型政策工具来推动基本药物制度的巩固和完善，这在一定程度上反映了国家高度重视基本药物制度，把基本药物制度作为我国深化医药体制改革的核心政策之一，在药物领域出台了大量政策措施，体现了政府改革药品流通体制的决心，为基本药物制度的发展创造了良好的政策环境。但过多的应用环境型政策工具，会造成其他政策工具使用不足。

4.1.2 政策工具内部结构不均衡

在需求型、供给型、环境型政策工具内部的次级政策工具之间存在着不同程度的使用不均衡、结构不合理现象。在需求型政策工具内部，仅政府采购工具受到重视，这和药品集中采购是国家层面关注的重点有关。药品集中采购有利于进一步降低药价，同时可以通过政府统一采购来规范医疗机构的药品购销行为，加强药品质量监管，保证用药安全。但市场塑造和政府外包的使用明显不足，政策文件中的相关条款过于单一，缺乏具体的实施细则。而在当今市场经济体制下，切实保障药品的生产和供应离不开市场塑造和政府外包。在供给型政策工具内部，科技信息支持工具受到关注，这是由于基本药物集中采购平台，药品使用监测系统以及新药研发等离不开先进信息技术的支持，符合目前我国基本药物制度的发展方向。但公共服务和资金投入政策工具未受到重视。公共服务的使用不足显示政府为基本药物制度提供的配套服务(如用药咨询及医保报销等)较为欠缺。资金投入使用不足可能是由于长期以来我国卫生资源总量不足且分布不均，国家在财政投入方面相对有限。在环境型政策工具内部运用了较多的策略性措施和法规管制，在动态调整优化目录、切实保障生产供应、全面配备优先使用等方面做出相关规定，明确管理责任和内容。但策略性措施和法规管制的使用频率过多会造成强制性行政命令约束，从而导致激励不足，难以调动各方积极性，降低政策实施效率。[6]

4.2 政策发展过程维度的分析

4.2.1 政策规划、政策实施环节受到高度重视

本研究显示，政策工具在政策规划、政策实施环节使用频率较高，分别占29.29%和46.46%，说明我国将基本药物制度作为新一轮医改工作的重点，有目标、有计划、有步骤地推进相关政策的实施。在政策规划和政策实施环节，环境型政策工具在应用上有所偏重。在政策规划环节，环境型政策工具内部的目标规划被频繁使用，表明政府重视战略性规划，明确基本药物制度各阶段的发展目标，为制度的发展指明了建设方向。在政策实施环节，通过健全的法规管制和策略性措施狠抓政策落实，发挥政策的联动作用和综合效应，加快政策的推进力度。

4.2.2 政策监督、政策评价环节关注度不足

本研究显示，政策工具在政策监督和政策评价环节使用频率偏低，分别占17.68%和6.57%，可见，政策监督和评价环节没有得到足够重视。强有力的监督机制和科学的评价体系是避免出现政策执行偏差的重要保障，也是提高政策质量、优化政策效果的必然要求。进一步看，在政策监督和政策评价环节，需求型和供给型政策工具明显缺失，这既无法对政策本身的效果做出系统科学的评价，也不能对政策制定和执行的实际效果进行全面、准确的了解[7]，不利于发现基本药物制度实施过程中存在的问题，并根据评价结果及时完善后续政策。

5 建议

5.1 加强需求型政策工具建设，适当减少环境型政策工具的应用

需求型、供给型、环境型政策工具各有其特点和作用，对基本药物制度的发展都起着至关重要的作用，需要综合评估不同政策工具的适用性，科学构建政策工具使用框架。国家在制定相关政策时应重视需求型政策工具在基本药物制度发展过程中的拉动作用，一方面要加强政策工具的使用频率，丰富其内部的次级政策工具类型；另一方面要认识到药物领域是市场化程度较高的领域[8]，既要尊重市场决定价格，又要充分考虑药品的特殊商品属性，给予市场一定的灵活空间，以便调动各方积极性，发挥好政府和市场两方面作用。因此，未来一段时期内，需求型政策工具的补充和完善是我国基本药物制度相关政策的重点发展方向之一。此外，我国基本药物制度政策改革已取得一定成效，进入了平稳期[9]，建议政府在制定后续政策时可适当减少环境型政策工具的应用，更多地关注其指导意义，并适当调整法规管制、策略性措施的运用比例，强化政策的实用性和可操作性。

5.2 优化政策工具内部结构

政策工具内部存在部分政策工具广泛使用，部分政策工具严重缺失的现象，需合理优化政策工具内部结构，发挥好各政策工具的特点和作用，形成政策工具之间拉动力、推动力和影响力的合力。在需求型政策工具内部，政府外包这一政策工具是促进基本药物制度可持续发展最直接有效的方式和手段[10]，可打破政府作为单一服务供给主体的局面，彰显公共事务合作治理理念，不仅可以有效提高基本药物的可及性，推动降药价，还可以减轻政府在人力、财力和技术方面的压力[11]。在供给型政策工具内部，资金投入和公共服务等领域需填补相关政策,加大对经济欠发达地区和基层医疗卫生机构的资金支持力度。在环境型政策工具内部，医保支付和政策宣传政策工具的使用上略显不足，直接反映出我国基本药物目录与医保目录两大体系的配合、衔接存在问题，以及政府对基本药物的科普宣传力度不够。建议政府制定相关政策，推进两种制度高度配合，积极探索针对基本药物独立的供应保障基金。同时，做好基本药物的宣传推广工作，转变基本药物是低质药、基层药的错误认识，提高社会各界对基本药物的认知度和信赖度，构建有利于基本药物制度健康发展的外部环境。

5.3 加强政策工具在政策监督与政策评价环节的实施力度

建立国家基本药物制度是一项系统工程，需要各级政府积极落实监督责任，建立健全基本药物制度监督评价机制，确保国家基本药物制度的顺利实施。政府在后续政策的制定中应高度重视并加强政策工具在政策监督、政策评价环节的应用，在政策监督与政策评价环节出台更为细化的措施来保障基本药物制度相关政策扎实落地。[12]一是建立科学的评价体系及配套政策，必要时可采取委托第三方机构进行评价，帮助政府全面掌握政策落实情况，把握下一步工作方向[13]；二是扩大公众参与，增加政策制定过程中政府与社会、民众的互动，增进民众对于政策的理解；三是建立政策评价信息系统，在可行的范围内保证评价过程的公开透明，接受公众的监督和评议。

5.4 统筹和协调各政策工具在政策发展全过程中的运用

政策规划、政策实施、政策监督与政策评价环节在基本药物制度发展过程中既相互影响又相互制约。在政策规划环节应加大供给型和需求型政策工具的使用频率，重点加强政府外包和公共服务的应用强度。在政策实施环节，政府应适度减少环境型政策工具的运用强度，加大供给型政策工具的使用比重。在政策监督环节，政府应加大需求型和供给型政策工具的应用比例，明确行政机构、各级医疗机构、市场组织各方职责，从而更有效地发挥监督职能，积极依靠先进科学技术手段，对基本药物制度实施的全过程进行动态监督。在政策评价环节，政府应适度增加三类政策工具的应用比例，并围绕政策目标，加强政策的过程和效果评价，随时掌握基本药物制度各项政策的执行情况、存在问题及完善方向。

作者声明本文无实际或潜在的利益冲突。