浅析医疗器械企业产品标准管理存在问题及对策

摘要：产品标准管理是产品质量管理的重要一环，医疗器械产品涉及多个学科知识的综合应用，要求其安全和有效，所以对于产品标准的管理比普通工业行业要求更高;同时外部监管环境也日益加强，当前有效的最新版本《医疗器械监督管理条例》，体现“四个最严”的要求，提出发挥标准在监管体系中的技术支持和质量保障作用。通过分析标准及其在企业质量中的作用，介绍了我国当前标准管理体系，接着分析目前医疗器械企业产品标准管理在产品上市前和上市后存在的问题，提出相应的医疗器械企业产品标准管理的优化策略，建议医疗器械企业建立产品标准管理岗位实施管理活动。

关键词：医疗器械;产品标准;标准管理

引言

随着我国经济发展进入新时期，人口老龄化的深度发展，医疗器械行业的发展来到新的时期，当前行业发展态势良好，国家出台一系列法规政策，尤其是作为医疗器械的主管职能部门国家药品监督管理局颁布了一系列关于标准的管理原则、管理办法、管理规范和工作流程，落实《医疗器械监督管理条例》对于医疗器械产品的管理规定，体现“四个最严”的要求，发挥标准在监管体系中的技术支持和质量保障作用，这些外部监管的变化对医疗器械制造企业的压力是显而易见的，他们需要领会监管精神，制定有效的标准管理策略，优化标准管理流程，确实保障产品安全、有效和质量可控。

1.标准及其在企业质量管理中的作用

根据GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》[1]，标准是指通过标准化的相关活动，采用预先制定的程序，给组织开展的活动及结果提供规则、工作指南或特性要求，这些输出需要通过协商一致，为便于重复使用以文件形式存在。由此定义可知，制定标准的目的是对组织开展的活动或及其结果提供规则、指南或特性。对于生产企业而言，标准管理是产品质量管理的基础活动，通过标准管理活动，为医疗器械产品研发、上市注册、生产、上市后管理提供技术支持，管理好产品标准，对于产品实物质量管理有着提纲挈领的作用。

2018 年最新修订的《产品质量法》第六条明确规定：“鼓励企业产品质量达到并且超过行业标准、国家标准和国际标准。”[2]，同时建立奖励原则，来引导责任主体提高产品质量达到和超越国际标准水平。产品质量法是关于产品质量的国家法律，国家在此法中引导企业提高产品质量是落实我国质量战略的体现。众所周知，我国是制造业大国，虽然在某些领域已经完成超越达到世界领先水平，但不是制造业强国，我们还需要持续努力方能全面成为制造业强国，产品质量超越国际标准是衡量的指标之一。

2.我国医疗器械标准管理现状

2020年7月，国家药监局印发《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》，对强制性行业标准管理进一步加强，体现在维护其法律地位、完善其体系以及起草和实施过程、加强宣贯培训、强化实施情况的评估。[3]

2021年2月9日国务院颁布中华人民共和国国务院第739号令《医疗器械监督管理条例》国务院常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。新修订的监督管理条例体现了创新发展理念和全流程以及医疗器械产品全生命周期管理的原则。在第一章总则中第七规定：医疗器械产品应当优先符合国家级的医疗器械强制性标准;如果没有国家级强制性标准的，应当符合行业级医疗器械强制性标准，这在法规角度提出医疗器械产品符合的标准要求原则和顺序。第二章医疗器械产品注册与备案第二十二条中规定：如果医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求，就不能取得延续注册。这意味着产品在注册证到期后就不能上市销售。第三十五条规定：注册人或备案人需要保证生产和发货的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。[4]

国家药监局先后组织制定行业标准相关的立项原则、工作流程、审核要點，规范和完善我国医疗器械行业的标准管理。我国通过建立医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位来具体负责管理医疗器械标准，目前已经建立33个标委会。截至2020年底，医疗器械标准共计1758项，包括四种标准类型：基础类、管理类、方法类和产品类。此外，国家药品监督管理局根据医疗器械标准的制修订过程，建立了允许业内相关方参与的机制. [5]

3.医疗器械企业产品标准管理存在的问题

医疗器械企业产品标准的管理活动需要在整个产品生命周期中开展实施，具体包括上市前的开发和注册，上市后生产和后市场管理。

3.1 医疗器械产品上市前标准管理存在的问题

医疗器械产品上市前，产品研发团队需要开发产品规范和用户需求，在产品规范中，产品标准是其重要的内容。关于产品标准方面，存在许多活动需要有效的开展，包括识别哪些产品标准是适用的，以及是全部条款适用还是部分条款适用;标准体系通行的有ISO标准，IEC标准，国内的GB及GB/T标准;不同的国际和地区有着不同的标准体系，例如欧盟地区上市产品需要符合欧盟法规要求，企业产品开发要识别欧盟协调标准[6]，而不是简单符合ISO标准;又如美国上市产品则需要识别美国食品药品管理局FDA认可的标准[6]，如果国内上市，则需要再考察需要符合哪些标准，因不同国家和地区，采用的标准版本会有差异，这意味着顺利取得目的地国家或地区产品注册，需要在开发阶段正确识别具体对应的标准及其版本。

由以上分析可知，上市前产品研发阶段，对于产品标准存在如下问题：由于对标准的理解深度，导致符合标准的范围有缺失或大于产品研发的需要;对于不同目的地市场选择错误标准;对标准更新的追踪不足，使用未更新的标准等等。这些问题都将导致接下来产品注册提交过程，严重的情况会影响产品研发导致重新按照正确的标准开发产品，延误产品上市计划、影响企业产品组合管理活动和浪费企业资源。

3.2医疗器械产品上市后标准管理存在的问题

医疗器械产品上市后，产品标准会发生修改或新的标准出台，同时标准的更新会有其预先定义的清晰更新流程，都会给业界征求意见的机会和制定实施计划的时间。常见的问题是：产品上市后未及时定期评审标准适用性，无法开展制定正确的符合策略;被动式管理，没有建立标准跟踪机制，对于标准的变化无法预先知晓，更不能提出适合本企业的标准修改意见;设计变更中，缺失标准审查活动，未将产品标准或产品技术要求的影响作为设计变更评审的范围内等等。

4.医疗器械企业产品标准管理的优化策略

基于上述分析目前企业产品标准存在的问题和当前外部监管方的标准管理体系，医疗器械企业需要制定适合企业发展环境的产品标准管理策略，充分认识标准管理的意义和作用，并将此策略放在产品开发策略及产品质量管理体系的架构下来制定和实施管理活动。

医疗器械企业需要建立产品标准管理制度并投入相应的资源确保其顺利实施，建立规范的产品管理流程，具体是按照医疗器械质量管理体系ISO13485标准建立文件管理程序，将产品标准文件的管理纳入质量体系管理范畴;建立公司级别的《外来文件清单》，此文档按照质量文件进行制作、评审、批准、发行、版本识别、更新和作废流程控制，将所有的产品标准文档建立档案纳入此清单，如果企业的产品线或事业部多，也可以分层建立清单，通用标准放入公司级清单中，公司级清单由公司质量部负责管理，对于不同产品线或事业部需要的专用标准建立产品产品线或事业部级清单，此层级清单由对应的研发部管理，指定《外来文件清单》负责人和批准此清单的批准人，这些批准人需要在程序文件中清晰定义。《外来文件清单》定期评审，形成评审报告，记录评审结果及必要的行动项，行动项完成后更新评审报告形成闭环管理。

对于产品复杂度高的医疗器械产品，比如影像类有源医疗器械或者有源植入器械，其涉及产品标准相对复杂，可以在产品研发部建立产品标准管理专职岗位，专人负责产品标准。如果是产品标准相对简单，此岗位可以与研发工程师或产品注册工程师合并覆盖此职责。根据企业策划的产品标准管理制度和质量程序文件，产品标准管理工程师的职责至少包括：作为产品标准的专家，在产品开发阶段与产品开发工程师、产品注册工程师一道为产品规范制定提供产品适用标准输入;作为负责人开展年度产品标准评审，组织研发、注册、质量、供应链等职能部门组成评审委员会开展产品标准年度评审，形成年度评审报告，必要时制定相关的行动计划;作为公司产品线涉及的产品标准负责人，积极参与外部标准组织发起的标准征求意见活动，在公司内部开展信息搜集活动，形成本公司意见汇报给外部标准组织，作为内外部交流的窗口;研发部产品设计变更，适用时提供必要的输入;参加外部标准管理机构的培训，并将培训内容及标准本身给内部各相关部门开展培训;策划建立企业产品标准管理制定及实施活动负责人;审查产品注册提交资料中涉及到的产品标准内容;对于产品标准管理开展宣贯活动;为研发部门产品标准提供合理化建议等等。

5.结束语

当前医疗器械行业内既有巨无霸的外资巨头，又有生机勃勃发展势头强劲的各类初创企业，行业内企业在竞争中如何建立和保持竞争优势是一个重要的课题，建立和保持竞争优势的结果之一就是产品质量在业界处于领先地位，在这个过程中产品标准的管理既重要又基础，医疗器械行业必须充分重视产品标准管理工作，投入必要的资源，建立相应的管理策略和管理机制。

作者简介：熊章晶，男，汉族，河南信阳人，就读于东南大学经济管理学院，研究方向：工商管理。

参考文献

[1]GB/T1.1-2020《標准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》[S].2020.

[2]全国人民代表大会《中华人民共和国产品质量法》[z]. http：//www.npc.gov.cn/npc/c30834/201901/7f507d5963074e9ebc73c986e155b931.shtml

[3]国家药品监督管理局综合司 《药监综械注[2020]72号国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》

[EB/OL].2020.https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20200709151201952.html

[4]国家药品监督管理局. 《医疗器械监督管理条例》[EB/OL].[2021-03-19].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

[5]国家药品监督管理局.《中国医疗器械标准管理年报（2020年度）》[EB/OL].[2021-02-05].https：//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20210205144609101.html

[6]张辉，许慧雯，余新华.以创新思路强化医疗器械标准管理[J].中国药事，2021，35（09）：967-971.

[7]国家药监局综合司 《公开征求医疗器械强制性标准优化意见》[EB/OL].[2021-07-14].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210714162921101.html

[8]张世庆.医疗器械行业标准相关问题的探讨[J].医疗卫生装备，2019，40（08）：62-64+71.