合理原则之下——刺破反向支付协议的面纱

2021-07-06 05:07张媛

张媛

摘 要:仿制药市场中反向支付协议的大量出现让我们看到专利制度与反垄断制度之间存在的冲突,究竟适用何种原则对反向支付协议进行规制也是两种制度之间进行价值博弈的表现。通过对美国相关案例的考察,目前,本身违法原则、专利权排他范围测试规则、推定违法原则等不同程度地存在着漏洞,结合目前反向支付协议形式与内容愈来愈复杂多样的现实,适用合理原则对于反向支付协议进行规制提供了一种更加全面、合理的视角,应将合理原则确立为规制反向支付协议的主要原则,综合考量多种因素最终认定反向支付协议的性质,维护仿制药市场的自由竞争秩序,同时缓和专利制度与反垄断制度之间的矛盾,保持两种制度的价值平衡,既保护专利人的研发热情,又维护正常的市场竞争秩序。

关键词:反向支付协议;合理原则;价值平衡

中图分类号:D922.294  文献标识码:A  文章编号:1673-2596(2021)01-0079-06

专利药品领域出现的反向支付协议盛行的问题,随着2013年大批专利药品保护期的截止越来越多的引起世界各国主管机关的注意,专利药品持有人为了避免专利药品受到仿制药公司的挑战而丧失市场垄断地位,通过向欲提出专利挑战的仿制药公司支付巨额经济补偿或者其他双方同意的方式来阻止仿制药公司提出挑战,最终达到将仿制药公司排除在市场竞争之外的目的,继续扩大专利药品持有人的垄断利益。这一协议因与正常的专利被许可人要向专利许可人支付许可费用的方向正好相反,因而被称之为“反向支付协议”。现阶段,美国联邦法院对于反向支付协议的认定较为成熟,基本确立了认定的几大适用原则,但几大原则的适用仍然存在着适用前提不明确、适用原则中的主要考虑因素存有分歧等问题,使得现实中的司法判决呈现出不同的司法价值取向,不利于维护法院判决的一致性与权威性。合理原则是世界各国《反垄断法》中的王牌原则,合理原则的适用要求法官考虑因素周全,不局限于案件事实表面,通过多重因素的考虑确定行为人的动机,最终刺破隐藏在事实真相之上的层层面纱,发现事实。

一、合理原则:专利保护与反垄断规制的价值选择

合理原则确立于美国的“标准石油案”,怀特法官认为市场本就是存有竞争的,认为法律可以禁止一切限制贸易的行为本就是不可能实现的,法律所能实现的只是禁止不合理的排除、限制竞争的行为,维护良好的市场竞争环境。因而在认定竞争行为时,应该综合考虑行为动机、行为目的、主体特点以及对市场的影响等其他可能影响法官判决的因素。合理原则的确立体现了《反垄断法》的灵活性,承认了市场经济运行的不可预期性,为复杂问题的解决提供了多重分析的角度,与本身违法原则相互配合成为《反垄断法》的两大理论支柱。反向支付协议的最初形式较为明显,后来被认为是反向支付协议的典型形式。专利药品持有人通过向仿制药公司支付巨额经济补偿的方式,来使得仿制药公司放弃对于专利药品的挑战,并且推迟进入相关市场的时间,使得专利药品持有人继续维持其市场垄断地位,扩大垄断利润。这种一方支付经济补偿与另一方延迟进入市场作为条款在协议中明确加以约定,使得法官只要在审理中找出这些条款便可以轻松做出认定,十分简单。后来双方为了掩盖反向支付协议的本来面目,迅速变换了协议内容,双方改为签订附属协议的方式来规避司法的审查,使得其很难被主管机关察觉,同时增加了法官认定的难度。

反向支付协议的形式愈来愈隐蔽,愈来愈难以判断,典型的反向支付协议几乎已经不再存在,法官在认定反向支付协议性质时,单纯的只考虑个别影响市场竞争的因素已经不足以刺破被层层面纱所遮蔽的反向支付协议的真实面目。反向支付协议的多样性就要求法官要综合考量多重因素,从多个角度来判断协议对于市场竞争的影响,而合理原则的适用就将为刺破反向支付协议的面纱提供更为全面的分析角度与认定途径,是反向支付协议的复杂性、不稳定性、多样性最终决定了我们在认定反向支付协议时应该选择合理原则。选择合理原则,是实现专利保护与反垄断规制的必然价值选择,既尊重专利制度设计中鼓励创新,赋予专利人合法垄断权以促进产业升级,推动社会进步的意图,又执起《反垄断法》的利剑,对于排除、限制竞争的行为予以严厉打击。

二、多重因素之下合理性的判断

合理原则之所以被大多数美国法院,同时包括美国联邦上诉法院所认可,就是因为其使得判决依据并不单一,是建立在对于多重因素的分析之上形成严密逻辑体系的,经过层层论证的完整链条,体现了法院对于多重价值的最终选择,符合“具体问题具体分析”的基本哲学原则。{1}那么在合理原则中都应该包括哪些考量因素,才能够完全发挥合理原则的作用就显得十分重要,考量因素的合理确定才是衡量合理原则最终适用效果的决定性因素。合理原则中应该确立的考量因素解读如下:

(一)相关市场的竞争程度

由于仿制药与专利药品可以相互替代,二者在市场中属于相互对立的市场竞争主体,因此可以将二者放入同一相关市场中进行分析。如果二者所在的相关市场是一个充分竞争的市场,专利药品持有人即便存在专利保护的优势,但也仅是市場中的一个普通竞争者,并不享有对于市场的绝对发言权,那么通过签订反向支付协议的方式来阻止仿制药公司进入相关市场所产生的排除、限制的效果便较弱,对于整个市场的完全竞争程度影响较小。但如果专利药品持有人在市场中本就已经具有了绝对的市场垄断地位,市场中可以与其展开竞争的主体本来就很少,而其又通过签订反向支付协议的方式来阻止一个完全可能改变市场竞争结构的仿制药公司进入市场与其竞争,那么专利药品持有人排除、限制竞争的意图便十分明显,专利药品持有人便可以完完全全地躺在专利制度保护的大伞之下而无后顾之忧,既丧失了不断改进现有专利药品、研发新型专利药品的积极性,又仅通过一笔对于专利药品持有人而言微不足道的经济补偿,就在较长的一段时间内将所有潜在的市场竞争者都挡在了市场竞争的大门之外。在2013年的FTC v. Actavis案中,美国最高法院就驳回了美国联邦贸易委员会(Federal Trade Commision下文称FTC)主张的适用专利排他权范围规则对于案件的认定结果,最终决定适用合理原则认定协议性质,其中就将案件各主体的市场份额以及相关市场的竞争程度作为适用合理原则的首要因素加以考量。同时,“相关市场的竞争程度也是法院做出认定之后,确定惩罚力度的重要参考因素,如果因反向支付协议而严重限制了相关市场的竞争,使得广大消费者为了获得专利药品而长期承受着巨大经济压力,严重损害了消费者应该获得公平定价的权利,那么法院对其的惩罚就应该最为严厉”。{2}反之则可以减轻惩罚力度。

(二)反向支付协议中约定的经济补偿金额

在最典型的反向支付协议中,专利药品持有人会向仿制药公司支付一笔经济补偿金作为对价,来弥补仿制药公司由于推迟仿制药进入市场而遭受的经济损失。在上文提到的In re k-Dur Antitrust Litigation案中,Schering公司就是通过向Upsher公司支付六千万美元的方式来阻止Upsher公司推迟进入市场的时间。如果经济补偿的金额已经远远超出了正常的市场定价水平,那么就可能意味着双方约定仿制药公司进入相关市场的时间比其正常可以进入市场的时间更晚,仿制药公司对于专利药品提出的挑战极有可能获得法院认定,专利药品中所包含的核心成分已经可以被市场呈现,专利保护价值已经大幅下降,不再属于需要专利制度重点加以保护的范围,如果继续赋予专利制度的保护就会产生司法资源的浪费,减损专利制度最初设计的价值。那么当然产生的排除、限制竞争的危害更大,维护垄断地位的意图更明显。如果双方约定的反向支付协议的经济补偿金额较少,那么可能意味着仿制药公司仅是在一段较短的时间内承诺不进入市场,并且对于成功挑战专利药品的可能性信心不足,胜算较小,因此愿意放弃挑战专利,接受补偿,及时回利,那么所产生的排除、限制竞争的危害便相对较小。同时,药品行业本就是传统“暴利”行业,一般的药品公司收入都十分可观,更何况是掌握多项专利的专利药品持有人,即便在大多数人看来专利药品持有人在反向支付协议中支付了巨额的经济补偿金,但对于实力雄厚的专利药品持有人来说这仅是冰山一角,微不足道,只要能够继续维护自己的垄断地位,就可以获得更多的超额回报,所以只要是能够成功地将仿制药公司挡在市场门外,维护专利的有效性,专利药品持有人愿意付出任何代价。这种单纯的只需通过金钱就操控市场竞争主体、改变市场竞争结构的行为,主观恶性极大,是对于《反垄断法》的漠视,是游走在法律灰色地带的“危险尝试”,必然要受到《反垄断法》的严厉惩治。

(三)协议约定仿制药公司进入相关市场的时间

“假设专利药品持有人无法证明专利的有效性,在诉讼中获胜的概率的极小,为了减少损失,其很可能在协议中同意仿制药公司在专利保护期截止之前就进入市场,这使得专利药品持有人在双方和解之后,协议约定的仿制药公司可以进入市场之前的这一段时间内继续维持其垄断地位。”{3}既保全了专利的有效性,又使得专利药品持有人免于诉讼的长期诉累。如果双方约定仿制药公司进入市场的时间晚于专利保护期截止的一天,那么会使得专利药品持有人在专利保护期截止之后仍然凭借双方签订的反向支付协议来继续维持其垄断地位。专利保护期截止之后,专利药品进本应入公共领域,不再受到专利制度的重点保护,开始作为不同的市场主体参与竞争,仿制药公司自专利保护期截止的那一天当然的可以进入市场参与竞争,无须受制于专利药品持有人,无须承担专利侵权的法律风险,而由于双方的这一约定直接推迟了仿制药进入市场的时间,间接的延长了专利药品享有垄断地位的时间。在上文提到的FTC v. Actavis案中,Solvay公司就通过向Paddock公司和Par公司分别支付1200万美元和6000万美元的方式,成功使得仿制药在专利药品保护期截止的65个月之前不得进入市场,这是双方通过反向支付协议所实现的对于专利权滥用的结果,这使得《专利法》中对于专利保护期的规定沦为一纸空文,只要专利药品持有人能够推迟仿制药进入市场的时间,那么专利药品持有人便得以继续维护其市场垄断地位而丝毫不受保护期截止规定的影响。

(四)专利药品持有人的综合实力

往往一个专利药品持有人会同时握有多个药品专利,在技术、资金、研发能力、市场推广等方面实力雄厚,小型的仿制药公司根本无法与其竞争。即便仿制药顺利进入市场,其可能占有的市场份额也极为有限,获得的利润也极为可能无法弥补其付出的成本,不足以对专利药品造成实质性影响。那么相比而下,同意与专利药品持有人签订反向支付协议便是更为稳妥的选择,虽然以不进入市场参与竞争作为代价,但同时却毫无风险地获得了丰厚的经济补偿,免于诉讼的负担,与大型的专利药品持有人并未产生直接的正面竞争,保存了实力,甚至摸清了专利药品持有人的基本情况,为以后可能产生的竞争提供策略支持。就像小鸟愿意放弃已经衔在嘴边的食物,乖乖地交给随时挥动着翅膀,虎视眈眈的老鹰来换取自身的安全一样,仿制药公司同样愿意选择在面对综合实力强大的专利药品持有人时全身而退并且从中获利。

(五)行为主体的动机

动机是促使行为人实施某项行为,达到某种目的的原动力,僅凭行为人的阐述,无法准确判断行为人的真实动机,因为人的思想是不断变化的,只有自己知道自己在行为时的内心真实想法。在刑法中,犯罪动机{4}是指刺激、促使犯罪人实施犯罪行为的内心起因或思想活动,它回答犯罪人基于何种心理原因实施犯罪行为,故动机的作用是发动犯罪行为,说明实施犯罪行为对行为人的心理愿望具有什么意义。犯罪动机是法院量刑时的重要考虑因素,因行为人主观动机的善恶会给予与之相对应的重罚与轻罚。而法院在判断行为动机时主要采用客观标准{5}的方法进行认定,即根据行为人的实施行为来认定动机,这就使得动机的认定有据可查,无限接近行为人的行为动机。同样,在考察专利药品持有人与仿制药公司在签订反向支付协议时的动机时也应该参考客观标准的要求,以此理论为基础,专利药品持有人的动机最有可能是推迟仿制药进入市场,维护垄断地位,还有可能是保护专利,继续掌握市场的绝对定价权,还有可能是结束诉讼,避免诉讼的泥沼等等。仿制药公司的动机最有可能是获得巨额经济补偿,弥补损失,还有可能是减少自己无法证明专利无效的风险,逃离诉讼,还有可能是保存实力,尽可能多地了解专利药品持有人的基本情况等等。针对不同行为主体的动机,主管机关在做出处罚决定时应该加以区分,实现“差异化”的处罚,惩罚违法行为同时维护公平。

三、合理原则适用性分析—以Actavis案为例

(一)案件概况

Solvay公司于1999年向美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration以下简称FDA)递交了新药申请,拟申请的药品为AndroGel,并在2000年获得批准进入市场,在2003年Actavis公司和Paddock公司先后提出了对AndroGel的仿制药申请,双方均主张Solvay的专利无效,拟生产的仿制药是正常的市场竞争行为,而Par公司并未提出仿制药申请,而是与Paddock公司公司协议,如若Paddock公司获得仿制药的批准,Par公司将与其共同承担此案件的诉讼费用,作为条件双方要共享由此获得的利益分配。后Solvay制药公司同时起诉了Actavis公司和Paddock公司侵犯其专利权,FDA批准了他们的仿制药申请,但仿制药公司并未将药品上市,而是與Solvay公司和解结束诉讼,达成“反向支付协议”:Actavis公司在一段时间内不会将仿制药推入市场,并且会将Solvay制药公司的专利药品向医师推广,而Solvay制药公司将会支付给其一笔巨额补偿金。

(二)案件审理过程

2009年2月29日,FTC向地区法院以Solvay公司、Actavis公司、Paddock公司以及Par公司为被告提起诉讼,认为四被告以共享Solvay公司获得的垄断利益为代价,放弃挑战专利的权利,以及在九年之内不会将仿制药品投入市场,参与竞争的做法明显违法,但地区法院驳回了FTC的诉讼请求。

在上诉审理中,第十一巡回上诉法院维持了地区法院判决,认为:“在取得专利的过程中不存在虚假诉讼或者诉讼欺诈的情况,只要反竞争的效果属于专利的排他权利范围,反向支付协议就得以免除反垄断法的规制,”同时认为,反垄断法通常禁止的是一家公司付钱让其竞争者不进入市场的协议行为,鉴于FTC没有主张争议协议相比专利权有更明显的排除竞争的效果,上诉法院维持了地区法院的判决,最终FTC申请调卷令,最高法院以5:3的多数做出判决,认定第十一巡回法院的驳回判决有误,并要求下级法院依据“合理原则”对案件进行重新审理。

(三)解读Actavis案

美国最高法院最终明确要求下级法院运用合理原则来对案件进行重新审理,这将成为以后美国各法院在审理关于反向支付协议的相关案件时选择适用原则的重要参考。认定专利权人持有有效专利,该协议就合法有效,这种观点是不正确的,判断该问题时应该综合考虑《专利法》和《反垄断法》的相关法律法规,平衡专利权人的专利权和社会公共利益,也就是说解决本问题不应该仅就专利保护范围谈是否垄断,而应综合考量可能构成垄断的各因素,进而评价是否构成垄断行为。{6}美国最高法院对于这一原则的确立,表明了专利制度并不是保护违法垄断行为的温床,专利制度确实是《反垄断法》允许的特殊例外,但这不能够成为专利权人滥用专利权的理由,滥用专利权的行为依旧要受到《反垄断法》的规制。下级法院运用合理原则在重新审理此案时,应该综合运用多种因素加以考量,根据本案案情,其完全存在排除、限制竞争的可能性,如果专利被确定为无效,那么仿制药公司得以顺利进入市场参与竞争,消费者便可以享受廉价仿制药,而由于双方签订了反向支付协议,使得仿制药无法顺利进入市场,专利药品继续维持垄断高价的地位,将极大地损害消费者的合法权益;同时,反向支付协议的签订也表明,专利药品持有人对于自己的专利有效性十分不自信,害怕专利有效性一旦被挑战成功而将遭受巨大损失,所以以维护专利有效性,继续扩大其垄断利润为动机签订了反向支付协议;本案中Solvay公司以支付经济补偿的方式来阻止仿制药进入市场,并且支付经济补偿的数额巨大,可见双方渴望达成协议,实现排除、限制竞争的目的十分明显;双方通过签订反向支付协议将仿制药进入市场的时间整整向后推迟了65个月,也就是直接将消费者可以获得仿制药的时间推后了65个月,而间接的将专利保护期向后延长了65个月。

美国最高法院在Actavis案中对于适用合理原则审查反向支付协议的决定,是美国在审查反向支付协议过程中具有里程碑意义的事件,在此之前各法院选择适用不同的原则进行审查,使得审判结果参差不齐,难以服众。在此之后美国法院再审理类似案件时,应该重点关注合理原则的适用,使得审判依据丰满并且逻辑论证严密。美国最高法院在Actavis案中对于适用合理原则审查反向支付协议的决定,也证明了合理原则较其他原则而言具有当然的优势,应该成为审查反向支付协议的核心原则。

四、合理原则—实现专利保护价值与反垄断规制的关键

我国目前的仿制药市场尚未出现大范围的反向支付协议,但反向支付协议已经出现确是有迹可循:曾有跨国企业希望与我国的仿制药公司签订反向支付协议,但遭拒绝,遂将其告上法庭并主张其存在侵权行为,后虽仿制药公司获得诉讼胜利,但整个诉讼维持了长达九年之久,使得仿制药并未成功上市,而该跨国企业成为实际受益人。中国仿制药市场是巨大的,但中国国内的仿制药公司是弱小的,在与外国药品公司展开竞争时大多会败下阵来,应该反思的是,现阶段我们自主研发新型药品的能力确实十分有限,过度依赖外国专利药品的引进,所以一直无法拒绝高价的外国药品,长期处于被选择的被动地位。同时,仿制药公司经济实力薄弱,结构不健全等原因使得我们的仿制药公司十分不堪一击,只能维持某几类低端药品的生产和销售。有人认为,“反向支付协议是一个国家药品市场高度发达的标志,而我国的药品市场尚处在缓慢上升期,短时间内无法取得实质性的发展,所以大可不必担心会出现大量的反向支付协议。”{7}很遗憾,这种观点是明显错误的,大批专利药品保护期的截止为世界各国药品市场的发展带来了难得的契机,这是前所未有的外部发展条件,国家认识到了仿制药市场的发展对于维护公民生命健康权的重要性,也出台了大量鼓励仿制药发展的政策规定,大量的投资者把准了仿制药品市场的发展潜力,纷纷进驻参与竞争,这是前所未有的内部发展条件。抓住全球专利药品保护期截止的这一重要契机是短时间内实现仿制药市场高速发展的关键机遇,抓住这一机遇就可能取得大发展、大繁荣,错过这一机遇,就要等下一个专利保护截止的轮回。所以,抓住这一机遇实现仿制药市场的蓬勃发展,同时警惕反向支付协议扰乱市场竞争秩序,做到发展与保护并存,鼓励与监督并举。而在监督与保护中,合理原则是实现有效监督、全面保护的关键,基于以上与本身违法原则、专利排他权范围测试规则的比较可以看到,合理原则兼顾的考量因素更为全面,深谙专利保护制度设定的最初价值,同时合理确定了反垄断规制的尺度与方向,合理原则不单单是在解决如何认定、如何规制反向支付协议的问题,其更是在同时尊重专利制度与反垄断制度的基础上对二者法益的平衡与选择,没有第二个选项可以像合理原则这样全盘考虑、综合认定。

同时,在市场经济的环境下,效率已经成为我们要不要做一件事情的重要判断标准,甚至是处于第一位的判断因素,效率的确很重要,但并不是对于所有事情而言效率都是第一位的,就比如特殊的药品行业,为了规制严重扰乱市场竞争秩序的反向支付协议,为了使得广大人民群众尽早地获得廉价仿制药品,为了使得我国的仿制药公司在安全稳定的竞争环境中获得平稳发展,把效率放在次要的位置,把保障人民的生命健康权放在首要的位置,这将使法律规定本身更具温度。法官的每一次判决,执法机关的每一次认定,最高人民法院的每一次解释,都是一种法律价值的选择,并不是每一次都可以兼顾所有的价值,“实现所有的价值平衡,必然会有选择与羁绊,必然会对相互矛盾,无法共存的价值做出取舍,而有取舍,有选择,并不就必然意味着另一种价值的缺失,而恰恰是这份必要的取舍与选择让我们在做出决定时更加谨慎。”{8}选择合理原则,就是将效率放在次要的位置,而选择将保障公民的生命健康权放在头等的位置。

五、结论

反向支付协议的出现是仿制药市场发展到一定阶段的必然产物,我国的仿制药市场即将迎来重要的发展契机,届时反向支付协议的出现会成为危害市场健康发展的不利因素,较早的对于反向支付协议做出系统规制,明确反向支付协议认定时的适用原则,是提前为不确定的市场发展提供确定而系统的保障,合理原则的确定就是实现这种保障的关键环节,确定合理原则的考虑因素也将直接决定合理原则适用的成效,因此,从未来我国确立合理原则对反向支付协议的系统规制角度观之,相关市场的竞争程度、经济补偿金的数额、延迟仿制药公司进入市场的时间、专利药品持有人的综合实力、行为主体的动机、对消费者的影响、对《反垄断法》权威性的影响以及协议产生的排除、限制竞争的效果等应该成为其中主要的考量因素。

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注 释:

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{2}罗蓉蓉.美国医药专利诉讼中“反向支付协议”的反垄断规制及其启示[J].政治与法律,2012(12):191.

{3}于海,袁红梅.药品知识产权保护与实务[M].北京:人民军医出版社,2009.75.

{4}{5}高铭暄,马克昌.刑法[M].北京:北京大学出版社.高等教育出版社,2002.298.

{6}何妍.美国药品专利反向支付的反垄断机制及其对中国的借鉴[D].厦门:厦门大学硕士毕业论文,2016.17.

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(责任编辑 徐阳)

Piercing the Veil of Reverse Payment Agreement under the Principle

of Reasonableness

ZHANG Yuan

(Minzu University of China, Beijing 100081, China)

Abstract: The emergence of a large number of reverse payment agreements in the generic drug market makes us see the conflict between the patent system and the anti-monopoly system. What principle should be applied to regulate the reverse payment agreement is also the performance of the value game between the two systems. Through the investigation of the relevant cases in the United States, there are loopholes in the existing principles of its own violation, exclusive scope test rules of patent rights, presumption of illegality principle, etc. combined with the reality that the form and content of reverse payment agreement are becoming more and more complex, the application of the principle of reasonableness provides a more comprehensive and reasonable perspective for the regulation of reverse payment agreement The reasonable principle is established as the main principle to regulate the reverse payment agreement, and the nature of the reverse payment agreement is determined after considering various factors. At the same time, the contradiction between the patent system and the anti-monopoly system is eased, and the value balance of the two systems is maintained, which not only protects the enthusiasm of the patentee in research and development, but also maintains the normal market competition order.

Keywords: Reverse Payment Agreement; Reasonable Principle; Value Balan