中医小夹板与石膏外固定治疗桡骨远端骨折疗效Meta分析

冷继扬，邓晓曦，王朝鲁

(中国中医科学院望京医院,北京 100102)

桡骨远端骨折是临床常见的骨折之一，最新国外研究显示桡骨远端骨折约占成人骨折的20%[1]。本病若得不到及时有效的治疗，患者将承受长期的疼痛困扰及腕关节活动限制，给患者及其家庭带来沉重负担，且近年来本病发病率逐渐攀升，老年人的发病率也较高[2-3]。中医小夹板、石膏外固定都是临床医生保守治疗桡骨远端骨折的常用方法，相对于手术治疗操作更容易，且保守治疗成本低，不但可减轻患者的经济负担，同时避免了手术对肌肉和骨膜的损伤以及对骨折处血运的破坏，更有利于骨折愈合，尤其适合部分身体状况不佳的老年患者。与现代医学骨科的非手术保守治疗相比，中医学的小夹板治疗技术在桡骨远端骨折应用方面具有丰富的理论和实践经验[4]，近年来也有大量中医科研文献报道了桡骨远端骨折的相关研究，中医小夹板治疗桡骨远端骨折是一种重要治疗方法，具有悠久的历史[5]。有报道认为，与石膏的超关节大范围固定比较，中医小夹板外固定能最大限度避免对神经、血管压迫以及关节强直等并发症的发生[6]。临床实践中，对于二者的选择尚缺乏明确的指导意见，因此本研究运用Meta分析对中医小夹板、石膏外固定在桡骨远端骨折中的优劣进行评价，为本病治疗提供一定参考。

1 资料与方法

1.1 研究资料

1.1.1 文献纳入标准：纳入研究设计类型为随机对照试验(Randomized controlled trial，RCT)；纳入研究对象类型为成人桡骨远端骨折患者(年龄≥18岁)，临床明确诊断，排除高血压、糖尿病、冠心病、心力衰竭等基础疾病者；干预措施中，试验组给予中医手法复位小夹板外固定联合其他治疗方法，对照组给予复位石膏托外固定联合其他治疗，且两组的其他治疗一致。

1.1.2 文献排除标准:排除试验组和对照组其他治疗不一致的文献；排除研究对象为开放性骨折者；排除随访时间少于3个月的文献；排除研究中使用外科手术者;排除结局指标不符合文献筛选标准或疗效判定不明确的文献；排除样本关键数据不全且无法获取原文的文献；排除重复发表的文献。

1.2 研究方法

1.2.1 检索策略：电子检索数据库，其中中文检索主题词为“桡骨远端骨折”“小夹板”“石膏外固定”等及其相对应的自由词，英文检索主题词为“distal radius fracture”“small splint”“external fixation”“plaster fixation”等及其相对应的自由词，依次在中国知网、万方数据、维普、中国生物医学数据库以及外文数据库Medline、Embase、Cochrane Library上进行检索，检索日期从数据库创立至2020年9月。将检索文献导入Note Express进行文献管理，由两名研究者按照预先制定的纳入、排除标准独立进行文献筛选和数据提取，意见不同则与第三名研究者讨论解决；最终将纳入文献的相关研究特征资料进行方法学和报告质量的评价。利用Excel软件制定数据表格，进行数据提取，利用Rev Man5.3软件进行数据分析。

1.2.2 资料提取:确定纳入文献后，提取纳入研究的基本特征和结局指标数据。其中一名研究者负责数据提取，另一名研究者进行核对，如遇分歧同第三位研究者协商解决。提取数据包括:作者、年限、样本量、治疗方法、结局指标。

1.3 偏倚风险评估 文献质量评价采用Cochrane协作网的ROB工具。两名研究者分别从随机序列的产生、分配隐藏、研究者与患者的盲法、结局指标评估者的盲法、不完整数据、选择性报告及其他偏倚等方面对纳入的研究文献进行方法学质量评价。两名研究者分别独立评价完成后，再次进行核对，如遇分歧同第三个研究者协商解决。

1.4 统计学方法 将纳入试验的安全性结局指标数据录入Rev Man5.3软件中，用统计学方法对所收集的临床研究资料进行分析。其中，计量资料计算平均差(Mean difference,MD)、计数资料用相对危险度(Relative risk，RR)表示，以95%的可信区间(Confidence interval，CI)表达。选用I2检验进行异质性检验，并结合临床意义，选择固定效应模型、随机效应模型、混合模型、亚组分析或定性描述对结果进行分析。以卡方检验分析各研究间的异质性，当各研究间无统计学异质性时(P≥0.05)，I2<50%选用固定效应模型(Fixed effects model,FEM)做Meta分析；当各研究间存在统计学异质性时(P<0.05)，I2>50%选用随机效应模型(Randomized effects model,REM)做Meta分析，用漏斗图表示发表偏倚及小样本效应，必要时做敏感性分析检验其效应值。

2 结 果

2.1 文献筛选流程及结果 此次研究初步共检索相关文献205篇，均为中文文献。通过Note Express查重发现文题和作者重复者78篇，通过阅读摘要排除非临床、叙述性研究及其他不符合纳入标准的研究67篇，继续查阅全文排除不符合纳入要求的文献43篇，最终纳入符合标准的文献17篇[7-23]。此次研究共纳入桡骨远端骨折患者1453例，对照组725例、试验组728例。文献筛选过程见图1，纳入文献一般特征见表1。

图1 文献检索与筛选流程图

表1 纳入文献的一般特征

2.2 纳入的文献方法学质量评价 本次纳入文献中4篇[11，13，20，23]采用随机数字表法，1篇[15]采用就诊顺序随机分组，3篇[9-10，15]采用奇偶数随机分组，2篇[17，19]采用计算机随机法，其余均未提及具体随机方法；关于分配隐藏和盲法的实施，17篇文献仅有1篇[19]报告有分配隐藏和“脱落”病例；所有纳入文献中均明确报道其基线均衡可比。所纳入文献的方法学质量评价结果风险偏倚见图2。

图2 纳入文献风险偏倚评估图

2.3 Meta分析腕关节功能恢复 本次纳入的文献中有3篇[10-11、14]没有给出两组治疗后的腕关节功能恢复优良情况。异质性检验结果表明各研究间有明显异质性(P=0.03，I2=47%)，因此采用随机效应模型，结果表明中医小夹板治疗后的腕关节功能恢复优良率优于石膏外固定治疗[RR=1.20，95%CI(1.12，1.29)，P<0.01],具体情况见图3。

图3 两组患者腕关节功能恢复优良率比较森林图

2.4 Meta分析VAS评分 5篇文献报道了治疗后患者VAS评分，经异质性检验，各文献间异质性较大(P<0.05，I2=66%)，进行敏感性分析发现其中1篇文献[12]的异质性非常大，排除后，文献间无明显异质性(P=0.15，I2=44%)，故采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示中医小夹板组的VAS评分低于石膏外固定组，两组差异有统计学意义[MD=-2.16，95%CI(-2.44，-1.89)，P<0.01]，但由于入选文献数量较少，因此本结论尚需谨慎对待(图4)。

图4 两组患者VSA评分比较森林图

2.5 Meta分析骨折愈合时间 6篇文章报道了骨折愈合时间，其中4篇文献报道了患者骨折愈合天数，经异质性检验，各文献间异质性较大(P<0.01，I2=100%)，进行敏感性分析发现其中1篇文献[8]的异质性非常大，排除后，文献间无明显异质性(P=0.60，I2=0%)，故采用固定效应模型进行Meta分析。结果表明(图5)，中医小夹板治疗的患者骨折愈合时间低于石膏外固定组，两组差异有统计学意义[MD=-15.19，95%CI(-16.02，-14.37)，P<0.01]。

图5 两组患者骨折愈合时间比较森林图

2.6 不良反应 本次纳入研究结果中大部分试验没有提及不良反应发生情况，仅有3个研究[19-20，23]提及出现压疮、骨折再移位、桡骨短缩等治疗后的并发症。同时，这些不良后果的发生可能是医生对患者的宣教不足，也可能是发表过程中数据报告的不完整，并非完全由于治疗不当引起，所纳入的研究没有足够的数据和证据表明二者之间，有明确的相关性。有研究表明[24]高龄、复位延迟、过早负荷以及复杂的C型骨折是成人桡骨远端骨折中医小夹板治疗后桡骨短缩的主要危险因素。因此，应该更加严谨的记录临床研究患者的不良反应以及并发症。

2.7 发表偏倚分析 以临床总的优良率为结局指标将中医小夹板与石膏外固定治疗桡骨远端骨折的14篇文献做倒漏斗图分析(图6)，提示两者的不对称性，这种不对称性可能与发表偏倚、小样本效应以及试验质量不高有关。其他纳入文献的结局指标因文献数量少，分析误差大，用倒漏斗图分析其发表偏倚意义不大，故在此不做漏斗图的分析。

图6 发表偏倚漏斗图

3 讨 论

从本研究可见，中医小夹板不论在治疗总的优良率，还是在VAS评分以及患者骨折愈合时间等方面均优于石膏外固定，表明中医小夹板治疗桡骨远端骨折较石膏外固定存在一定优势。从本次检索的文献特点来看，所有纳入的研究均为中文，说明当前中医小夹板的国际影响力还不够。同时，此次纳入试验的原始研究样本量偏小，整体检验效能较低，出现小样本效应情况的可能大，大多数中医小夹板和石膏外固定的研究均只是文献报告其试验对象的基线资料具有可比性，部分文献并没有给出其基线比较的资料，不够严谨，尚无法准确判断基线的均衡性。从纳入文献的一般特征中不难发现中老年患者居多，这可能与老年患者常伴有基础疾病，而目前影响医生和患者选择治疗方式的因素很大程度上还是取决于患肢的腕部疼痛、握力、骨质疏松、基础疾病及腕关节功能恢复，并非完全考虑伤肢的关节活动范围。从方法质量学方面来看，中医小夹板和石膏外固定治疗桡骨远端骨折的研究也存在一定缺陷，影响研究结果的准确性，主要体现在：大部分研究并未完整报告随机序列如何产生及其分配隐藏的情况，仅仅只是“随机分配”字样，严格意义上无法明确对纳入研究的随机化作出评价；对于盲法的实施情况，仅有一篇文献[19]对研究人员实施盲法，由于本试验的特殊性，基本不可能实现严格意义上的盲法，这对研究结果判断必然有一定影响，增加了分组中的选择性偏倚以及结局评估中的测量偏倚；从结局指标的选取角度来看，本次研究中所纳入文献的疗效指标几乎均选用治疗后优良率(包括优、良、可、差等)缺乏统一评定标准；部分文献采用术后腕关节VAS评分、术后骨折愈合时间、Gartland-Werley功能评分、Cooney腕关节评分、或者掌倾角、尺偏角及桡骨短缩情况或术后生活质量评分等一种或几种结局指标评定最终治疗优良情况；纳入试验的随访时间不尽相同，最长1年，最短8周，造成结局指标较大的选择性、测量偏倚。建议中医界专家制定符合中医特色统一规范的桡骨远端骨折治疗后结局指标评定标准。

从本次纳入的研究文献来看，骨折类型比较多样，AO分型中ABC型均有，对于简单的伸直型桡骨远端骨折临床通过牵引和手法整复常可获得满意疗效，对于复杂的C型骨折影响疗效的因素较多，是否应明确骨折分型、精准施治。无论是中医小夹板还是石膏外固定，均有发生再次移位的风险，两种方案最明显的缺点是不能提供纵轴上的持续牵引力以对抗前臂肌群的作用力，容易造成桡骨短缩畸形、移位，进而影响患者的握力，还可能出现骨筋膜室综合征、压疮、废用性骨质疏松、关节僵硬等并发症。本次研究中发现，大部分研究并没有报道治疗和随访过程可能出现的不良反应和并发症，仅有两篇文献[20，23]报道治疗后出现的移位情况，报道量偏少，这可能与研究纳入的样本量少有关，也可能是数据报告不全。故从本次研究来看，尚无法肯定中医小夹板和石膏外固定的绝对安全性以及可能存在的风险性。

此外，所有纳入的文献几乎没有对患者的其他治疗以及治疗后的康复情况进行详细说明，复位固定后的支持治疗和康复锻炼是治疗方案的重要内容，这也会影响中医小夹板和石膏外固定治疗桡骨远端骨折的整体疗效判定。

综上所述，用中医小夹板治疗桡骨远端骨折的方法效果较好，但本次纳入研究样本量偏小，证据级别较低，中医小夹板与石膏外固定治疗桡骨远端骨折的疗效优劣仍有待进一步、深入研究。今后应开展大样本量、长期随访、高质量RCT加以验证。保守疗法治疗桡骨远端骨折有其适应症，只有明确其骨折类型，准确把握适用范围，并结合中医辨证精准用药，才能突显中医小夹板治疗的疗效。其次，应详细参照Cochrane网的ROB条目，严格遵循国际Consort标准[25]，根据其列举内容报告试验结果，保证研究方法学层面上的高质量、研究结果的准确性。