清窍胶囊联合盐酸西替利嗪片治疗耳胀耳闭病患者的临床疗效、不良事件及预后的分析

河南省林州市第五人民医院（456550）郭怀庆

耳胀闭耳病是指以耳内肿胀、堵塞、听力下降为临床症状的中耳疾病，西医被称作为胶耳或分泌性中耳炎[1]。若不及时进行有效治疗，会引发听力障碍、语言发育缓慢，严重可发展为闭耳、鼓室硬化，甚至诱发不可逆转的神经性耳聋。目前西医尚未明确其发病机制，多数认为与感染、免疫反应或咽鼓功能障碍有关[2]。中医认为，本病主要是因外感风邪，内蕴湿热，正气不足，引起热毒过盛，沿着肝胆经脉冲上耳道所致。为此，我院针对该病研制了一种新型中药胶囊治疗，并取得了良好的效果[3]。鉴于此，本研究分析采用清窍胶囊与盐酸西替利嗪片联合治疗耳胀耳闭病的临床疗效、不良事件及预后的影响。具体分析如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择我院2017年10月～2019年10月接收的100例耳胀耳闭病患者，经医学伦理委员会批准，根据抽签法将其分为观察组(n=50)和对照组(n=50)。观察组中男23例，女27例；年龄18～60岁，平均年龄（32.58±6.37）岁；病程1～720d，平均病程（358.33±25.37）d。对照组中男25例，女25例；年龄19～60岁，平均年龄（33.36±6.42）岁；病程1～730d，平均病程（363.72±26.48）d。两组上述资料对比，差异不显著（P＞0.05），具有可对比性。

1.2 入选标准 （1）纳入标准：①中医符合《中医耳鼻喉科常见病诊疗指南》[4]：耳胀：耳内轻微疼痛或胀大不适，耳鸣如风，听力减退；耳闭：主要表现为耳内肿胀、阻塞，久治不愈，听力下降，耳鸣噪音；②西医符合《耳鼻咽喉科治疗学》[5]中耳胀耳闭病，多伴有听力减退、耳闷、耳鸣以及耳痛等表现，且经鼓膜穿刺、声导抗及纯音测听确诊；③自愿签署同意书。（2）排除标准：①本研究治疗前已服用过其他治疗该病的相关药物者；②依从性较差或无法判定疗效者；③中途退出研究者。

附表1 两组患者临床疗效对比[n(%)]

附表2 两组患者中医症状积分对比(±s,分)

组别(n=50) 治疗前 治疗2个疗程后 t P观察组 5.22±0.23 1.23±0.84 32.395 0.000对照组 5.18±0.37 3.12±1.20 11.600 0.000 t 0.649 9.124 - -P 0.518 0.000 - -

附表3 两组患者不良事件发生率对比[n(%)]

1.3 方法 两组患者均予以盐酸西替利嗪片口服治疗，10mg/次，1次/d。在此基础上，对照组予以阿莫西林胶囊口服治疗，1粒/次，3次/d。观察组予以清窍胶囊口服治疗，5粒/次，3次/d。两组1个疗程均为10d，均治疗2个疗程。

1.4 评价指标 （1）治疗2个疗程后，评估两组临床疗效：①治愈：患者经治疗7～14d，临床症状完全消失，半年内未复发，实验室检查结果正常；②显效：经治疗7～14d，耳胀、耳闭等症状有大幅度改善，半年内复发1～2次，实验室检查结果接近正常；③有效：经治疗后耳胀、耳闭等症状有所好转，实验室检查结果有所改善；④无效：经治疗后耳胀、耳闭等症状及实验室检查结果较治疗前无改善甚至有加重现象。总有效率=(治愈率+显效率+有效率)。（2）中医症状积分：根据《中药新药临床研究指导原则》[6]分别评估患者治疗前、治疗2个疗程后的症状积分，将耳胀、耳闭等症状按照重度、中度、轻度、无划分，分别计为3分、2分、1分、0分，症状积分相加计为总积分，积分越高代表症状程度越严重。（3）不良事件发生率：观察并比较两组用药期间恶心呕吐、心慌、白细胞减少、过敏的发生情况。

2 结果

2.1 临床疗效 与对照组临床总有效率相比，观察组较高，差异有统计学意义（P＜0.05）。见附表1。

2.2 中医症状积分 治疗前，两组中医症状积分比较，差异不显著（P＞0.05）；治疗2个疗程后，两组中医症状积分均较治疗前低，且观察组较对照组低，差异有统计学意义（P＜0.05）。见附表2。

2.3 不良事件发生率 与对照组相比，观察组不良事件总发生率较低，差异有统计学意义（P＜0.05）。见附表3。

3 讨论

耳胀耳闭病是一种中耳疾病，其特征为耳内胀闷感和听力减退，发病之初，耳内出现肿胀兼具疼痛，病久则耳内具有堵塞之感，清窍闭塞，故称为闭耳，故临床治疗以健脾利湿、清热解毒、散风驱邪、益气活血为原则[7][8]。

本研究表明，治疗2个疗程后，与对照组相比，观察组临床总有效率较高，中医症状积分较低，不良事件总发生率较低，表明耳胀耳闭病患者采用清窍胶囊与盐酸西替利嗪片联合治疗效果显著，可降低中医症状积分和不良事件发生率。分析其原因在于，清窍胶囊中主要包含丹参、玄参、蔻仁、薏苡仁、生地、当归等成分，其中丹参具有祛瘀止痛、消痈凉血等作用；玄参具有凉血清热、散结解毒、降火滋阴等作用；蔻仁可理气宽中、行气化湿等作用；薏苡仁具有除痹排脓、散结解毒等功效；生地可清热凉血；当归可止痛祛瘀。全方共奏祛风解痉、清热解毒、通窍祛浊、利湿活血等功效[9]。且现代药理表明，丹参具有排脓、止痛、抗菌等功能；玄参具有镇静、抗菌、利胆、溶血等功能；薏苡仁具有兴奋和抑制神经和肌肉的双向作用；生地具有抗菌和强心利尿等作用；当归具有和血补血、抗菌、抗过敏、调节内分泌和促进物质代谢等功效。使用该药可避免西医使用激素、抗组胺药及抗生素药物所产生的不良反应，药物安全性较高[10]。清窍胶囊与盐酸西替利嗪片联合运用于耳胀耳闭病患者，二者共同发挥作用机制，进一步增强药效。然而，本次研究由于纳入样本较少，且缺乏对患者的长期随访，本研究结果具有一定局限性，仍需大量临床样本进一步验证研究结果的真实性。

综上所述，耳胀耳闭病患者采用清窍胶囊与盐酸西替利嗪片联合治疗效果显著，可降低中医症状积分和不良事件发生率，值得临床推广应用。