实践扩张与法律限缩：人体基因的专利权化

徐明　严梦婷

摘要：人体基因是人体DNA分子上具有遗传信息的特定核苷酸序列，是生命遗传的物质基础。虽然学界对其人格和财产权利属性争议不休，但是在实践中，人类基因被授予专利权已经成为多数发达国家的共识。而这种实践扩张容易导致人的价值与科技之间的失衡，立法应在人体基因可专利权化的基础上，从专利限制、人权保障及生命伦理三种视角加以合理限缩。其中，专利限制视角立足于法律文本，人权保障视角指明人格利益优于财产利益，生命伦理四原则为人体基因专利的规制注入新思想。

关键词：人体基因;专利限制;人权保障;生命伦理原则

中图分类号：D923.42    文献标识码：A    文章编号：1003-854X（2021）04-0112-08

1980年微生物学家查克拉巴蒂（A. Chakrabarty）培养的细菌经美国最高法院判决可被授予专利，该案被认为是生物技术商业化的转折点，其为遗传资源的私有化和商业化奠定了法律基础。这直观地告诉世界，“试图加入全球生物技术竞赛并从中谋利的任何国家都必须为此项技术提供专利保护。”①20世纪90年代，美国、欧洲及日本专利局开始对基因授予专利，目前基因专利权利要求覆盖了几乎人类基因的20%。② 随着基因商业化应用日益深入，人逐渐演变为科学研究的客体，基因脱离于人体而独立，致使人的价值理性与科技的工具理性之间失衡。③ 2018年，美国Myriad公司从乳腺癌及卵巢癌患者身上定位出两类癌症易感基因BRCA1 和 BRCA2，并围绕这两类基因与检测方法向美国专利局及商标局申请多项专利，患者因此需要支付高昂的基因检测费。④ 该案轰动一时，凸显了人体基因资源提供者及女性群体与人体基因专利权人之间的利益冲突。然而，由于人体基因具有特殊、紧密的人身属性，一直以来社会各界在对其利用上都持谨慎或质疑的态度。因为被授予专利权即意味着其将作为一种新的社会资源被自由处分或使用，而这又有悖于其紧密的人身属性，并容易导致严重的社会伦理道德危机。

实际上，这也是“科学技术具有双刃剑性质”的体现，反映着现代基因科技与传统“人”的价值的博弈，即有关人体基因的科技发展正不断扩张着传统的专利实践。而既然是一种博弈，那么就应当有禁有放，有严格的条件规定性，由此，问题的关键不是人体基因应不应该被授予专利权，而是人体基因被授予专利权的范围应该如何界定？或者说，对那些建立在人体基因基础上的专利权该如何限制？人体基因的提供者能否共享该专利所获得的收益？人体基因专利权人与社会公众之间的利益该如何平衡？这些问题值得思考。

一、新型专利：人体基因的实践扩张

随着现代科学技术的突飞猛进，基因及其技术将在人类疾病治疗和推动经济、社会发展中扮演重要角色;同时也可能是由于基因本身与科学技术之间的紧密联系——无论是对基因的观察和认识，还是改造和利用，都需要借助科技手段，因此在实践中，人体基因也被一些国家和地区授予专利权而成为一种新型的专利权客体。作为一种新型专利，人体基因可谓是科技发展实践扩张的产物。

（一）人体基因的双重权利属性

人体基因即人类个体身上所携带的基因，很显然自“人”成为人就存在着人体基因，但这一概念是诞生于现代社会的新鲜事物，而从其诞生之际，就对传统法律人和物的“二分法”产生了强烈冲击。应如何看待其法律属性？这也决定着人体基因能否成为专利权的客体以及在何种条件下能成为专利权的客体。事实上，伴随着人体基因及其应用的日益广泛，对其法律属性的界定也呈现出突破传统观点而趋于务实的态度，从而为人体基因的可专利化奠定了基础。

1. 学界相关观点梳理

现代社会，人体基因的横空出世引发了社会各界的广泛关注。对此，从法律视角分析其性质，基于传统的人和物的“二分法”，自然就形成了人格权说、财产权说和双重属性说三种不同的观点。

第一种观点是人格权说，即按照人身属性界定人体基因，认为人体基因属于人格权的范畴。有论者指出，当基因存在于人体内时，它可以正常发挥功能，决定个体健康和保障人的正常形态的维持，因此可以说具有人格权的属性。⑤ 还有论者指出，基因表述着人格，是一般人格权的客体。⑥ 可见，论者主要是从人体基因中的“人体”立场视角来看待之，既然人及其身体历来是人格权中的重要内容——这是公民的人身不可割离的权利，其构成一般的人格平等、独立、自由及尊严和具体的生命健康及身体权等等，由此观之，人体基因也属于人格权的一种。这种观点虽有一定的道理，但却有忽视社会现实之嫌。

第二种观点是财产权说，该说与人格权说相对，即将人体基因看作是一种财产性权利。如有学者指出，人身之一部分，自然地由身体分离之时，其部分已非人身，可以称之为外界之物。⑦ 即当人体基因物质从人体脱离后，因其已算不上人身，就应当看作是一种物。与之相同，还有学者指出，当人体基因与身体分离后，成为独立一物，拥有物体类似的功能和价值，满足法律上作为物的条件。⑧财产权说显然主要是基于人体基因中的“基因”立场视角而展开的，而且强调人体基因在“其实际上的脱离人体”以实现在意义上的“去人体化”，那么由此剩下的便只有基因這一客观事物。其观点的片面性显而易见，值得商榷。

第三种观点是双重权利属性说，该说兼顾人格权说和财产权说两种观点而折其衷，既肯定人体基因具有人格属性，又认为其具有财产属性。如有学者明确提出了人体基因的财产利益，认为面对人体基因之上的人格、财产之“复合”利益，需要构建双重保护机制。⑨ 有学者指出，人体基因并不属于严格意义上的知识产权，而是属于兼具人格权与财产权双重属性的新型无形财产权利，其不应当归属于人格权、财产权或知识产权等任何一种传统的权利，而应纳入无形财产理论体系之中。⑩ 还有学者指出，从生物学角度以及区分人体基因和基因信息的角度来看，人体基因不仅附着神圣不可侵犯的人格尊严，而且在人格伦理控制之下还有财产利益。{11}应该说，近年来这种观点已渐成学界主流，其一方面坚守了人体基因之于人体而难以抹杀的人格属性，另一方面紧密联系了现实社会中人体基因及其技术发展而日益呈现出来的巨大有用性。事实上，对于人体基因法律属性的界定问题，如果以单纯的人格权说或财产权说均难以得到圆满的解答，这就已经说明传统的“人和物二分法”的法律观念在面对人体基因这一新鲜事物时的捉襟见肘，需要更新观念。在此意义上，兼顾人格和财产双重权利属性说自有其合理性。只不过这种观点似有抽象空洞之嫌，并没有就其中人格权和财产权的关系作深入探讨。诚如有学者对此学说的疑问：该学说并未解释作为人格权客体的人体基因因何以成为财产权客体而被利用。{12}即既然其作为一种双重权利，那么就会存在这些不同权利之间的位阶协调性问题。

2. 双重权利属性的确立

就人体基因的法律属性界定，其具有人格权和财产权的双重属性。这可谓是现代社会中人体基因及其技术的发展使然，是一种基于实践的理性回应;而且就其实践来看，对人体基因的开发利用总是伴随着其从人体到实验室再到人体的过程，从而就意味着人体基因具有两种不同的身份状态——处于人体内的基因和脱离了人体的基因。由此，人体基因的法律属性应该一分为二来看，人体内的基因应属于人格权的客体，受人格权保护;而那些脱离了人体的基因，就成为了独立之物，应称之为物权的客体，此时，人格权益主要转化为财产权益，基因所有人可对脱离的基因行使占用、使用、支配和收益四项权能。此外，人体基因绝非是一种新型的无形财产权利，因为人体基因是有形的，基因是可进行编码的DNA序列，虽然肉眼不可见，但是可以借助医疗器械加以观察和认识。

问题是在人体内的基因除了具有人格权属性之外是否还具有财产权属性，抑或脱离了人体的基因除了具有财产权属性之外是否还附有人格权属性？这也涉及到如何看待人体基因双重权利属性的问题。是以是否脱离了人体来区分其人格权和财产权属性的存在吗？还是不用考虑人体基因是否脱离了人体而认为其具有人格权和财产权呢？应该说，那种以是否脱离了人体来区分人格权和财产权属性的做法，实质上仍是单一法律属性说，因为对于某一特定的人体基因而言，其要么存在于人体之内，要么脱离人体，因而不可能是双重存在的，其双重权利属性说实有偷梁换柱之嫌;而且依此观点，将人体基因的法律属性界定依据确定为其是否脱离了人体这一简单标准，也有不够周延的问题，毕竟不能将“脱离人体这一物理上的去人体化”与“法律权利上的去人格化”作简单的等同处理。由此，应全面考虑人体基因的双重权利属性而不论其是否已脱离了人体，即原则上其是否脱离了人体均不影响其人格权和财产权的双重权利属性。当然，这也不能遮蔽人体基因之于人体而言的不同存在状态以致其在事实上的开发利用及权利意识观念，因为当前人体基因的开发利用与将其从人体分离几乎是同步而行的，无论是对人体基因的观察、认识，还是对其的编辑、改造等，都需要借助高端医疗设备并满足一定的条件，这些都很难在人体内直接实施，将基因从人体中分离将是一种常态。而且，正因为基因脱离了人体而成为科学操作的对象，其“人的形象”也在无形之中被消解淡化了，这也势必影响到对人体基因法律性质的认识。

由此观之，对于在人体内的基因，其双重权利属性显然主要表现为人格权。在这种情况下，人体基因就是人体的有机组成部分。众所周知，人大约有几万个基因，此时不应割裂地来看人体内的每一个基因，因为这几万个基因完整地构成了“人”，单个基因只是承载着人格权益的物质基础;并且，特定的人体基因因其所携带的特定信息，可能构成某个个体或群体的人格利益。强调其在这种情况下的人格权，有利于避免“物化”人，从而赋予个体“人”的价值和尊严。但在这种情况下应重视其处于弱势的财产权及其实现机制，否则就会导致人体内的基因之于人的生命健康意义重大卻事实上没有财产权利，反而脱离了人体就可以获得不菲的财产利益，这难免会导致“将基因脱离人体”的道德风险，由此宜将这种财产权属性视为一种潜在的财产权。只不过，无论是基于现代社会的伦理观念还是相关法律法规的规定，都应当禁止纯粹出于商业目的的人体基因买卖行为，但如果有获取和利用他人人体基因的行为，除了应尊重其人格利益还应当满足其财产权利的实现。至于脱离了人体的基因，其双重权利属性显然主要表现为财产权利，实践中对于脱离了人体的基因，就是被当作一种“物”而予以使用处分，而且由于基因研究利用中的匿名性，更使其人格特征模糊不清。而将脱离人体后的基因视作财产权的客体，可以为基因提供者在后续基因研发过程中谋求收益提供法律依据，因为基因提供者仍对脱离人体的基因享有物权，所以有权对该基因研发产生的收益获得一定的“抽成”。但是，考虑到现在国际上人体基因被授予专利的大环境，如果过度追求人权保护，只会加重基因提供者的“工具化”，因为地区之间经济发展不平衡，“掠夺”贫瘠地区人体基因的现象屡见不鲜，而基因提供者往往不知道研究人员的真实意图，如果以“若不是出于主体自由意志作用的结果，此时的人体基因仍然是属于主体范畴，其法律属性是人格权的客体”{13} 为由，那么基因提供者对收益的诉求将无法得到满足，此即见明确其财产权的重要性。同理，虽然基因在上述情况下主要表现为财产权利，但应当注意的是处于弱势地位的人格权利。因为即使基因脱离了人体，其仍能显示出个体关键的生理信息，所以从这一角度来说其人格权属性是不会消失的，这也是脱离人体的基因不同于一般“物”之所在，附有人格权属性的人体基因在研究与开发过程中，须受伦理道德的约束。由此应该说，基因脱离人体后，其财产权属性占优势地位而人格权属性为次。

（二）人体基因的新型专利权利

人体基因是随着现代生命科技不断发展而被人们所认识的，对其改造和利用正日益发挥着重要的作用，并且人体基因的双重权利属性也为其实践运用奠定了制度基础。但作为一种现代社会的新生事物，人们对基因专利权利的认识并不尽统一。尽管目前很多西方国家将人体基因视为一种发明，允许被授予专利，即主张人体基因的专利权是主流观点，但是有关人体基因是否为适格专利主体的争论从未停止，尤其是围绕美国Myriad案的审判，这一争论达到了顶峰。其问题的核心在于人体基因（一般指脱离人体的基因）究竟是属于发现还是属于发明？因为如果人体基因属于发现，那么就不是专利客体;若属于发明，就应被纳入专利客体的范畴。

根据传统的发明创造观念，显然人体基因作为一种人体内的DNA物质，其自人类产生就一直存在着，很难将其看作是一种科学上的发明，其并不符合发明“通过智力劳动创造或设计出了前所未有的东西”之义，而更倾向于是一种科学上的发现，由此就不是适格的专利客体。但由于人体基因这一新生事物的特殊性，不少发达国家在实际上都肯定其作为专利权的客体。美国专利局认为，人体内存在的天然基因或蛋白不能成为可专利的客体，但如果将基因或蛋白从人体内分离出来，并且揭示了该基因或蛋白特异的、具体的、可信的实用性用途，则该基因或蛋白具有可专利性。{14} 这也是欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令》所持的基本观点，即作为物质形式的人体基因不是专利权的客体，但作为实用性用途的人体基因则可以成为专利权的客体，由此可见其观点调和人体基因中“发明与发现”的色彩。不同于此，日本的专利法规定，如果自然界存在的物质，譬如化合物或者微生物，已经从它们存在的环境中被人工分离出来，那么它们就是创造，可以被看作法定发明。{15}即直接将这种新的需要经过人工分离创造出的物质视为发明，这显然是一种法律的拟制，其已经改变了原来的法律性质。虽然这些国家均认定符合某一或某些标准的脱离人体的基因可以被授予专利，但是其对人体基因授予专利的逻辑是不尽相同的，就欧美国家而言，其逻辑前提是存在于人体内的天然基因或者蛋白不属于专利客体范畴，如果申请者仅仅因发现新的人体基因或者新的人体核苷酸序列而申请专利，其专利申请则会被驳回;通常只有在不仅分离出（或者通过某种技术产生）人体基因并要附上其独特、具体及可行的实用性用途的情况下，该人体基因才可以被授予专利。相较而言，日本对人体基因的专利授予标准更加宽松，只要人体基因被分离出来，那么就可以认为该基因是被创造的，可以被看作是发明而授予专利权利。这也显示其鼓励人体基因研究的态度。

《中华人民共和国专利法》第5条虽然指出人体基因属于人类遗传资源的范畴，但是并没有明确其可否被授予专利权利。而我国2019年的《专利审查指南》指出：如果是首次从自然界分离或提取出来的基因或DNA片段，其碱基序列是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该基因或DNA片段本身及其得到方法均属于可给予专利保护的客体。由此可见，我国基本上采取了同欧美国家相似的人体基因专利授予标准。

二、理论依据：人体基因专利的范围反思

虽然从实践出发，世界上很多国家都将人体基因归属于专利权的客体范畴，但是其显然并非应一律专利化。事实上，自人体基因被授予专利权以来，就引发了学者们对其专利化范围的反思，归纳起来，相关研究主要基于专利限制、人权保障和生命伦理视角展开。

（一）人体基因专利化与专利限制

针对人体基因的专利化，学者们首先从专利限制这一专利制度本身对其进行了反思。这也是基于实际的专利法制度而作的反思。虽然一般认为对基因的限制可分为专利取得限制（专利申请限制）和专利行使限制，但是从对人体基因授予专利来看，主要是专利取得限制，即对专利申请人能否取得某一专利权的限制，其又可以分为从基因专利主题、实质性审查条件及保护范围这三个方面的专利取得限制。其中，基于基因专利主题和实质性审查条件的限制，一般是以国际社会公认的《世界人类基因组与人权宣言》《关于生物技术发明的法律保护指令》《禁止克隆人协议》及各国专利法为分析蓝本，其基本结论包括：一是在基因专利主题上，克隆人技术、改变人的生殖系统基因统一性的方法、为工业和商业目的适用人的胚胎以及利用基因对疾病的诊断和治疗方法均不应授予专利，这些专利限制也得到了大多数国家的法律认可;二是基因专利的实质性条件包括新颖性、创造性和实用性，相关规定对此极为重视，均有详细的规定，并且一般认为脱离了人体的基因附有具体可行的实用性，才可被授予专利。同时值得注意的是，在基因专利保护方面，以德国为代表的相对保护是指专利申请人须在申请文件中就该主题的具体功能予以明确，待授权专利后仅对此项功能予以保护，例如对DNA序列提供特定限度的保护，而以美国为代表的绝对保护是指只要基因序列的实用性得到确认，该基因序列和与之有关的动植物产品均可申请专利。

就人体基因的专利限制来看，由于人体基因具有特殊的双重权利属性，使其专利限制更加严格。其一，对于专利主题方面的限制，在专利法中一般以列举的方式排除一般对象，凡被专利法以列举方式予以排除的主题，在基因领域同样属于不可专利的范围。除此之外，还特别规定了如上述“目的善”和“手段善”的主题限制;其二，对于专利实质性审查条件方面的限制，人体基因专利相比其他领域的專利审查有一个很大的不同：人体基因专利审查尤其突出实用性审查，而其他领域专利其实更加侧重于新颖性和创造性的审查;其三，对于专利保护范围方面的限制，虽然当前我国将人体基因或DNA序列当作化合物加以绝对保护，其专利保护趋向欧美发达国家立法，但更多观点建议对人体基因专利权利的范围进行适当的限制。当然，仅凭专利取得限制是无法准确把握人体基因可专利性范围的，因为专利取得限制学说是基于法律文本的，其对未被专利法列举到的对象，以“是否违反法律、道德与公共利益”进行判断，而法律又具有滞后性，在实践中有很多研究和开发很难以该标准加以衡量，专利取得限制理论并未给实践指明具体判断的方法。比如在基因治疗领域以动物为实验体，动物保护者认为动物遭受到了非人的虐待，但是基因治疗的研发者认为动物的牺牲可给更多人带来健康的曙光，对此该如何抉择？

（二）人体基因专利化与人权保障

专利即依法获得的一种垄断性权利，促进该专利内容的推广运用是其制度的一个重要目的。人体基因的专利化同样如此，对人体基因的专利化必然带来其在社会生活中的推广运用，而在此之中，因其与人身的紧密相连，显然应当注意对人体基因的专利化不得有悖于人权保障这一基本原则。对此，有学者指出，对于基因上的利益诉求应以利益平衡理论来权衡各方利益，这其中须特别注意平衡人格利益与财产利益、权利人利益与公共利益、本权与他权，应在人权视角下，协调各方利益，达到一种和谐的状态。而且，在人格权利与财产权利博弈中，人格利益居于优先地位，即使人格利益对财产利益作出让步，但仍不可忽略人体基因所附的人权诉求。专利权人所享有的垄断性权利应有限制，不应超越其给社会带来的贡献，更不应无视社会公共的人权诉求。{16}

应该说，从人权保障视角对人体基因的可专利性范围进行限制是其应有之义。人体基因所附的复合利益直接决定着其与人权息息相关，而基于现代社会普遍公认的人格优于财产权利之观念，对人体基因的专利化应遵循人格利益优先于财产利益，并在公共利益和私人利益之间以“人权诉求”设定界限。这显然是有其合理性的。人类基因具有人格和财产双重权利属性，即使其脱离了人体仍不能忽视其表征出的个体关键信息，在对其授予专利权时，仍应以人权属性优先，否则就可能导致严重的道德风险。而事实上，在实践中就不乏教训，在一些人体基因专利化实践中，就是因为没有很好地顾及到人体基因提供者的人格权益，甚至给提供者带来了基因歧视，结果引发强烈的质疑之声。典型的如美国哈瓦苏派部落（Havasupai）曾将他们的血液样本提供给亚利桑那州立大学用作糖尿病研究，但是亚利桑那州立大学后来又未经他们同意将该批血液样本传送给多家研究机构进行相关科研活动，甚至有些机构对该哈瓦苏派部落的基因进行了精神类疾病的研究，事件被曝光之后引发了哈瓦苏派部落强烈不满，提起了诉讼。在该案中，亚利桑那州立大学侵犯了哈瓦苏派部落人的知情同意权，甚至还侵犯了他们的隐私权。无独有偶，美国著名的Moore案{17}也是如此。患者Moore因白血病在加州大学洛杉矶分校医疗中心看病时，医生Golden发现其身上携带的一种特异基因具有潜在的商业价值，而该校在未告知Moore的前提下，将淋巴因子提取出来并为其申请专利，Moore得知后，遂向法院提起诉讼，要求学校医疗中心返还不当得利。但在这个案例中，医疗中心将其基因私自用于商业用途，即使该项专利带来了巨大的经济效益，但学校医疗中心的行为侵犯了Moore的知情同意权，效率原则应让位于基本人权原则，因此该项专利应被暂停。当然，在人体基因专利化的人权限制中，还包括对社会公众人权保障的考虑。Myriad案之所以备受社会各界关注，就是因为其涉及到社会公众的人权问题。Myriad公司围绕人体基因BRCA1 和 BRCA2申请了一系列专利，又不允许其他检测机构开展乳腺癌及卵巢癌的检测项目{18}，这无疑垄断了乳腺癌及卵巢癌的检测，使美国女性不得不承受高昂的医疗费用，从人权角度来看，Myriad公司的做法存在侵害一般社会女性身体健康或财产权利的嫌疑。

（三）人体基因专利化与生命伦理

从实践来看，人体基因及其技术是现代生命科技快速发展的结晶，而且人体基因本身构成了人的生命的基础。由此，对人体基因的开发利用也被赋予了强烈的生命伦理色彩，在此之中，现代生命伦理也构成了对人体基因专利化的范圍限制。

事实上，自现代生命科技取得突飞猛进的发展并被日益广泛地运用于实践中，社会各界就一直高度关注构建其生命伦理规则以避免其在实践中被滥用。而对此，尽管其具体表述可能有所不同，但共识是明显的。如有学者指出，增进人类的健康和幸福是现代基因科技的出发点和归宿，而伦理道德的导向与规范则是保证基因科技发展合目的性的重要手段。{19} 一般认为，生命伦理的基本原则可以被概括为：尊重自主、不伤害、行善以及公正原则。{20}在这四大基本原则的基础上，有学者提出，人体基因治疗的发展不能以受试者的健康伤害为代价。{21}还有学者对此进行延伸，指出新兴技术伦理可从为人类造福、伦理先行、公平可及和消除歧视四个方面谈起。{22} 这些生命伦理观念伴随着现代生命科技的发展而产生，显然也是人体基因专利化应当加以借鉴的。

就人体基因专利化而言，专利法立足于功利主义，而功利主义思路只考虑到授予专利给企业、经济和科技带来的促进作用，却忽视了人从“主体”沦为科技研究“客体”的可能性;并且功利主义思路也无法为社会分配正义提供有效的解决路径，因为功利主义考虑的是社会福利的总量，并不看重个体的得失{23}，故有必要引入社会伦理的观念，即对人体基因的专利化，还应当考虑并使其符合生命伦理的价值要求。

三、范围界定：人体基因专利的合理限缩

由于人体基因的人格和财产双重权利属性，虽然其在实践中被授予专利权利具有一定的合理性，但同时，社会各界一致认为应当对其可专利化的范围进行限制。问题是如何实现合理的限制？毕竟人体基因及其技术是现代生命科技中的重要成就，而21世纪被称为基因时代，我们也面临着推动人体基因研究及开发利用的紧迫任务，人体基因的专利化可谓正切中要义，有利于推动相关科学研究。但同时应当注意的是科学技术的双刃剑效应，放任人体基因专利化难免会导致严重的道德风险，应当协调平衡以合理限制其专利化范围。

（一）明确限制原则

对于人体基因专利化的范围限制，首先应当明确其范围限制的原则。而之所以强调构建范围限制的原则，是由人体基因专利化限制的特殊性所决定的。构建其范围限制原则，有利于灵活应对科技发展中的新问题。

事实上，对于人体基因专利化的限制，无论是专利限制、人权保障还是生命伦理视角，均需要相互借鉴、综合考量以避免各自视角的片面性。例如在专利限制视角中，其主要是基于国际社会和各国现有立法情况而展开的，对于其未被明确列举规定的部分即专利主题的限制，则以“不得违反法律、道德与公共利益”条款的笼统规定进行兜底。然而，问题是这种兜底条款标准模糊，难以给司法实践指明具体的操作方案，因而在实践中争议不断。生物技术的发展带来了人与非人的嵌合体，即所属生物部分是人，部分是动物，纽约医学院细胞生物学家Stuart Newman和作家、社会活动家Jeremy Rifkin就对这种人与非人嵌合体及其生物制备方法提出了专利申请。{24} 对此，如果单纯从专利限制的视角来看，由于美国专利方面的法律并无此项禁止条款，就应当被授予专利，但是专利局担心这种人与非人嵌合体技术发展到终端就是克隆人技术，最后专利局只能以美国宪法第13条修正案驳回他们的专利申请。而该条修正案即废除奴隶制，强调“法律面前，人人平等”，即可见人权保障视角为化解兜底条款司法适用窘境提供了新路径。其启示在于，对于未明确规定的主题，可以从人权保障和生命伦理的角度进行思考以平衡各方利益。当然，这三种视角之间也是紧密相连、互为补充的，在对人体基因的专利化限制上有着异曲同工之妙，只不过专利视角下的保护范围直接点明未来专利保护的类型，而人权视角和生命伦理学视角重在阐述当前人体基因专利领域的困境，以及未来立法者或者专利局授予专利时需要考虑的因素。

对于人体基因专利化的范围限制，虽然强调综合考量，但是基于现代生命科技发展及对人体基因开发利用的实际情况，主要表现为其专利化带来的种种社会和法律问题。因此，应重点关注科技快速发展背景下的人权保障和生命伦理问题。

一方面，应当明确科技时代的人权保障。在人体基因专利申请或者使用过程中，必须保障人权，维护人的基本尊严。与当今社会生命科技的快速发展相适应，对人权保障的认识也处于不断发展变迁之中。事实上，人权内涵的发展经历了一代、二代和三代的演变，现代人权的范畴非常广泛。对此，就人体基因的开发利用而言，最为紧迫的显然是“基本人权”，即人生存所必需的最基本权利，亦即公民权利和政治权利，同时考虑到人体基因专利很多与医学治疗有关，还应包括生命健康权。生命健康权在生命伦理学视角下也属于其不伤害原则的内涵，“健康”来源于健康权，健康权的客体一般而言分为三个维度：身体健康、心理健康及社会适应健康，其中社会适应健康关注集体健康状况。{25} 人体基因专利除不得伤害上述健康维度之外，还应囊括不得伤害健康受益权，健康受益权即“维持个体或家庭的健康和福利所需的生活水准”。{26} 生活水准则是指符合饮用标准的水、食物与营养等。虽然“药物获取”并未在健康受益权的表述中出现，基本药物获取属于生活水准范畴却是无疑的。因此，人体基因专利除不得侵害个体或者集体的身体、心理健康外，也不得阻碍其获取必备的药物。例如，Myriad公司研发的人体基因本身就源于癌症患者，结果研发成功后围绕BRCA1 和 BRCA2申请了一系列专利，让很多女性付出了更高昂的费用{27}，从某种程度而言，其阻碍了部分女性获取药物或者治疗，降低了其生活水准。至于人的尊严，其是一个很抽象的概念，一般而言，个体尊严由普遍性尊严和获得性尊严组成，普遍性尊严的内核是尊重个体的自主性选择，而获得性尊严则指向个体未来发挥出的潜能。{28} 例如，许多国家明令禁止克隆技术被授予专利，就是因为其违反了基本人权，被克隆出来的人也许一生都要在实验室里被观察、研究，那么其就没有自由权;若是被用于医疗治疗，就会出现人凌驾、奴役另一个“人”的现象，这就意味着其丧失了生存权，因此禁止克隆技术是各国的底线。

另一方面，应强调生命伦理的原则。即尊重自主原则、不伤害原则、行善原则、公正原则。不伤害原则完全符合基因可专利性范围的标准，基因专利不能给个体或者集体带来不必要的伤害。只不过在基因专利领域，不伤害原则的范围可以扩展至人的健康、基本人权和人的尊嚴。其次，人体基因专利只需要消极的、被动的不对个体或者集体造成损害即可，而非积极地给个体或集体创造利益。之所以这样，是基于专利法的特性，专利法设立的目的就是保护专利人权利、鼓励发明创造，如果要求人类基因专利给个人或者集体带来益处，不仅偏离了专利法的立法初衷，也不符合基因专利权的适用范围，毕竟很多人并无某一专利方面的需求。此外，要注意人体基因被授权专利后的实施效果，因为根据发达国家的经验，很多专利在授权之初确实有效激励了发明创造，创造了极大的经济效益，但是也造成了一定的社会负面影响。因此人体基因被授予专利的首要条件即是该专利的生产、研发、实施以及实施效果不得伤害人的身心健康、人权和人的尊严，即在生命伦理学不伤害原则和行善原则的基础上，可引申出无害原则。同时，生命伦理学的公正原则同样对基因专利具有启示性。基因专利领域的公平原则可分为两个层面，一是人体基因被授予专利时，需考虑到后入这一领域的研究者是否有开发和研究的自由;二是人体基因资源提供者与人体基因专利权人之间的利益分配问题。很多人体基因专利属于“上游权利”，构成了其他基因专利的研究基础，给这类“上游权利”授予专利时，专利局则应持审慎态度。如果“上游权利”被授予太多的专利，那么“下游产业”将举步维艰。例如在美国基因泰克公司专利案中，表达序列标签（ESTs）作为某种关键的基因研究工具，被美国基因泰克公司申请了数目庞大的专利，这让后续其他机构的研究人员左右为难：支付基因泰克公司高额的专利费或是研发代替ESTs的基因研究工具，无形中阻碍了后续基因研究。{29}  在这个案例中，ESTs作为基因研究的“上游权利”给后入的研究人员设置了重重阻碍，从而阻碍了“下游产业”基因研究的开展，基因泰克公司数以万计的ESTs专利没有给未来的研究人员留有研究和开发的自由，违反了公平原则，这是需引以为戒的。至于公平分配的问题，目前比较流行的观点是，人体基因专利权人从基因资源提供者身上获取特殊基因、申请专利后，再将专利成果分享给基因资源提供者，是比较符合伦理的。{30} 目前世界上也有类似的案例判决，如格林伯格曾为某类特殊疾病向迈阿密儿童医院提供过自己的基因，该家医院在此基础上获得了专利，法院认为迈阿密儿童医院有义务向格林伯格返还不当得利。{31}

（二）具体限制建议

2019年的《专利审查指南》表明，我国倾向于对人体基因专利权利范围实行较宽松的保护模式。在人体基因的可专利性范围方面，虽然人体健康、人权、个体利益及公共利益与专利化的冲突不断，但这种剑拔弩张的情势并未在我国发生。在我国继续实行人体基因可专利性政策是理智的，也是符合国际趋势的。除上文提及的《专利审查指南》和我国专利法外，与人类基因相关的主要文件为国务院颁布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》以及《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》），其第1009条将与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动纳入到民法调整的范围内。{32} 管理条例作为国务院发布的行政法规，法律效力位阶低于民法，因此《民法典》也可作为人体基因规制的法律依据，但人体基因作为一种复合型权利，仅凭人格权编或者物权编规制是远远不够的，为了更好地解决人体基因相关问题，未来仍需要将其上升到立法层面。

首先，若明确我国人类基因资源的保护原则，即可顺理成章地廓清人体基因专利授权的界限。对此，一是基因专利主题除法律明文规定及列举之外，未被法律提及的新主题可用无害原则来判断，即基因专利的生产、研发、实施以及实施效果不得伤害人的身心健康、人权和人的尊严;二是在实质性审查条件中，要注意人体基因专利区别于其他领域专利的特殊性，人体基因专利的实用性审查尤为严格，例如不具实用性的DNA序列不得被授予专利。其次，人体基因被授予专利时，还需考虑到公平原则，既要为后来的研究者留有研究空间和自由，亦要关注基因提供者与专利权人的利益分配问题。基于“上游权利”对“下游权利或产业”的冲击，我国可改变专利保护模式，从“产品保护型”转变为“功能保护型”。再次，针对基因提供者和专利权人的冲突，法律应在未来明确规定专利权人应给予基因提供者的权利或利益，同时法律亦明文规定专利权人的权利。美国、日本、欧盟早期在基因领域肆意扩张专利权客体的范围，社会负面效应凸显，目前多数发达国家均在收缩基因可专利性的范围。功利主义一直是专利法坚持的立场，但随着科技的发展，发明与发现的界限逐渐模糊，针对伦理的讨论不断增多。因此，专利法作为鼓励发明创造的“技术规范”遵循功利主义路径无可厚非，关键是要把握好各方利益的平衡，先保障人权，后兼顾效率。目前符合标准的人体基因可被授予专利是发达国家的常规做法，作为发展中国家，除了进行理论研究外，更应该做的是紧跟国际知识产权潮流，保护好本国遗传资源。

注释：

①{19} 胡庆澧、陈仁彪、张春美：《基因伦理学》，上海科学技术出版社2009年版，第173—175、4页。

② 曹丽荣：《基因专利保护范围及其限制研究》，法律出版社2015年版，第19页。

③{11}{16} 李鑫、张淑雅：《人权视角下人体基因的可专利性范围研究》，《人权研究》2019年第1期。

④{18}{27} Andrew Pollack， Patent on Test for Cancer is Revoked by Europe， N.Y. Times， May 19， 2004， at C3.

⑤ 黎洪：《基因的法律属性及权利保护机制探究》，华东政法大学2013年硕士学位论文。

⑥ 颜厥安：《财产、人格，还是信息？论人类基因的法律地位》，《国立台湾大学法学论》2002年第31卷。

⑦ 史尚宽：《民法总论丛》，中国政法大学出版社2000年版，第250页。

⑧ 曹丽荣：《自然人基因的法律属性》，《河北法学》2008年第7期。

⑨ 刘红臻：《人体基因财产权研究——“人格性财产权”的证成与施用》，《法制与社会发展》2010年第2期。

⑩ 张云：《人类基因的法律地位探析》，《重庆科技学院学报》（社会科学版）2010年第2期。

{12}{13} 余光辉：《人体基因的法律属性探析》，《广西民族大学学报》（哲学社会科学版）2013年第4期。

{14} Biotechnology Industry Organization， Primer： Genome and Genetic Research， Patent Protection， and 21st Century Medicine， Biotechnology Industry Organization， 116.

{15} 王震：《基因專利研究》，知识产权出版社2008年版，第163页。

{17} Culliton Barbara， Mo Cell Case Has its First Court Hearing， Science， 1984， p.226.

{20} 孙慕义：《对俗成生命伦理学原则的质疑与修正》，《医学与哲学（A）》2015年第9期。

{21} 翟晓梅、邱仁宗：《生物医学研究面临新挑战》，《健康报》2019年2月25日。

{22} 雷瑞鹏、邱仁宗：《新兴技术中的伦理和监管问题》，《山东科技大学学报》（社会科学版）2019年第4期。

{23} 胡波：《专利法的伦理基础》，华中科技大学出版社2013年版，第91—94页。

{24} 魏衍亮：《生物科技的专业保护研究》，知识产权出版社2004年版，第214—220页。

{25} 陈煜鹏：《健康权法律性质的二重性》，《社会科学家》2020年第2期。

{26} 张珏、李柏翰、温桂君、张菊惠：《国际人权法与心理健康权》，《中华心理卫生学刊》2015年第3期。

{28} 李亚明：《论生命伦理学中的人的尊严概念》，《医学与哲学》2020年第5期。

{29} Michael A. Heller & Rebecca S. Eisenberg， Can Patents Deter Innovation： the Anticommons in Biomedical Research， Science， 1998.

{30} Barbara Ribeiro， Philip Shapira， Private and Public Values of Innovation： A Patent Analysis of Synthetic Biology， Research Policy， 2020.

{31} Greenfield Debra L. Greenberg v. Miami Childrens Hospital： Unjust Enrichment and the Patenting of Human Genetic Material， Annals of Health Law， 2006.

{32} 石佳友、庞伟伟：《人体基因编辑活动的民法规制：以〈民法典〉第1009条的适用为例》，《西北大学学报》（哲学社会科学版）2020年第6期。

作者简介：徐明，中国地质大学（武汉）公共管理学院教授、博士生导师，湖北武汉，430074;严梦婷，中国地质大学（武汉）公共管理学院，湖北武汉，430074。

（责任编辑  李  涛）