贵州省2010-2019年临床检验常规化学室间质量评价数据汇总分析

邹阳 何雅靓 陈建均

(贵州省临床检验中心，贵州 贵阳 550002)

临床生物化学检验是通过对人体生物样本的生物化学指标进行检测，室间质量评价(external quality assessment，EQA)，也称作能力验证(proficiency testing,PT)，是检验质量管理的一项重要控制措施，是由第三方机构组织实施，利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力，从而对各临床实验室的检验质量进行客观、科学、公正评价的质量控制技术，通过评价发现实验室存在的质量问题，督促实验室制定相应的整改措施，对实验室持续改进检测能力、提升检测质量起到积极的促进作用，是全面质量管理体系中的一个重要环节。为此我们对贵州省2010-2019年常规化学室间质量评价的数据进行分析。报告如下。

1 材料与方法

1.1材料 (1)考核样本：2010-2019年均采用英国RANDOX提供的冻干质控品。(2)数据资料：2010-2019年参加贵州省常规化学室间质量评价的全省各级各类临床实验室上报的考核样本检测数据。(3)数据处理系统：室间质量评价系统(CLInetEQA)由北京科临易检技术有限公司提供。

1.2方法 (1)按照《临床实验室室间质量评价要求》(GB/T 20470-2006)制定贵州省临床实验室室间质量评价的管理体系。(2)质评计划：每年根据管理体系要求，制定、发布质量评价计划。(3)考核方法：发放考核品给参评实验室，要求实验室在规定的时间内检测考核品，并在规定时间内上报检测结果。每年考核3次，每次5个样本，全年考核15个样本，每次均包括生理值和病理值不同的浓度水平。(4)考核项目：钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(CA)、磷(P)、血糖(GLU)、尿素(Ure)、尿酸(UA)、肌酐(Cr)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)等项目。(5)评价区间的确定：采用《美国临床实验室改进法案1988修正案》(clinical laboratory improvement amendment，CLIA’88)[1]分析质量要求的可接受范围。靶值确定：分别采用各组的加权均值为各组的靶值。(6)评分方法：按照评价方案，单项测定值在可接受范围内，得分100%，在可接受范围外，得分0。每次5个样本，平均成绩大于或等于80%为合格。①单项质评：对每一次EQA考核，某一项目得分的计算公式：(该项目的可接受结果数÷该项目的总测定样本数)×100%。②单次质评：每一次EQA考核，其得分计算公式为(全部项目接受结果总数÷全部项目总的测定样本数)×100%。③年度质评：全年三次考核，至少完成两次考核，且至少两次考核成绩大于或等于80%，判定为年度合格。(7)数据上报方法：基于网络的数据传输，提交检测结果上报至CLInetEQA系统中，并获取报告。(8)数据统计：汇总每年常规化学专业的总体合格率，每个项目的平均变异系数和平均合格率。

2 结 果

2.12010-2019年贵州省常规化学室间质量评价参评情况 2010-2019年参加常规化学室间质量评价的实验室逐年增加，10年里增加了178.74%，2019年增加了157个一级医疗机构实验室；年度合格率随着参评实验室的增加有一定波动，总体呈上升趋势，从2010年的63.77%，2013年大幅提升到90.74%，至2016年上升到98.04%，2019年二级及以上医疗机构实验室98.1%，一级80.25%。见表1。

表1 2010-2019年贵州省常规化学室间质量评价参评情况

2.22010-2019年常规化学室间质量评价各考核项目的实验室间不精密度CV(%)统计 10年来，23个考核项目的实验室间不精密度CV(%)不断改善，DBIL 2010、2011、2012年平均CV(%)分别为28.62%、29.45%、23.18%，未达到CLIA’88的分析质量要求(CV 20%)要求，2013年起至2019年均达到CLIA’88的要求；AMY 2010年CV(%)为40.39%，未达到CLIA’88的分析质量要求(CV 30%)要求，2011年起达到CLIA’88的要求，并持续改善为2019年的6.64%；其它21个项目的CV(%)达到CLIA’88的分析质量要求，且在10年里不断改善，项目平均CV(%)从2010年的10.74%改善为2019的5.46%。见表2。

表2 2010-2019年常规化学室间质量评价各考核项目的不精密度CV(%)

2.32010-2019年常规化学室间质量评价各考核项目的及格率(%)统计 2010年，23个考核项目的及格率中，达到80%的有18个项目，达到90%的有4个项目，至2019年，达到80%的有22个项目(CA 73.93%)，达到90%的有18个项目，总体平均合格率除2019年(93.36%)略低于2018年(94.19%)，基本呈逐年上升的趋势，合格率平均增长了12.09%。见表3。

表3 2010-2019年常规化学室间质量评价各考核项目的及格率(%)

2.42010与2018年常规化学参评实验室生化分析仪器使用情况比较 2010年进口仪器总体占29.5%，国产仪器占59%，其它未知占11.5%；2018年进口仪器总体占39.14%，国产仪器占44.69%，其它未知占16.16%，数据显示，参评实验室进口生化分析仪的占比呈增加趋势。见图1。

图1 2010与2018年常规化学参评实验室生化分析仪器使用情况比较

3 讨 论

近年来，检验医学发展迅速，为疾病预防、临床诊疗提供的检验检测信息愈发重要，有研究表明，接近80%的医疗决策依赖于临床实验室的检查结果[2]。部分三级医疗机构临床实验室还建立了ISO 15189[3]质量管理体系，并通过CNAS的认可，这些质量管理措施的实施，使临床实验室的检验检测能力和质量大幅提高。2016年，国家卫生和计生委颁布的《医疗质量管理办法》明确要求：医疗机构应当加强医技科室的质量管理，建立覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，配合做好室间质量评价工作，促进临床检查检验结果互认。

贵州省2010-2019年常规化学室间质量评价的总体情况显示，参评实验室数不断增加，从2010年的207个增加到2019年的577个，2019年的577个参评实验室有157个一级医疗机构(乡镇卫生院、社区卫生服务中心等)实验室；参评实验室的合格率大幅提升[4]，由2010年的66.37%大幅上升至2013年的90.74%，2019年二级及以上医疗机构实验室合格率为98.1%，一级为80.25%。2013年合格率的大幅

提升与省临检中心要求实验室规范开展室内质量控制的同时，开展了参评实验室的室内质控室间比对，加强了对实验室的日常质控工作的监督管理，指导实验室提高检测精密度，有效改善检测结果的准确度。合格率随参评实验室的增加，有一定波动，总体控制在95%左右，一级医疗机构实验室的合格率较低，检测能力、检测水平、检测质量有待进一步改进、提高。贵州省2010-2019年常规化学室间质量评价各考核项目的不精密度CV(%)和及格率(%)统计显示，23个考核项目的实验室间不精密度CV(%)持续改善达到CLIA’88的分析质量要求，各项目10年的平均实验室间不精密度CV(%)也从2010年的10.74%改善为2019的5.46%，说明实验室间检测结果的离散度持续改善，实验室间检测结果的可比性得以明显提高；23个考核项目的及格率，2010年达到80%的有18个项目，达到90%的有4个项目，至2019年，达到80%的有22个项目(CA 73.93%)，达到90%的有18个项目，总体平均合格率除2019年(93.36%)略低于2018年(94.19%)，基本呈逐年上升的趋势，说明各参评实验室临床化学检测结果的准确性和可靠性在逐年提升。

综上所述，十年来，随着国家对全面检验质量管理要求的逐步推进，检验人员的质量意识、实验室管理能力、检验水平和仪器设备等都得以持续改善和提高，临床检验常规化学的检测能力、、检测水平、检测质量有较大的改进和提高，基本达到分析质量要求，为疾病的预防、临床的诊疗提供了准确、可靠的检测结果，为检验结果互认工作的推进打下坚实的基础。