核酸检测：与病毒赛跑

罗燕

作为新冠肺炎确诊的“金标准”，核酸检测在过去的一年多时间里被广泛应用，成为疫情防控中关键的一环。

随着疫情的变化，核酸检测的技术和灵敏度等在不断提升，检测方案也在不断完善。这背后是核酸检测相关研究机构和企业的努力。

“与病毒赛跑，争分夺秒。”谈到新冠病毒核酸检测试剂、“分钟级”快速核酸检测设备等科技抗疫产品的推出，全国人大代表、圣湘生物科技股份有限公司（以下简称圣湘生物）董事长戴立忠表示。

72小时开发出核酸检测试剂

新冠肺炎疫情暴发后，圣湘生物便成立了以中国体外诊断领军人物戴立忠领衔的“疫情防控应急技术攻关小组”，第一时间进行分析和产品设计开发。

这家位于湖南长沙高新区的企业，有着十余年传染病检测产品研发经验，董事长戴立忠是分子诊断专家，曾获国家科技进步奖二等奖、全国创新争先奖，入选“院士后备人才培养计划”。

2020年1月11日，新型冠状病毒的基因组序列公布后，戴立忠和他的研发团队便意识到这个病毒的“不同寻常”，必须尽快研发出检测试剂。

新冠病毒在武汉悄然蔓延，圣湘生物的研发团队在实验室加班加点攻关。由于是突发的新型冠状病毒，真正测序出来并上载网上的序列信息有限，如何在有限的序列信息下保证所设计区域的特异性和保守性？这成为新冠病毒核酸检测试剂设计的难点。

寻找能和病毒相匹配的引物探针，让研发人员煞费脑筋。引物探针类似鱼饵，要检测不同的病毒就类似于要钓到不同种类的鱼。检测试剂设计的关键，就是要找到相对应的鱼饵来钓鱼。研发人员开始找了数十对引物，但他们发现，面对复杂的新型冠状病毒，这数十个引物远远不够。

“那几天我们做的实验有上百个，有时候一做就做到了凌晨，整个园区只有我们研究院办公区的灯还亮着。”一位研发人员回忆，那段日子，除了吃饭几乎很少踏出实验室。

一次次失败，一次次重来，在经过连续3天的紧张工作之后，圣湘生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒研发成功。

随后，产品应急注册申报启动，这同样是一个复杂而严格的过程。幸运的是，为了应对疫情，国家药品监督管理局和湖南省药品监督管理局的工作人员24小时不下班，为有生产资质的企业提供帮助，在“不降低标准”的前提下，加速进行注册审批。

1月28日，圣湘生物“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”通过了国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证书。

“这个试剂能有效助力识别疑似病例特别是隐性感染者，快速分流患者，防止交叉感染，避免疫情扩散。”戴立忠相信，該试剂能解决疫情防控中一些痛点、难点问题。

全场景化新冠检测整体解决方案

新冠病毒核酸检测试剂盒研发成功后，圣湘生物的研发团队并没有闲下来。他们时刻监测着新冠病毒，看它们有没有发生突变。

同时，新的研发工作也在继续推进。2020年4月，圣湘生物核酸检测分析仪获得国家药监局注册证书，也获得了欧盟CE认证。

据戴立忠介绍，这个快速核酸检测产品15～45分钟就能出结果，打破了核酸检测应用场景限制瓶颈，不需要传统的专业实验室，样本进、结果出，推动核酸检测由以往的“小时级”提升到“分钟级”。

刚开始有很多人质疑，一般检测要几个小时，这个产品只要几十分钟，是不是牺牲了灵敏度？

戴立忠表示，这个产品灵敏度达到200拷贝/毫升，检出率远高于国外某主流品牌同类快速检测产品。事实上，这个产品后来在全球得到充分认可和广泛应用，有力地支持了基层医疗机构、发热门诊、急诊、机场、海关等应用场景实现快速核酸检测。

圣湘生物后续又推出了新冠病毒抗原检测试剂、新冠/甲流/乙流三联检核酸检测试剂、新冠/甲流/乙流三联检抗原检测试剂、新冠变异病毒鉴别诊断试剂等一系列科技抗疫产品，并根据不同抗疫时期、不同应用场景需求、不同国情，构建起了“快速筛查分流”“精准诊疗指导”“现场即时检测”等全场景化新冠病毒检测整体解决方案，全面助力全球新冠肺炎疫情防控。

全国人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事长戴立忠（右）在实验室里做实验。

全球抗疫贡献“中国方案”

作为国内首批新冠病毒核酸检测产品生产企业，圣湘生物是最早驰援武汉抗疫的企业之一，并积极服务国内外疫情防控。

2020年1月25日，圣湘生物捐赠价值超1000万元的抗疫急需物资，支援武汉抗疫。同时，10余人的抗疫小组主动“逆行”深入湖北抗疫一线提供技术服务，奋战一线近两个月。

戴立忠记得，抗疫早期核酸检测产品供应短缺，公司员工主动放弃休假，生产线满负荷工作，为疫情防控物资供应提供了有力支持。

据了解，目前，圣湘生物新冠病毒核酸检测产品已服务全球近160个国家和地区疫情防控一线，助力国内外数千家实验室核酸检测能力从无到有或数倍增长，在多个国家和地区成为抗疫核酸检测主导方案，在部分国家和地区市场占有率超过80%。

“我们坚守‘创新+服务双轮驱动，国内外渠道全面升级，‘朋友圈越来越广，国际化成为发展新主线。”在回望2020年时，戴立忠表示。也是在这充满挑战的一年中，圣湘生物在科创板成功上市。

新冠肺炎疫情期间，大量核酸检测实验室建立，大幅提升了疾控机构和医疗机构新冠病毒核酸检测能力。但核酸检测的应用不止于新冠肺炎疫情防控，戴立忠告诉记者，这些核酸检测能力，还可以在我国传染病防控、肿瘤防控、慢病管理等领域发挥重要作用。

今年3月28日，圣湘生物发布新品—六项呼吸道病原体核酸检测试剂。戴立忠表示，未来会不断加大技术创新力度，让基因技术更加简便、时效性更高、价格更亲民。