假药犯罪的国际化与法律对策研究

卢建平，贾一帆

(1.北京师范大学，北京 100875；2.北京德恒律师事务所，北京 100033)

前言

假药犯罪给全球公共健康和公共安全造成了极大危害。世界卫生组织(World Health Organization, WHO，以下简称世卫组织)的统计显示，90%的假冒医疗产品不能正确地治愈疾病，10%会引起患者的毒性反应，重者直接死亡[1]。对于抗生素或者消除病毒、抑制传染病的药品来说，低于有效剂量的假药还可能会导致病毒的耐药性增强。这类假药在国际市场上泛滥，可能会造成现行药品对一种疾病的集体失效，抗疟药就已经出现了类似的苗头[2]。假药犯罪还会扰乱经济秩序，20世纪东南亚的抗疟药假药问题就给世界各国的合法制造商造成了巨大的经济损失[3]。由于国际假药犯罪危害严重，对其进行研究具有重要的现实意义。

在国际范围内，假药犯罪并没有统一的定义。对于“假”的理解，有的认为未经授权就是假，有的认为不符合国家标准就是假，有的认为要故意制造才算假，世卫组织将其分为“伪造”和“不合标准”两类[4]。对于“药”的解释，有的包括了医疗器械，有的包括了草药和中药。本文对假药犯罪采用如下定义，其中“假”以世卫组织对“伪造”的定义为基础，即“故意或欺骗性歪曲其特性、构成或来源”，具体指对获批准的药品的任何替代、掺假、复制或者生产未获授权的药品；(1)包括有授权的生产商故意使其不满足质量标准或规格，但不包括仅在特定国家未获得授权。Member State Mechanism on Substandard/Spurious/Falsely-Labelled/Falsified/Counterfeit Medical Products [EB/OL]. [2021-02-02]. WHO, https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/273272/B140_23-en.pdf?sequence=1&isAllowed=y?.“药”指普遍意义上的药品，不包括中草药和保健产品；“犯罪”采用多数国家的“立法定性”标准。(2)对于犯罪的设定，中国等少数国家采用的是“立法定性，立法定量”的模式，大多数国家采用的是“立法定性，司法定量”的模式。综上，本文的假药犯罪是指：故意或欺骗性的歪曲药品特性、构成或来源的任何行为。

一、假药犯罪的国际化

假药犯罪规模庞大，具有明显的国际化趋势。从假药犯罪的广泛性来讲，至少有145个国家受到假药的困扰；(3)数据来源于Geographic Distribution [EB/OL]. [2021-02-02]. Pharmaceutical Security Institute, https://www.psi-inc.org/geographic-distribution.从假药的占比来讲，低收入和中等收入国家流通的约有10%的医疗产品是伪劣产品[5]；从假药的市场规模来讲，每年约有2000亿美元的假药在出售[6]；从假药的危害性来讲，每年大约有100万人因假药而丧生[7]；从犯罪人数来讲，全球每年因制售假药、非法转移或盗窃药品而被逮捕的嫌疑人超过2000人。(4)数据来源于Arrested Data [EB/OL].[2021-02-02]. PSI, https://www.psi-inc.org/arrest-data.无论是国际组织还是研究机构的统计数据，均表明了国际假药犯罪问题的严重性，而所有这些还可能只是冰山一角。

(一)假药犯罪的国际案例

第一个案例是规模庞大的网上药店假药案。加拿大的RxNorth.com从世界各地购买药品，运到巴哈马的自由贸易园区填写处方，再运到英国和库拉索，最后分销到世界各地。2006年，美国在该家网上药店查出了90%的假药[8]，随即查封了其在巴哈马的仓库，并对药店负责人安德鲁·史藤佩进行通缉。同年，史藤佩离开加拿大，前往巴拿马并控制着在委内瑞拉自贸区里新的网上药店继续做生意，直到6年后才被抓获[9]。2013年，美国法院以共谋邮件诈骗罪判处其4年有期徒刑，有些中间商也在当地受到了相应惩罚[10]，但至今都没有制假者受到追诉。美国似乎对找寻源头并不关心[11]，加拿大的反应更为消极，至今没有提起任何刑事指控，也没有对史藤佩进行处罚。(5)加拿大马尼托巴省医药协会对史藤佩组织了纪律听证会，以其自愿放弃药剂师资格，并缴纳7500美金的调查费而告终。See J. SKERRITT. Online Drug Pioneer Tumbles - Allegedly Retailed Counterfeit Meds [N/OL]. [2021-02-02]. Winnipeg Free Press, https://www.winnipegfreepress.com/breakingnews/online-drug-pioneer-tumbles-85182602.html.但有学者认为，根据加拿大《联邦食品和药品法》，该家网上药店的行为应当被认为是犯罪[12]。

第二个案例是流行病期间的疫苗假药案。1995年，尼日尔爆发了脑膜炎，尼日利亚政府捐赠了88000剂疫苗，由巴斯德梅里埃制药公司和史克必成制药公司提供，由非政府组织无国界医生负责分发和注射。这些疫苗不知在哪个环节被替换成了假疫苗，最终导致2500多名儿童的死亡。制药公司因为不想妨碍与尼日利亚的贸易关系，没有采取任何法律行动，整个案件不了了之[13]。本案中假药进入供应链的方式独特，是跨国贸易中管理脱节造成的，而因为有政府的参与，政治因素成了启动刑事追责程序的阻碍。

第三个案例是用工业原料替代医用原料造成的假药致死案。2006年，巴拿马出现集中的死亡病例，在这些患者的感冒药里检测出了工业原料二甘醇[14]。这些二甘醇来自中国泰兴甘油厂，2003年被北京财富之路商贸有限公司出口给西班牙巴塞罗那的经销商，后由美康集团公司进口到巴拿马，以其为原料制成的感冒药造成了数百人死亡。虽然整个贸易链上的企业逐一被找到，但是谁应对这起假药案件负责却一直没有查明。2016年，进口商美康集团公司的负责人被判处5年有期徒刑，另有4人因为危害公共健康罪被判处12个月有期徒刑[15]。本案涉及的国家和地区众多，各国的调查程序不一致，证据资料没有及时共享，造成侦查耗时过长。同样是利用来自泰兴的二甘醇制造的假药，在中国也造成了大量死亡，但因为在一国之内，刑事调查开展得十分顺利，责任人员也受到了应有的惩罚。(6)王某某从华邦国际贸易有限公司购买了1吨的二甘醇，伪造了“中国地质矿业总公司泰兴化工总厂”的营业执照以及药品生产许可证等文件，将其卖给了齐齐哈尔制药二厂，以其为原料其生产的亮菌甲素注射液经广州金蘅源医药贸易有限公司，转销给广东医药保健品有限公司，最终造成广东省中山大学第三附属医院的14名患者死亡。2006年法院以危险方法危害公共安全、销售伪劣产品等罪，判处王某某无期徒刑。2008年法院以重大责任事故罪对药厂的总经理、化验室主任、采购员等责任人判处四至七年有期徒刑。江苏省泰州市人民检察院诉王桂平以危险方法危害公共安全、销售伪劣产品、虚报注册资本案。可参见:最高人民法院公报[R]. 2009(1):45-48;杨晓梅.“齐二药”重大责任事故案一审宣判[N].人民法院报, 2008-04-30(4).这类案件中，虽然伪造检测证书的企业或个人是罪魁祸首，但制药企业的监管漏洞和出口国与进口国两方政府的监管盲点也暴露无遗。

(二)假药犯罪的国际分布

虽然假药犯罪遍布世界各地，但在分布上有比较明确的生产地、中转地和目的地。就制造假药而言，多份国际组织的报告显示[16]，印度是全球假药的主要来源地之一。究其原因不难发现，印度本就是世界上人口最多的国家之一，既是药品的主要市场也是药品的主要生产国。而且它作为发展中国家，各种制度还在完善当中，监管体系不严，成为假药行业的制造中心似乎也并不意外。我国也能找到制造假药跨国销售的相关案例。

下面分析两个中国作为假药生产国的典型案例。第一个案例被中国公安部称为“8·16”特大跨国制售假药案。2014年义乌市场监管局在义乌港的仓库查获大量可疑药品，公安部门用了半年时间端掉了这个中外勾结的大型假药集团，查获药品五十吨，价值近十亿元，假药全部销往亚洲和非洲的部分国家[17]。法院最终以生产、销售假药罪分别判处涉案的29人十个月到十三年不等的有期徒刑。(7)可参见:杨某、刘某某等犯生产、销售假药罪案,义乌市人民法院(2015)金义刑初字第1553号刑事审判书;杨某、刘某某等生产、销售假药罪案,金华市中级人民法院(2015)浙金刑二终字第494号刑事裁定书。该案是一起典型的在中国境内生产假药销往境外的案例，中国的市场监管部门主动出击，公安部门顺藤摸瓜，司法部门依法处理，仅用两年时间就对主要责任人进行了定罪处罚。

第二个案例被欧洲和美国称为最大和最复杂的假药案。中国商人徐某的公司每周可生产20万箱假药，先从中国运往新加坡，再转运到比利时。英国人彼得·吉莱斯皮从布鲁塞尔提货后，贴上伪造的法国医药专用标识，再以平行贸易的方式在英国销售。假药包装上的印刷错误引起了英国负责重新包装该药品的企业负责人的注意，并通知了制造商，制造商向英国药品和保健品监管机构进行了汇报，检测发现该药品只含有50%～80%的有效成分，于是对其进行了“一级召回”。2011年，皮特因为销售和提供未经批准的药品，合谋欺骗医药销售商、药剂师和公众被英国法院判处8年有期徒刑[18]。2012年，徐某因分销伪造和错贴商标的药品被美国法院判处78个月监禁[19]。虽然二人都被绳之以法，但英美两国无法指控徐某制造假药的相关罪行，未被铲除的隐藏在中国的制假基地可能仍在继续给世界其他地方带来伤害。因为没有良好的国际合作机制，制假国可以端掉制假窝点，却很难斩断销售链条，也无法及时对受害者进行保护或对潜在受害者进行提示。而受害国可以对销售商进行追诉，设法减少受害人数，却无法从根本上摧毁假药的源头。

假药犯罪对于中转地的需求，不仅是要运输便利，更希望能在此进行再加工，伪造文件，重新包装，甚至建立分销中心，加拿大网上药店案中巴哈马和委内瑞拉的自贸区就承担类似的功能。统计显示，香港、阿拉伯联合酋长国(以下简称阿联酋)和也门等地是假药的主要中转地。(8)更多统计数据参见ORGANIZATION FOR ECONOMIC CO-OPERATION AND DEVELOPMENT, EU INTELLECTUAL PROPERTY OFFICE. Mapping the Real Routes of Trade in Fake Goods [M]. OECD Publishing, 2017:40.各国的自贸区更是犯罪人的首选，实证研究表明，自贸区的增多会带来假货的增多[20]。在众多自贸区中，迪拜是一个典型代表，得天独厚的地理环境使其具有重要的战略地位。迪拜拥有阿联酋半数的自贸区，而这些自贸区监管十分宽松，货物流通基本不受限。随着各国为了贸易便利创建更多的自贸区，造假者也有了更多的选择。

假药犯罪的受害者主要集中在发展中国家，尤其是贫困地区[10]。世卫组织的报告指出：卫生系统薄弱、处于冲突或内战、人均收入不高的国家和地区最易受到假药的威胁[21]。贫困地区的政府往往治理能力低下，这是导致贫困的原因，也是假药泛滥的原因。这些地区没有健全的医疗保障体系，而自费买药的患者是受假药影响最大的群体[22]。而且，贫困地区的患者受教育程度也普遍偏低，无法准确辨别假药，在这些地区发现的假药也经常是粗制滥造的[2]。假药对贫困地区的影响极大，因为这些地区正是疾病负担最大、对可靠药物需求最大的地区[23]。患者只有不得已时才会去购买药品，而在救命药中出现假药，后果往往是致命的，但这种死亡在疾病和贫困交织的境况里显得不那么可疑。政府无力监管，患者无力鉴别，危害不易察觉，贫困为假药犯罪打造了一个得天独厚的生存环境，而假药的泛滥也进一步加剧了当地的贫困。

二、国际假药犯罪的特点

(一)犯罪渗透全面化

假药的种类繁多，令人防不胜防。假药几乎覆盖了所有的药品类型，存在于所有主要治疗领域，存在于药物、疫苗和体外诊断工具中，存在于专利药和非专利药中[23]，存在于中药、西药和天然产品中，存在于胶囊、片剂、注射、血液制品等各种形式的药品中[24]。从昂贵的心血管和肿瘤药品到廉价的止痛药，都存在伪造情况[25]。在所有种类的假药中，抗疟药和抗生素是最常见的[23]，治疗泌尿生殖、抗感染及中枢神经系统的药物也是假药集团的主要目标[26]。根据国家的经济发展水平，假药种类呈现出明显的地域化特点，而以非洲为主的治疗威胁生命疾病的假药问题应该引起足够的重视。(9)非洲的假药大部分与初级保健有关，主要集中在镇痛药、抗炎药和抗生素等药品中。Third Series of Record Interceptions of Products That are a Threat to Consumer Health and Safety [EB/OL]. [2021-02-02]. WCO, http://www.wcoomd.org/en/media/newsroom/2014/september/biyela.aspx.

假药犯罪可能出现在药品供应链的任何阶段。现代国际贸易中的供应链长且复杂，有些药品可能会被转手20～30次，每多一个环节，假药进入供应链就多一次可乘之机。如巴拿马二甘醇案中，由于转手次数太多，很难查清检测证书是在哪一环节伪造的。对于跨国假药贸易而言，进出口是供应链上的重要环节，药品进口后，需要根据本地区的医药管理规定对域外的药品进行重新包装和更换说明书，这样就破坏了原生产商的防伪，无法追踪到药品的真实来源，最常见的两种假药制造方法就在这个阶段出现，即更改保质期和更改活性成分的含量[27]。更为简单的制假方式是委托加工，即伪造企业资质和成分证明后，委托合法的制药企业进行代加工。正规供应链之外的灰色市场更是充斥着假药，但有些国家，灰色供应链竟然被政府部门所默认，因为它事实上填补了市场空缺，是那些地区唯一的药品来源[28]。

(二)犯罪技术网络化

假药犯罪技术的网络化，使以前的街头药房变身成了如今的网上药店，宣传方式也升级换代。大量消费者自我诊断自我治疗，不用去医院就在网上购买了自认为需要的药品，欧洲法院的判例助长了这一趋势。(10)欧洲法院的判例让各国不能禁止非处方药在网上销售。CHRISTOPHE GUILLEMIN. Polémique: la vente de médicaments en ligne désormais autorisée [EB/OL]. [2021-12-24]. Usine Nouvelle, https://www.usinenouvelle.com/article/polemique-la-vente-de-medicaments-en-ligne-desormais-autorisee.N188556.很多地区对互联网的监管不足，为本身难以进入正规供应链的假药提供了销售渠道，在线支付、跨国运输的发展也为网络假药犯罪提供了便利。有些假药网站制作得十分专业，犯罪分子很容易将网站的注册地址更改到其他地区，使网站看起来更值得信任，欧洲很多网上药店都是如此[29]。在网上销售假药的一大常见方式就是随机给消费者的邮箱发送药品广告[29]，另一种方式则是在搜索引擎投放广告，使搜索引擎间接成为假药犯罪的帮凶，谷歌公司[30]和百度公司[31]都曾卷入非法网上药店案。互联网的匿名性激发了犯罪欲望，隐蔽性增加了侦查难度，这些都对国际假药犯罪起到了推波助澜的作用。互联网的全球性加速了假药犯罪的国际化，使其危害范围变得更广，对管辖权也造成了挑战。加拿大网上药店案中，虽然网上药店的注册地和销售许可证的颁发地都在加拿大，但由于药品并未进入该国境内，加拿大始终未对史藤佩进行刑事追诉。

(三)犯罪规模集团化

国际假药犯罪最值得注意的一个特点就是其与有组织犯罪的关系紧密。研究显示，有组织犯罪集团对全球的制假业负主要责任[28]，跨国有组织犯罪集团从事假药犯罪已经十分普遍，包括一些著名的犯罪集团，例如俄罗斯黑手党、亚洲三合会[28]和墨西哥卡特尔[32]等。还有的犯罪集团从之前专注的犯罪领域转移到假药犯罪，例如哥伦比亚的可卡因贩卖集团[29]，摩托车黑帮“地狱天使”[33]，加拿大走私集团[34]，有的武器贩卖集团也开始从事假药贩卖[35]。数据显示，拉丁美洲的有组织犯罪集团每年进行假药贸易的金额可达数十亿美元[7]。按照《打击跨国有组织犯罪公约》中的定义来看，(11)《打击跨国有组织公约》第2条：“有组织犯罪集团”是由三人或多人所组成的、在一定时期内存在的、为了实施一项或多项严重犯罪或根据本公约确立的犯罪以直接或间接获得金钱或其他物质利益而一致行动的有组织结构的集团。因为跨国贸易本身的复杂性，可以说跨国假药犯罪中绝大部分是由有组织犯罪集团进行的。甚至连恐怖组织也参与其中，有些恐怖组织和假药集团合作，有些则直接进行假药的制造和销售，黎巴嫩恐怖组织真主党就是后者的代表。持续的反恐战争扼杀了其资金来源，2006年真主党开始建立假药工厂，日产量可达数百万片假药[36]。恐怖组织一旦掌握假药犯罪的技术和途径，假药就可能成为恐怖主义犯罪的一种方式，后果将不堪设想。

大型犯罪集团能敏锐地根据经济社会的变化，调整犯罪对象和犯罪方式，假药犯罪这样低风险和高利润的最佳组合对其具有强大吸引力。跨国犯罪往往对其身处的环境影响较小，因此跨国有组织犯罪集团将重心转移到假药犯罪，对更关注国内犯罪的各国政府来讲，很难察觉。有组织犯罪集团的介入使假药犯罪提升了一个新的“档次”，假药犯罪的分工更加细化，专业水平更高。有些检验机构甚至也被国际假药集团买通，为政府提供虚假的检测结果。(12)阿拉比癌症和血液中心的主管和假药集团有关，将巴基斯坦政府送检的假药鉴定为真药。ERIC PRZYSWA. Counterfeit Medicines and Criminal Organisations[R/OL]. [2019-02.09]. https://www.iracm.com/en/thematic-observatory/organized-crime/.假药犯罪和有组织犯罪集团从事的其他犯罪之间也可以相辅相成。以假药和毒品为例，两者可以在同一个工厂中生产[37]， 相互提供便利，(13)提取可卡因所用的化学原料需要许可证才能获取，建立医药公司就可以很容易拿到。WCO Participates in Operation Pangea IX Against Fake and Illicit Medicines[N/OL]. [2021-02-02]. WCO, http://www.wcoomd.org/en/media/newsroom/2016/june/wco-participates-in-operation-pangea-ix-against-fake-and-illicit-medicines.aspx.共用分销渠道和运输方法。有些假药集团在进行假药犯罪的同时也从事合法贸易或者和正规企业有贸易往来，甚至有的工厂流水线一端出产合法药品，另一端出产假药[28]，使得侦查变得异常困难。犯罪集团还擅长使用武力，在有组织犯罪集团介入后，假药犯罪中也出现了用暴力威胁的方式阻碍行政监管和海关稽查的情况[34]。规模化集团化的假药犯罪更加难以对付。

三、国际假药犯罪的原因

假药犯罪从根本上是追求利益的犯罪，当犯罪收益远大于犯罪成本时，犯罪便会发生。药品对大部分的患者来讲是必需品，这就给了药品供应商极大的定价权利，而正是过高的药品价格逼迫患者涌向了高风险的灰色市场。假药犯罪的利润极大，与投入相同成本所获得的收益相比，假药犯罪要远高于制造假币和贩毒[38]。选择专利药作为犯罪对象，意味着目标群体是高收入者，而其所获得的高利润源于制药行业的特殊性。制药业的研发投入极高[39]，为鼓励和保护药品研发，专利制度给予了制药公司一定时间的垄断地位，专利药价格是同种非专利药的10倍到20倍[40]。因此，制药企业常鼓吹政府和国际组织将仿制药视为假药，因为两者都妨碍了其垄断获利，这样的混淆也发生在打击假药的行动和与假药相关的立法中。除了高利润之外，患者对于药品的需求也是假药犯罪的推动力，而全球药品市场的短缺则为假药犯罪提供了契机。据统计，全球年均药品销售额超过1.2万亿美元[41]，但仍有数百万人无法获得基本药物[39]。大部分假药案例发生在不易获得医疗产品的地区[5]，特别是遭受自然灾害、暴发疫情、发生武装冲突时。将非专利药作为犯罪对象的犯罪人，目标市场主要是中低收入国家，由于监管松散，犯罪人可以较小风险销售大量药物。联合国毒品和犯罪问题办公室(The United Nations Office on Drugs and Crimes, UNODC，以下简称毒品和犯罪问题办公室)的统计表明：虽然在贫穷国家每年人均药品支出不足10美元，但如果这些支出的十分之一用来购买假药，也是一个每年16亿的假药市场。(14)The Globalization of Crime [EB/OL].[2021-02-02]. United Nations Office on Drugs and Crime, https://www.unodc.org/documengts/data-and-analysis/tocta/TOCTA_Report_2010_low_res.pdf.

假药的防伪技术和检测技术的滞后让假药很难被发现，进而让国际假药犯罪愈发猖獗。虽然各国政府都在防伪上下足了功夫，但很多成熟的防伪技术在跨国贸易中毫无用武之地。例如，只有政府内部人士了解的隐蔽或隐藏的标记，和利用识别码的追踪和追溯分析技术，都需要严格的保密机制和统一的部署才能运作[42]，但药品往往需要根据进口国的要求重新包装，这样的防伪方式自然就无法使用。而且，很多防伪方法价格十分昂贵，贫穷地区根本无法承受，不可能在全球大规模适用。还有一些犯罪人直接利用废弃的药瓶药盒和说明书，使得在包装上的防伪形同虚设。化学或称法医学的分析方法是最重要也是唯一具有司法价值的检测手段，但根据现行药品的检验方式，只要假药含有一定量真药的成分，都有机会在质量检测时蒙混过关[43]。有些假药集团雇佣专业人士，假药也能通过检验早已不足为奇。正规制药厂同时也生产假药就更加难以发现，例如利用废药渣代替原饮片、用动物的非药用部位代替药用部位等[44]。还有一些药品的成分无法识别，尤其是外国的新型药品，鉴定机构也无法得出准确的结论。鉴定技术的局限给假药犯罪，尤其是专业性很高的国际假药犯罪集团提供了生存的空间。

全球化的发展，让信息获取更加方便，贸易运输更加顺畅，这些都给假药犯罪提供了更为有利的条件，使得假药犯罪的数量增多，规模更庞大，危害也更深重。全球化也使得各国在法律制度上的弱点得以完全暴露，形成犯罪间隙(Criminogenic interstices)，(15)即因全球化而导致的监管差距给犯罪留下的空白地带。ERIC PRZYSWA. Counterfeit Medicines and Criminal Organisations[R/OL]. [2019-02-09]. https://www.iracm.com/en/thematic-observatory/organized-crime/.犯罪人可以根据各地区的执法和司法的情况来选择和转移犯罪地点，国家的混乱状况或国与国之间的分歧或矛盾也会给他们提供机会。需求高、药价高的地区被选为了假药的目的地；鼓励出口并对生产管理松懈的地区被选为了假药的制造地；缺乏网络监管的地区被选为了网上药店的注册地。这样，一个地区的弱点成了全球的弱点，在生产、贸易、供应链都已经全球化的今天，犯罪治理也必须进行全球化的拓展，同时促进国内和国际的法制建设，才能更好应对假药犯罪的国际化。

四、国际假药犯罪的现有规制机制及缺陷

跨国假药犯罪没有引起各国足够的重视，尤其是在国际合作上存在巨大的漏洞，使得假药犯罪常常难以被发现、被发现后难以被起诉、被起诉后难以被定罪、被定罪后往往处罚也很轻。应对假药犯罪，要积极促进国际合作，让国家之间实现信息共享、立法统一、司法互助、技术互通。

(一)国家层面的规制机制

各国对药品的行政监管、刑事措施等方面的不一致让犯罪分子有了可乘之机。在药品供应链上，生产是监管最严的地方，其次是销售，再次是运输[39]。在跨国运输中，进出口常常是监管薄弱的地方，巴拿马二甘醇案就是出口方和进口方的政府监管不到位，才导致悲剧的发生。出口国往往更注重出口贸易的经济收益而不是药品的安全性，甚至有的国家对出口药品或者进口后再出口的药品不采取任何管制措施[45]。有些地方的药品监管部门实行“歧视性管制”(Discriminatory regulation)，对特定国家或地区的药品进行更加严格或更加宽松的监管，犯罪人就会利用这个漏洞进行犯罪。例如，有一些药品会在箱子上标注“仅供出口”字样，而出口国的监管部门默认这样的药品不会受到和在国内销售的药品一样严格的监管[46]。欧盟的“平行贸易”政策也是如此，(16)欧盟国家之间的药品流通比较自由，不会受到严格的监管。ERIC PRZYSWA. Counterfeit Medicines and Criminal Organisations[R/OL]. [2019-02-09]. https://www.iracm.com/en/thematic-observatory/organized-crime/.犯罪人会利用这一政策，选择监管最宽松的海关进入欧盟，让假药在欧洲各国流通。由于世界各国的经济发展水平不同，有些地区即便意识到假药犯罪的严重性，也无法做到有力监管，尤其是贫困地区，没有足够的人力资源和设备支持，几个监管人员要负责监督数百家工厂和数千家药店，根本无法应付如此大规模且制作精巧的假药[39]。缺乏有效的报告制度也使得假药犯罪不能被及时发现，尽管发布假药预警是防止严重后果的最好方法，但是在没有相关制度的情况下，各方基于各自的考量，都不愿意进行公开。(17)葛兰素史克公司在加纳发现了该公司的仿冒药却一直予以否认。R. COCKBURN AND OTHER. The Global Threat of Counterfeit Drugs: Why Industry and Governments must Communicate the Dangers[J]. PLoS Medicine, 2005 (4):100.例如，政府担心假药预警会引起医药市场的混乱和对政府治理能力的质疑。世卫组织在2002年至2004年期间，竟然没有收到任何地区报告的假药情况[45]，可见在自愿汇报制度下各方还是倾向于隐瞒。

对于打击假药犯罪来讲，刑事方面的立法和执法至关重要，但各国在规制假药犯罪方面的做法千差万别。很多国家和地区没有假药犯罪的相关立法，大多数中东国家就是如此[47]。有假药立法的国家，很多都将其归入危害公共安全犯罪，例如二甘醇致死案中，巴拿马的公诉罪名是危害公共卫生和公共信仰、危害生命和人格尊严[48]。但一些地区的法律中，假药和其他假货适用同样的法条[49]，主要保护的是知识产权而不是人们的生命健康。即使在立法中相关法条的国家或地区，对假药的定义差别也很大。例如有的称为假冒药(Counterfeit drugs)、有的称为掺假药(Adulterated drugs)、还有的叫冒牌药(Misbranded drugs)[50]。巴西将假药定义为“对药品伪造、污染、掺假、变造”[51]；智利对假药的界定是“因为其毒性或者减损疗效而危害健康的”[52]；而斯洛伐克用“未经审批”一词，将形式假药和实质假药混在一起[53]。各国的刑事立法对假药犯罪的惩罚普遍过轻，与其危害明显不相称，例如在土耳其[54]和智利[52]25，假药犯罪的最高刑只有5年。

在刑事执法方面，针对假药犯罪的执法资源普遍不足[37]，假药犯罪不是警察的优先处理事项，如果不是专项突击行动，假药犯罪被发现的概率很小[32]5。调查跨国和跨区域的假药犯罪更是耗费巨大，英国曾为调查一起几个人共同作案的假药案件，花费了75万英镑[40]。20世纪东南亚抗疟药假药的问题，国际刑警组织和世卫组织召集了化学家、生物学家、医药工作者等组成专家组对假药进行法医学化验，最终从药物中所含的方解石的特性，才分析出假药来源地是中国南部地区[3]，普通刑事案件不可能集中如此的人力物力，等到假药造成大规模死亡时再进行调查往往为时已晚。巴拿马二甘醇案中，当有关部门对其他死亡患者进行尸检时，有些尸体已经分解，很难再找到二甘醇的痕迹[15]。由于缺乏国际合作，假药的来源国、过境国和目的地国之间不能进行及时的信息互通，各国管辖权的有限性阻碍了对犯罪的深入调查，以致大多数跨国假药案在刑事司法上都是失败的。即便有了相关证据，也很难将危害结果和假药犯罪建立起直接的唯一的联系，因为假药犯罪的被害者同时也是患者，如果无法将药物作用的部分和病情发展的部分剥离开来，那么假药犯罪的危害后果很难予以证明。犯罪不易察觉加上证据收集困难，导致假药犯罪的侦查起诉往往耗时很久，巴拿马二甘醇案就花了十年的时间，更多的案子还没走到这一步就已经夭折。

(二)国际层面的规制机制

与各自为政的各国政府不同，国际组织敏锐地发现了假药犯罪的苗头，并组织了一系列打击假药的活动，同时一些专门针对假药的国际组织也陆续成立。政府组织中，世界知识产权组织[55]、世界海关组织[56]和国际刑警组织[57]等在打击假药方面都开展了不少行动；毒品和犯罪问题办公室被预防犯罪和刑事司法委员会授权承担打击假药的工作，(18)Thirteenth United Nations Congress on Crime Prevention and Criminal Justice[EB/OL].[2021-02-12]. UN, https://undocs.org/A/CONF.222/PM.1.但其出台的示范法草案令人担心将假药犯罪与侵犯知识产权相混淆[58]，而且由于其介入时间较晚，在假药犯罪的治理中并没有发挥应有的作用。非政府组织中，药物安全研究所和国际反假冒药品研究所比较活跃，但由于这两者有制药企业的背景，其对保护消费者和打击犯罪不太感兴趣，而更关心制药企业的利润和声誉。各个区域组织也在进行相应的努力，但影响力十分有限。国际组织各有侧重，但因其领域和手段的局限性，没有办法做到全方位打击假药。

在众多国际组织中，世卫组织与假药问题的关系最密切，也是最早开始关注假药问题的国际组织之一。在世卫组织的推动下，各国于2006 年通过了有关打击假药的《罗马宣言》，并成立了“国际医疗产品打假专题小组”(International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce, IMPACT，以下简称国际打假小组)，致力于有关假药的立法、监管和技术交流等。(19)国际打假小组的行动领域包括立法和监管基础设施、监管实施、执行、技术及交流。See Counterfeit Medical Products [EB/OL]. [2021-02-02]. WHO, https://apps.who.int/gb/archive/pdf_files/A61/A61_16-en.pdf.该小组先后开展了很多工作，其中一项就是委托德国马克斯·普朗克研究所进行立法调研，进而统一假药的定义[59]。国际打假小组作为一个专门为打击假药而成立的组织本被寄予厚望，但发达国家和大型制药企业在其中常占有很大的发言权，因此其也被质疑用商业利益代替公共卫生的目标[60]。

在公约出台方面，2006年国际打假小组就提出要出台打击假药的国际公约，但是十几年过去了却迟迟没有结果。2011年欧洲理事会出台了《关于伪造医疗产品和涉及威胁公共健康的类似犯罪的公约》(Convention on The Counterfeiting of Medical Products and Similar Crimes Involving Threats to Public Health, MEDICRIME Convention, 以下简称《医药犯罪公约》)，成为关于假药犯罪的第一份也是唯一一份具有约束力的国际刑法文书。国际公约的出台可以促进各国修改国内法，确立国际刑事合作的事项及方式，从而更有力地打击假药犯罪。该公约面向全世界开放签署，现有15个缔约国，于2016年正式生效[61]。《医药犯罪公约》对 “伪造”的解释是“在身份和/或来源方面的虚假陈述”，并列举了假药犯罪的八种具体行为。(20)包括制造、供应、提出供应、贩运、伪造文件、协助、教唆和企图。Convention on The Counterfeiting of Medical Products and Similar Crimes Involving Threats to Public Health, (Adopted on 28 Oct 2011, entered into Force on 01 Jan 2016) CETS No.211.《医药犯罪公约》的出台终结了没有国际刑法规制假药犯罪的历史，受到一些国家和组织的热烈拥护，例如全球制药协会就称之为打击假药的里程碑[62]。

但《医药犯罪公约》也有很多不尽如人意的地方，其中最受人诟病的就是公约的第8条“涉及威胁公共卫生的类似犯罪”，这条被认为模糊了假药犯罪的界限，因为其将药品定义为“不是按照国内法规定授权的和不符合国内法要求的”[63]。虽然立法解释说设立这一罪名是为了规制“那些不属于伪造但对消费者和公共健康构成类似威胁的犯罪”，并且“不得仅因为在一特定国家未获得授权和/或合法销售而将其视为伪造产品”[64]，还承诺“不针对仿制药并且会平等地保护仿制药，也不会涉及知识产权方面的问题”[65]。但是，“不符合缔约国国内法要求”的表述还是令人担心，合法仿制药企业可能会面临生产假药的刑事指控。另外，作为一个欧洲理事会制定的公约，其制定主体有着天然的局限性，缺乏更多国家和地区的参与。该公约开放签署已经有10年时间只有15个缔约国，也说明了该公约不被国际社会所广泛承认和接受。因为欧洲多次以假药的名义扣押印度的合法仿制药，在公约存在保护知识产权倾向的情况下，印度大概率不会加入。中国至今也未看到加入该公约的官方消息。如果中国和印度这两个国家不加入，那么该公约就无法从根本上发挥其预期的作用。

五、国际假药犯罪的法律对策

(一)国家层面的法律对策

打击国际假药犯罪需要一种贯穿于各个领域的方法，做到预防、发现和应对多层面的措施并行。在行政监管方面，各国都应当成立药品监管机构，设立药品监管制度。既要做到全面监管，即覆盖各个药品种类，覆盖全国所有区域，覆盖供应链全部环节。也要有侧重地进行监管，即针对可能会造成严重后果的药品，在自然灾害、暴发疫情的特殊时期，对比较薄弱的销售环节和进出口环节要重点加强监管。对网上药店也要进行专门的立法，包括发放药品销售许可证、定期抽样检测等。各国对假药的监管要持续严格地进行，因为假药跨国犯罪网络之庞大，应该把打击目标放在中长期。各国还应探索建立假药的强制报告制度，即要求医疗机构、制药企业等有能力发现假药的部门，承担打击假药的强制性义务。具体内容可以参考传染病的报告制度，遇到病情无明显诱因，或者症状与疾病无法对应时，特别是当患者大规模出现类似中毒的情况时，要注意核实所用药物的可靠性。在确定假药出现后，政府监管部门应当积极地向世卫组织汇报，或者通过其他渠道向全球公开，以便各国都可以迅速进行假药预警和假药召回。

刑事立法方面，各国有明确且相对统一的法律规定十分重要，否则犯罪人在一个地区遭到打压就可以转移到其他地区继续犯罪，例如在加拿大网上药店案中，史藤佩在加拿大被吊销执照后就到其他地区继续做起了生意。双重犯罪原则是引渡的必要条件，也是很多司法协助法的要求，所以各国至少要承认生产、销售假药等行为是该国法律中规定的犯罪行为。在定义方面，大多数国家和国际组织都采用了“虚假陈述”这个限定词，对新的立法具有借鉴意义。在惩处力度方面，各国都应对假药犯罪规定较高的处罚，例如巴西，就规定了最低10年的监禁[51] 116。各国刑法规定一定量的刑罚也是适用某些国际条约的前提，《打击跨国有组织犯罪公约》中就将“严重犯罪”规定为最高刑至少是4年自由刑的犯罪。

在刑事司法方面，根据假药犯罪的特点，可以适当放宽证明标准，不要让起诉困难成为打击假药犯罪的阻碍。在这方面，中国的做法是很好的经验，《刑法修正案(八)》取消了“足以严重危害人体健康”这一构成要件，把生产、销售假药罪从具体危险犯改为抽象危险犯，防止了因取证困难而导致的打击不力。除了刑法之外，经济政策、卫生政策等都是假药犯罪预防中重要的组成部分。良好的医疗保障体制与严密的监管体系对于防范假药犯罪同等重要，因为即使参与假药犯罪的个人被逮捕，集团被瓦解，只要假药犯罪市场还存在，犯罪就会存在。各国政府都应当对药物短缺进行调控，例如放宽对生产、进口仿制药的限制；降低重点制药企业的税收或者给予相关财政补贴；减少药品的流通环节和营销成本；提高救命药、续命药的报销比例等。

在生产方面，中国应当加强对制药企业的管理和对假药制作窝点的打击。除了对成品药严格监管外，还应提前介入，加强对原料药、医用辅料和医药中间体的监管[66]。在海关方面，中国应当加强对药品走私和药品出口的管理。对于正规渠道出口的，要严格审批发放《药品出口销售证明》，可以考虑将药品以概括形式列入《进出口商品检验法实施条例》中“法定检验”的目录里，最大程度保障药品出口的安全性。还要防范以走私方式出口的假药，加大对出关货物的查处力度，尤其是自贸区和货运量较大的港口。在刑事立法方面，应考虑调整罪名所在章节，中国将生产、销售假药罪列入破坏社会主义市场经济秩序罪一章中，没有体现出假药犯罪的严重危害性。还可以考虑将制造假药的预备行为入刑，有助于对重大法益的提前保护，形式上可以参考中国刑法中“非法生产、买卖、运输制毒物品、走私制毒物品罪”和巴西刑法中“出售、待售、储藏、转让伪造药品的物质的行为”的立法方式[51]116。

(二)国际层面的法律对策

面对假药犯罪国际化这样一个新问题，国际立法层面的解决思路主要有两种，一是制定有关假药犯罪的新公约，另一个是挖掘现有公约在打击假药犯罪方面的作用。对于制定新公约来讲，虽然联合国预防犯罪与刑事大会有扩大国际刑事合作事项的意愿，但针对假药犯罪制定一个新公约绝非易事。在学界，世界上只有部分学者意识到了假药犯罪的国际化问题，并呼吁出台公约，并没有引起广泛关注。对国际组织而言，虽然打击假药的行动并不少，但以打击犯罪为主的国际组织没有将假药犯罪作为其最重视的领域。对各国来讲，虽然早已有意愿加强打击假药的国际合作，但在假药问题上要平衡各方利益十分困难，从国际打假小组用了十几年时间才统一假药定义就可见一斑。要制定一个有关假药犯罪的新公约任重而道远。

那么在现行的国际公约中是否有合适的选择呢？针对加拿大网上药店案、尼日尔脑膜炎疫苗案这样侵犯重大国际利益、违反人道主义原则的假药犯罪，有些学者主张依照《国际刑事法院罗马规约》中的危害人类罪处理，即认为这类行为属于广泛或有系统地针对任何平民人口的攻击[67]。但《国际刑事法院罗马规约》第7条第2款中的“故意造成重大痛苦，或对人体或身心健康造成严重伤害的其他性质相同的不人道行为”中，对故意的理解应当为直接故意，前南斯拉夫国际刑事法庭的TIHOMIR BLA[KI]案也印证了这一点。(21)THE PROSECUTOR v. TIHOMIR BLA[KI] (Judgment) ICTY-94-14-T (03 Mar 2000), para.234. 该案表明，被告人或其下属必须有造成被害者严重身体或精神伤害的故意才构成危害人类罪。所以，无论假药犯罪是否造成了广泛的系统性的人员死亡或伤害，只要其犯罪目的是牟利，而非故意造成该痛苦，就不应将其作为危害人类罪进行处理。退一步讲，即便将假药犯罪纳入了国际刑事法院的管辖，还有一些现实问题需要考虑，例如国际刑事法院只是对国家刑事管辖权起补充作用，没有执法机构因而缺乏强制力等。而且，包括美国在内的一些制药强国、大国和消费大国并没有加入其中，即便将假药犯罪纳入该公约的管辖也有很大的犯罪市场无法触及，对假药犯罪的治理所起的作用也十分有限。

所以，目前最应当引起重视的一个现行国际公约应当是2003年生效的《打击跨国有组织犯罪公约》。该公约针对跨国有组织犯罪，拥有174个缔约国，但在打击假药犯罪方面一直没有发挥应有的作用。该公约的适用范围很广，除了列出的洗钱犯罪、腐败犯罪和妨害司法犯罪，其他“严重犯罪”只要符合条件都可以适用。而且该公约对行为方式的要求具有开放性，不以“暴力性”为其必要特征，让假药集团这种以牟利为主的有组织犯罪成为了其可能规制的对象。除了实体规定，《打击跨国有组织犯罪公约》在程序上也有很多有益的规定，例如没收制度、司法协助、特殊侦查手段、联合调查等，其促进有效国际合作的刑事政策正是国际假药犯罪治理所急需的。2011年，预防犯罪和刑事司法委员会就将假药犯罪认定为一种威胁公共安全的跨国有组织犯罪，并提出注意《打击跨国有组织犯罪公约》在打击该项犯罪中的潜力和作用。(22)Commission on Crime Prevention and Criminal Justice. Resolution 20/6: Countering Fraudulent Medicines, in particular their Trafficking,基于此，本文建议以该公约的补充议定书的形式出台相关文书，希望凭借该公约强大的影响力，让打击与假药犯罪有关的有组织犯罪引起各国的重视，从而对国际假药犯罪进行有效规制。