上海生物材料研究测试中心简介

上海生物材料研究测试中心成立于 1989 年 6 月，前身是上海第二医科大学生物医学材料研究室（1982年）和口腔材料研究室（1960年）。几十年来，中心在进行生物材料和口腔材料研究的基础上，重点进行了医疗器械和口腔器材的生物相容性研究、测试、评价及其标准化研究，是国内最早创建生物材料生物学评价检测方法的机构之一。目前中心已经获得国家药品监督管理局（NMPA）资格认可、中国合格评定国家认可委员会的认可（CNAS）以及质量技术监督局的计量认证（CMA），达到了 ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的标准，在医疗器械和齿科器材生物学评价方面，具有与 ISO 同步的检测能力，已成为国内外专门对医疗器械（包括生物材料）和口腔器材开展生物学评价的一所测试定点机构。目前中心依据 ISO 10993 系列和 GB/T 16886 系列标准，具有承担医疗器械生物学评价试验的能力，具体包括体外细胞毒性试验（直接、间接、浸提液法）、迟发型超敏反应、刺激试验（皮肤刺激、口腔黏膜刺激、阴道刺激、直肠刺激、阴茎刺激、眼结膜刺激、皮内反应等）、全身毒性试验（急性、亚急性、亚慢性、慢性、热原试验）、遗传毒性试验、致癌性试验、与血液相互作用试验（血栓形成、凝血、血小板、血液学、补体系统）、免疫毒性试验、植入后局部组织反应试验（肌肉、皮下、骨植入）、生物降解试验等，为医疗器械或生物（口腔）材料临床前的风险评估提供科学的依据，为医疗器械安全有效地应用于人体奠定基础。

中心联系地址：上海市局门路 427 号 2 号楼 201 室 邮编：200023

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