基于X射线技术测定一次性使用静脉留置针导管的射线不透性的方法对比分析

郑志波，李婷婷，唐玲，黄仪锋

（1.广东省医疗器械质量监督检验所，广东 广州 510663；2.广东省妇幼保健院，广东 广州 510010）

传统的静脉输液是用静脉输液针插入血管，每次进行静脉输液时，均需用输液针插入患者静脉，这样不仅给患者带来反复穿刺的痛苦，而且对患者的血管也会有损害。而一次性使用静脉留置针因具有操作简便、保护血管、减轻患者反复穿刺静脉的痛苦等优点而被广泛运用，同时，还可以提高护士的工作效率和护理质量。但是，一次性使用静脉留置针导管在血管内留置的过程中，存在在有意识或无意识的情况下断裂的风险，断裂的留置针导管有可能会随着血液流到全身，滞留在血液中给患者带来危险。

因此，要求一次性使用静脉留置针导管具有不透X射线性，而一次性使用静脉留置针标准中推荐按照YY/T 0586的标准进行不透X射线性试验。YY/T 0586这份标准中有2种方法：定性分析法和定量分析法。其中，定量分析法又包括：像素密度测量（数字的）和光密度测量（胶片）。目前，市面上的一次性使用静脉留置针种类、规格（尺寸从大到小有14Ga、16Ga、18Ga、20Ga、22Ga、24Ga、26Ga，其中，26Ga较为少见）很多，它们尺寸较小，在X射线机拍摄曝光下，无法直观通过定性分析法来判定，需要使用定量分析法做进一步评价，因此，本文以规格为24Ga的一次性使用静脉留置针为样品，来比较像素密度测量法和光密度测量法。

1 方法

（1）试验前，先准备好试验设备、试验样品、身体模拟物、标准品。试验设备：数字化X射线摄影系统。试验样品：一次性使用静脉留置针，24Ga；导管显影线数：6根；添加剂：硫酸钡。身体模拟物：10.0mm±0.15mm厚铝板（纯度≥99%）。标准品：1.0mm±0.15mm厚铝板（纯度≥99%）。（2）试验样品、标准品、身体模拟物在数字化X射线摄影系统中的布局如下：

按照图1的布局，使用人体、产品和特定区域的X射线诊断所用的典型条件：管电压为55kVp，电流时间积为5mA·s，体位为手正位，射线源至探测器的距离为1m，一次性使用静脉留置针导管和标准品至到探测器的距离小于5cm。对一次性使用静脉留置针导管和标准品同时进行上述典型条件曝光拍摄。

图1 试验样品、标准品、身体模拟物布局

（3）像素密度测量（数字的）法是将试验设备拍摄出来的成像图像通过ImageJ软件打开，用软件上的测量工具测量样品附近的背景像素强度、样品成像的像素强度、标准品附近的背景像素强度、标准品成像的像素强度，最后比较样品与标准品像素强度之差。光密度测量（胶片）法是将试验设备拍摄出来的成像图像通过胶片机打印出来，然后，用光密度计测量样品附近的背景光密度、样品成像的光密度、标准品附近的背景光密度、标准品成像的光密度，最后比较样品与标准品光密度之差。

2 结果（如表1、表2、表3）

表1 第一次测量

表2 第二次测量

表3 第三次测量

3 结语

像素密度测量（数字的）和光密度测量（胶片）都是用于测量医用高分子制品的不透性试验方法。YY/T0586-2006标准规定：对于人体较薄部位，光密度单位差值在0.05（该值等同于1mm厚的铝）及以上方认为是适宜的取值；像素密度测量（数字的）需要比较样品和标准品的两个像素强度差值大小。此外，标准还规定：使用光密度测量（胶片）时，背景的光密度应为0.8～1.2。表2中的结果显示：通过三次测量，用光密度法测量时，测量值均小于0.05，而用像素密度测量时，样品和标准品像素强度之差值均高于5。由此可见，针对小规格的一次性使用静脉留置针测量X射线不透性时，像素密度测量（数字的）法会优于光密度测量（胶片）法。