制药企业质量管理体系的探讨

（金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 江苏 210000）

引言

在中国《药品生产质量管理规范》以下简称GMP中，对于制药企业质量管理体系有明确描述，其中所涵盖的内容非常丰富。在运行制药企业质量管理体系的过程中，需要对有关的文件内容明确，对制药企业质量管理体系运行中产生的信息详细记录，还要做好纠正与预防工作[1]。制药企业质量管理体系的有效运行，对于人员质量要求很高，所以，需要做好人员的培训工作，并发挥制度的约束效应，确保制药企业质量管理体系良性运行，确保企业的各项工作规范化、系统化，在管理工作中发挥实效性。

1.将文件管理工作做到位

药品企业生产活动需要按照规定的标准操作，规程应严格、细致，而且操作性强，每一个细节都必须在文件中明确表达，能够做为作业指导书。其中所涵盖的内容包括人、机、料、法、环，对物料输送、设施消毒灭菌等工序，特别是制药企业实施无菌生产，在这个过程中，对企业操作规程的每个细节都有很高的要求，要保证各项工作有序展开，就需要在统一规范的程序下操作，确保人员按规范执行，才能保证生产活动稳定有序地开展进行，对于问题能够及时发现并有行之有效的处理方法。另外，要对操作人员科学有效地指导，许多企业由质量管理部门根据生产批号向生产部门下达标准作业指导书，再结合标准操作规程。这样，所有的生产过程都能够充分结合。在生产过程中，操作人员可以按照生产指令和标准操作规程将各项操作完成，对于存在的问题及时发现，及时采取有效的措施处理。

在药品企业执行这些工作中，会产生大量的信息。这些信息都需要整理为文件。在记录信息和处理文件方面，需要完成质量管理体系执行过程中产生的信息记录，明确由于实施本办法而引起的质量管理体系程序变更是否可行。对文件内容予以完善，核对是否符合文件管理控制规定，是否符合相关标准。在质量管理体系实施的过程中，所收集的信息要齐全，组织为文件之后，还要验证文件，检查变更申请以及培训记录等资料内容的真实完整性[2]。这样才能使整个质量管理体系有始有终，处于闭环的状态。

在整理文件之前要做好调查工作，将需要整理的目标文件明确，根据文件的主旨展开调查，核实文件信息的正确性。如果发现存在错误，就要采取有效的措施纠正。在实施调查工作中，发现存在问题，就要及时整改，了解影响文件准确信息的影响因素，通过运行监控系统对问题予以控制，避免类似的问题再次发生。

对于文件信息的调查策略，应制定有效的调查策略，合理使用调查方法和质量工具。制药企业在发现问题时，不能单一的仅凭经验主义，需要采用科学的方法，理论和实际相结合。文件中的缺陷可根据调查结果进行修订。因此，在核实文件资料时，调查方法应正确合理。目前，医药企业主要采用演绎推理调查法、比较分析调查法等。在使用这些调查方法时，我们应考虑所有因素，包括材料、设备、方法、人员、软件、培训和外观等。在确定责任和资源分配的过程中，应成立一个专门的调查小组，明确应履行的职责和额外的资源必要时进行分配。在开展调查工作中，要稳妥有序地开展。文件更改时，应更改所有文件的清单，并详细说明修改后的项目[3]。在具体实施中，在方法、程序和制度的变更中，有必要对记录方法、程序和制度的变化进行描述。对变更实施的每一个细节都应进行清晰的描述，为质量管理体系的长效良性运行，提供有效的信息。

2.组织机构不断健全，将人员培训工作做到位

为了保证制药企业的药品生产质量，最重要的是提高员工的职业素质，无论是专业能力还是管理素质都要提高，保证员工的综合能力符合企业生产需求。在药品生产的过程中，按照质量管理体系的要求，企业需要配备足够的专业质量管理人员，并成立专门的质量管理部门承担质量管理工作，要求所有人员对于管理制度和管理规范都要充分掌握，对于生产作业的内容充分了解，明确自身工作职责范围[4]。

此外，企业还需要专门的技术人员，做好培训工作，对技术人员定期培训，引入与工作实际相关案例，让技术人员从工作实际出发学习技术，掌握新技术，并提高现场操作能力。这些人员对于药品生产以及规范的操作程序要充分了解，还要积累丰富的实践经验，有非常强的责任心，有严谨的工作态度，对于潜在问题能够及时发现，对于突发事件能够有效处理。同时，管理人员和技术人员都要具备法律素质，在工作中避免出现违反法律的事件，确保企业的生产经营都符合相关法律法规，药品生产质量有所保证，提高经济效益。对于这些目标要实现，强化人才培养教育工作是非常必要的，使他们的知识结构不断更新，传统观念得以改变，对于先进的技术要充分掌握，使得管理人员和技术人员都有较强的责任感，维护企业生产运行安全。

在人员培训工作中，对于技术和管理工作中需要修订之处以及变更之处都需要告知相关部门以及人员，避免操作失误。在培训工作中采用SWOT分析法，要明确产生问题的根本原因，就需要深入剖析。培训工作中针对企业实际案例进行分析，让接受培训的员工针对案例提出问题，分析造成问题的根源。比如，当产品存在质量问题的时候，分析操作上是否产生失误而导致的产品质量问题，经过进一步分析之后，主要是由于操作人员在上岗前培训的时候，学习质量不高，培训完毕没有进行考虑就要求所有的员工上岗。员工对于基本操作方法没有掌握，操作中必然会产生问题。需要明确的是，有些问题的原因仅仅是表象，不是根本原因，对于根本原因还需要深入探索。此时就需要调查培训体制，经过不断深入调查，发现有关培训的制度不够全面。这就需要从工作实际出发对培训体制不断完善，减少问题的发生率[5]。

3.对质量管理程序以及有关的制度予以规范

(1)将异常情况管理制度制定出来

将异常情况管理制度制定出来，对异常情况的处理中需要按照程序进行。在生产药品的过程中，存在各种影响因素是必然的。如果有突发紧急情况产生的时候，如果存在这些问题，必然会给企业造成极大的经济损失，特别是药品安全以及药品卫生方面，要及时发现，及时采取措施杜绝。如果所生产的药品存在质量问题，一旦进入市场，后果是非常严重的，严重威胁到人们的生命安全[6]。所以，从实际情况来看，一些企业的生产部门对于事态的严重性往往从明哲保身的角度出发不向上级报告，而是对于有问题的产品继续生产，没有考虑到事态的严重性，这不仅使得影响范围扩大，而且在药品检测的过程中如果检查出问题，企业的行业信誉度必然会受到影响。

(2)对于管理问题要做好跟踪检查工作

在管理措施以及管理制度方面：从产生问题的原因出发进行跟踪检测，明确其是否存在操作性错误，是否采取过预防措施，以及问题导致质量风险可能造成的后果。对于管理问题要做好跟踪检查工作中，需要按照计划制定，在规定的时间内完成检查工作。对于跟踪检查的结果，要求质量管理部门确认其有效性，确认记录中填写的结论的准确性，并请有关责任人签字确认。

(3)将发展趋势评估制度建立起来并不断健全

在药品生产过程中，要确保药品生产中不会存在安全问题，制药企业需要注重生产环境的清洁度，定期做好消毒工作，特别是空气检测和水质检测，通过建立相关的报警限值和标准限值，防止环境质量不合格的情况下生产。警戒线虽然能起到一定的监测作用，但环境和水质检测所获得的结果依然会受到微生物培养周期的影响。由于存在微生物培养周期的问题，检测所获得的结果跟不上实际生产的步伐[7]。为了确保生产的进度，保证生产质量，有必要定期对水质和环境变化情况进行监测，并实施科学的评价。比如，可评估月度指标趋势，对于异常情况能够及时发现。必须采取措施调查和解决趋势变化问题，确保监测结果达到报警限值。

4.结束语

通过上面的研究可以明确，制药企业质量管理体系是一种质量管理工具。按照GMP的标准，制药企业质量管理体系的有效实施，需要做好文件管理工作，将培训工作做到位，还要落实质量管理制度。制药企业质量管理体系是保证和提高药品生产质量的核心。对于我国医药企业来说，满足当前国内外药品生产需求，就需要切实地发挥制药企业质量管理体系的作用，促进企业持续稳定发展。