未来生物技术发展及其法制保障 *

杨彤丹

社会依靠技术进步而繁荣。互联网、大数据、人工智能，还有神奇的现代生物科技等等，代表了未来科技的发展方向。生物技术加速了自然界对物种进化的适应，并可能做到自然未能做到的事情，例如将基因从一个物种移到另一个物种内。 生物技术的发展可能会产生一种艾滋病疫苗，一种来自牛的更稳定的牛奶源，或可以在寒冷气候下生长的大豆品种，但同时也可能制造新的病毒。生物科技用无数的方式（有益的抑或有害的）改变了民众的生活。

一、生物技术基本概念

生物技术是改变植物、动物和微生物基因结构/遗传组成（genetic composition）的科学，它是一个涵盖许多不同技术的广义术语。当其工作包括基本细胞结构的适应性时，它有时与术语“基因工程”相关联。历史上，生物技术依靠传统的植物和动物育种方法来改变基因结构。现代生物技术依赖于更新的技术，例如基因工程，将遗传物质从一种生物体纳入另一种生物体。

农业生物技术，其实包括传统的育种技术，如杂交；也包括现代生物技术，如基因工程技术。其本质都是改变生物体的部分基因，从而制造新的品种或改变原有品种的性状。运用农业生物技术可以提升植物或动物的品质，也可以开发用于特定农业用途的微生物。

世界粮农组织认为，农业生物技术不仅仅限于转基因生物。它涵盖了广泛的传统和尖端技术。1联合国粮食及农业组织：《生物技术》，http://www.fao.org/biotechnology/zh/。生物技术包括种植业、畜牧业、林业、渔业和水产养殖业以及农产品加工业领域广泛应用的一系列技术。它们有许多不同的用途。例如，为提高产量或效率而进行的动植物遗传改良；粮食和农业遗传资源鉴定和保护；动植物疾病诊断；疫苗研发；以及，发酵食品生产。生物技术在与其他应用于粮食生产、农产品和服务的技术适当地结合后，就能够极大地帮助满足日益扩大和增长的城市化人口的需求。

二、未来生物技术产品

美国国家科学院预测了未来5~10年可能出现的生物技术产品，其将未来产品分为三大类：公开释放的产品（open-release products）、封闭式产品（contained products）和平台（platforms），并总结了即将看到的公开释放的产品类型，即植物、动物、微生物和旨在开放环境中释放而改造的合成生物，如表1所示。

在很少或没有人为干预的情况下还能在环境中维持生存的能力，是现有生物技术产品与预期的一些未来产品之间的关键变化。此外，产品可能持续存在的环境类型很可能变得更加多样化。植物和昆虫或许会被改造为在森林、牧场和城市景观等低管理系统中继续存在；还可以开发微生物使其在这些环境以及矿井、水道和动物内脏中持续存在。美国国家科学院认为，未来的公开释放产品将用于熟悉的用途，如农作物，但也可能用于以下用途，如用转基因微生物清洁受污染的场地，用动物细胞培养的肉替代动物源肉类，通过基因驱动控制入侵物种等。1基因驱动是一种有偏向遗传的系统，其中，遗传元件通过有性生殖从父母传递给其后代的能力得到增强。 因此，基因驱动的结果是特定基因型的优先增强，生物体中决定特定表型（性状）的遗传组成，从一代传到下一代，并且可能传到整个群体中。然而公开释放产品具有较大的风险，不排除基因从一个物种迁移到另一个物种，甚至发生基因突变，转移到人群中，造成疾病风险。

表1. 旨在环境中公开释放的产品的市场状况a

美国国家科学院还得出结论认为，在封闭环境中产生的未来生物技术产品更可能是基于微生物或基于合成的，而不是基于动物或植物宿主（表2）。许多种类的生物在发酵罐中用于生产化学商品、燃料、特种化学品或中间物、酶、聚合物、食品添加剂和香料。当将实验室视为一个封闭环境时，许多来自供应商的转基因动物的实例如今被广泛用于研究和开发。因为在封闭环境中实施生物技术可以更好地对选择宿主生物进行控制，所以具有高级分子工具箱的系统已经被广泛使用。

表2. 封闭式产品的市场状况a

生物技术平台是用于创造其他生物技术产品的工具。它们包括传统上被称为“湿实验室”（wet lab）的产品，如DNA / RNA、酶、载体、克隆试剂盒、细胞、文库制备试剂盒和测序准备试剂盒，以及“干燥实验室”产品，如矢量绘图软件、计算机辅助设计软件、引物计算软件和信息学工具。随着新方法的发布或商业化，这两个类别逐渐趋于融合。

三、未来生物技术的法制保障

各种技术、经济和社会趋势正在推动并将在未来十年内继续推动开发生物技术类型的产品。生物科学和生物工程的技术和经济趋势正在加快制定新产品创意的速度和增加产品开发参与者的数量。对于社会趋势，美国国家科学院通过其信息收集活动和公众意见机制发现，显而易见的是，未来生物技术产品存在许多利益冲突、风险和好处；同样清楚的是，在考虑如何管理新生物技术产品的开发和使用时，国际监管体系需要在这些相互矛盾的各方面之间取得平衡。社会的许多部门都对各种生物技术的安全和道德问题表示担忧，而另一些部门则看到可以通过生物技术解决具有挑战性的社会和环境问题的前景。即将出现的生物技术产品可能引发大量公众辩论。例如，已经有大量关于基因驱动技术用途的研究和报告，作为技术的进步将引发公众的大量讨论，且对此社会将不得不采取在利益相关的各方、开发者以及科学家之间平衡的方法。

技术进步的奇迹并不总是没有风险。伴随新技术而来的风险或许有很多形式：对人类健康或环境的有害影响，对个人自主性和隐私的担忧，或基于社会及道德观念的顾虑。这种风险以及对风险的感知产生了法律体系必须回应的新问题与新争论。

技术进步给法律带来的新问题往往极具挑战。这些问题往往产生于科学知识的最前沿，因此不仅普通人无法理解，就算相关领域的科学专家也无法完全（甚至很好）理解这些问题。此外，这些问题总是出现新的变化，挑战当前的法律理解，甚至科学知识方面的限制对解决这些问题不再重要。因为这种有限的知识和理解，立法、行政和司法机关必须继续创制用来解决这些争议问题的法律。

我们国家目前颁布了《生物安全法》，但对未来生物技术产品的监管问题仍需要有充足的预判，从而能够使国家的监管措施具有一定的前瞻性。2020年2月14日，习近平总书记在中央全面深化改革委员会第十二次会议发表重要讲话，强调将生物安全纳入国家安全体系，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系。我们认为，在思考完善我们国家未来生物技术法律政策时，以下这些方面是值得关注的：

（一）扩大监管视野

生物技术本身也在不断进化更新迭代，目前已经出现如CRISPR/Cas9基因编辑技术，其被《科学》杂志评为2015年“年度最杰出突破”，还获得了2020年诺贝尔化学奖。该技术是指在基因组水平上对目的基因序列甚至是单个核苷酸进行替换、切除，增加或插入外源DNA序列的基因工程技术，尤以CRISPR-Cas9系统的诞生使基因定位、精准修改成为现实。1朱玉昌、郑小江、胡一兵：《基因编辑技术的方法、原理及应用》，《生物医学》2015年第5期。有专家预测这种基因编辑技术或将改变我们的星球，改变我们生活的社会和周围的生物。2《CRISPR的未来：五种基因编辑将改变世界》，http://tech.sina.com.cn/d/i/2018-02-05/doc-ifyreyvz9089352.shtml。未来甚至还会出现更新的技术或者我们根本就想象不到的技术。如果政策只局限于某种技术，当这种技术被淘汰，很可能也同时意味着相应的法律政策也已经过时了。法律往往是对过去经验的总结，却要应对不可知的未来，因此法律必须保持一定的弹性、张力和解释力。所以，在我国制定相关法律政策时，应全盘考虑生物技术的发展，对生物技术的总体监管原则做出规定，建立整个生物技术监管体系。当然这不是说不需要专门的法律政策，而是在一个整体构架视野下再细化一些具体的实施方案。

实际上新出台的《生物安全法》也采用了“生物技术”这样具有一定包容性的术语。美国国家科学院将生物技术产品定义为通过基因工程或基因组工程开发的产品（包括那些被改造的DNA分子，其本身就是一种“产品”，如用作DNA信息存储介质的被改造的DNA分子）或体外操纵生物（包括植物、动物和微生物）遗传信息的产品。该术语同时还涵盖由这些植物、动物、微生物和无细胞系统产生的一些产品或源自上述所有产品的产品。3National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine, Preparing for Future Products of Biotechnology,Washington, DC: The National Academies Press, 2017.基于目前的认识，这样基本能够涵盖所有可能出现的生物技术。

（二）基于风险原则构建监管体系

生物技术产品之所以备受争议，关键在于其可能带来的风险。因此确定以风险评估为基础的监管方法，是较为理性的做法。美国国家科学院认为应对生物技术产品进行分类监管，根据产品的新颖程度和风险的复杂程度而有针对性地采取不同的监管措施。

在上面总结的所有类型的产品中，生物技术的进步导致产品涉及不太熟悉的宿主生物的转化，具有多个工程化途径，由来自多个生物体的DNA组成，或者由完全人工合成的DNA制成。这些产品与现有的非生物技术产品可能仅有极少的可比性或没有可比性，4“比较物”是指已知的非生物技术生物，其与工程化生物相似，除了不具有工程化性状。这些产品功能在于作为当前生物技术产品的监管风险评估的比较基准。表3总结了美国国家科学院认为未来5-10年内生物技术产品可能出现的复杂性和新颖性的进展。其将产品划分为四类，符合A栏的产品类似于在目前法律框架下评估的现有生物技术产品，且可以应用当前的风险评估方法。实例包括新的基因工程作物和小分子、酶或其他基于发酵生产的生物化学品。 B栏描述的产品是对熟悉的一套生物体宿主和遗传途径进行扩展的产品，其中几乎没有可比性，但仍然存在成熟的评估风险的方法。实例包括动物细胞培养衍生产品（例如考尔斯肉或皮革）和用于生物修复、装饰或其他环境或消费者用途的植物。C栏中的产品是目前处于研究活动最前沿的产品，其中快速设计 - 构建 - 测试 - 学习这一循环的使用为更广泛的宿主生物中更复杂的遗传途径设计提供了条件，但也表现出产品更复杂的用途，例如在生物体的环境中将其释放以改变天然生物种群。实例包括用于对抗疟疾或寨卡病毒的基因工程蚊子，基因组工程微生物和植入式生物传感器。这些产品即将出现，但大多数产品尚未进入生物技术监管体系。而进入该系统的少数产品只有很少或根本没有可以比较的非生物技术产品，而且，由于它们是首创的产品，没有可以借鉴的过往生物技术产品所建立的监管体系途径。最后，D栏中的产品是那些在复杂微生物群落中可能使用的多种生物体的产品，例如微生物组工程和用于生物修复或生物矿化应用的合成聚生体。这些产品也没有可比性（或潜在比较对象的相关性还不明确），也没有既定的监管路径。

表3. 未来生物技术产品的特征

对于各种复杂和新颖程度不一的生物技术产品，美国国家科学院考虑了与人类健康或环境结果相关的风险评估要点，例如疾病、伤害、死亡或生态系统功能丧失。它得出的结论是，与已经确定的现有生物技术产品的要点相比，其并不新鲜，但沿着通向这些要点途径的中间步骤可能更复杂、更模糊，特征也不太明显。此外，美国国家科学院发现，未来5到10年内可能进入监管体系的生物技术产品的范围、规模、复杂性和节奏都有可能对监管机构造成极大压力，无论是在产能还是专业知识方面。此外，许多生物技术产品或生物技术的早期开发者可能导致产品在技术（有时是产品）开发过程中不考虑现有监管态度或未来的要求，这有可能使与未来生物技术产品释放相关的风险评估复杂化。对于目前的监管机构和其他可能与未来生物技术产品监管相关的机构来说，显然必须保持对这些产品范围的评估，并为此做好准备。

鉴于即将出现的大量生物技术产品，还是可能存在这样的风险，即监管机构的能力可能无法有效提供所需风险评估的数量和质量。应对生物技术产品增加的一个重要方法是加强运用分层调控方法，其中需要为某些产品开发新的和可能更复杂的风险分析方法，而既定的风险分析方法可以应用或加以修改，以处理熟悉的或需要较少复杂风险分析的产品。通过这种方法，新的风险分析方法专注于具有不太熟悉的特征或风险路径更复杂的产品。风险分析中通常包含多个标准，以确定预估的风险水平是否与风险评估的问题界定阶段所确定的风险管理目标一致。在某些情况下，可能需要进行额外的风险分析，以改进风险评估，以评价风险缓解措施，或两者兼有之。为了对新的生物技术产品实施合适的严格的风险分析，有必要根据影响风险认知的因素、不确定程度、风险的大小和潜在风险的性质来建立科学严谨的标准。

我国可以借鉴美国国家科学院的做法，全面梳理我国现有的生物技术监管体系，认真分析目前的监管策略和流程以及公众参与的机制，加强监管机构的监管能力，提升监管机构的监管水平，对生物技术产品统一归口管理，分类评估产品风险，明确各监管流程，如图1所示。

图1. 通过单一切入点纳入监管系统

产品开发者可以使用单一切入点（如图1所示）来评估产品的预期用途是否受特定法规的管制，并确定产品与现有的生物技术产品相比，是否熟悉且不复杂，或不熟悉或复杂，或者不熟悉且复杂。一旦确定，相关机构内的适当流程将用于提供必要的风险分析，以支持监管决定。对于熟悉且不复杂的产品，可能会使用加急程序。对于被确定为不熟悉或复杂或不熟悉且复杂的产品，可能需要新的人类健康和生态风险分析方法来为监管决策提供信息。监管监督综合、分层方法的一个理想特征是，随着时间的推移，最初属于不熟悉或复杂，或者不熟悉且复杂的方框中的产品类型，在评估一个类别中的其他产品的过程中，会根据获得的经验“移动”到复杂性较小或更熟悉的方框中。

（三）建立统一监管机构

美国现有的生物技术监管体系很复杂，且可能使人觉得很零碎，导致该系统对产品开发者（包括个人、非传统组织、小企业）以及消费者、产品用户和利益相关的公众来说难以实施。这种复杂性可能会给未来生物技术产品的开发人员带来不确定性和不可预测性，并可能导致未来生物技术产品监管公信力的丧失。可以说美国生物技术的监管体系还是有很大的完善空间，对于我们国家来说，也非常有必要在国家农业农村部、科学技术部、市场监督管理总局、生态环境部、自然资源部、国家卫生健康委员会等基础上建立统一的生物技术监管机构，避免各部门之间的扯皮推诿。

有学者建议考虑制定统一的生物技术法，1刘旭霞、刘桂小：《基因编辑技术应用风险的法律规制》，《华中农业大学学报（社会科学版）》2016年第5期。该法可以作为《生物安全法》的下位法，指定一个单一的机构来管辖所有生物技术产品（包括新的植物、动物、微生物或昆虫等品种）的监管审批，统一归口管理。这种向单一领导机构的转变将起到至少三个重要作用：保留机构的专门知识，为开发商和公众简化监管制度程序，以及更密切地将监管与风险联系起来。

首先，可以以一个部门为主，如科学技术部，将国家农业农村部、市场监督管理总局、生态环境部等其他部门的现有生物技术监管队伍剥离出来形成一个统一的生物技术局，这样能保持现有的监管能力和知识储备，队伍还基本能够熟悉现有的监管政策。

其次，提高监管效率。美国的多头管理体系导致生物技术产品从实验室到市场通常需要经历一个漫长的过程，例如，在2010年1月至2013年6月期间，美国从开发商提出申请(经过实地试验)到行政机构批准单一性状产品的时间为1210天，而加拿大为771天，巴西为372天。2Sarah Gonzalez, Biotech Backlog: Can USDA Catch Up? http://www.agri-pulse.com/Biotech-backlog-Can-USDAcatch-up-06042014.asp.分散管理的体制不仅不利于促进创新，同样也不利于风险监控。因此，统一口径管理有利于开发商熟悉监管流程，开发商只需要直接与一个监管机构打交道，也便于公众了解国家对生物技术监管的政策机制，方便公众寻求信息的公开，参与相关的决策制定。

再次，统一口径管理便于进行风险评估。有些生物技术评估可能超过某个现有的监管机构的专业范围，有些风险需要系统性评估，统一管理有助于集合各方力量综合审查新生物技术的健康、安全、环境和社会影响。统一口径管理也能最小化机构间的沟通成本，方便相关人员进行磋商，形成较好的信息共享机制。这一过程也将有助于机构进行更全面的考虑，公众也便于从一个口径了解生物技术风险评估的现状。

（四）提高监管水平

生物科技飞速发展，行政机构的监管水平应与新技术、新特征、新风险相匹配，在风险管理和促进科技发展之间取得平衡。监管机构应对未来生物技术的潜在增长做好准备，寻找有效的评估方法，维护公共安全，保护环境。

1.加强监管机构之间的协调

促进监管机构之间的沟通合作，包括风险评估和有关意外后果的数据收集。可以考虑设立一个专门的“审查”委员会，由相关监管机构的代表组成，审查所有新的生物技术产品，确定某一产品是否免于审查，明确决策程序，方便开发人员确定产品是否免于审查以及哪些产品免于审查。扶持创新，减轻工业界的负担，特别是中小型企业和公共部门研究人员的负担，并且不阻碍创新型“初创企业”进入这一领域。建立快速跟踪产品审查机制。对于常规的已经经过科学实践证明无风险的产品，简化监管程序，加快审查或批准。例如，对于基因位点特异性插入，相关机构可以为每个作物种类绘制基因组图谱，注明插入不具有多效性的位置，从而可以加快使用这些位点的产品的批准过程，减少行业在获得多项审批许可方面的负担。

2.加强监管机构的能力建设

进行或依靠独立的安全性研究（包括长期或多代动物饲养研究），使用安全可靠的数据，对生物技术产品进行强制性环境评估。对生物技术产品实施上市后监管计划，确保生物技术产品中转基因成分或组成部分的可追溯性。提高监管程序的确定性。开展长期跟踪研究，为基因污染预防战略提供信息，分析转基因污染的长期直接和间接环境以及经济影响。

提升监管机构在综合管理生物技术方面的知识和能力，包括自然科学、法学和其他社会科学。未来产品中将采用大量新技术，监管机构应继续保持各学科领域的知识技能，如脱靶基因效应和表型特征；遗传适应性、遗传稳定性和水平基因转移；对非目标生物的影响；控制生物性状；建模（包括不确定性下的风险分析方法）和生命周期分析；监测和监督；法律风险；以及经济和社会成本效益等领域。

第一，监管机构应建立快速分流进入监管体系的产品的能力，有些产品具有类似于现有产品的特征和使用历史，可以减少监管决策所需的时间和精力，监管机构还应该准备好集中关注确定不熟悉且需要更复杂风险评估的产品的新的风险评估途径。

第二，建立不断探索新风险评估途径的能力，完善评估和处理更复杂风险途径的新方法，并实施相关机制以保持监管机构对其必须应对的新兴技术的了解。

第三，监管机构应共同努力，（a）通过同行评审和公众参与，在预期公开释放的产品中，试验生态风险评估；（b）为未来产品制定风险—收益评估方法，同时特别关注功能较不熟悉的未来生物技术产品和公开释放的生物技术产品；（c）根据需要，汇集跨政府部门的技能和专业知识。

第四，创建一个“生物技术信息交换平台”，为产品开发者、公众、监管部门提供数据、科学证据以及科学和市场经验。

第五，可以成立相关委员会或领导小组定期审查监管机构的科学能力和专业知识水平，以应对未来大量出现的生物技术产品。

3.加强对生物技术项目的试点工作

促进对不熟悉和复杂的未来生物技术产品的生态风险评估和效益分析的理解和使用，并制定包含外部同行审查和公众参与的迭代风险分析新方法。

生物科学和生物工程的发展速度将开创全新发展局面。为了应对未来生物技术应用的复杂性，监管机构应利用试点项目，总结经验方法，提高监管过程的全面性、有效性。

第一，监管机构应为风险评估的更多迭代过程创建试点项目，这些过程跨越未来生物技术产品的开发周期，即从实验室规模到现场或从原型规模再到全面运营。

第二，政府机构应通过外部独立的同行审查和公众参与，对预期公开释放的产品的生态风险评估和效益分析进行试点。

第三，政府机构应启动试点项目，进行当前产品风险的概率估算，作为对比未来生物技术产品相较于现有生物技术及非生物技术替代品的手段，评估其产生不利影响的可能性。

第四，监管机构应利用试点项目探索向公众和开发者推广的新方法，提升能力水平、评估能力增长需求领域，促进对监管程序的理解。

第五，监管机构应与消费者协会、人力资源部门等机构开展合作，利用试点项目、跨部门协作、共享数据资源和科学工具，试验新的风险评估方法，确保新生物技术产品的消费者安全和职业安全，特别是那些可能涉及新型融资机制、生产方法或分配途径的产品。

（五）加大政策研究投入和教育力度

科学技术部、生态环境部等多家单位应加大生物技术政策研究的投入，将研究教育活动与政策研究科学活动联系起来。

增加对政策研究的投入，使理想的科学进步与现有和预期的监管要求保持一致。应将产品和技术开发进程的早期纳入监管，国家机构可以通过在早期阶段提高科研单位的监管意识来帮助加强监管。制定和实施未来生物技术产品风险分析的长期战略，重点是确定和优先处理不熟悉且更复杂的生物技术产品的主要风险，加大政策研究的资助力度，推动监管手段的进步。为社会科学界提供支持，提供市场化监管信息，以便更好地进行监管。支持与未来生物技术产品相关的道德、法律和社会影响的研究工作。

具有教育使命的政府机构，包括那些支持科学培训的机构，应该确定和资助相关教育活动，通过课程和教育材料，增强研究者及公众对生物技术产品监管体系的认识。监管机构应加强基因工程的公共教育，提高公众对生物技术的认识水平，向公众提供明确、客观的信息，加大相关培训力度，向公众提供简单易懂的信息，说明我们国家机构如何管理生物技术产品及如何协调相关部门的作用和职责。在统一的政府网站上或通过其他集中资源提供此类信息。监管决定所依赖的科学证据和信息应便于向公众获取。相关机构应该为研究人员和业余爱好者制定安全和保障培训计划。

积极吸收公众参与共同治理。提高公众对生物技术的理解和接受程度，并敦促各机构更加积极主动，增加公众参与力度，使共同治理成为一项定期和持续的活动。保持顺畅的沟通机制，帮助利益相关者了解监管体系；捍卫行政机构的科学决策和安全评估；使监管行动更容易理解；并征求关于监管体系运作及其对利益相关者影响的反馈意见。利用相关平台开展研讨活动，促进协调、沟通，增进监管透明度。可以考虑通过社交媒体如微信平台等机制，纠正各种媒体对生物技术和监管机构决定的错误理解。

四、结 语

生物经济正在迅速发展，我国生物技术监管体系需要提供一种平衡方法来考虑面对这种扩张的许多利益冲突。这些利益冲突和问题包括支持创新，保护人类健康，保护生物多样性，减少负面环境影响，提高公众对监管过程的信心，提高监管过程的透明度和可预测性，减少不必要的成本和负担，利用来自广大学科的新工具，以及与全球经济的互动。在未来十年内可能出现的生物技术产品渠道可能会导致颠覆性创新和重大的社会影响；需对未来生物技术产品采取精心平衡、协调的方法。

在未来5~10年内，大量的生物技术产品有可能会对我国的监管体系形成巨大压力，监管手段与未来生物技术产品的预期用途之间的脱节可能会加剧这种情况。产品的数量和复杂性，风险评估的新途径，各种类型的产品（例如，在环境中公开释放或作为直接面向消费者的产品），以及可能的未来产品，与机构权限的复杂比对，随着生物技术的进步，可能会迅速改变。监管手段与生物技术研究和产品开发之间的脱节可能出现一种情况，即在未充分考虑监管要求的情况下构思和设计新产品，这可能导致在开发后期出现意外，如基因编辑婴儿事件。因此需要确保存在持续、高效和有效的监管框架，以继续平衡创新和安全。

监管机构将面临包括工业用途和传统环境释放产品（例如，生物工程或抗除草剂作物）以及各种新型生物技术产品（例如化妆品、玩具、宠物和办公用品）的挑战。预计未来十年生物技术产品的多样性将面临消费者和职业安全监管机构的双重挑战：一是需要根据现有法律查明管辖权，以规范所有可能对消费者构成风险的产品；二是利用与机构权限一致的现有最佳风险分析工具，提供细致入微的监督，保护劳动者，同时促进有益创新。

需要认真梳理我国现有监管体系，查明监管空白区域或交叉地带，尽可能建立统一的监管机构，进行严格的风险评估和分析。新生物技术产品的安全使用需要严格、可预测和透明的风险分析过程，其全面性、深度和体量反映了未来生物技术应用的范围、规模、复杂性和节奏。过分复杂的监管监督会导致“模仿而非创新”心态生长的风险，并且可能无法扩展到足以适应生物技术创新的步伐。应从国家战略的高度制定我国生物技术发展计划，建立一个与未来发展的范围、规模、复杂性和节奏相匹配的监管程序，提高公众对上市产品安全性的信心。