2021 ISHNE/HRS/EHRA/APHRS关于移动医疗用于心律失常管理的专家共识声明：心脏节律专家的数字医疗工具（二）

国际动态心电图和非侵入性心电学会 心律协会 欧洲心律协会 亚太心律协会

5 慢性病患者的自我管理

5.1 患者的参与 通常来说，包含患者教育内容的结构性管理程序可以改善患者的预后（Angaran 2015，Coorey 2018，Gandhi 2017，Hendriks 2012，Park 2016，Phaeffli 2016，Slotwiner 2019，USPTF 2014）。mHealth 可以通过易于获取和广泛的传播来更有效地覆盖患者。mHealth 无需复杂的基础架构即可促进患者与医护人员之间的信息共享和互动，克服了成本、时间、距离、尴尬/偏见、边缘化及身体受损等传统障碍（Chow 2016, Walsh 2014），见图6。应用程序可以帮助保健人员通过视频、个性化的风险评估来解释病情及治疗方案，使得更多的患者理解并参与这种双向信息交换，并对治疗方案达成一致意见。这样患者可以积极参与并进行适当的自我管理（如心房颤动、高血压、糖尿病）并改善预后（Hagglund 2015，Varnfield 2014）。为了提高参与度，mHealth 允许根据语种、文化水平（包括“文本到语音”技术）和文化差异适当定制信息和应用程序（Coorey 2018，Neubeck 2017，Redfern 2016）。

该模型要求以通俗易懂的方式呈现数据，并让患者承担有效跟踪情况并采取纠正措施的责任。与常规护理相比，移动心房颤动（mAFA）应用程序结合了决策支持、教育和患者参与度，显著改善了心房颤动患者的知识、用药依从性、生活质量以及对抗凝治疗的满意度（Guo 2017）。值得注意的是，即使是有良好意愿的患者，自我管理的要求也可能过高，让他们设置自己的医疗监控设备，评估下载频率，在需要时解释和处理数据以及进行故障排除，这些都是不小的挑战。

5.2 行为修改 个体健康状况是心血管事件和死亡率的强有力预测指标（Rumsfeld 2013）。mHealth可以积极地促进行为改变及改善健康状态。健康系统的激励作用可能是心血管可植入电子设备（cadiovascular implantable electronic devices，CIEDs）患者长期使用该管理技术的基础（Varma 2015）。mHealth 可能会通过短信（Chow 2015）或手机软件提醒患者服药时间和剂量，以及提醒患者预约的门诊时间［但通常缺乏与医疗服务提供者和（或）急诊系统的协调］。“及时的自适应干预”（just-in-time adaptive intervention，JITAI）的前提是能在正确的时间向患者提供适当支持，并可根据患者当前的情况进行调整（Nahum-Shani 2018）。mHealth 是一种促进JITAI 的理想平台，通过提供实时的个人化信息告知所采取的干预措施。JITAI 被广泛地应用于健康促进及行为改变，但其有效性的证据还不足（Gustafson 2014，Patrick 2009，Riley 2008）。获益需要时间，也需要使用者的支持和接受（Nahum-Shani 2015）。整合了游戏技术且带有激励性的定制化、多方位mHealth 工具最为吸引人（Coorey 2018，Gandhi 2017，Park 2016，Pfaelli 2016）。

图6 苹果手表功能

纳入游戏化的策略（如奖励、奖品、绩效反馈、设置健康系统排行榜、比赛及社区互动）可以提高患者的参与度并保持健康行为（Blondon 2018，Cugelman 2013，Edwards 2016，Johnson 2016，Sardi 2017）。然而，最近的一个系统性综述指出，仅4%（64/1680）的英文“顶级”评级健康应用程序具有1 个或1 个以上游戏功能（Edwards 2016）。这些移动健康干预措施只包含基于假设的有限数据，在此情况下难以评估其干预措施的效果。改变自我监管的技术方法，如反馈和监控（包括自我监控）、行为对比、奖励、激励及惩罚、社区互动是常见的游戏化应用程序中采取的行为改变技术，并成功应用于针对健康促进及二级预防的非游戏性应用程序（Conroy 2014，Direito 2014，Edwards 2016）。参与此类游戏化的应用程序也可以通过改善患者的情绪而提高幸福感及加强社区互动。

5.3 患者是社区的一部分 将患者纳入更广泛的社区可能会带来好处。社交网络广泛地用于健康领域（Fox 2011）。在线社区使人们可以互相“见面”，分享他们的经验，讨论治疗方法，并得到认同感，获得患者组织或HCPs 的支持（Fox 2011，Swan 2009，Swan 2012）。通过互联网和社交网络聚合可以集合大量的人一起共享和交换信息，此类信息的完整性和准确性在很大程度上未经审查，因此可能不可靠（Besaleva＆Weaver 2014）。

5.4 维持患者的参与度 保持健康的行为方式以及减少疲劳干预行为对长期维持参与度至关重要。尽管mHealth 可能有助于保持患者参与度，但现有数据表明，即使人们喜爱并已购买了该项干预措施（Chaudhry 2010，Flores Mateo 2015，Fukuoka 2015，Morgan 2017，Owen 2015，Simblett 2018，Whitehead 2016，web-Endevaour，Perez 2019），但针对风险因素和慢性病的mHealth 干预措施仍可能存在不利影响。

下面介绍一位有代表性的患者的经历：“几年前（2017 年），一个朋友告诉我，他在iPhone 上安装了一款可以通过指尖脉搏测量自己心率的新应用程序。通过药物控制但仍有心律不齐发作，我对这款新应用程序很感兴趣。我想这会为我提供更多了解自己的机会，了解自己的心脏在一天不同时间内，在进行网球、高尔夫、骑行和钓鱼等我最喜爱的运动和消遣活动前、活动期间和活动后是如何工作的。起初，我对应用程序基本的算法很满意。随后发现在国际商务旅行中，这个设备经常在夜间停机，我曾认为应用开发商正在这一时段进行维修或改进。我还注意到有几个不正确的读数，尤其是在清晨。其性能无法达到传统监控设备的标准。我还发现，应用开发商越来越多地试图增加高级软件包和其他在线健康管理工具的推销，这让我感到困惑。没过多久，我几乎对这个设备上瘾了，但最终我彻底弃用了该应用程序。回想起来，我认为如果某位训练有素的医学专家对该设备进行合理的介绍，例如如何使用该程序以及如何解析其数据输出，我可能会对这个在线应用程序有不同的期望”。

了解健康保护行为的基础至关重要（Dunton 2018）。成本、服务连接性和信息源的可信度是关键因素。然而，对隐私和个人数据安全的担忧可能影响患者的参与度（Burke 2015，Chow 2016，Kumar 2013，Steinhubl 2015）。这可能需要持续的临床支持，支持程度和持续时间取决于所监测的病情和治疗目标。减少临床评估中的必要的常规检查项目以及减少对持续远程监测的依赖提高了CIEDs 患者长期随访率（Varma 2014）。在一项心力衰竭研究中，临床获益与远程指导时间密切相关。但这是否表明积极计划的效果已经达到顶峰并趋于稳定，或者是否需要持续维持尚不清楚（Varma 2020）。理想情况下，培训计划应该设定时限，但其效果是持久的。

5.5 数字鸿沟 尽管mHealth 在医疗保健变革方面具有广阔的前景，但它可能会加剧卫生保健差距。人们认为老年人较少参与mHealth，然而，这关键在于对技术的不熟悉及较少接触移动设备（Coorey 2018，Gallagher 2017，Tarakji 2018）。mHealth 的老年用户更喜欢呈现清晰、易于浏览的个性化信息（Neubeck 2015）。同时，因为教育程度存在差异，57%的高中以下学历人群和91%的本科以上学历人群使用智能手机，因收入而异，67%的使用人群年收入不超过30 000 美元，93%的使用人群年收入不超过75 000 美元（Pew Research Center 2018）。不同国家mHealth 的使用情况存在差异（Varma 2020）。由于监管、市场法规等因素或者使用费用高等原因，某些研究完备并且获得食品药品监督管理局（FDA）和欧洲统一（CE）批准的技术目前仍无法使用。

由于医疗保健系统应用并融入了基于智能手机的技术，因此需要制定一项策略以确保无法使用该项技术的人能够继续获得适当的高质量护理。这一关键举措需要包括医疗保健专业人员、医院系统、保险公司、州和联邦政府机构在内的所有利益相关者达成共识并采取行动。由此，mHealth 有望改善资源有限地区患者的预后（Bhavnani 2017）。

6 临床研究

传统意义上，心律失常药物和设备相关的临床试验通常采用时间-事件法进行分析，例如在空白期后首次心房颤动复发（Piccini 2017）。随机将患者分为对照组和干预组后采用移动设备和（或）门诊随访进行间歇性监测。这种监测对复发有症状和无症状的心律失常事件的灵敏性极其有限。此外，首次事件发生的时间可能不能准确地反映心律失常负荷的减少，而这在新近的随机试验中也被证实是有益的（Andrade 2019）。虽然CIEDs 如心脏起搏器和除颤器可用于持续监测（Varma 2005），但这些研究并不能推广到更广泛的无CIEDs 人群。

目前大多数独立式手持式心电监测仪都没有移动或联网能力，其中一些具有自动心房颤动检测功能，因此不能实时传输数据或所发现的异常。而这正是智能或移动设备进行心律失常和脉搏检测技术的重要前景。这些方法可以加强临床结果的检测，同时允许远程或虚拟数据的收集，而无需进行现场的研究。例如，使用基于智能手机或智能手表技术的单导联或多导联心电图进行远程节律评估，以及使用基于智能手机的地理定位系统自动确认住院患者（Nguyen 2017）。这些操作上的改进，反过来可以提高参与者的满意度，降低成本，提高工作效率，促进或扩大入选规模。以一项正在进行的健康心脏研究（Health eHeart Study）为例，这是一项免费的心血管研究，其利用自我传输的数据、来自可穿戴传感器的数据、电子健康记录和其他重要的“大数据”，以实现短周期、低成本的干预性和观察性心血管研究（https://www.health-eheartstudy.org/）。

6.1 筛查工作 最近两项大规模研究强调了mHealth 在心房颤动筛查和治疗中的潜在优势。Apple 心脏研究是一项高度可行、单臂调查式设备器械豁免研究，基于光电容积描计术（photoplethysmography，PPG）的心律不齐检测算法，评估在苹果手表上识别心房颤动的可行性和安全性（Perez 2019，Turakhia 2019）。该研究是一项“带上你自己设备”的无国度研究，参与者需要利用自己具备兼容功能的智能手机和手表在线注册。所有的研究程序，包括资格验证、管理、入组和数据收集，都是从App store 下载的应用程序中操作。如果参与者收到一个脉率不齐的通知，那么后续研究将直接使用应用程序通过视频会议形式与医生取得联系。这项研究在仅仅8 个月的时间里发现了超过419 000 例的心房颤动患者，这归功于检测方法的实用性、虚拟性设计和操作方便性（图6）。该算法对同期采用心电图确诊心房颤动的阳性预测值为0.84（Perez 2019）。

只有0.5%的注册人群收到了心律不齐的通知，年龄在65 岁以上的人群占3.2%。然而，450 例患者中只有153 例（34%）在收到心律不齐通知后通过后续的心电图检测确诊了心房颤动。这可能反映了早期心房颤动的阵发性特性，而不是结果的假阳性。由于该项研究仅在清晨对心律不齐患者进行心电图检测，而未对整个队列或阴性对照组进行检测，因此未得出阴性预测率。值得注意的是，Apple 心脏研究是在未诊断为心房颤动的人群中进行的；在确诊心房颤动的人群中，测试性能和诊断率可能存在很大差异，并且该软件未被批准用于心房颤动患者的监测。相似的，华为心脏研究也是一项利用了基于智能设备（华为健身手环或智能手表）PPG 技术的研究（Guo 2019）。在试验开始前，该算法已被29 485条PPG 信号验证。超过24.6 万人下载了PPG 筛查应用程序，其中约18.7 万人连续7 个月监测自己的脉搏节律。0.23%（略低于Apple 心脏研究，可能因为入组了年轻和健康的队列人群）的人群发现了心房颤动，确诊率高达87%（阳性预测值＞90%），而Apple 心脏研究的确诊率仅为34%。结果表明这是一种可行的连续监测方法，可用于在大量人群筛查并早期发现心房颤动患者。而且，这一工具也可以帮助管理患者和支持临床决策，如近80%的高风险患者接受抗凝治疗。随后发现入组mAFA Ⅱ期试验的患者再住院率和临床不良事件发生率均显著降低（Guo 2020）。这些试验结果支持将上述技术从多个层面有效地纳入心房颤动管理路径中，尽早筛查并检测心房颤动，早期干预以期减少卒中和其他心房颤动相关并发症。

6.2 注意事项 在安全性评估的基础上，可以进一步指导治疗（图7）。例如，患者可以在服用“口袋内的抗心律失常药物”如氟卡尼治疗的前后进行心电图检查，以确诊心房颤动，确保QRS 波群无增宽，并确认恢复窦性心律。类似的方法已用于指导低风险心房颤动患者（鲜有自发发作或通过药物或消融手术得以控制节律）根据心脏节律直接口服抗凝药物，这一随机试验正在研究中（Passman 2016）。智能手表引导心率控制作为治疗策略亦在测试，这可能提供一种更加个性化的方法，而不是以往宽松和严格两种心率控制措施的对照试验，其利用群体水平而非个性化心率治疗阈值（Van Gelder 2010）。

潜在的缺点包括访问权限（请参阅5.5 数字鸿沟）。如果依从性低，特别是在没有二级终点评估方法的情况下，基于mHealth 的临床终点评估可能会使人感到困惑（Guo 2017）。虚拟设计可能更易减少参与者的参与度。例如，如果监测完全依赖于mHealth 技术，并且缺乏传统的方法或随访而导致的大量数据缺失可能会成为主要限制因素，从而可能损害研究结果的有效性和推广性。例如，在Apple心脏研究中，419 297 例患者中有2 161 例收到心律不齐通知，其中只有945 例完成了随后的首次随访协议。在已发出的658 个动态心电图贴片中，只有450 个返回了可进行分析的数据（Perez 2019）。目前更为重要的是寻找有效的策略来增加用户保留率和保持用户的高参与度。

基于mHealth 技术的临床和预后影响可能尚不清楚，并需要重新评估。这对心房颤动至关重要。例如，心房颤动负荷的变化与有症状的持续性心房颤动的发作时间减少是否相关？在智能手表监控下识别出的心房颤动是否等同于住院或在诊所诊断出的心房颤动？越来越多的文献表明，心房颤动负荷的“量化”对于包括卒中、心力衰竭和死亡在内的各种重要临床终点都很重要（Chen 2018，Glotzer 2009，Kaplan 2019，Piccini 2019，Wong 2018）。口袋式新型口服抗凝药治疗是否足以降低卒中风险？某些措施的研究尚待完善，例如使用可穿戴式脉冲监测系统时出现心律不齐现象，尤其是在没有心电图确认的情况下。由于mHealth 的预诊断或诊断工具可以直接与治疗的起始密切相关，因此需要对临床安全性和有效性进行严格评估，在某些情况下，需要取得药物或器械监管机构的批准。

7 实践过程中的挑战

7.1 医疗保健系统-电子健康监测及医院生态系统 （1）信息传递：将mHealth 应用于临床实践存在的问题是患者与供应商之间的数据沟通方式。不同的数据沟通方式效果可能会有所不同，这主要取决于数据是面向医生（比如CIEDs）还是面向患者（比如苹果手表）。（2）互操作性-接收数据的基础设施尚不完善：临床实践中最大的挑战之一是如何从电子健康工具（包括心脏植入装置或可穿戴设备）中获取数据。无论是数据量还是数据源的增加都会增加临床医生的工作负荷。这不仅要对医学专业术语达成共识，还要对所需采集的数据内容达成一致。这项工作的开展不仅需要临床医生、工程师和监管机构多方面的合作，也需要对供应商进行监管和（或）给予财政激励。（3）互操作性-传输数据和指令的基础设施尚不完善：mHealth 致力于通过短信（Chow 2015）或者手机应用程序为患者提供医疗支持，比如提醒患者用药剂量和时间，以及进行门诊预约。

7.2 mHealth 设备的网络安全指南 mHealth 设备和临床数据的互连虽然为临床工作提供了便利，但也给不法分子（比如黑客）入侵系统创造了机会（Jalali 2019，Kruse 2017）。不法分子的动机很大程度上出于经济原因。由于许多针对医疗保健机构和医疗设备公司的攻击可以产生丰厚的经济回报，因此这两个机构成为不法分子的主要攻击目标。（1）勒索软件：医院的系统可以被锁定（如数据可能被加密），直到系统入侵者得到报酬（Mansfield 2016，Network security 2016）。（2）窃取并出售患者信息（如私人健康信息）。（3）针对公司的攻击。

7.2.1 黑客针对mHealth 技术的攻击策略和方法黑客们通常不会直接破坏他们想要攻击的系统，而是可能会从一个相对薄弱的环节入手。通过链接漏洞以实现入侵电子系统的过程称为“跳板攻击”。每一次“跳板攻击”或者“跳跃”都能赋予黑客新的特权，使其更接近预期目标。最容易被利用的往往是遭受网络钓鱼攻击的人。泄露的电子邮件账户可以用来重置服务账号密码，并将网络钓鱼信息邮件转发给其他人。

7.2.2 对制造商的建议 虽然无法创建一个完全不被黑客入侵的系统，但系统/设备应被设计为能够有计划地“正常失效”，这样便可以在系统被入侵时进行快速纠正。同时使这些通信设备的某些功能实用性降低但更安全（例如需要数据线传输），某些功能不那么安全但更实用（例如使用蓝牙功能）。

7.2.3 对临床医生和管理人员的建议 应设计具备多层面安全防护体系（也称为“纵深防御”），其中每个系统均有多维度的安全保护。因此，某一层面的故障未必会导致系统的彻底崩溃。围绕网络安全的监管框架正在迅速变革（Voelker 2018）。FDA 以及全球其他监管机构目前已将安全性作为设备安全性、有效性检查的一部分。借此，我们也鼓励读者向制造商和政府报告安全性问题（例如通过FDA Medwatch程序）（Shuren 2018）。

7.2.4 对患者的建议 在向患者提供有关网络安全的明确建议前，应签署患者知情同意书。

7.3 报销 报销费用是采纳新的临床路径的强大推动力。通常而言，某项干预措施经科学证实是有效的且具有成本效益后，便可实行费用报销政策（Treskes 2016）。mHealth 领域刚刚采纳这一举措，鉴于远程医疗的应用范围广泛，其开展过程尚难以估计。

7.3.1 降低的成本 mHealth 可以协助患者遵守健康指导，积极改变不良的生活方式，从而改变患者的心血管疾病风险状况，增加对药物治疗的依从性（Feldman 2018）。

7.3.2 增加的成本 mHealth 项目的管理过程也会产生相应成本。医疗人员需要花费时间审核和分析大量的结果，而这些都要求提供适当的经济补偿才能继续开展。

7.3.3 植入性设备的远程监控 远程监控的费用结算（例如美国、德国、法国、英国等）是以离散方式按照TRUST 或IN-TIME 等随机临床试验协议（Hindricks 2014，Varma 2010）实施的，按照1 年内远程监控次数尽可能多的原则，于每次远程监控结束后结算。报销责任方可能超出了传统的医疗保健方范畴，并开辟了新的途径。苹果公司健康主管与保险公司之间的往来足以证明移动设备公司对报销问题很感兴趣（Bruining 2014）。

7.4 mHealth 设备的监管格局 数字技术的变化和进步日新月异。随着5G 通讯技术的发布和普及，这种增长势头更显强劲，围绕数据流和相关分析的新领域将涌现出来。在美国，mHealth 技术主要由私营组织领导，这些组织在财务激励措施（医疗保险和医疗补助服务中心报销指南）、患者隐私（健康保险携带和责任法案）和患者安全（FDA）相关的约束下运作。

8 预测分析

人工智能（artificial intelligence，AI）是一个宽泛的术语，它通常代表需要AI 的任何计算程序，例如图像感知、模式识别、推理或预测（www.oed.com；Kagiyama 2019）。AI 和mHealth 之间潜在的协同作用不仅能够降低医疗成本，而且可以改善患者预后并提高工作效率（Davenport 2019，Marcolino 2018）。智能手机应用程序和可穿戴设备产生的大量数据远远超过人类的整合和解析能力（Steinhuibl 2015）。利用这些数据可以治疗个体，或者帮助了解群体。例如，反映全球睡眠不足情况的60 亿替代睡眠数据可能会为公共卫生措施提供信息（https://aasmorg/fitbit-scientists-revealresults-analysis-60-billion-nights-sleep-data）。基于互联网连接的mHealth 以及云技术，使得源于个人层面信息的预测分析成为可能（Bumganner 2018，Nascimento 2018，Ribeiro 2019）。

由于有大量的数据非常适合分类和预测，心脏病学一直是AI 的早期研究领域（Seetharam 2019）。在对12 导联心电图进行诊断或分类、通过节律图纸和动态心电图记录识别心律失常甚至识别左心室功能不全方面，神经网络已经过测试、培训，并被成功验证为至少与医生的准确性一致，甚至准确性更高（Attia 2019，Hannun 2019，Ribeiro 2019，Smith 2019）。这些方法有潜力对可穿戴传感器或设备进行实时诊断，不会因为需临床医生的确认而被延迟，尽管需要对其进行严格的安全评估。最近，AI 方法不仅用于分类，还用于预测。例如，使用12 导联心电图预测窦性心律人群未来发生心房颤动的风险（Attia 2019）。

AI 已经嵌入mHealth 的应用程序中，如智能手表以及基于智能手机连接的心电图的半自动心律失常诊断（Bumganner 2018，Halcox 2017）。这些诊断作为预诊断，而不是取代医生的最终解析。LINK-HF研究利用基于云的分析平台，使用基于相似性建模的通用机器学习方法对复杂系统（如飞机发动机）的行为进行建模，利用胸部贴片传感器传输的数据创建了一个针对心力衰竭失代偿患者的预测算法，研究结果令人鼓舞。

基于AI 的mHealth 仍有局限性。关于AI 的研究仍然很少，而且普遍缺乏验证。大多数算法都遵循“黑匣子”原理，不允许用户知道产生诊断或建议的原因。但当算法设计基于的环境与患者当前环境不同的时候，可能仍存在问题（Ribeiro 2019）。关于成本效益、实施、道德、隐私和安全的问题仍然没有解决。因此，目前尚无新技术应用的高质量证据。

9 未来方向

mHealth 是一项在多个级别的医疗保健中都具有颠覆性的技术，但是还需要投入大量资金去验证它的临床实用性和价值。利益相关者（每个人都有独立的关注点和限定条件，见表4）在设计、应用和实施方面缺乏共识或协调（图8）。因此，目前无法提出将mHealth 纳入临床实践的正式建议。美国预防服务工作小组的声明证实了这一点，即“证据还不足以启动对mHealth 设备检测到的心房颤动进行治疗”，尽管患者和临床医生都对心房颤动这一早期使用案例有着浓厚的兴趣（Curry 2018）。因此，mHealth 设备当前是非处方设备，直接销售给消费者以跟踪数据而无需启用干预措施。

图8 互联和存在的问题（不同企业之间需要多层次的合作来投资mHealth，但是仍有很多问题需要解决）

下面概述了一些使mHealth 应用标准化所需的步骤。（1）验证：推广标准并创建对医疗设备的功能进行比较评估的工具；同一条件下使用不同设备获取的结果可能不匹配：例如，通过心电图或基于PPG系统对心房颤动的诊断有很大不同，这对制定医疗决策有着重要意义。（2）确定临床护理途径：筛选，根据目标人群评估价值，建立一套统一的临床可操作性标准（Slotwiner 2019）。筛查应该是经医学指导，而不是商业利益驱动。使用mHealth 技术（“健康消费者”）检测到的心房颤动可能与具有临床诊断的心房颤动人群意义不同。来自低风险人群的数据具有相对较高的假阳性风险，这可能会产生额外检测并导致过度医疗，从而给患者带来临床风险和提高支付成本。除非针对更高风险的人群，否则使用mHealth技术进行心房颤动筛查可能与历史上许多医学筛查计划一样失败。关键认知缺口为：①疾病管理：识别心房颤动的特征（时程、发作次数和频率）和危险因素以证明对mHealth 检测到的心房颤动进行抗凝治疗的合理性，如确定基于家庭治疗策略的条件和时间表，以减少对临床评估的依赖（如CIEDs 所示），识别用于预测疾病失代偿的信号并设计干预措施，评估治疗效果。②成果：从mHealth 设备中受益的证据。③心律失常治疗：调节因素的管理（例如合并症、生活方式改变）。（3）实施：①成本效益：对卫生保健系统和报销的影响，对患者或消费者成本的影响；②公共卫生和专业性社会倡议：教育、认知，召集利益相关者，指南。（4）患者自我管理：根据每个人的临床知识背景，对具有临床可操作性的数据制定监控计划（Pluymaekers 2020）；安全性证明。（5）制造商：mHealth 提出制造商是承担重要责任的一方。直接面向消费者的医疗保健服务绕过了临床医生、医疗保健系统和保险公司，没有满足负责对获取数据进行临床决策的医疗专业人员的需求。（6）分配职责：识别负责网络安全、数据保护以及误诊或漏诊的责任方（制造商、医院、第三方），多重筛查的伦理和社会问题（Yan 2019，Turakhia 2020）。（7）医疗保健服务：各个应用程序之间以及与现有医疗保健体系结构之间的互连可能会重塑当前的环境。

表4 条件、利益相关方和期望

10 结束语

上述mHealth 技术很少被普遍认可和（或）负担得起。世界卫生组织设想，扩大实施具有很高成本效益的、创新型的数字健康医疗，可以在实现全民医疗覆盖和确保获得优质卫生服务方面发挥重要作用，但目前还面临一些困难。其中一些问题可以迅速解决，正如最近的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）全球大流行所提示的那样，人们需要进行非接触式监测，从而采用数字工具（DHSS、FDA、Varma 2020）。监管机构响应迅速，批准了新技术，放宽适应证，并建立了报销结构，这些举措说明在必要时可以制定适当的解决方案。

mHealth 临床效用的展示有可能彻底改变全人类与卫生服务的互动方式。

编者按：（1）本翻译稿经国际动态心电图和非侵入性心电学会（ISHNE）和作者同意，由上海交通大学医学院附属新华医院李毅刚团队翻译。英文版本为官方版本，本翻译稿不可替代英文版。ISHNE 和作者不对本翻译稿的任何错误、不一致性和误解负责。翻译稿不包括附录和勘误。文稿的版本更新请参照英文版本（https://www.ahajournals.org/doi/full/10.1161/CIRCEP.120.009204）。利益冲突声明见链接（http://www.xdyxh.com/CN/column/item96.shtml）。（2）本专家共识声明中文版的第一部分发表于本刊2020 年第39 卷第6 期，原计划英文版和中文版同期发布，但由于国外新型冠状病毒肺炎疫情的影响，英文版推迟至2021 年1 月29 日发布，故原题目中“2020”改为“2021”，敬请广大读者理解。