实验室认可在气体企业的实践和体会

郑桂清

(广东华特气体股份有限公司, 广东 佛山 528000)

1 前 言

2006年,为适应我国认证认可事业的发展,由CNAB和CNAL合并成立了中国合格评定委员会(CNAS),并与57个国家和地区的实验室认可机构签署了多边互认协议,迈出了中国实验室检验/相间交错结果国际互认的关键一步。截止到2021年9月,获认可检测实验室数量达10 643家。广东华特气体股份有限公司检测中心于2021年5月19日通过CNAS检测实验室认可。检测范围为纯气和混合气,气体属于化学品分类,所以气体检测实验室认可依据为 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》以及CNAS-CL01-A002:2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》。

2 实验室认可的主要实践

2.1 现状分析

启动实验室认可项目第一阶段,全面对实验室的现状进行分析。分析的角度从CNAS认可准则的要素,结合4M1E(人、机、料、法、环)评估满足CNAS认可要求的程度,未达到要求的方面需要进行完善和整改。

2.1.1人员评估

人员评估是初步评估实验室是否配备满足实验室认可体系运行的人员。拟定相关实验室负责人、技术负责人和质量负责人以及其他职能人员;确认实验室人员的学历、教育背景、培训经历是否满足体系标准要求,建立实验室人员架构。CNAS-01-002标准要求从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科及以上的学历。如果学历或专业不满足要求,应具有至少5 a的化学检测工作经历并能就所从事的检测工作阐明原理。

2.1.2检测设备评估

根据拟定申请认可的检测项目评估确认检测设备的数量、功能是否满足检测项目要求,对检测设备进行溯源管理已达到满足检测的要求。

2.1.3检测对象评估

评估检测对象,是否覆盖企业申请认可项目的对象。企业拟申请认可的对象可以是产品也可以是检测方法,可以根据企业的特点进行选择。不同行业不同审核老师对检测对象的定义不一样,气体检测对象一般是检测方法,在进行检测方法验证时需覆盖所有使用该方法的样品基体。

2.1.4检测方法评估

实验室组织人员对申请认可的对象进行梳理,确认检测方法,并确认检测方法的可行性和有效性。评估时优先考虑标准方法,标准方法通常为国际标准、国家标准或行业标准,非标准方法通常是没有经过标准化组织发布的标准。

2.1.5环境和设施评估

评估现有设施设备和环境条件是否满足申请的认可项目和评审准则中的要求,是否满足化学检测领域设备设施的要求。评估环境条件对检测结果的影响。

2.2 构建质量管理体系

2.2.1建立文件化管理体系

建立并完善文件化的管理体系是实验室取得认可的关键一步。按照实验室认可准则的要素编制质量体系文件,成文信息层次一般分为质量手册、程序文件、作业指导书以及记录表单。质量体系文件编制完成后,按照文件控制程序要求组织实验室相关人员进行评审、定稿,发布、培训。在试运行后根据运行发现的不当之处对体系文件进行修订后再次发布新版本运行使用。

2.2.2人员培训

根据第一阶段的评估结果,实验室按照需求制定培训计划,组织实验室人员对实验室认可的准则以及涉及的认可规范进行培训,了解实验室认可的基本要求和知识,并对中心人员进行质量体系文件、检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训。气体检测的设备包含了气相色谱等复杂分析设备,所以还要求检测员接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训。内部审核员应接受过审核技巧和审核过程方面的培训,具备审核资格。

2.2.3人员授权

根据CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则,结合实验室人员配备情况,确定管理体系的职能分配,并按照关键岗位需求对授权签字人、检测人员、监督人员、设备管理员、样品管理员进行授权,保留授权记录。

2.2.4设备管理

实验室建立设备台账,并且以年度为单位制订检测设备的校准计划和维护保养计划。色谱检测设备涉及工作站软件,在使用前需对软件的适用性进行确认。对于新采购设备,确定新设备的技术要求,通过供应商的调查、评价和考核,选择合格的供应商,建立合格供应商名单并登录。设备使用前应进行核查或者校准,设备管理员需组织对校准的设备进行确认和验收,确保校准结果满足技术要求。设备管理员还需制定期间核查计划并且实施,以保持设备校准状态的可信度,确保设备的稳定性。

2.2.5检测方法选择验证和确认

初次申请认可实验室需要对申请的项目采用的方法进行验证或者确认。如果采用标准方法,在引入该新方法时应验证方法 ,确保实验室能够正确使用标准方法。方法的验证主要从检测员能力、检测设备以及环境条件、仪器设备、文件和记录适用性、样品处置等方面考虑。如果采用非标准方法,那么引入该方法时需要确认该方法的适用性,确认方法的技术包括但不限于实验室间比对、标准物质比对、不同方法结果比对等 ,具体参照体系标准文件要求 选择适合的方式。

2.2.6能力验证和实验室间比对

为确保结果的有效性 ,检测实验室应通过与其他实验室的结果比对监控检测能力水平。

能力验证是一种有效的外部质量控制的方式,实验室应制定能力验证参加计划,实验室可从CNAS网站能力验证专栏和其他途径获取能力验证信息。如果当年的CNAS及其他能力验证提供者的《能力验证计划目录》中不包含实验室申请认可的项目或方法,实验室可以选择测量审核,即“一对一”的能力验证计划。

2.3 管理体系文件运行和自查

2.3.1体系运行

实验室按照发布的体系文件的要求实施运行,按照记录填写要求,规范完整准确地填写检测记录,出具完整的检测报告。在运行过程中保留相关的运行记录。在运行过程中发现存在的问题,进行及时汇总、反馈和总结 ,以便及时修订文件和规范现有的做法。

2.3.2内部审核

内部审核的目的是验证实验室试运行符合管理体系的要求。质量管理体系运行3个月后进行第一次完整的内部质量审核 ,审核以全要素交叉审核的方式进行。内审员经过内审员能力培训并且取得内审员资质。为确保审核按照预定计划实施,任命审核组组长负责审核工作。审核组组长需进行审核策划,编制审核计划,组织内审员实施审核,审核发现不符合项进行整改后关闭 ,不符合项作为管理评审的输入之一。审核组组长需编制内部审核报告,并向中心主任报告内部审核的具体情况。

2.3.3管理评审

管理评审是为确保体系运行的适宜性和有效性进行的必要改进。一般采用会议评审的方式进行,由中心主任组织策划管理评审,管理评审的输入需要覆盖到全部要素的要求评价,管理评审的输出结 果应该包含系统的改善,比如目标的修订以及对应的措施计划。管理评审的所有记录要按照文件控制要求进行保存,制定的措施计划应确认相关的负责 人和完成期限。

2.3.4体系运行记录

质量体系运行的所有记录均应按照CNAS-CL01:2018以及CNAS-CL01-A002:2020要求保留相关的文件化信息。

2.4 认可申请

质量管理体系正式运行6个月后,经过完整的内部审核和管理评审,可以向CNAS秘书处提出认可申请,在CNAS网站进行认可申请操作。

2.4.1CNAS网站登录

登录CNAS网站注册账号,然后按照要求填写实验室信息,包含实验室概况、基本信息、关键场所以及场所相关信息等。

2.4.2认可材料提交

按照认可资料提交方式通知或者网站的认可申请资料填写清单填写准备相关的材料,认可材料分为纸质版和电子版 ,纸质材料邮寄到国家认可委。

部分资料需要在CNAS网站系统中填写更新并且上传附件内容。申请资料清单可查看网站中“附件”内容,认可申请资料提交完成后,CNAS秘书处对认可资料规范性进行审查,审查资料完整性,符合认可条件后正式受理,由秘书处指定并安排评审组组长审查申请资料。评审组组长负责文件审查,如果发现问题,CNAS秘书处会发出《审查意见通知书》,实验室需要对问题进行整改并反馈给CNAS,整改情况确认有效后,由CNAS认可项目负责人发出《现场 评审计划征求意见函》,与实验室确定审核组成员 以及评审时间。

2.5 现场审核以及不符合项整改

审核组按照评审计划的日程开展评审。评审的范围覆盖认可准则的全部要素,评审的基本流程是评审组预备会—首次会议—现场观察—现场评审(试验)—授权签字人考核—评审组内部会议—与领导层内部沟通会议—末次会议。

对于现场审核中发现的不符合项,评审组提出实验室不符合项观察项记录,实验室需制定纠正措施计划,确定不符合的原因、采取的纠正措施以及措施完成时间和责任人。整改在规定时间内完成(一般为2个月),交由评审组验证纠正措施有效性。最终评审结果由评审组组长形成评审报告和推荐意见报告评定委员会,评定处汇总评定意见并报秘书长审核批准,颁发认可证书。

3 对实验室认可的体会

实验室认可,是对实验室检测能力的认可,也是为了采用国家认可的标准方法管理实验室。CNAS 认可证书是外在的标签,内在的管理体系持续改善才是实验室认可的根本,才能为企业提供增值超值服务。所以我们应考虑如何保持体系的有效性和适用性,通过不断提高检测水平,总结经验扩大检测能力,来促进实验室管理水平和技术进一步提升。